Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Utrzymanie odpowiedzi po rTMS na depresję przy użyciu tDCS (START)

16 lutego 2024 zaktualizowane przez: Daniel Blumberger, Centre for Addiction and Mental Health

Zmniejszona neurostymulacja w celu utrzymania odpowiedzi po powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) przy użyciu przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS): Badanie START

Jest to podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane (RCT), które zrekrutuje 200 uczestników. Celem RCT będzie ocena skuteczności przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) w połączeniu z medytacją uważności w porównaniu z pozorowaną tDCS w celu utrzymania dobrego samopoczucia po ostrym przebiegu powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) przez okres do 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Domowy tDCS (aktywny vs. pozorowany) będzie obejmował 30-minutowy tDCS (3 dni w tygodniu) przez pierwsze 3 miesiące i raz w tygodniu przez kolejne 3 miesiące, w połączeniu z mediacją uważności przez czas trwania tDCS podczas każdego leczenia. Pacjenci, którzy opuszczą 4 kolejne dni leczenia lub 20 procent wszystkich zabiegów, opuszczą interwencję leczniczą, ponieważ naszym zamiarem jest zachęcenie do przestrzegania proponowanych zabiegów w celu utrzymania optymalnego samopoczucia.

Cel 1. Zbadanie skuteczności tDCS w domu u pacjentów z MDD, którzy zareagowali na pomyślny ostry przebieg rTMS.

Hipoteza 1. Pacjenci otrzymujący tDCS będą mieli wyższy odsetek osób z trwałą odpowiedzią lub remisją po 6 miesiącach w porównaniu z pozorowanym tDCS.

