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Aufrechterhaltung des Ansprechens nach rTMS bei Depression unter Verwendung von tDCS (START)

16. Februar 2024 aktualisiert von: Daniel Blumberger, Centre for Addiction and Mental Health

Step-down-Neurostimulation zur Aufrechterhaltung der Reaktion nach repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) mit transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS): Die START-Studie

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie (RCT) an mehreren Standorten, die 200 Teilnehmer rekrutieren wird. Der Zweck der RCT wird es sein, die Wirksamkeit der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) in Kombination mit Achtsamkeitsmeditation im Vergleich zu Schein zu bewerten tDCS zur Aufrechterhaltung des Wohlbefindens nach einem akuten Verlauf der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) für bis zu 6 Monate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

tDCS zu Hause (aktiv vs. Schein) umfasst 30-minütige tDCS (3 Tage pro Woche) für die ersten 3 Monate und einmal wöchentlich für die folgenden 3 Monate, in Kombination mit Achtsamkeitsmediation für die Dauer der tDCS jeder Behandlung. Probanden, die 4 aufeinanderfolgende Behandlungstage oder 20 Prozent der Gesamtbehandlungen auslassen, werden die Behandlungsintervention beenden, da es unsere Absicht ist, die Einhaltung der vorgeschlagenen Behandlungen zu fördern, um ein optimales Wohlbefinden aufrechtzuerhalten.

Ziel 1. Es sollte die Wirksamkeit einer tDCS-Erhaltung zu Hause bei Patienten mit MDD untersucht werden, die auf einen erfolgreichen akuten rTMS-Verlauf angesprochen haben.

Hypothese 1. Patienten, die tDCS erhalten, haben nach 6 Monaten einen höheren Anteil an anhaltenden Respondern oder Remittern im Vergleich zu Schein-tDCS.

