- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03708159
Поддержание ответа после rTMS для депрессии с использованием tDCS (START)
Понижающая нейростимуляция для поддержания ответа после повторной транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) с использованием транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS): исследование START
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Домашняя tDCS (активная или фиктивная) будет включать 30-минутную tDCS (3 дня в неделю) в течение первых 3 месяцев и один раз в неделю в течение последующих 3 месяцев в сочетании с посредничеством осознанности в течение продолжительности tDCS при каждом лечении. Субъекты, которые пропустят 4 дня лечения подряд или 20 процентов от общего количества процедур, будут исключены из лечебного вмешательства, поскольку мы намерены поощрять соблюдение предлагаемых процедур для поддержания оптимального самочувствия.
Цель 1. Изучить эффективность поддерживающей tDCS в домашних условиях у пациентов с БДР, которые ответили на успешный острый курс rTMS.
Гипотеза 1. Пациенты, получающие tDCS, будут иметь более высокую долю устойчивых респондентов или ремиссий через 6 месяцев по сравнению с имитацией tDCS.
Исследовательская цель 2. Исследовать клинические предикторы устойчивого ответа на rTMS с использованием tDCS Гипотеза 2. Ремиттеры и те, кто не принимает бензодиазепины, будут связаны с большей вероятностью устойчивого ответа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Toronto, Ontario, Канада
- Toronto Western Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Большое депрессивное расстройство в анамнезе с последним депрессивным эпизодом, леченным острой рТМС
- Лица, способные дать согласие, которые получают помощь в качестве амбулаторных пациентов/участников исследования, а в настоящее время являются ответчиками или ремиттерами (определяется 50% улучшением по любой шкале депрессии с начала лечения и HRSD-17 ≤ 15 или баллом HRSD-17 < 8).
- Возраст от 18 до 85 лет включительно.
Критерий исключения:
- История расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ согласно DSM-IV, в течение последних трех месяцев.
- Сопутствующее серьезное нестабильное соматическое заболевание
- Диагноз DSM-IV любого психотического расстройства, обсессивно-компульсивного расстройства или посттравматического стрессового расстройства (в настоящее время или в течение последнего года), подтвержденный мини-международным нейропсихиатрическим интервью (MINI)
- Диагноз DSM-IV расстройства личности по оценке исследователя
- Любое значительное неврологическое расстройство (например, объемное поражение головного мозга, инсульт в анамнезе, церебральная аневризма, судорожное расстройство, болезнь Паркинсона, хорея Хантингтона, рассеянный склероз)
- Наличие заболевания, приема лекарств или лабораторных отклонений, которые, по мнению исследователя, могут вызвать большой депрессивный эпизод или значительное когнитивное нарушение (например, гипотиреоз с низким уровнем ТТГ, болезнь Кушинга)
- Любой внутричерепной имплантат (например, зажимы для аневризмы, шунты, кохлеарные имплантаты) или любой другой металлический предмет внутри или рядом с головой, за исключением рта, который нельзя безопасно удалить.
- Любое дерматологическое заболевание или любые порезы/повреждения кожи в области головы, которые могут повлиять на безопасную доставку стимула tDCS.
- Требование бензодиазепина с дозой, эквивалентной лоразепаму 2 мг / день или выше, или любого противосудорожного средства из-за способности этих препаратов ограничивать эффективность tDCS.
- Неспособность общаться на устном и письменном английском языке достаточно бегло, чтобы пройти нейропсихологические тесты из-за языкового барьера или неисправимого клинически значимого сенсорного нарушения (т. е. не может слышать или видеть достаточно хорошо, чтобы пройти нейропсихологические тесты).
- Когнитивные нарушения или физические нарушения, при которых они не могут научиться или физически не могут наносить tDCS на кожу головы без посторонней помощи (после обучения).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: активная tDCS + медитация осознанности
Участники, рандомизированные в эту группу, будут получать активную tDCS 3 раза в неделю в течение примерно 3 месяцев, а затем еженедельно в течение 3 месяцев.
