Исследование NNC0165-1875 отдельно или вместе с семаглутидом у людей с избыточным весом или ожирением
5 сентября 2019 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Первое испытание дозы на людях, изучающее безопасность, переносимость и фармакокинетику однократных доз NNC0165-1875 в качестве монотерапии и в комбинации с семаглутидом у субъектов с избыточным весом или ожирением
В исследовании рассматриваются возможные новые лекарства для контроля веса у людей с высокой массой тела.
В исследовании рассматривается, как новые лекарства действуют в организме.
Исследование состоит из двух частей.
Если участники примут участие в Части 1, они получат либо разовую дозу NNC0165-1875, либо «фиктивное» лекарство (плацебо).
Если участники примут участие во второй части, они получат либо одну дозу NNC0165-1875, либо «фиктивное» лекарство, а также одну дозу семаглутида.
Какое лечение получают участники, решает случай.
Для части 1 участники получат 1 инъекцию.
Для части 2 участники получат 2 инъекции.
Медсестра-исследователь в клинике введет лекарство тонкой иглой в кожную складку в желудке.
Исследование продлится около 9 недель.
Участникам предстоит 7 визитов в клинику с врачом-исследователем.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
88
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужчины в возрасте от 18 до 55 лет (оба включительно) на момент подписания информированного согласия
- Индекс массы тела (ИМТ) от 25,0 до 34,9 кг/м^2 (оба включительно) при скрининге. По мнению исследователя, избыточный вес должен быть обусловлен избыточной жировой тканью.
- Масса тела больше или равна 70 кг
Критерий исключения:
- Мужчина репродуктивного возраста, который или партнер (партнеры) которого не используют адекватные методы контрацепции (адекватные меры контрацепции в соответствии с требованиями местного законодательства или практики)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: NNC0165-1875
Участники получат только NNC0165-1875 в когортах 1-5 (часть 1) и NNC0165-1875 вместе с семаглутидом в когортах 6-11 (часть 2).
|
Участники получат одну дозу подкожной (п/к) инъекции NNC0165-1875.
Планируемые дозы NNC0165-1875 следующие: группа 1 и 7: 0,1 мг, группа 2 и 8: 0,3 мг, группа 3 и 9: 0,6 мг, группа 4 и 10: 1,2 мг, группа 5 и 11: 2,4 мг. и когорта 6: 0,03 мг.
Участники получат разовую дозу подкожно.
семаглутид 0,25 мг для инъекций.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Участники будут получать только плацебо в когортах 1-5 (часть 1) и плацебо вместе с семаглутидом в когортах 6-11 (часть 2).
|
Участники получат разовую дозу подкожно.
семаглутид 0,25 мг для инъекций.
Участники получат разовую дозу подкожно.
инъекции плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений, возникших после лечения (TEAE)
Временное ограничение: День 1-36
|
Количество нежелательных явлений.
|
День 1-36
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC0-∞,1875,SD; площадь под кривой зависимости концентрации в плазме NNC0165-1875 от времени от момента времени 0 до бесконечности после однократного подкожного введения. доза
Временное ограничение: 1-36 дней
|
Рассчитано на основе NNC0165-1875 плазмы, измеренной (нмоль*ч/л) в крови.
|
1-36 дней
|
|
Cмакс, 1875, SD; максимальная концентрация NNC0165-1875 в плазме после однократного подкожного введения. доза
Временное ограничение: 1-36 дней
|
Рассчитано на основе NNC0165-1875 плазмы, измеренной (нмоль/л) в крови.
|
1-36 дней
|
|
AUC0-∞, сема, SD; площадь под кривой зависимости концентрации семаглутида в плазме от времени от времени 0 до бесконечности после однократного подкожного введения. доза
Временное ограничение: 1-36 дней
|
Рассчитано на основе семаглутида плазмы, измеренного (нмоль*ч/л) в крови.
|
1-36 дней
|
|
Cmax, сема, SD; максимальная концентрация семаглутида в плазме крови после однократного подкожного введения. доза
Временное ограничение: 1-36 дней
|
Рассчитано на основе семаглутида плазмы, измеренного (нмоль/л) в крови.
|
1-36 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 октября 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 августа 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 октября 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN9775-4398
- U1111-1212-3615 (ДРУГОЙ: World Health Organization (WHO))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ожирение и избыточный вес
-
Istituto Clinico HumanitasЗавершенныйGnRH Trigger and Rescue Protocol
Клинические исследования NNC0165-1875
-
Novo Nordisk A/SЗавершенный
-
Novo Nordisk A/SЗавершенныйИзбыточный вес или ожирение | Нарушения обмена веществ и питанияСоединенные Штаты