과체중 또는 비만인 사람들의 NNC0165-1875 단독 또는 세마글루타이드 병용 연구
2019년 9월 5일 업데이트: Novo Nordisk A/S
과체중 또는 비만 피험자에서 단일 요법 및 Semaglutide와의 병용 요법으로 NNC0165-1875의 단일 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하는 최초의 인간 용량 시험
이 연구는 높은 체중을 가진 사람들의 체중 조절을 위한 가능한 신약을 찾고 있습니다.
이 연구는 새로운 의약품이 신체에서 어떻게 작용하는지 살펴봅니다.
이 연구는 두 부분으로 구성됩니다.
참가자가 파트 1에 참여하는 경우 NNC0165-1875의 단일 용량 또는 "가짜" 약(위약)을 받게 됩니다.
참가자가 파트 2에 참여하는 경우 NNC0165-1875 또는 "더미" 의약품의 단일 용량과 세마글루타이드의 단일 용량을 받게 됩니다.
어떤 치료 참가자가 받을지는 우연히 결정됩니다.
파트 1의 경우 참가자는 1회 주사를 맞을 것입니다.
파트 2의 경우 참가자는 2회 주사를 맞을 것입니다.
클리닉의 연구 간호사가 위의 피부 주름에 얇은 바늘로 약을 주사합니다.
연구는 약 9주 동안 지속됩니다.
참가자는 연구 의사와 함께 클리닉을 7번 방문하게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
88
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, 미국, 85283
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서 서명 당시 18-55세(둘 다 포함)의 남성
- 스크리닝 시 체질량지수(BMI) 25.0~34.9kg/m^2(둘 다 포함). 과체중은 연구자의 판단에 따라 과도한 지방 조직 때문이어야 합니다.
- 체중 70kg 이상
제외 기준:
- 파트너가 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임기 남성(현지 규정 또는 관행에서 요구하는 적절한 피임법)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NNC0165-1875
참가자는 코호트 1-5(파트 1)에서 NNC0165-1875 단독을, 코호트 6-11(파트 2)에서 세마글루타이드와 함께 NNC0165-1875를 받습니다.
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참가자는 단일 용량의 피하(s.c.) NNC0165-1875 주사를 받게 됩니다.
NNC0165-1875의 계획된 용량은 다음과 같다: 코호트 1 및 7: 0.1mg, 코호트 2 및 8: 0.3mg, 코호트 3 및 9: 0.6mg, 코호트 4 및 10: 1.2mg, 코호트 5 및 11: 2.4mg 및 코호트 6: 0.03mg.
참가자는 단일 용량의 sc를 받게 됩니다.
세마글루타이드 0.25mg 주사제입니다.
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플라시보_COMPARATOR: 위약
참가자는 코호트 1-5(파트 1)에서 위약 단독을, 코호트 6-11(파트 2)에서 세마글루타이드와 함께 위약을 받습니다.
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참가자는 단일 용량의 sc를 받게 됩니다.
세마글루타이드 0.25mg 주사제입니다.
참가자는 단일 용량의 sc를 받게 됩니다.
플라시보 주사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 응급 부작용(TEAE)의 수
기간: 1-36일
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부작용의 수.
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1-36일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AUC0-∞,1875,SD; NNC0165-1875 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적은 단일 피하 주사 후 시간 0부터 무한대까지입니다. 정량
기간: 1-36일
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혈액에서 측정된 혈장 NNC0165-1875(nmol*h/L)를 기준으로 계산됩니다.
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1-36일
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Cmax,1875,SD; 단일 sc 후 NNC0165-1875의 최대 혈장 농도. 정량
기간: 1-36일
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혈액에서 측정된 혈장 NNC0165-1875(nmol/L)를 기준으로 계산됩니다.
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1-36일
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AUC0-∞,sema,SD; 단일 피하 주사 후 시간 0에서 무한대까지의 세마글루타이드 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 정량
기간: 1-36일
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혈액에서 측정된 혈장 세마글루타이드(nmol*h/L)를 기준으로 계산됩니다.
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1-36일
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Cmax,sema,SD; 단일 피하주사 후 세마글루타이드의 최대 혈장 농도 정량
기간: 1-36일
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혈액에서 측정된 혈장 세마글루타이드(nmol/L)를 기준으로 계산됩니다.
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1-36일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 15일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 13일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 12일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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