Untersuchungsziel 2. Untersuchung klinischer Prädiktoren für ein anhaltendes Ansprechen auf rTMS unter Verwendung der tDCS-Hypothese 2. Remitter und diejenigen, die keine Benzodiazepine einnehmen, werden mit einer größeren Wahrscheinlichkeit eines anhaltenden Ansprechens in Verbindung gebracht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Western Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer schweren depressiven Störung mit der letzten depressiven Episode, die mit akuter rTMS behandelt wurde
  2. Einwilligungsfähige Personen, die als ambulante Patienten/Forschungsteilnehmer behandelt werden und jetzt Responder oder Remitter sind (definiert durch 50 % Verbesserung auf einer beliebigen Depressionsskala seit Beginn der Behandlung und HRSD-17 ≤ 15 oder einem HRSD-17-Score < 8).
  3. Alter 18-85, einschließlich.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer DSM-IV-Substanzstörung innerhalb der letzten drei Monate
  2. Begleitende schwere instabile medizinische Erkrankung
  3. DSM-IV-Diagnose einer psychotischen Störung, Zwangsstörung oder posttraumatischen Belastungsstörung (aktuell oder innerhalb des letzten Jahres), wie durch das Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) bestätigt
  4. DSM-IV-Diagnose einer Persönlichkeitsstörung, wie von einem Studienprüfer beurteilt
  5. Jede signifikante neurologische Störung (z. B. eine raumfordernde Hirnläsion, Schlaganfall in der Anamnese, zerebrales Aneurysma, Anfallsleiden, Parkinson-Krankheit, Chorea Huntington, Multiple Sklerose)
  6. Vorstellung mit einem medizinischen Zustand, einem Medikament oder einer Laboranomalie, die nach Meinung des Prüfarztes zu einer schweren depressiven Episode oder einer signifikanten kognitiven Beeinträchtigung führen könnte (z. B. Hypothyreose mit niedrigem TSH, Morbus Cushing)
  7. Alle intrakraniellen Implantate (z. B. Aneurysma-Clips, Shunts, Cochlea-Implantate) oder andere Metallgegenstände innerhalb oder in der Nähe des Kopfes, mit Ausnahme des Mundes, die nicht sicher entfernt werden können
  8. Alle dermatologischen Erkrankungen oder Schnitte/Brüche der Haut in der Kopfhautregion, die die sichere Abgabe des tDCS-Stimulus beeinträchtigen können
  9. Benötigen eines Benzodiazepins mit einer Dosis, die Lorazepam 2 mg/Tag oder höher entspricht, oder eines Antikonvulsivums aufgrund des Potenzials dieser Medikamente, die Wirksamkeit von tDCS einzuschränken
  10. Die Unfähigkeit, aufgrund einer Sprachbarriere oder einer nicht korrigierbaren klinisch signifikanten sensorischen Beeinträchtigung (d. h. nicht gut genug hören oder sehen, um die neuropsychologischen Tests abzuschließen) fließend genug in Wort und Schrift Englisch zu kommunizieren, um die neuropsychologischen Tests abzuschließen.
  11. Kognitive Beeinträchtigung oder körperliche Beeinträchtigung, so dass sie nicht in der Lage sind, tDCS ohne Hilfe (nach dem Training) auf ihre Kopfhaut aufzutragen oder zu lernen oder körperlich nicht in der Lage sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: aktive tDCS + Achtsamkeitsmeditation
Teilnehmer, die in diese Gruppe randomisiert wurden, erhalten etwa 3 Monate lang 3-mal pro Woche und dann 3 Monate lang wöchentlich aktives tDCS. Nach Abschluss der grundlegenden Verfahren werden sie darin geschult, das tDCS-Gerät selbst anzuwenden. Die ersten 3-6 Behandlungen werden im Krankenhaus durchgeführt, um eine ordnungsgemäße und sichere Anwendung zu gewährleisten. Bevor sie das tDCS-Gerät mit nach Hause nehmen, bestehen sie die Selbstanwendungsskala dreimal angemessen. Jede Behandlungssitzung dauert 30 Minuten, in denen sie sich auf Achtsamkeitsmeditation einlassen.
Gerät: aktive tDCS + Achtsamkeitsmeditation
Die Teilnehmer erhalten einen Aktivierungscode. Dieser Code schaltet eine einzelne Sitzung mit der voreingestellten Dauer und Intensität von 30 Minuten frei (Gleichstrom 2 mA, Stromdichte 0,80 A/m2, mit Anode über dem linken bzw. Kathode über dem rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex). Diese Geräte werden auf aktiv gesetzt. Jede tDCS-Sitzung wird in Kombination mit einer geführten Achtsamkeitsmeditation durchgeführt, die wir aufgezeichnet haben.
Andere Namen:
  • Soterix tDCS Mini-Clinical Trials System (Mini-CT) – aktiv
Schein-Komparator: Schein-tDCS + Achtsamkeitsmeditation
Teilnehmer, die in diese Gruppe randomisiert wurden, erhalten 3-mal wöchentlich für etwa 3 Monate und dann wöchentlich für 3 Monate Schein-tDCS. Nach Abschluss der grundlegenden Verfahren werden sie darin geschult, das tDCS-Gerät selbst anzuwenden. Die ersten 3-6 Behandlungen werden im Krankenhaus durchgeführt, um eine ordnungsgemäße und sichere Anwendung zu gewährleisten. Bevor sie das tDCS-Gerät mit nach Hause nehmen, bestehen sie die Selbstanwendungsskala dreimal angemessen. Jede Behandlungssitzung dauert 30 Minuten, in denen sie sich auf Achtsamkeitsmeditation einlassen.
Sonstiges: Schein-tDCS + Achtsamkeitsmeditation
Die Teilnehmer erhalten einen Aktivierungscode. Dieser Code schaltet eine einzelne Sitzung mit der voreingestellten Dauer und Intensität von 30 Minuten frei (Gleichstrom 2 mA, Stromdichte 0,80 A/m2, mit Anode über dem linken bzw. Kathode über dem rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex). Diese Geräte werden auf Täuschung eingestellt. Jede tDCS-Sitzung wird in Kombination mit einer geführten Achtsamkeitsmeditation durchgeführt, die wir aufgezeichnet haben.
Andere Namen:
  • Soterix tDCS Mini-System für klinische Studien (Mini-CT) - Schein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die eine Remission depressiver Symptome oder ein Ansprechen auf rTMS-Behandlungen beibehalten, gemessen anhand der Hamilton Rating Scale for Depression – 17 Hamilton Rating Scale for Depression (Version mit 17 Punkten)
Zeitfenster: 6 Monate
  • Diese Skala wird verwendet, um die Schwere der Symptome einer Depression zu quantifizieren
  • Skalenbereich: 0-52 (Gesamtpunktzahl)
  • Niedrigere Werte weisen auf eine geringere Schwere der depressiven Symptome hin (d. h. besseres Ergebnis)
  • Höhere Werte weisen auf eine höhere Schwere der depressiven Symptome hin (d. h. schlechteres Ergebnis)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Responder und Remitter, die einen Rückfall erleiden
Zeitfenster: 6 Monate
Rezidiv für Responder und Remitter separat definiert Responder, bei denen sich ihre HRSD-17-Scores gegenüber dem Ausgangswert über 2 aufeinanderfolgende Untersuchungen um >50 % verschlechtern, werden die tDCS abbrechen und Behandlungsoptionen mit einem Studienarzt besprechen. Remitter werden tDCS absetzen und Behandlungsoptionen besprechen, wenn sie einen HRSD-17-Score von > 18 über 2 aufeinanderfolgende Bewertungen haben, die mindestens 1 Woche auseinander liegen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Mitarbeiter

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Blumberger, MD, MSc, Centre for Addiction and Mental Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 063-2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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