Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie NNC0165-1875 samostatně nebo společně se semaglutidem u lidí s nadváhou nebo obezitou

5. září 2019 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

První studie s lidskou dávkou zkoumající bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku jednotlivých dávek NNC0165-1875 jako monoterapie a v kombinaci se semaglutidem u pacientů s nadváhou nebo obezitou

Studie se zabývá možnými novými léky na kontrolu hmotnosti u lidí s vysokou tělesnou hmotností. Studie se zabývá tím, jak nové léky fungují v těle. Studie se skládá ze dvou částí. Pokud se účastníci zúčastní 1. části, dostanou buď jednu dávku NNC0165-1875, nebo „nepravý“ lék (placebo). Pokud se účastníci zúčastní 2. části, dostanou buď jednu dávku NNC0165-1875 nebo „umělý“ lék a také jednu dávku semaglutidu. O tom, kterou léčbu účastníci dostanou, rozhoduje náhoda. Pro část 1 účastníci dostanou 1 injekci. Pro část 2 účastníci dostanou 2 injekce. Studijní sestra na klinice vstříkne lék tenkou jehlou do kožní řasy v žaludku. Studie potrvá přibližně 9 týdnů. Účastníci absolvují 7 návštěv na klinice se studijním lékařem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku 18–55 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 25,0 a 34,9 kg/m^2 (oba včetně) při screeningu. Nadváha by měla být způsobena nadbytkem tukové tkáně, jak posoudil zkoušející
  • Tělesná hmotnost větší nebo rovna 70 kg

Kritéria vyloučení:

- Muž v reprodukčním věku, který nebo jehož partner (partnerky) nepoužívá adekvátní antikoncepční metody (adekvátní antikoncepční opatření, jak to vyžadují místní předpisy nebo praxe)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: NNC0165-1875
Účastníci obdrží samotný NNC0165-1875 v kohortách 1-5 (část 1) a NNC0165-1875 spolu se semaglutidem v kohortách 6-11 (část 2).
Lék: NNC0165-1875
Účastníci dostanou jednu dávku subkutánní (s.c.) injekce NNC0165-1875. Plánované dávky NNC0165-1875 jsou následující: kohorta 1 a 7: 0,1 mg, kohorta 2 a 8: 0,3 mg, kohorta 3 a 9: 0,6 mg, kohorta 4 a 10: 1,2 mg, kohorta 5 a 11: 2,4 mg a kohorta 6: 0,03 mg.
Lék: Semaglutid
Účastníci dostanou jednu dávku s.c. semaglutid 0,25 mg injekce.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Účastníci dostanou placebo samotné v kohortách 1-5 (část 1) a placebo spolu se semaglutidem v kohortách 6-11 (část 2).
Lék: Semaglutid
Účastníci dostanou jednu dávku s.c. semaglutid 0,25 mg injekce.
Lék: Placebo (NNC0165-1875)
Účastníci dostanou jednu dávku s.c. injekce placeba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Den 1-36
Počet nežádoucích příhod.
Den 1-36

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-∞,1875,SD; plocha pod křivkou NNC0165-1875 plazmatická koncentrace-čas od času 0 do nekonečna po jedné s.c. dávka
Časové okno: 1-36 dní
Vypočteno na základě plazmy NNC0165-1875 naměřené (nmol*h/L) v krvi.
1-36 dní
Cmax, 1875, SD; maximální plazmatická koncentrace NNC0165-1875 po jedné s.c. dávka
Časové okno: 1-36 dní
Vypočteno na základě plazmy NNC0165-1875 naměřené (nmol/l) v krvi.
1-36 dní
AUC0-∞,sema,SD; plocha pod křivkou závislosti koncentrace semaglutidu v plazmě na čase od času 0 do nekonečna po jedné s.c. dávka
Časové okno: 1-36 dní
Vypočteno na základě plazmatického semaglutidu naměřeného (nmol*h/l) v krvi.
1-36 dní
Cmax,sema,SD; maximální plazmatická koncentrace semaglutidu po jedné s.c. dávka
Časové okno: 1-36 dní
Vypočteno na základě plazmatického semaglutidu naměřeného (nmol/l) v krvi.
1-36 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. října 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

13. srpna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

13. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN9775-4398
  • U1111-1212-3615 (JINÝ: World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obezita a nadváha

Klinické studie na NNC0165-1875

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit