Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie naukowe NNC0165-1875 samodzielnie lub razem z semaglutydem u osób z nadwagą lub otyłością

5 września 2019 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Pierwsza próba dawkowania u ludzi oceniająca bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę pojedynczych dawek NNC0165-1875 w monoterapii oraz w połączeniu z semaglutydem u osób z nadwagą lub otyłością

Badanie dotyczy możliwych nowych leków do kontroli masy ciała u osób z dużą masą ciała. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak nowe leki działają na organizm. Opracowanie składa się z dwóch części. Jeśli uczestnicy wezmą udział w części 1, otrzymają albo pojedynczą dawkę NNC0165-1875, albo lek „obojętny” (placebo). Jeśli uczestnicy wezmą udział w Części 2, otrzymają pojedynczą dawkę NNC0165-1875 lub leku „obojętnego”, a także pojedynczą dawkę semaglutydu. O tym, który uczestnik leczenia otrzyma, decyduje przypadek. W przypadku części 1 uczestnicy otrzymają 1 zastrzyk. W przypadku części 2 uczestnicy otrzymają 2 zastrzyki. Pielęgniarka badająca w klinice wstrzyknie lek cienką igłą w fałd skórny w żołądku. Badanie potrwa około 9 tygodni. Uczestnicy będą mieli 7 wizyt w klinice z lekarzem prowadzącym badanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni, w wieku 18-55 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 25,0 a 34,9 kg/m^2 (włącznie) podczas badania przesiewowego. W ocenie badacza nadwaga powinna wynikać z nadmiaru tkanki tłuszczowej
  • Masa ciała większa lub równa 70 kg

Kryteria wyłączenia:

- Mężczyźni w wieku rozrodczym, którzy lub których partner(ki) nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji (odpowiednie metody antykoncepcji wymagane przez lokalne przepisy lub praktykę)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: NNC0165-1875
Uczestnicy otrzymają sam NNC0165-1875 w kohortach 1-5 (część 1) i NNC0165-1875 wraz z semaglutydem w kohortach 6-11 (część 2).
Lek: NNC0165-1875
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę podskórnego (s.c.) zastrzyku NNC0165-1875. Planowane dawki NNC0165-1875 to: kohorta 1 i 7: 0,1 mg, kohorta 2 i 8: 0,3 mg, kohorta 3 i 9: 0,6 mg, kohorta 4 i 10: 1,2 mg, kohorta 5 i 11: 2,4 mg i kohorta 6: 0,03 mg.
Lek: Semaglutyd
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę podskórnie. semaglutyd 0,25 mg we wstrzyknięciu.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Uczestnicy otrzymają samo placebo w kohortach 1-5 (część 1) oraz placebo wraz z semaglutydem w kohortach 6-11 (część 2).
Lek: Semaglutyd
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę podskórnie. semaglutyd 0,25 mg we wstrzyknięciu.
Lek: Placebo (NNC0165-1875)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę podskórnie. zastrzyk placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 1-36
Liczba zdarzeń niepożądanych.
Dzień 1-36

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC0-∞,1875,SD; pole pod krzywą NNC0165-1875 stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do nieskończoności po pojedynczym podaniu s.c. dawka
Ramy czasowe: 1-36 dni
Obliczono na podstawie pomiaru NNC0165-1875 w osoczu (nmol*h/l) we krwi.
1-36 dni
Cmax,1875,SD; maksymalne stężenie NNC0165-1875 w osoczu po pojedynczym podaniu s.c. dawka
Ramy czasowe: 1-36 dni
Obliczono na podstawie pomiaru NNC0165-1875 w osoczu (nmol/l) we krwi.
1-36 dni
AUC0-∞,sema,SD; pole pod krzywą stężenia semaglutydu w osoczu od czasu od czasu 0 do nieskończoności po pojedynczym podaniu s.c. dawka
Ramy czasowe: 1-36 dni
Obliczono na podstawie pomiaru semaglutydu w osoczu (nmol*h/l) we krwi.
1-36 dni
Cmax,sema,SD; maksymalne stężenie semaglutydu w osoczu po pojedynczym podaniu s.c. dawka
Ramy czasowe: 1-36 dni
Obliczono na podstawie pomiaru semaglutydu w osoczu (nmol/l) we krwi.
1-36 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 października 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

13 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

13 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN9775-4398
  • U1111-1212-3615 (INNY: World Health Organization (WHO))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Otyłość i nadwaga

Badania kliniczne na NNC0165-1875

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj