- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03708159
Vedligeholdelse af respons efter rTMS for depression ved hjælp af tDCS (START)
Step-Down Neurostimulation for at opretholde respons efter gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) ved brug af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS): START-undersøgelsen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjemmebaseret tDCS (aktiv vs. sham) vil involvere 30 minutters tDCS (3 dage om ugen) i de første 3 måneder og en gang om ugen i de efterfølgende 3 måneder, i kombination med mindfulness-mediering i varigheden af tDCS hver behandling. Forsøgspersoner, der går glip af 4 på hinanden følgende behandlingsdage eller 20 procent af de samlede behandlinger, vil forlade behandlingsinterventionen, da det er vores hensigt at tilskynde til overholdelse af de foreslåede behandlinger for at opretholde optimal velvære.
Mål 1. At undersøge effektiviteten af hjemmevedligeholdelse tDCS for patienter med MDD, som har reageret på et vellykket akut forløb med rTMS.
Hypotese 1. Patienter, der modtager tDCS, vil have en højere andel af vedvarende respondere eller remittere efter 6 måneder sammenlignet med sham-tDCS.
Eksplorativt mål 2. At undersøge kliniske forudsigelser for vedvarende respons på rTMS ved hjælp af tDCS-hypotese 2. Remittere og dem, der ikke er på benzodiazepiner, vil være forbundet med større sandsynlighed for vedvarende respons.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Toronto, Ontario, Canada
- Toronto Western Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Anamnese med svær depressiv lidelse med seneste depressive episode behandlet med akut rTMS
- Personer, der er i stand til at give samtykke, og som modtager pleje som ambulante patienter/forskningsdeltagere, og som nu reagerer eller remitterer (defineret ved 50 % forbedring på enhver depressionsskala siden begyndelsen af behandlingen og HRSD-17 ≤ 15 eller en HRSD-17-score < 8).
- Alder 18-85, inklusive.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med en DSM-IV stofbrugsforstyrrelse inden for de seneste tre måneder
- Samtidig alvorlig ustabil medicinsk sygdom
- DSM-IV diagnose af enhver psykotisk lidelse, tvangslidelse eller posttraumatisk stresslidelse (aktuelt eller inden for det sidste år) som bekræftet af Mini-International Neuropsykiatrisk Interview (MINI)
- DSM-IV diagnose af personlighedsforstyrrelse vurderet af en undersøgelsesforsker
- Enhver signifikant neurologisk lidelse (f.eks. en hjernelæsion, der optager plads, en historie med slagtilfælde, en cerebral aneurisme, en anfaldssygdom, Parkinsons sygdom, Huntingtons chorea, multipel sklerose)
- Præsenterer med en medicinsk tilstand, en medicin eller en laboratorieabnormitet, der kan forårsage en alvorlig depressiv episode eller betydelig kognitiv svækkelse efter investigatorens mening (f.eks. hypothyroidisme med lavt TSH, Cushings sygdom)
- Ethvert intrakranielt implantat (f.eks. aneurismeklemmer, shunts, cochleaimplantater) eller enhver anden metalgenstand i eller nær hovedet, undtagen munden, som ikke kan fjernes sikkert
- Enhver dermatologisk lidelse eller ethvert snit/brudt hud i hovedbundsregionen, der kan påvirke sikker levering af tDCS-stimulus
- Kræver et benzodiazepin med en dosis svarende til lorazepam 2 mg/dag eller højere eller et hvilket som helst antikonvulsivt middel på grund af disse lægemidlers potentiale for at begrænse effekten af tDCS
- Manglende evne til at kommunikere på talt og skrevet engelsk flydende nok til at gennemføre de neuropsykologiske test på grund af en sprogbarriere eller en ikke-korrigerbar klinisk signifikant sensorisk svækkelse (dvs. ikke kan høre eller se godt nok til at gennemføre de neuropsykologiske test).