После завершения базовых процедур они будут обучены тому, как самостоятельно применять устройство tDCS.
Первые 3-6 процедур будут проведены в больнице, чтобы обеспечить правильное и безопасное применение.
Прежде чем забрать устройство tDCS домой, они должным образом проходят шкалу самостоятельного применения 3 раза.
Каждый сеанс лечения длится 30 минут, в течение которых они будут заниматься медитацией осознанности.
|
Участникам предоставляется код активации.
Этот код разблокирует один сеанс с предварительно установленной 30-минутной продолжительностью и интенсивностью (постоянный ток 2 мА, плотность тока 0,80 А/м2, с анодом над левой и катодом над правой дорсолатеральной префронтальной корой соответственно).
Эти устройства будут активны.
Каждый сеанс tDCS будет проводиться в сочетании с управляемой медитацией осознанности, которую мы записали.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: имитация tDCS + медитация осознанности
Участники, рандомизированные в эту группу, будут получать имитацию tDCS 3 раза в неделю в течение примерно 3 месяцев, а затем еженедельно в течение 3 месяцев.
После завершения базовых процедур они будут обучены тому, как самостоятельно применять устройство tDCS.
Первые 3-6 процедур будут проведены в больнице, чтобы обеспечить правильное и безопасное применение.
Прежде чем забрать устройство tDCS домой, они должным образом проходят шкалу самостоятельного применения 3 раза.
Каждый сеанс лечения длится 30 минут, в течение которых они будут заниматься медитацией осознанности.
|
Участникам предоставляется код активации.
Этот код разблокирует один сеанс с предварительно установленной 30-минутной продолжительностью и интенсивностью (постоянный ток 2 мА, плотность тока 0,80 А/м2, с анодом над левой и катодом над правой дорсолатеральной префронтальной корой соответственно).
Эти устройства будут настроены на подделку.
Каждый сеанс tDCS будет проводиться в сочетании с управляемой медитацией осознанности, которую мы записали.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, сохраняющих ремиссию депрессивных симптомов или ответ на лечение rTMS, измеренная по Рейтинговой шкале Гамильтона для депрессии - 17 Оценочная шкала Гамильтона для депрессии (версия из 17 пунктов)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля респондеров и плательщиков, у которых рецидив
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Рецидив определяется отдельно для респондеров и пациентов с ремиссией. Респонденты, у которых показатели HRSD-17 ухудшились более чем на 50% по сравнению с исходным уровнем в течение 2 последовательных оценок, прекратят tDCS и обсудят варианты лечения с врачом-исследователем.
Ремиттеры прекратят tDCS и обсудят варианты лечения, если у них будет оценка HRSD-17> 18 в течение 2 последовательных оценок, разделенных как минимум 1 неделей.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Daniel Blumberger, MD, MSc, Centre for Addiction and Mental Health
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 063-2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйVariola Major (оспа)Соединенные Штаты
Клинические исследования активная tDCS + медитация осознанности
-
Johns Hopkins UniversityПрекращеноСистемная красная волчанка | Васкулит | Воспалительный артрит | Миозит | Синдром Шегрена | СклеродермияСоединенные Штаты
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityЗавершенныйЗаикание, Взрослый | ЗаиканиеГонконг
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreНеизвестный
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityРекрутингЭлектроэнцефалография | Транскраниальная стимуляция постоянным током | Расстройство аутистического спектраГонконг
-
Wolnei CaumoЗавершенный
-
IRCCS Eugenio MedeaНеизвестныйАтаксия, мозжечковая
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityChinese University of Hong KongЗавершенныйЭлектроэнцефалография | Транскраниальная стимуляция постоянным током | Спектр аутистических расстройствГонконг
-
Federal University of ParaíbaРекрутингКоронавирус | Респираторная инфекция COVID-19Бразилия
-
Floriana CostanzoBambino Gesù Children's Hospital IRCCSРекрутинг
-
Mahidol UniversityUniversity of South CarolinaЗавершенный