Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az rTMS utáni válasz fenntartása depresszió esetén a tDCS használatával (START)

2024. február 16. frissítette: Daniel Blumberger, Centre for Addiction and Mental Health

Csökkentett neurostimuláció az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) utáni válasz fenntartásához koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDCS) alkalmazásával: A START vizsgálat

Ez egy kettős vak, több helyszínre kiterjedő, randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT), amely 200 résztvevőt von be. Az RCT célja a koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDCS) hatékonyságának értékelése a mindfulness meditációval kombinálva a színlelttel összehasonlítva. tDCS a jó közérzet megőrzésére akár 6 hónapig tartó ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) akut lefolyását követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az otthoni tDCS (aktív vs. hamis) 30 perces tDCS-t foglal magában (heti 3 nap) az első 3 hónapban, és hetente egyszer a következő 3 hónapban, kombinálva a mindfulness mediációval a tDCS időtartama alatt minden kezelés során. Azok az alanyok, akik 4 egymást követő kezelési napot vagy az összes kezelés 20 százalékát kihagyják, kilépnek a kezelési beavatkozásból, mivel az a szándékunk, hogy ösztönözzük a javasolt kezelések betartását az optimális egészség megőrzése érdekében.

1. cél. Az otthoni fenntartású tDCS hatékonyságának vizsgálata olyan MDD-s betegeknél, akik sikeresen reagáltak az rTMS akut lefolyására.

Hipotézis 1. A tDCS-ben részesülő betegeknél 6 hónap elteltével nagyobb arányban reagálnak a tartósan reagálók vagy remitterek, mint az ál-tDCS-ben szenvedőknél.

2. kutatási cél. Az rTMS-re adott tartós válasz klinikai előrejelzőinek vizsgálata a tDCS hipotézis segítségével. 2. Hipotézis 2. A benzodiazepint nem szedőknél nagyobb valószínűséggel lesz tartós válasz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

68

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Western Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Major depresszív zavar a kórtörténetében a legutóbbi depressziós epizóddal, akut rTMS-sel kezelve
  2. Azok a személyek, akik képesek beleegyezést adni, akik járóbetegként/kutatásban résztvevőként részesülnek ellátásban, és ma már reagálók vagy remitterek (amit a kezelés kezdete óta bármely depressziós skálán 50%-os javulás határoz meg, és HRSD-17 ≤ 15, vagy HRSD-17 pontszám < 8).
  3. 18-85 éves korig.

Kizárási kritériumok:

