Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimustutkimus NNC0165-1875:stä yksin tai yhdessä semaglutidin kanssa ihmisillä, jotka ovat ylipainoisia tai lihavia

torstai 5. syyskuuta 2019 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Ensimmäinen ihmisannoskoe, jossa tutkittiin yksittäisten NNC0165-1875-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa monoterapiana ja yhdessä semaglutidin kanssa ylipainoisilla tai liikalihavilla potilailla

Tutkimuksessa tarkastellaan mahdollisia uusia lääkkeitä painonhallintaan ihmisille, joilla on suuri paino. Tutkimuksessa tarkastellaan, miten uudet lääkkeet vaikuttavat kehossa. Tutkimus koostuu kahdesta osasta. Jos osallistujat osallistuvat osaan 1, he saavat joko yhden annoksen NNC0165-1875:tä tai "nukkea" (plasebo). Jos osallistujat osallistuvat osaan 2, he saavat joko yhden annoksen NNC0165-1875 tai "nukke" lääkettä ja myös yhden annoksen semaglutidia. Se, mihin hoitoon osallistujat saavat, päätetään sattumalta. Osaan 1 osallistujat saavat 1 injektion. Osaan 2 osallistujat saavat 2 injektiota. Klinikan tutkimussairaanhoitaja pistää lääkkeen ohuella neulalla mahalaukun ihopoimuun. Tutkimus kestää noin 9 viikkoa. Osallistujat saavat 7 käyntiä klinikalla tutkimuslääkärin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

88

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet, 18–55-vuotiaat (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
  • Painoindeksi (BMI) välillä 25,0-34,9 kg/m^2 (molemmat mukaan lukien) seulonnassa. Ylipainon pitäisi johtua ylimääräisestä rasvakudoksesta, kuten tutkija arvioi
  • Ruumiinpaino suurempi tai yhtä suuri kuin 70 kg

Poissulkemiskriteerit:

- Lisääntymisikäinen mies, joka tai jonka kumppani(t) ei käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä (asianmukaiset ehkäisymenetelmät paikallisten määräysten tai käytännön mukaisesti)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: NNC0165-1875
Osallistujat saavat pelkän NNC0165-1875:n kohortteissa 1-5 (osa 1) ja NNC0165-1875:n sekä semaglutidin kohorteissa 6-11 (osa 2).
Lääke: NNC0165-1875
Osallistujat saavat yhden annoksen ihonalaista (s.c.) NNC0165-1875-injektiota. NNC0165-1875:n suunnitellut annokset ovat seuraavat: kohortti 1 ja 7: 0,1 mg, kohortti 2 ja 8: 0,3 mg, kohortti 3 ja 9: 0,6 mg, kohortti 4 ja 10: 1,2 mg, kohortti 5 ja 11: 2,4 mg ja kohortti 6: 0,03 mg.
Lääke: Semaglutidi
Osallistujat saavat yhden annoksen s.c. semaglutidi 0,25 mg injektio.
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Osallistujat saavat pelkkää lumelääkettä kohorteissa 1-5 (osa 1) ja lumelääkettä sekä semaglutidia kohorteissa 6-11 (osa 2).
Lääke: Semaglutidi
Osallistujat saavat yhden annoksen s.c. semaglutidi 0,25 mg injektio.
Lääke: Placebo (NNC0165-1875)
Osallistujat saavat yhden annoksen s.c. plasebo-injektio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) määrä
Aikaikkuna: Päivä 1-36
Haitallisten tapahtumien lukumäärä.
Päivä 1-36

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC0-∞,1875,SD; NNC0165-1875 plasmakonsentraatio-aika -käyrän alla oleva alue hetkestä 0 äärettömään yhden s.c.n jälkeen. annos
Aikaikkuna: 1-36 päivää
Laskettu perustuu plasman NNC0165-1875 mitattuun (nmol*h/L) verestä.
1-36 päivää
Cmax,1875,SD; NNC0165-1875:n maksimipitoisuus plasmassa yhden s.c. annos
Aikaikkuna: 1-36 päivää
Laskettu verestä mitatun plasman NNC0165-1875 (nmol/L) perusteella.
1-36 päivää
AUC0-∞,sema,SD; semaglutidin plasmakonsentraatio-aika -käyrän alla oleva alue hetkestä 0 äärettömään yhden s.c.n jälkeen. annos
Aikaikkuna: 1-36 päivää
Laskettu verestä mitatun plasmasemaglutidin (nmol*h/L) perusteella.
1-36 päivää
Cmax,sema,SD; semaglutidin maksimipitoisuus plasmassa yhden s.c. annos
Aikaikkuna: 1-36 päivää
Laskettu verestä mitatun plasmasemaglutidin (nmol/L) perusteella.
1-36 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 13. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 13. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 16. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN9775-4398
  • U1111-1212-3615 (MUUTA: World Health Organization (WHO))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Liikalihavuus ja ylipaino

Kliiniset tutkimukset NNC0165-1875

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa