Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Udržování odezvy po rTMS na depresi pomocí tDCS (START)

16. února 2024 aktualizováno: Daniel Blumberger, Centre for Addiction and Mental Health

Snižující neurostimulace k udržení odezvy po opakované transkraniální magnetické stimulaci (rTMS) pomocí transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS): Studie START

Toto je dvojitě zaslepená, vícemístná, randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), která přijme 200 účastníků. Účelem RCT bude vyhodnotit účinnost transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) v kombinaci s meditací všímavosti ve srovnání s předstíranou tDCS k udržení zdraví po akutním průběhu opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) po dobu až 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Domácí tDCS (aktivní vs. sham) bude zahrnovat 30minutové tDCS (3 dny v týdnu) po dobu prvních 3 měsíců a jednou týdně po další 3 měsíce, v kombinaci se zprostředkováním všímavosti po dobu trvání tDCS každé léčby. Subjekty, které vynechají 4 po sobě jdoucí léčebné dny nebo 20 procent celkových léčebných procedur, opustí léčebnou intervenci, protože naším záměrem je podporovat dodržování navrhovaných léčebných postupů pro udržení optimální kondice.

Cíl 1. Zkoumat účinnost domácí udržovací tDCS u pacientů s MDD, kteří reagovali na úspěšný akutní průběh rTMS.

Hypotéza 1. Pacienti, kteří dostávají tDCS, budou mít po 6 měsících vyšší podíl pacientů s trvalou odezvou nebo remitterů ve srovnání s falešnou tDCS.