Cel eksploracyjny 2. Zbadanie klinicznych czynników prognostycznych trwałej odpowiedzi na rTMS przy użyciu tDCS Hipoteza 2. Osoby z remisją i osoby nieprzyjmujące benzodiazepin będą związane z większym prawdopodobieństwem trwałej odpowiedzi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Western Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Historia ciężkiego zaburzenia depresyjnego z ostatnim epizodem depresyjnym leczonym ostrym rTMS
  2. Osoby zdolne do wyrażenia zgody, które otrzymują opiekę ambulatoryjną/uczestnicy badań, a obecnie reagują lub remisują (zdefiniowane jako poprawa o 50% w dowolnej skali depresji od początku leczenia i HRSD-17 ≤ 15 lub wynik HRSD-17 < 8).
  3. Wiek 18-85 lat włącznie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia zaburzeń związanych z używaniem substancji DSM-IV w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  2. Współistniejąca poważna niestabilna choroba medyczna
  3. Diagnoza DSM-IV dowolnego zaburzenia psychotycznego, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego lub zespołu stresu pourazowego (obecnie lub w ciągu ostatniego roku) potwierdzona przez Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  4. Diagnoza DSM-IV zaburzenia osobowości według oceny badacza
  5. Jakiekolwiek istotne zaburzenie neurologiczne (np. uszkodzenie mózgu zajmujące przestrzeń, udar w wywiadzie, tętniak mózgu, napad padaczkowy, choroba Parkinsona, pląsawica Huntingtona, stwardnienie rozsiane)
  6. Zgłoszenie ze stanem medycznym, lekiem lub nieprawidłowościami laboratoryjnymi, które w opinii badacza mogą spowodować epizod dużej depresji lub znaczne upośledzenie funkcji poznawczych (np. niedoczynność tarczycy z niskim TSH, choroba Cushinga)
  7. Wszelkie implanty wewnątrzczaszkowe (np. zaciski do tętniaków, przetoki, implanty ślimakowe) lub inne metalowe przedmioty w obrębie głowy lub w jej pobliżu, z wyjątkiem jamy ustnej, których nie można bezpiecznie usunąć
  8. Wszelkie zaburzenia dermatologiczne lub wszelkie skaleczenia/pęknięcia skóry w okolicy głowy, które mogą wpływać na bezpieczne dostarczanie bodźca tDCS
  9. Konieczność zastosowania benzodiazepiny w dawce równoważnej lorazepamowi 2 mg/dobę lub większej lub jakiegokolwiek leku przeciwdrgawkowego ze względu na możliwość ograniczenia przez te leki skuteczności tDCS
  10. Niemożność porozumiewania się w mowie i piśmie w języku angielskim na tyle płynnie, aby ukończyć testy neuropsychologiczne z powodu bariery językowej lub niemożliwego do skorygowania istotnego klinicznie upośledzenia sensorycznego (tj. nie słyszy ani nie widzi wystarczająco dobrze, aby ukończyć testy neuropsychologiczne).
  11. Upośledzenie funkcji poznawczych lub upośledzenie fizyczne uniemożliwiające nauczenie się lub fizyczne nałożenie tDCS na skórę głowy bez pomocy (po treningu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: aktywna medytacja tDCS + uważność
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy będą otrzymywać aktywny tDCS 3 razy w tygodniu przez około 3 miesiące, a następnie co tydzień przez 3 miesiące. Po ukończeniu podstawowych procedur zostaną przeszkoleni, jak samodzielnie stosować urządzenie tDCS. Pierwsze 3-6 zabiegów zostanie wykonanych w szpitalu, aby zapewnić prawidłową i bezpieczną aplikację. Przed zabraniem urządzenia tDCS do domu przejdą odpowiednio 3-krotnie skalę samoaplikacji. Każda sesja terapeutyczna trwa 30 minut, podczas których zaangażują się w medytację uważności.
Urządzenie: aktywna medytacja tDCS + uważność
Uczestnicy otrzymują kod aktywacyjny. Ten kod odblokuje pojedynczą sesję o zadanym 30-minutowym czasie trwania i intensywności (prąd stały 2mA, gęstość prądu 0,80A/m2, odpowiednio z anodą po lewej stronie i katodą nad prawą grzbietowo-boczną korą przedczołową). Te urządzenia zostaną ustawione jako aktywne. Każda sesja tDCS będzie prowadzona w połączeniu z nagraną przez nas medytacją uważności z przewodnikiem.
Inne nazwy:
  • System Soterix tDCS mini-Clinical Trials (mini-TK) - aktywny
Pozorny komparator: pozorowana tDCS + medytacja uważności
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy będą otrzymywać pozorowaną tDCS 3 razy w tygodniu przez około 3 miesiące, a następnie co tydzień przez 3 miesiące. Po ukończeniu podstawowych procedur zostaną przeszkoleni, jak samodzielnie stosować urządzenie tDCS. Pierwsze 3-6 zabiegów zostanie wykonanych w szpitalu, aby zapewnić prawidłową i bezpieczną aplikację. Przed zabraniem urządzenia tDCS do domu przejdą odpowiednio 3-krotnie skalę samoaplikacji. Każda sesja terapeutyczna trwa 30 minut, podczas których zaangażują się w medytację uważności.
Inny: pozorowana tDCS + medytacja uważności
Uczestnicy otrzymują kod aktywacyjny. Ten kod odblokuje pojedynczą sesję o zadanym 30-minutowym czasie trwania i intensywności (prąd stały 2mA, gęstość prądu 0,80A/m2, odpowiednio z anodą po lewej stronie i katodą nad prawą grzbietowo-boczną korą przedczołową). Te urządzenia zostaną ustawione jako fałszywe. Każda sesja tDCS będzie prowadzona w połączeniu z nagraną przez nas medytacją uważności z przewodnikiem.
Inne nazwy:
  • System Soterix tDCS mini-Clinical Trials (mini-CT) - fikcja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów utrzymujących remisję objawów depresyjnych lub odpowiedź na leczenie rTMS mierzony Skalą Depresji Hamiltona - 17 Skala Oceny Depresji Hamiltona (wersja 17-itemowa)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
  • Skala ta służy do ilościowego określenia nasilenia objawów depresji
  • Zakres skali: 0-52 (wynik całkowity)
  • Niższe wyniki wskazują na mniejsze nasilenie objawów depresyjnych (tj. lepsze wyniki)
  • Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych (tj. gorsze wyniki)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób reagujących i osób z remisją, u których doszło do nawrotu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Nawrót zdefiniowany osobno dla pacjentów reagujących na leczenie i z remisją Pacjenci reagujący na leczenie, u których wynik HRSD-17 pogorszył się o >50% w porównaniu z wartością wyjściową, w ciągu 2 kolejnych ocen, przerwą stosowanie tDCS i omówią opcje leczenia z lekarzem prowadzącym badanie. Pacjenci, którzy uzyskali remisję, zakończą leczenie tDCS i omówią opcje leczenia, jeśli uzyskają wynik HRSD-17 >18 w 2 kolejnych ocenach oddzielonych co najmniej 1 tygodniem.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Współpracownicy

University Health Network, Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Blumberger, MD, MSc, Centre for Addiction and Mental Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 063-2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na aktywna medytacja tDCS + uważność

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj