TDCS を使用したうつ病の rTMS 後の反応の維持 (START)
2024年2月16日 更新者：Daniel Blumberger、Centre for Addiction and Mental Health
経頭蓋直流刺激 (tDCS) を使用した反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) 後の応答を維持するためのステップダウン神経刺激: START 研究
これは、200 人の参加者を募集する二重盲検、マルチサイト、ランダム化比較試験 (RCT) です。RCT の目的は、マインドフルネス瞑想と組み合わせた経頭蓋直流刺激 (tDCS) の有効性を偽と比較して評価することです。 tDCS は、反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) の急性経過に続いて、最大 6 か月間健康を維持します。
調査の概要
詳細な説明
ホームベースの tDCS (アクティブ vs. シャム) には、最初の 3 か月間は 30 分間の tDCS (週 3 日)、その後の 3 か月間は週に 1 回、各治療の tDCS 期間中のマインドフルネスメディエーションが含まれます。 最適な健康状態を維持するために提案された治療の遵守を奨励することが私たちの意図であるため、4 連続治療日または全治療の 20% を逃した被験者は、治療介入を終了します。
目的 1. rTMSの急性経過に反応したMDD患者に対する在宅維持tDCSの有効性を調査すること。
仮説 1. tDCS を受けた患者は、偽の tDCS と比較して、6 か月後に持続的応答者または寛解者の割合が高くなります。
探索的目的 2. tDCS 仮説 2 を使用して、rTMS に対する持続的反応の臨床的予測因子を調査すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
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Toronto、Ontario、カナダ
- Toronto Western Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 急性rTMSで治療された最近のうつ病エピソードを伴う大うつ病性障害の病歴
- -外来患者/研究参加者としてケアを受けており、現在レスポンダーまたは送金者である同意を提供できる個人（治療の開始以来、任意のうつ病スケールで50％の改善とHRSD-17 ≤ 15、またはHRSD-17スコア< 8)。
- 18 歳から 85 歳まで。
除外基準:
- -過去3か月以内のDSM-IV物質使用障害の病歴
- 付随する主要な不安定な医学的疾患
- -Mini-International Neuropsychiatric Interview（MINI）によって確認された、精神病性障害、強迫性障害、または心的外傷後ストレス障害（現在または昨年以内）のDSM-IV診断
- -研究調査員によって評価されたパーソナリティ障害のDSM-IV診断
- -重大な神経学的障害（例：スペース占有脳病変、脳卒中の病歴、脳動脈瘤、発作性障害、パーキンソン病、ハンチントン舞踏病、多発性硬化症）
- 病状、投薬、または研究者の意見で大うつ病エピソードまたは重大な認知障害を引き起こす可能性のある検査異常を呈する（例：低TSHを伴う甲状腺機能低下症、クッシング病）
- 頭蓋内インプラント (動脈瘤クリップ、シャント、人工内耳など)、または口を除く頭の中または近くのその他の金属製の物体で、安全に取り外すことができないもの
- -tDCS刺激の安全な送達に影響を与える可能性のある頭皮領域の皮膚障害または切り傷/壊れた皮膚
- tDCS の有効性を制限する可能性があるため、ロラゼパム 2 mg/日以上または抗けいれん薬と同等の用量のベンゾジアゼピンを必要とする
- 言語の壁または修正不可能な臨床的に重大な感覚障害のために、神経心理学的検査を完了するのに十分なほど流暢に話し言葉および書き言葉で英語でコミュニケーションをとることができない (すなわち、神経心理学的検査を完了するのに十分なほど十分に聞くことも見ることもできない)。
- 認知障害または身体障害により、学習することができない、または身体的にtDCSを頭皮に適用することができません（トレーニング後）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブ tDCS + マインドフルネス瞑想
このグループに無作為に割り付けられた参加者は、アクティブ tDCS を週 3 回、約 3 か月間、その後毎週 3 か月間受け取ります。
ベースライン手順を完了した後、tDCS デバイス自体を適用する方法をトレーニングします。
最初の 3 ～ 6 回の治療は、適切で安全なアプリケーションを確保するために病院で完了します。
tDCS デバイスを家に持ち帰る前に、自己アプリケーション スケールを適切に 3 回渡します。
各治療セッションは 30 分間続き、その間、彼らはマインドフルネス瞑想に従事します。
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参加者にはアクティベーション コードが提供されます。
このコードは、事前設定された 30 分間の持続時間と強度 (直流 2mA、電流密度 0.80A/m2、それぞれ左側にアノード、右側の背外側前頭前皮質にカソードを使用) で単一のセッションのロックを解除します。
これらのデバイスはアクティブに設定されます。
各 tDCS セッションは、私たちが記録したガイド付きマインドフルネス瞑想と組み合わせて配信されます。
他の名前：
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偽コンパレータ：シャム tDCS + マインドフルネス瞑想
このグループに無作為に割り付けられた参加者は、偽の tDCS を週に 3 回、約 3 か月間、その後毎週 3 か月間受けます。
ベースライン手順を完了した後、tDCS デバイス自体を適用する方法をトレーニングします。
最初の 3 ～ 6 回の治療は、適切で安全なアプリケーションを確保するために病院で完了します。
tDCS デバイスを家に持ち帰る前に、自己アプリケーション スケールを適切に 3 回渡します。
各治療セッションは 30 分間続き、その間、彼らはマインドフルネス瞑想に従事します。
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参加者にはアクティベーション コードが提供されます。
このコードは、事前設定された 30 分間の持続時間と強度 (直流 2mA、電流密度 0.80A/m2、それぞれ左側にアノード、右側の背外側前頭前皮質にカソードを使用) で単一のセッションのロックを解除します。
これらのデバイスは偽に設定されます。
各 tDCS セッションは、私たちが記録したガイド付きマインドフルネス瞑想と組み合わせて配信されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病のハミルトン評価尺度 - 17 うつ病のハミルトン評価尺度 (17 項目バージョン) によって測定される、抑うつ症状の寛解または rTMS 治療への反応を維持している患者の割合
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発したレスポンダーとリミッターの割合
時間枠：6ヵ月
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再発はレスポンダーとレミッターで個別に定義 HRSD-17 スコアが 2 回連続してベースラインから 50% 以上悪化したレスポンダーは、tDCS を中止し、治験担当医と治療オプションについて話し合います。
送金者は tDCS を中止し、少なくとも 1 週間の間隔を空けた 2 回の連続した評価で HRSD-17 スコアが 18 を超える場合、治療オプションについて話し合います。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Daniel Blumberger, MD, MSc、Centre for Addiction and Mental Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月24日
一次修了 (実際)
2020年8月31日
研究の完了 (実際)
2020年8月31日
試験登録日
最初に提出
2018年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月12日
最初の投稿 (実際)
2018年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月16日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 063-2018
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
大鬱病性障害の臨床試験
アクティブ tDCS + マインドフルネス瞑想の臨床試験
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Hangzhou Seventh People's Hospital, Affiliated Mental Health Center, Zhejiang University School...まだ募集していません
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Federal University of Paraíba募集