Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En forskningsstudie av NNC0165-1875 ensam eller tillsammans med Semaglutid hos personer som är överviktiga eller feta

5 september 2019 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

En första dosförsök på människa som undersöker säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för enstaka doser av NNC0165-1875 som monoterapi och i kombination med semaglutid hos patienter med övervikt eller fetma

Studien tittar på möjliga nya läkemedel för viktkontroll hos personer med hög kroppsvikt. Studien tittar på hur de nya läkemedlen fungerar i kroppen. Studien består av två delar. Om deltagarna deltar i del 1 får de antingen en engångsdos av NNC0165-1875 eller en "dummy" medicin (placebo). Om deltagarna deltar i del 2 får de antingen en engångsdos NNC0165-1875 eller "dummy" medicin och även en enstaka dos semaglutid. Vilken behandling deltagarna får avgörs av en slump. För del 1 får deltagarna 1 injektion. För del 2 kommer deltagarna att få 2 injektioner. En studiesköterska på kliniken ska injicera läkemedlet med en tunn nål i ett hudveck i magen. Studien kommer att pågå i cirka 9 veckor. Deltagarna kommer att ha 7 besök på kliniken med studieläkaren.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

88

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85283
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män i åldern 18-55 år (båda inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke
  • Body mass index (BMI) mellan 25,0 och 34,9 kg/m^2 (båda inklusive) vid screening. Övervikt bör bero på överskott av fettvävnad, enligt utredarens bedömning
  • Kroppsvikt större än eller lika med 70 kg

Exklusions kriterier:

- Man i fertil ålder som eller vars partner(ar) inte använder adekvata preventivmetoder (lämpliga preventivmedel som krävs enligt lokala bestämmelser eller praxis)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: NNC0165-1875
Deltagarna kommer att få NNC0165-1875 enbart i kohorter 1-5 (del 1) och NNC0165-1875 tillsammans med semaglutid i kohorter 6-11 (del 2).
Läkemedel: NNC0165-1875
Deltagarna kommer att få en engångsdos av subkutan (s.c.) NNC0165-1875 injektion. De planerade doserna av NNC0165-1875 är följande: kohort 1 och 7: 0,1 mg, kohort 2 och 8: 0,3 mg, kohort 3 och 9: 0,6 mg, kohort 4 och 10: 1,2 mg, kohort 5 och 11: 2,4 mg och kohort 6: 0,03 mg.
Läkemedel: Semaglutid
Deltagarna kommer att få en engångsdos av s.c. semaglutid 0,25 mg injektion.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo enbart i kohorter 1-5 (del 1) och placebo tillsammans med semaglutid i kohorter 6-11 (del 2).
Läkemedel: Semaglutid
Deltagarna kommer att få en engångsdos av s.c. semaglutid 0,25 mg injektion.
Läkemedel: Placebo (NNC0165-1875)
Deltagarna kommer att få en engångsdos av s.c. placebo-injektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Dag 1-36
Antal biverkningar.
Dag 1-36

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC0-∞, 1875, SD; arean under NNC0165-1875 plasmakoncentration-tid-kurvan från tid 0 till oändlighet efter en enda s.c. dos
Tidsram: 1-36 dagar
Beräknat baserat på plasma NNC0165-1875 uppmätt (nmol*h/L) i blod.
1-36 dagar
Cmax,1875,SD; den maximala plasmakoncentrationen av NNC0165-1875 efter en enda s.c. dos
Tidsram: 1-36 dagar
Beräknat baserat på plasma NNC0165-1875 uppmätt (nmol/L) i blod.
1-36 dagar
AUC0-∞,sema,SD; arean under semaglutidplasmakoncentration-tidkurvan från tid 0 till oändlighet efter en enda s.c. dos
Tidsram: 1-36 dagar
Beräknat baserat på plasmasemaglutid uppmätt (nmol*h/L) i blod.
1-36 dagar
Cmax,sema,SD; den maximala plasmakoncentrationen av semaglutid efter en enda s.c. dos
Tidsram: 1-36 dagar
Beräknat baserat på plasmasemaglutid uppmätt (nmol/L) i blod.
1-36 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 oktober 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

13 augusti 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

13 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2018

Första postat (FAKTISK)

16 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN9775-4398
  • U1111-1212-3615 (ÖVRIG: World Health Organization (WHO))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma och övervikt

Kliniska prövningar på NNC0165-1875

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera