Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поддержание ответа после rTMS для депрессии с использованием tDCS (START)

16 февраля 2024 г. обновлено: Daniel Blumberger, Centre for Addiction and Mental Health

Понижающая нейростимуляция для поддержания ответа после повторной транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) с использованием транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS): исследование START

Это двойное слепое многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), в котором примут участие 200 человек. Целью РКИ будет оценка эффективности транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) в сочетании с медитацией осознанности по сравнению с симуляцией. tDCS для поддержания хорошего самочувствия после острого курса повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) на срок до 6 месяцев.

Обзор исследования

Подробное описание

Домашняя tDCS (активная или фиктивная) будет включать 30-минутную tDCS (3 дня в неделю) в течение первых 3 месяцев и один раз в неделю в течение последующих 3 месяцев в сочетании с посредничеством осознанности в течение продолжительности tDCS при каждом лечении. Субъекты, которые пропустят 4 дня лечения подряд или 20 процентов от общего количества процедур, будут исключены из лечебного вмешательства, поскольку мы намерены поощрять соблюдение предлагаемых процедур для поддержания оптимального самочувствия.

Цель 1. Изучить эффективность поддерживающей tDCS в домашних условиях у пациентов с БДР, которые ответили на успешный острый курс rTMS.

Гипотеза 1. Пациенты, получающие tDCS, будут иметь более высокую долю устойчивых респондентов или ремиссий через 6 месяцев по сравнению с имитацией tDCS.

Исследовательская цель 2. Исследовать клинические предикторы устойчивого ответа на rTMS с использованием tDCS Гипотеза 2. Ремиттеры и те, кто не принимает бензодиазепины, будут связаны с большей вероятностью устойчивого ответа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

68

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Toronto Western Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Большое депрессивное расстройство в анамнезе с последним депрессивным эпизодом, леченным острой рТМС
  2. Лица, способные дать согласие, которые получают помощь в качестве амбулаторных пациентов/участников исследования, а в настоящее время являются ответчиками или ремиттерами (определяется 50% улучшением по любой шкале депрессии с начала лечения и HRSD-17 ≤ 15 или баллом HRSD-17 < 8).
  3. Возраст от 18 до 85 лет включительно.

Критерий исключения:

  1. История расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ согласно DSM-IV, в течение последних трех месяцев.
  2. Сопутствующее серьезное нестабильное соматическое заболевание
  3. Диагноз DSM-IV любого психотического расстройства, обсессивно-компульсивного расстройства или посттравматического стрессового расстройства (в настоящее время или в течение последнего года), подтвержденный мини-международным нейропсихиатрическим интервью (MINI)
  4. Диагноз DSM-IV расстройства личности по оценке исследователя
  5. Любое значительное неврологическое расстройство (например, объемное поражение головного мозга, инсульт в анамнезе, церебральная аневризма, судорожное расстройство, болезнь Паркинсона, хорея Хантингтона, рассеянный склероз)
  6. Наличие заболевания, приема лекарств или лабораторных отклонений, которые, по мнению исследователя, могут вызвать большой депрессивный эпизод или значительное когнитивное нарушение (например, гипотиреоз с низким уровнем ТТГ, болезнь Кушинга)
  7. Любой внутричерепной имплантат (например, зажимы для аневризмы, шунты, кохлеарные имплантаты) или любой другой металлический предмет внутри или рядом с головой, за исключением рта, который нельзя безопасно удалить.
  8. Любое дерматологическое заболевание или любые порезы/повреждения кожи в области головы, которые могут повлиять на безопасную доставку стимула tDCS.
  9. Требование бензодиазепина с дозой, эквивалентной лоразепаму 2 мг / день или выше, или любого противосудорожного средства из-за способности этих препаратов ограничивать эффективность tDCS.
  10. Неспособность общаться на устном и письменном английском языке достаточно бегло, чтобы пройти нейропсихологические тесты из-за языкового барьера или неисправимого клинически значимого сенсорного нарушения (т. е. не может слышать или видеть достаточно хорошо, чтобы пройти нейропсихологические тесты).
  11. Когнитивные нарушения или физические нарушения, при которых они не могут научиться или физически не могут наносить tDCS на кожу головы без посторонней помощи (после обучения).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: активная tDCS + медитация осознанности
Участники, рандомизированные в эту группу, будут получать активную tDCS 3 раза в неделю в течение примерно 3 месяцев, а затем еженедельно в течение 3 месяцев. После завершения базовых процедур они будут обучены тому, как самостоятельно применять устройство tDCS. Первые 3-6 процедур будут проведены в больнице, чтобы обеспечить правильное и безопасное применение. Прежде чем забрать устройство tDCS домой, они должным образом проходят шкалу самостоятельного применения 3 раза. Каждый сеанс лечения длится 30 минут, в течение которых они будут заниматься медитацией осознанности.
Участникам предоставляется код активации. Этот код разблокирует один сеанс с предварительно установленной 30-минутной продолжительностью и интенсивностью (постоянный ток 2 мА, плотность тока 0,80 А/м2, с анодом над левой и катодом над правой дорсолатеральной префронтальной корой соответственно). Эти устройства будут активны. Каждый сеанс tDCS будет проводиться в сочетании с управляемой медитацией осознанности, которую мы записали.
Другие имена:
  • Система мини-клинических испытаний Soterix tDCS (мини-КТ) - активна
Фальшивый компаратор: имитация tDCS + медитация осознанности
Участники, рандомизированные в эту группу, будут получать имитацию tDCS 3 раза в неделю в течение примерно 3 месяцев, а затем еженедельно в течение 3 месяцев. После завершения базовых процедур они будут обучены тому, как самостоятельно применять устройство tDCS. Первые 3-6 процедур будут проведены в больнице, чтобы обеспечить правильное и безопасное применение. Прежде чем забрать устройство tDCS домой, они должным образом проходят шкалу самостоятельного применения 3 раза. Каждый сеанс лечения длится 30 минут, в течение которых они будут заниматься медитацией осознанности.
Участникам предоставляется код активации. Этот код разблокирует один сеанс с предварительно установленной 30-минутной продолжительностью и интенсивностью (постоянный ток 2 мА, плотность тока 0,80 А/м2, с анодом над левой и катодом над правой дорсолатеральной префронтальной корой соответственно). Эти устройства будут настроены на подделку. Каждый сеанс tDCS будет проводиться в сочетании с управляемой медитацией осознанности, которую мы записали.
Другие имена:
  • Система мини-клинических испытаний Soterix tDCS (мини-КТ) - имитация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, сохраняющих ремиссию депрессивных симптомов или ответ на лечение rTMS, измеренная по Рейтинговой шкале Гамильтона для депрессии - 17 Оценочная шкала Гамильтона для депрессии (версия из 17 пунктов)
Временное ограничение: 6 месяцев
  • Эта шкала используется для количественной оценки тяжести симптомов депрессии.
  • Диапазон шкалы: 0-52 (общий балл)
  • Более низкие баллы указывают на меньшую тяжесть депрессивных симптомов (т. е. на лучший исход).
  • Более высокие баллы указывают на более серьезную депрессивную симптоматику (т. е. худший исход).
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля респондеров и плательщиков, у которых рецидив
Временное ограничение: 6 месяцев
Рецидив определяется отдельно для респондеров и пациентов с ремиссией. Респонденты, у которых показатели HRSD-17 ухудшились более чем на 50% по сравнению с исходным уровнем в течение 2 последовательных оценок, прекратят tDCS и обсудят варианты лечения с врачом-исследователем. Ремиттеры прекратят tDCS и обсудят варианты лечения, если у них будет оценка HRSD-17> 18 в течение 2 последовательных оценок, разделенных как минимум 1 неделей.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Daniel Blumberger, MD, MSc, Centre for Addiction and Mental Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 063-2018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство

Клинические исследования активная tDCS + медитация осознанности

Подписаться