- Kognitiv svækkelse eller fysisk svækkelse, så de ikke er i stand til at lære at, eller fysisk ude af stand til at anvende tDCS til deres hovedbund uden assistance (efter træning).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: aktiv tDCS + mindfulness meditation
Deltagere randomiseret til denne gruppe vil modtage aktivt tDCS 3 gange om ugen i cirka 3 måneder og derefter ugentligt i 3 måneder.
Efter at have gennemført baseline-procedurer vil de blive trænet i, hvordan de selv anvender tDCS-enheden.
De første 3-6 behandlinger vil blive gennemført på hospitalet for at sikre korrekt og sikker påføring.
Inden de tager tDCS-enheden med hjem, vil de bestå selvansøgningsskalaen tilstrækkeligt 3 gange.
Hver behandlingssession varer 30 minutter, hvor de vil deltage i mindfulness meditation.
|
Deltagerne får en aktiveringskode.
Denne kode låser op for en enkelt session med den forudindstillede 30 minutters varighed og intensitet (jævnstrøm 2mA, strømtæthed 0,80A/m2, med anode over henholdsvis venstre og katode over højre dorsolaterale præfrontale cortex).
Disse enheder indstilles til aktive.
Hver tDCS session vil blive leveret i kombination med en guidet mindfulness meditation, som vi har optaget.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: sham tDCS + mindfulness meditation
Deltagere randomiseret til denne gruppe vil modtage sham tDCS 3 gange om ugen i cirka 3 måneder og derefter ugentligt i 3 måneder.
Efter at have gennemført baseline-procedurer vil de blive trænet i, hvordan de selv anvender tDCS-enheden.
De første 3-6 behandlinger vil blive gennemført på hospitalet for at sikre korrekt og sikker påføring.
Inden de tager tDCS-enheden med hjem, vil de bestå selvansøgningsskalaen tilstrækkeligt 3 gange.
Hver behandlingssession varer 30 minutter, hvor de vil deltage i mindfulness meditation.
|
Deltagerne får en aktiveringskode.
Denne kode låser op for en enkelt session med den forudindstillede 30 minutters varighed og intensitet (jævnstrøm 2mA, strømtæthed 0,80A/m2, med anode over henholdsvis venstre og katode over højre dorsolaterale præfrontale cortex).
Disse enheder vil blive sat til sham.
Hver tDCS session vil blive leveret i kombination med en guidet mindfulness meditation, som vi har optaget.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter, der opretholder remission af depressive symptomer eller respons på rTMS-behandlinger som målt ved Hamilton Rating Scale for Depression - 17 Hamilton Rating Scale for Depression (17-element version)
Tidsramme: 6 måneder
|
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af respondere og afsendere, der får tilbagefald
Tidsramme: 6 måneder
|
Tilbagefald defineret separat for respondere og remittere Respondenter, der oplever >50 % forværring af deres HRSD-17-score fra baseline, over 2 på hinanden følgende vurderinger, vil afbryde tDCS og diskutere behandlingsmuligheder med en undersøgelseslæge.
Afsendere vil afbryde tDCS og diskutere behandlingsmuligheder, hvis de har en HRSD-17-score på >18 over 2 på hinanden følgende vurderinger adskilt af mindst 1 uge.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel Blumberger, MD, MSc, Centre for Addiction and Mental Health
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 063-2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringDepressiv lidelse, behandlingsresistent | Major Depressive Disorder (MDD)Forenede Stater
-
Rotman Research Institute at BaycrestRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Canada
-
Yonggui YuanIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Kina
-
Daniel LindqvistLund University; KetabonRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Sverige
-
King's College LondonCardiff and Vale University Health Board; South London and Maudsley NHS... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Det Forenede Kongerige
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Forenede Stater
-
University of PennsylvaniaRekruttering
-
Tel Aviv UniversityIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Israel
-
The Second Hospital of Anhui Medical UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Roger McIntyreAxsome Therapeutics, Inc.RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Canada
Kliniske forsøg med aktiv tDCS + mindfulness meditation
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterSpaulding Rehabilitation HospitalTrukket tilbageSmerte | Kronisk pancreatitisForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetKnæ slidgigtForenede Stater
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Afsluttet
-
NYU Langone HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Rekruttering