Um estudo de pesquisa de NNC0165-1875 sozinho ou junto com a semaglutida em pessoas com sobrepeso ou obesas
5 de setembro de 2019 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um primeiro teste de dose humana investigando segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses únicas de NNC0165-1875 como monoterapia e em combinação com semaglutida em indivíduos com sobrepeso ou obesidade
O estudo está analisando possíveis novos medicamentos para controle de peso em pessoas com alto peso corporal.
O estudo analisa como os novos medicamentos funcionam no organismo.
O estudo consiste em duas partes.
Se os participantes participarem da Parte 1, eles receberão uma dose única de NNC0165-1875 ou um medicamento "fictício" (placebo).
Se os participantes participarem da Parte 2, eles receberão uma dose única de NNC0165-1875 ou medicamento "fictício" e também uma dose única de semaglutida.
O tratamento que os participantes recebem é decidido ao acaso.
Para a Parte 1, os participantes receberão 1 injeção.
Para a Parte 2, os participantes receberão 2 injeções.
Uma enfermeira do estudo na clínica injetará o medicamento com uma agulha fina em uma dobra cutânea no estômago.
O estudo durará cerca de 9 semanas.
Os participantes terão 7 visitas à clínica com o médico do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
88
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens, com idade entre 18 e 55 anos (ambos incluídos) no momento da assinatura do consentimento informado
- Índice de massa corporal (IMC) entre 25,0 e 34,9 kg/m^2 (ambos inclusive) na triagem. O excesso de peso deve ser devido ao excesso de tecido adiposo, conforme julgado pelo investigador
- Peso corporal maior ou igual a 70 kg
Critério de exclusão:
- Homem em idade reprodutiva que ou cuja(s) parceira(s) não esteja(m) usando métodos anticoncepcionais adequados (medidas anticoncepcionais adequadas conforme exigido pela regulamentação ou prática local)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: NNC0165-1875
Os participantes receberão NNC0165-1875 sozinho nas coortes 1-5 (parte 1) e NNC0165-1875 juntamente com semaglutida nas coortes 6-11 (parte 2).
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Os participantes receberão uma dose única de injeção subcutânea (s.c.) NNC0165-1875.
As doses planejadas de NNC0165-1875 são as seguintes: coorte 1 e 7: 0,1 mg, coorte 2 e 8: 0,3 mg, coorte 3 e 9: 0,6 mg, coorte 4 e 10: 1,2 mg, coorte 5 e 11: 2,4 mg e coorte 6: 0,03 mg.
Os participantes receberão uma dose única de s.c.
injeção de semaglutida 0,25 mg.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os participantes receberão apenas placebo nas coortes 1-5 (parte 1) e placebo junto com semaglutida nas coortes 6-11 (parte 2).
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Os participantes receberão uma dose única de s.c.
injeção de semaglutida 0,25 mg.
Os participantes receberão uma dose única de s.c.
injeção de placebo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Dia 1-36
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Contagem de eventos adversos.
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Dia 1-36
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC0-∞,1875,DP; a área sob a curva de concentração plasmática-tempo NNC0165-1875 desde o tempo 0 até o infinito após uma única injeção s.c. dose
Prazo: 1-36 dias
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Calculado com base no plasma NNC0165-1875 medido (nmol*h/L) no sangue.
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1-36 dias
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Cmax,1875,DP; a concentração plasmática máxima de NNC0165-1875 após uma única injeção s.c. dose
Prazo: 1-36 dias
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Calculado com base no plasma NNC0165-1875 medido (nmol/L) no sangue.
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1-36 dias
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AUC0-∞,sema,DP; a área sob a curva de concentração plasmática de semaglutida-tempo desde o tempo 0 até o infinito após uma única injeção s.c. dose
Prazo: 1-36 dias
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Calculado com base na semaglutida plasmática medida (nmol*h/L) no sangue.
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1-36 dias
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Cmax,sema,SD; a concentração plasmática máxima de semaglutida após uma única injeção s.c. dose
Prazo: 1-36 dias
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Calculado com base na semaglutida plasmática medida (nmol/L) no sangue.
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1-36 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de outubro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
13 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
13 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2018
Primeira postagem (REAL)
16 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN9775-4398
- U1111-1212-3615 (OUTRO: World Health Organization (WHO))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em NNC0165-1875
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Novo Nordisk A/SConcluído
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Novo Nordisk A/SConcluídoSobrepeso ou Obesidade | Distúrbios do Metabolismo e da NutriçãoEstados Unidos