Průzkumný cíl 2. Prozkoumat klinické prediktory setrvalé odpovědi na rTMS pomocí hypotézy tDCS 2. Remittery a osoby, které neužívají benzodiazepiny, budou spojeny s větší pravděpodobností setrvalé odpovědi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Western Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Závažná depresivní porucha v anamnéze s poslední depresivní epizodou léčenou akutní rTMS
  2. Jedinci schopní poskytnout souhlas, kteří dostávají péči jako ambulantní pacienti/účastníci výzkumu a nyní jsou respondéry nebo remiteři (definováno 50% zlepšením na jakékoli škále deprese od začátku léčby a HRSD-17 ≤ 15 nebo skóre HRSD-17 < 8).
  3. Věk 18-85 včetně.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza poruchy užívání látek DSM-IV během posledních tří měsíců
  2. Průběžné závažné nestabilní zdravotní onemocnění
  3. Diagnóza DSM-IV jakékoli psychotické poruchy, obsedantně kompulzivní poruchy nebo posttraumatické stresové poruchy (aktuální nebo v posledním roce) potvrzená Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  4. Diagnóza DSM-IV poruchy osobnosti podle hodnocení výzkumníka studie
  5. Jakákoli významná neurologická porucha (např. léze zabírající prostor v mozku, mrtvice v anamnéze, mozkové aneuryzma, záchvatová porucha, Parkinsonova choroba, Huntingtonova chorea, roztroušená skleróza)
  6. Přítomnost zdravotního stavu, léku nebo laboratorní abnormality, která by mohla podle názoru zkoušejícího způsobit těžkou depresivní epizodu nebo významnou kognitivní poruchu (např. hypotyreóza s nízkým TSH, Cushingova choroba)
  7. Jakýkoli intrakraniální implantát (např. klipy na aneuryzma, zkraty, kochleární implantáty) nebo jakýkoli jiný kovový předmět v hlavě nebo v její blízkosti, s výjimkou úst, který nelze bezpečně odstranit
  8. Jakákoli dermatologická porucha nebo jakákoli řezná/zlomená kůže v oblasti pokožky hlavy, které mohou ovlivnit bezpečné dodání stimulu tDCS
  9. Vyžadování benzodiazepinu s dávkou ekvivalentní lorazepamu 2 mg/den nebo vyšší nebo jakéhokoli antikonvulziva kvůli potenciálu těchto léků omezit účinnost tDCS
  10. Neschopnost komunikovat mluvenou a psanou angličtinou dostatečně plynule k dokončení neuropsychologických testů kvůli jazykové bariéře nebo neopravitelnému klinicky významnému poškození smyslů (tj. neslyšíte nebo nevidíte dostatečně dobře, aby bylo možné provést neuropsychologické testy).
  11. Kognitivní postižení nebo fyzické postižení takové, že se nejsou schopni naučit nebo fyzicky neschopni aplikovat tDCS na pokožku hlavy bez pomoci (po tréninku).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: aktivní tDCS + meditace všímavosti
Účastníci randomizovaní do této skupiny budou dostávat aktivní tDCS 3krát týdně po dobu přibližně 3 měsíců a poté jednou týdně po dobu 3 měsíců. Po dokončení základních postupů budou vyškoleni, jak sami aplikovat zařízení tDCS. Prvních 3-6 ošetření bude dokončeno v nemocnici, aby byla zajištěna správná a bezpečná aplikace. Než si zařízení tDCS odnesou domů, projdou adekvátně 3x stupnicí samoaplikace. Každé ošetření trvá 30 minut, během kterých se zapojí do meditace všímavosti.
Přístroj: aktivní tDCS + meditace všímavosti
Účastníci obdrží aktivační kód. Tento kód odemkne jednu relaci s přednastavenou dobou trvání 30 minut a intenzitou (stejnosměrný proud 2 mA, hustota proudu 0,80 A/m2, s anodou nad levou a katodou nad pravou dorzolaterální prefrontální kůrou). Tato zařízení budou nastavena jako aktivní. Každé sezení tDCS bude poskytnuto v kombinaci s řízenou meditací všímavosti, kterou jsme zaznamenali.
Ostatní jména:
  • Systém miniklinických zkoušek Soterix tDCS (mini-CT) – aktivní
Falešný srovnávač: falešná tDCS + meditace všímavosti
Účastníci randomizovaní do této skupiny budou dostávat falešnou tDCS 3krát týdně po dobu přibližně 3 měsíců a poté jednou týdně po dobu 3 měsíců. Po dokončení základních postupů budou vyškoleni, jak sami aplikovat zařízení tDCS. Prvních 3-6 ošetření bude dokončeno v nemocnici, aby byla zajištěna správná a bezpečná aplikace. Než si zařízení tDCS odnesou domů, projdou adekvátně 3x stupnicí samoaplikace. Každé ošetření trvá 30 minut, během kterých se zapojí do meditace všímavosti.
Jiný: falešná tDCS + meditace všímavosti
Účastníci obdrží aktivační kód. Tento kód odemkne jednu relaci s přednastavenou dobou trvání 30 minut a intenzitou (stejnosměrný proud 2 mA, hustota proudu 0,80 A/m2, s anodou nad levou a katodou nad pravou dorzolaterální prefrontální kůrou). Tato zařízení budou nastavena jako falešná. Každé sezení tDCS bude poskytnuto v kombinaci s řízenou meditací všímavosti, kterou jsme zaznamenali.
Ostatní jména:
  • Systém miniklinických zkoušek Soterix tDCS (mini-CT) – simulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří si udržují remisi symptomů deprese nebo odpověď na léčbu rTMS, měřeno Hamiltonovou hodnotící škálou pro depresi - 17 Hamiltonova hodnotící škála pro depresi (verze 17 položek)
Časové okno: 6 měsíců
  • Tato stupnice se používá ke kvantifikaci závažnosti příznaků deprese
  • Rozsah stupnice: 0–52 (celkové skóre)
  • Nižší skóre ukazuje na nižší závažnost symptomů deprese (tj. lepší výsledek)
  • Vyšší skóre značí vyšší závažnost symptomů deprese (tj. horší výsledek)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl respondentů a remitentů, kteří recidivují
Časové okno: 6 měsíců
Relaps definovaný samostatně pro respondéry a remittery Respondenti, kteří zaznamenají >50% zhoršení jejich skóre HRSD-17 oproti výchozímu stavu, během 2 po sobě jdoucích hodnocení, přeruší tDCS a prodiskutují možnosti léčby s lékařem studie. Remiteři přeruší tDCS a prodiskutují možnosti léčby, pokud mají skóre HRSD-17 >18 ve 2 po sobě jdoucích hodnoceních oddělených alespoň 1 týdnem.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre for Addiction and Mental Health

Spolupracovníci

University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Blumberger, MD, MSc, Centre for Addiction and Mental Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 063-2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na aktivní tDCS + meditace všímavosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit