NNC0165-1875 单独或与 Semaglutide 联合用于超重或肥胖人群的研究
2019年9月5日 更新者：Novo Nordisk A/S
首次人用剂量试验，研究单剂量 NNC0165-1875 作为单一疗法以及与 Semaglutide 联合用于超重或肥胖受试者的安全性、耐受性和药代动力学
该研究正在寻找可能用于控制高体重人群体重的新药。
该研究着眼于新药在体内的作用。
研究由两部分组成。
如果参与者参加第 1 部分，他们将获得单剂量的 NNC0165-1875 或“虚拟”药物（安慰剂）。
如果参与者参加第 2 部分，他们将获得单剂 NNC0165-1875 或“模拟”药物以及单剂 semaglutide。
参与者接受哪种治疗是随机决定的。
第 1 部分参与者将接受 1 次注射。
对于第 2 部分，参与者将接受 2 次注射。
诊所的一名研究护士将用一根细针将药物注射到胃的皮肤褶皱处。
该研究将持续约 9 周。
参与者将与研究医生一起去诊所 7 次。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
88
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Tempe、Arizona、美国、85283
- Novo Nordisk Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时年龄在 18-55 岁（含）之间的男性
- 筛选时身体质量指数 (BMI) 在 25.0 和 34.9 kg/m^2（含两者）之间。 根据研究者的判断，超重应该是由于脂肪组织过多所致
- 体重大于等于70公斤
排除标准：
- 育龄男性或其伴侣未使用适当的避孕方法（当地法规或惯例要求的适当避孕措施）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：NNC0165-1875
参与者将在第 1-5 组（第 1 部分）中单独接受 NNC0165-1875，并在第 6-11 组（第 2 部分）中接受 NNC0165-1875 和 semaglutide。
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参与者将接受单剂皮下 (s.c.) NNC0165-1875 注射。
NNC0165-1875 的计划剂量如下：队列 1 和 7：0.1 mg，队列 2 和 8：0.3 mg，队列 3 和 9：0.6 mg，队列 4 和 10：1.2 mg，队列 5 和 11：2.4 mg和队列 6：0.03 毫克。
参与者将接受单剂量的 s.c.
索马鲁肽 0.25 mg 注射液。
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
参与者将在第 1-5 组（第 1 部分）中单独接受安慰剂，在第 6-11 组（第 2 部分）中接受安慰剂和 semaglutide。
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参与者将接受单剂量的 s.c.
索马鲁肽 0.25 mg 注射液。
参与者将接受单剂量的 s.c.
安慰剂注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗紧急不良事件 (TEAE) 的数量
大体时间：第 1-36 天
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不良事件计数。
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第 1-36 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AUC0-∞,1875,SD; NNC0165-1875 单次 s.c. 后从时间 0 到无穷大的血浆浓度-时间曲线下的面积。剂量
大体时间：1-36天
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基于血液中测量的 (nmol*h/L) 血浆 NNC0165-1875 计算。
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1-36天
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Cmax，1875，标准差；单次皮下注射后 NNC0165-1875 的最大血浆浓度剂量
大体时间：1-36天
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基于血液中测量的血浆 NNC0165-1875 (nmol/L) 计算。
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1-36天
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AUC0-∞,sema,SD;单次 s.c. 后从时间 0 到无穷大的 semaglutide 血浆浓度-时间曲线下的面积。剂量
大体时间：1-36天
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基于血液中测量的血浆 semaglutide (nmol*h/L) 计算。
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1-36天
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Cmax、sema、SD；单次 s.c. 后 semaglutide 的最大血浆浓度剂量
大体时间：1-36天
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根据血液中测量的血浆 semaglutide (nmol/L) 计算。
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1-36天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月15日
初级完成 (实际的)
2019年8月13日
研究完成 (实际的)
2019年8月13日
研究注册日期
首次提交
2018年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月12日
首次发布 (实际的)
2018年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月5日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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