- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03708159
Vedlikehold av respons etter rTMS for depresjon ved bruk av tDCS (START)
Nedtrapping av nevrostimulering for å opprettholde respons etter gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) ved bruk av transkraniell likestrømsstimulering (tDCS): START-studien
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjemmebasert tDCS (aktiv vs. sham) vil involvere 30-minutters tDCS (3 dager per uke) de første 3 månedene og en gang ukentlig i de påfølgende 3 månedene, i kombinasjon med mindfulness-mediering for varigheten av tDCS hver behandling. Forsøkspersoner som går glipp av 4 påfølgende behandlingsdager eller 20 prosent av totale behandlinger, vil forlate behandlingsintervensjonen, da det er vår intensjon å oppmuntre til etterlevelse av de foreslåtte behandlingene for å opprettholde optimal velvære.
Mål 1. For å undersøke effekten av hjemmevedlikehold tDCS for pasienter med MDD som har respondert på et vellykket akutt forløp av rTMS.
Hypotese 1. Pasienter som mottar tDCS vil ha en høyere andel vedvarende respondere eller remittere etter 6 måneder sammenlignet med sham tDCS.
Utforskende mål 2. Å undersøke kliniske prediktorer for vedvarende respons på rTMS ved å bruke tDCS-hypotese 2. Remittere og de som ikke bruker benzodiazepiner vil være assosiert med større sannsynlighet for vedvarende respons.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Toronto, Ontario, Canada
- Toronto Western Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Anamnese med alvorlig depressiv lidelse med siste depressive episode behandlet med akutt rTMS
- Personer som er i stand til å gi samtykke som mottar omsorg som polikliniske pasienter/forskningsdeltakere, og som nå responderer eller remitterer (definert av 50 % forbedring på enhver depresjonsskala siden begynnelsen av behandlingen og HRSD-17 ≤ 15, eller en HRSD-17-score < 8).
- Alder 18-85, inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om en DSM-IV-misbruksforstyrrelse i løpet av de siste tre månedene
- Samtidig alvorlig ustabil medisinsk sykdom
- DSM-IV diagnose av enhver psykotisk lidelse, tvangslidelse eller posttraumatisk stresslidelse (nåværende eller i løpet av det siste året) som bekreftet av Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- DSM-IV diagnose av personlighetsforstyrrelse som vurdert av en studieetterforsker
- Enhver betydelig nevrologisk lidelse (f.eks. en plassopptakende hjernelesjon, en historie med hjerneslag, en cerebral aneurisme, en anfallsforstyrrelse, Parkinsons sykdom, Huntingtons chorea, multippel sklerose)
- Presentere med en medisinsk tilstand, en medisin eller en laboratorieavvik som kan forårsake en alvorlig depressiv episode eller betydelig kognitiv svikt etter etterforskerens oppfatning (f.eks. hypotyreose med lavt TSH, Cushings sykdom)
- Ethvert intrakranielt implantat (f.eks. aneurismeklemmer, shunts, cochleaimplantater) eller andre metallgjenstander i eller nær hodet, unntatt munnen, som ikke kan fjernes trygt
- Enhver dermatologisk lidelse eller kutt/brudd i huden i hodebunnen som kan påvirke sikker levering av tDCS-stimulus
- Krever et benzodiazepin med en dose tilsvarende lorazepam 2 mg/dag eller høyere eller et annet antikonvulsivt middel på grunn av potensialet til disse medisinene for å begrense effekten av tDCS
- Manglende evne til å kommunisere på muntlig og skriftlig engelsk flytende nok til å fullføre de nevropsykologiske testene på grunn av en språkbarriere eller en ikke-korrigerbar klinisk signifikant sensorisk svekkelse (dvs. ikke kan høre eller se godt nok til å fullføre de nevropsykologiske testene).
- Kognitiv svekkelse eller fysisk svekkelse slik at de ikke er i stand til å lære å, eller fysisk ute av stand til å bruke tDCS i hodebunnen uten hjelp (etter trening).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: aktiv tDCS + mindfulness meditasjon
Deltakere som er randomisert til denne gruppen vil motta aktiv tDCS 3 ganger i uken i ca. 3 måneder og deretter ukentlig i 3 måneder.
Etter å ha fullført grunnlinjeprosedyrer vil de få opplæring i hvordan de skal bruke tDCS-enheten selv.
De første 3-6 behandlingene vil bli gjennomført på sykehuset for å sikre riktig og sikker påføring.
Før de tar med tDCS-enheten hjem, vil de bestå egenapplikasjonsskalaen tilstrekkelig 3 ganger.
Hver behandlingsøkt varer i 30 minutter, hvor de vil delta i mindfulness-meditasjon.
|
Deltakerne får en aktiveringskode.
Denne koden vil låse opp en enkelt økt med forhåndsinnstilt 30 minutters varighet og intensitet (likestrøm 2mA, strømtetthet 0,80A/m2, med henholdsvis anode over venstre og katode over høyre dorsolateral prefrontal cortex).
Disse enhetene vil bli satt til aktive.
Hver tDCS-økt vil bli levert i kombinasjon med en guidet mindfulness-meditasjon som vi har tatt opp.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: sham tDCS + mindfulness meditasjon
Deltakere som er randomisert til denne gruppen vil motta falske tDCS 3 ganger i uken i omtrent 3 måneder og deretter ukentlig i 3 måneder.
Etter å ha fullført grunnlinjeprosedyrer vil de få opplæring i hvordan de skal bruke tDCS-enheten selv.
De første 3-6 behandlingene vil bli gjennomført på sykehuset for å sikre riktig og sikker påføring.
Før de tar med tDCS-enheten hjem, vil de bestå egenapplikasjonsskalaen tilstrekkelig 3 ganger.
Hver behandlingsøkt varer i 30 minutter, hvor de vil delta i mindfulness-meditasjon.
|
Deltakerne får en aktiveringskode.
Denne koden vil låse opp en enkelt økt med forhåndsinnstilt 30 minutters varighet og intensitet (likestrøm 2mA, strømtetthet 0,80A/m2, med henholdsvis anode over venstre og katode over høyre dorsolateral prefrontal cortex).
Disse enhetene vil bli satt til sham.
Hver tDCS-økt vil bli levert i kombinasjon med en guidet mindfulness-meditasjon som vi har tatt opp.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som opprettholder remisjon av depressive symptomer eller respons på rTMS-behandlinger målt ved Hamilton Rating Scale for Depression - 17 Hamilton Rating Scale for Depression (17-element versjon)
Tidsramme: 6 måneder
|
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel respondere og sendere som får tilbakefall
Tidsramme: 6 måneder
|
Tilbakefall definert separat for respondere og remittere Respondenter som opplever >50 % forverring av HRSD-17-skårene sine fra baseline, over 2 påfølgende vurderinger, vil avbryte tDCS og diskutere behandlingsalternativer med en studielege.
Sendere vil avbryte tDCS og diskutere behandlingsalternativer hvis de har en HRSD-17-score på >18 over 2 påfølgende vurderinger atskilt med minst 1 uke.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Blumberger, MD, MSc, Centre for Addiction and Mental Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 063-2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Major depressiv lidelse
-
Second Affiliated Hospital of Tsinghua UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
First People's Hospital of HangzhouHar ikke rekruttert ennåMajor depressiv lidelse
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
Shandong Provincial HospitalShandong UniversityRekruttering
-
Engrail Therapeutics INCFullførtMajor depressiv lidelseStorbritannia
-
Sheba Medical CenterHar ikke rekruttert ennå
-
Definium Therapeutics US, Inc.RekrutteringMajor depressiv lidelseForente stater
-
AbbVieRekrutteringMajor depressiv lidelseForente stater
-
Fauji Foundation HospitalFullførtMajor depressiv lidelsePakistan
Kliniske studier på aktiv tDCS + mindfulness meditasjon
-
Barbara L. Fredrickson, PhDNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Fullført
-
Johns Hopkins UniversityAvsluttetSystemisk lupus erythematosus | Vaskulitt | Inflammatorisk leddgikt | Myositt | Sjøgrens syndrom | SklerodermiForente stater
-
Arizona State UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases... og andre samarbeidspartnereFullførtLeddgiktForente stater
-
King's College LondonFullførtVoksne med overvekt og fedmeStorbritannia
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity of TorontoFullførtStemningsforstyrrelser | Angstlidelser | tDCS | Stressreduksjon | Transkraniell likestrømstimuleringCanada
-
NYU Langone HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringForstyrrelse ved bruk av cannabisForente stater
-
The University of Texas Health Science Center,...Fullført
-
Soterix MedicalRekruttering
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Hangzhou Seventh People's Hospital, Affiliated Mental Health Center,...Har ikke rekruttert ennå
-
Wake Forest University Health SciencesNational Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtRøykesluttForente stater