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Une étude de recherche sur le NNC0165-1875 seul ou avec le sémaglutide chez les personnes en surpoids ou obèses

5 septembre 2019 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Un premier essai de dose humaine portant sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses uniques de NNC0165-1875 en monothérapie et en association avec le sémaglutide chez des sujets en surpoids ou obèses

L'étude examine d'éventuels nouveaux médicaments pour le contrôle du poids chez les personnes ayant un poids corporel élevé. L'étude examine comment les nouveaux médicaments agissent dans le corps. L'étude se compose de deux parties. Si les participants participent à la partie 1, ils recevront soit une dose unique de NNC0165-1875, soit un médicament "factice" (placebo). Si les participants participent à la partie 2, ils recevront soit une dose unique de NNC0165-1875, soit un médicament « factice », ainsi qu'une dose unique de sémaglutide. Le traitement que les participants reçoivent est décidé par hasard. Pour la partie 1, les participants recevront 1 injection. Pour la partie 2, les participants recevront 2 injections. Une infirmière de l'étude à la clinique injectera le médicament avec une fine aiguille dans un pli cutané de l'estomac. L'étude durera environ 9 semaines. Les participants auront 7 visites à la clinique avec le médecin de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

88

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes, âgés de 18 à 55 ans (inclus) au moment de la signature du consentement éclairé
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 25,0 et 34,9 kg/m^2 (tous deux inclus) lors de la sélection. Le surpoids devrait être dû à un excès de tissu adipeux, tel que jugé par l'investigateur
  • Poids corporel supérieur ou égal à 70 kg

Critère d'exclusion:

- Homme en âge de procréer qui ou dont le ou les partenaires n'utilisent pas de méthodes contraceptives adéquates (mesures contraceptives adéquates requises par la réglementation ou la pratique locale)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: NNC0165-1875
Les participants recevront NNC0165-1875 seul dans les cohortes 1 à 5 (partie 1) et NNC0165-1875 avec du sémaglutide dans les cohortes 6 à 11 (partie 2).
Médicament: NNC0165-1875
Les participants recevront une dose unique d'injection sous-cutanée (s.c.) NNC0165-1875. Les doses prévues de NNC0165-1875 sont les suivantes : cohorte 1 et 7 : 0,1 mg, cohorte 2 et 8 : 0,3 mg, cohorte 3 et 9 : 0,6 mg, cohorte 4 et 10 : 1,2 mg, cohorte 5 et 11 : 2,4 mg et cohorte 6 : 0,03 mg.
Médicament: Sémaglutide
Les participants recevront une dose unique de s.c. injection de sémaglutide 0,25 mg.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les participants recevront un placebo seul dans les cohortes 1 à 5 (partie 1) et un placebo avec du sémaglutide dans les cohortes 6 à 11 (partie 2).
Médicament: Sémaglutide
Les participants recevront une dose unique de s.c. injection de sémaglutide 0,25 mg.
Médicament: Placebo (NNC0165-1875)
Les participants recevront une dose unique de s.c. injection placebo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: Jour 1-36
Nombre d'événements indésirables.
Jour 1-36

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC0-∞,1875,SD ; l'aire sous la courbe concentration plasmatique NNC0165-1875 du temps 0 à l'infini après une seule injection s.c. dose
Délai: 1-36 jours
Calculé sur la base du plasma NNC0165-1875 mesuré (nmol*h/L) dans le sang.
1-36 jours
Cmax,1875,SD ; la concentration plasmatique maximale de NNC0165-1875 après une seule injection s.c. dose
Délai: 1-36 jours
Calculé sur la base du plasma NNC0165-1875 mesuré (nmol/L) dans le sang.
1-36 jours
ASC0-∞,sema,SD ; l'aire sous la courbe concentration plasmatique de sémaglutide en fonction du temps du temps 0 à l'infini après une seule injection s.c. dose
Délai: 1-36 jours
Calculé sur la base du sémaglutide plasmatique mesuré (nmol*h/L) dans le sang.
1-36 jours
Cmax, sema, écart-type ; la concentration plasmatique maximale de sémaglutide après une seule injection s.c. dose
Délai: 1-36 jours
Calculé sur la base du sémaglutide plasmatique mesuré (nmol/L) dans le sang.
1-36 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 octobre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

13 août 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

13 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2018

Première publication (RÉEL)

16 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN9775-4398
  • U1111-1212-3615 (AUTRE: World Health Organization (WHO))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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