  1. DSM-IV szerhasználati zavar az elmúlt három hónapban
  2. Egyidejű súlyos instabil egészségügyi betegség
  3. Bármilyen pszichotikus rendellenesség, rögeszmés-kényszeres betegség vagy poszttraumás stressz-rendellenesség DSM-IV diagnózisa (jelenleg vagy az elmúlt évben), amelyet a Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) is megerősített.
  4. A személyiségzavar DSM-IV diagnózisa a vizsgálatot végző személy által
  5. Bármilyen jelentős neurológiai rendellenesség (pl. teret elfoglaló agyi elváltozás, agyvérzés, agyi aneurizma, görcsroham, Parkinson-kór, Huntington-kór, sclerosis multiplex)
  6. Olyan egészségügyi állapot, gyógyszeres kezelés vagy laboratóriumi eltérés esetén, amely a vizsgáló véleménye szerint súlyos depressziós epizódot vagy jelentős kognitív károsodást okozhat (pl. pajzsmirigy alulműködés alacsony TSH-val, Cushing-kór)
  7. Bármilyen koponyán belüli implantátum (pl. aneurizma klipek, söntök, cochleáris implantátumok) vagy bármely más fémtárgy a fejben vagy annak közelében, kivéve a szájat, amelyet nem lehet biztonságosan eltávolítani
  8. Bármilyen bőrgyógyászati ​​rendellenesség vagy bármilyen vágás/bőrtörés a fejbőr régiójában, amely befolyásolhatja a tDCS inger biztonságos leadását
  9. 2 mg/nap vagy nagyobb lorazepammal egyenértékű benzodiazepin, vagy bármilyen görcsoldó gyógyszer szükségessége, mivel ezek a gyógyszerek korlátozhatják a tDCS hatékonyságát
  10. Az a képtelenség, hogy a neuropszichológiai tesztek elvégzéséhez elég folyékonyan kommunikáljon angolul szóban és írásban, nyelvi akadály vagy nem korrigálható, klinikailag jelentős szenzoros károsodás miatt (azaz nem hall vagy lát elég jól ahhoz, hogy elvégezze a neuropszichológiai teszteket).
  11. Kognitív vagy fizikai károsodás, amely miatt nem képesek megtanulni, vagy fizikailag nem tudják alkalmazni a tDCS-t a fejbőrükön segítség nélkül (edzés után).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: aktív tDCS + mindfulness meditáció
Az ebbe a csoportba randomizált résztvevők hetente háromszor kapnak aktív tDCS-t körülbelül 3 hónapig, majd hetente 3 hónapon keresztül. Az alapeljárások elvégzése után megtanítják őket, hogyan alkalmazzák maguk a tDCS eszközt. Az első 3-6 kezelést a kórházban végzik el a megfelelő és biztonságos alkalmazás érdekében. Mielőtt a tDCS eszközt hazaviszik, 3-szor megfelelnek az önalkalmazási skálán. Minden kezelés 30 percig tart, amely alatt mindfulness meditációt végeznek.
Eszköz: aktív tDCS + mindfulness meditáció
A résztvevők aktiváló kódot kapnak. Ez a kód egyetlen munkamenetet nyit fel az előre beállított 30 perces időtartammal és intenzitással (egyenáram 2 mA, áramsűrűség 0,80 A/m2, anóddal a bal oldalon, katóddal a jobb dorsolaterális prefrontális kéreg felett). Ezek az eszközök aktívra lesznek állítva. Minden tDCS-ülés egy általunk rögzített irányított mindfulness meditációval kombinálva történik.
Más nevek:
  • Soterix tDCS mini-Clinical Trials rendszer (mini-CT) - aktív
Sham Comparator: színlelt tDCS + mindfulness meditáció
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők hetente háromszor kapnak ál-DCS-t körülbelül 3 hónapon keresztül, majd hetente 3 hónapon keresztül. Az alapeljárások elvégzése után megtanítják őket, hogyan alkalmazzák maguk a tDCS eszközt. Az első 3-6 kezelést a kórházban végzik el a megfelelő és biztonságos alkalmazás érdekében. Mielőtt a tDCS eszközt hazaviszik, 3-szor megfelelnek az önalkalmazási skálán. Minden kezelés 30 percig tart, amely alatt mindfulness meditációt végeznek.
Egyéb: színlelt tDCS + mindfulness meditáció
A résztvevők aktiváló kódot kapnak. Ez a kód egyetlen munkamenetet nyit fel az előre beállított 30 perces időtartammal és intenzitással (egyenáram 2 mA, áramsűrűség 0,80 A/m2, anóddal a bal oldalon, katóddal a jobb dorsolaterális prefrontális kéreg felett). Ezek az eszközök színleltre lesznek beállítva. Minden tDCS-ülés egy általunk rögzített irányított mindfulness meditációval kombinálva történik.
Más nevek:
  • Soterix tDCS mini-Clinical Trials rendszer (mini-CT) - színlelt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek aránya, akik fenntartják a depressziós tünetek remisszióját vagy az rTMS-kezelésre adott válaszreakciót a Hamilton Rating Scale for Depression mérése szerint – 17 Hamilton Rating Scale for Depression (17 tételes változat)
Időkeret: 6 hónap
  • Ez a skála a depresszió tüneteinek súlyosságának számszerűsítésére szolgál
  • Skálatartomány: 0-52 (összpontszám)
  • Az alacsonyabb pontszámok a depressziós tünetek alacsonyabb súlyosságát jelzik (azaz jobb eredményt)
  • A magasabb pontszámok a depressziós tünetek nagyobb súlyosságát jelzik (azaz rosszabb kimenetelű)
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A visszaeső válaszadók és visszaküldők aránya
Időkeret: 6 hónap
A relapszus külön meghatározva a reagálók és a remitterek esetében Azok a reagálók, akiknél HRSD-17 pontszámuk több mint 50%-os romlást tapasztalnak a kiindulási állapothoz képest, 2 egymást követő értékelés során, leállítják a tDCS-t, és megbeszélik a kezelési lehetőségeket egy vizsgálati orvossal. Az átutalók leállítják a tDCS-t, és megvitatják a kezelési lehetőségeket, ha HRSD-17-es pontszámuk 18 felett van 2 egymást követő értékelés során, amelyeket legalább 1 hét választ el egymástól.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre for Addiction and Mental Health

Együttműködők

University Health Network, Toronto

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel Blumberger, MD, MSc, Centre for Addiction and Mental Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 063-2018

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Major depresszív zavar

Klinikai vizsgálatok a aktív tDCS + mindfulness meditáció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel