Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vedlikehold av respons etter rTMS for depresjon ved bruk av tDCS (START)

16. februar 2024 oppdatert av: Daniel Blumberger, Centre for Addiction and Mental Health

Nedtrapping av nevrostimulering for å opprettholde respons etter gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) ved bruk av transkraniell likestrømsstimulering (tDCS): START-studien

Dette er en dobbeltblind, multi-site, randomisert kontrollert studie (RCT) som vil rekruttere 200 deltakere. Formålet med RCT vil være å evaluere effekten av transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) i kombinasjon med mindfulness meditasjon sammenlignet med sham. tDCS for å opprettholde velvære etter et akutt forløp med repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) i opptil 6 måneder.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hjemmebasert tDCS (aktiv vs. sham) vil involvere 30-minutters tDCS (3 dager per uke) de første 3 månedene og en gang ukentlig i de påfølgende 3 månedene, i kombinasjon med mindfulness-mediering for varigheten av tDCS hver behandling. Forsøkspersoner som går glipp av 4 påfølgende behandlingsdager eller 20 prosent av totale behandlinger, vil forlate behandlingsintervensjonen, da det er vår intensjon å oppmuntre til etterlevelse av de foreslåtte behandlingene for å opprettholde optimal velvære.

Mål 1. For å undersøke effekten av hjemmevedlikehold tDCS for pasienter med MDD som har respondert på et vellykket akutt forløp av rTMS.

Hypotese 1. Pasienter som mottar tDCS vil ha en høyere andel vedvarende respondere eller remittere etter 6 måneder sammenlignet med sham tDCS.

Utforskende mål 2. Å undersøke kliniske prediktorer for vedvarende respons på rTMS ved å bruke tDCS-hypotese 2. Remittere og de som ikke bruker benzodiazepiner vil være assosiert med større sannsynlighet for vedvarende respons.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Western Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Anamnese med alvorlig depressiv lidelse med siste depressive episode behandlet med akutt rTMS
  2. Personer som er i stand til å gi samtykke som mottar omsorg som polikliniske pasienter/forskningsdeltakere, og som nå responderer eller remitterer (definert av 50 % forbedring på enhver depresjonsskala siden begynnelsen av behandlingen og HRSD-17 ≤ 15, eller en HRSD-17-score < 8).
  3. Alder 18-85, inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om en DSM-IV-misbruksforstyrrelse i løpet av de siste tre månedene
  2. Samtidig alvorlig ustabil medisinsk sykdom
  3. DSM-IV diagnose av enhver psykotisk lidelse, tvangslidelse eller posttraumatisk stresslidelse (nåværende eller i løpet av det siste året) som bekreftet av Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  4. DSM-IV diagnose av personlighetsforstyrrelse som vurdert av en studieetterforsker
  5. Enhver betydelig nevrologisk lidelse (f.eks. en plassopptakende hjernelesjon, en historie med hjerneslag, en cerebral aneurisme, en anfallsforstyrrelse, Parkinsons sykdom, Huntingtons chorea, multippel sklerose)
  6. Presentere med en medisinsk tilstand, en medisin eller en laboratorieavvik som kan forårsake en alvorlig depressiv episode eller betydelig kognitiv svikt etter etterforskerens oppfatning (f.eks. hypotyreose med lavt TSH, Cushings sykdom)
  7. Ethvert intrakranielt implantat (f.eks. aneurismeklemmer, shunts, cochleaimplantater) eller andre metallgjenstander i eller nær hodet, unntatt munnen, som ikke kan fjernes trygt
  8. Enhver dermatologisk lidelse eller kutt/brudd i huden i hodebunnen som kan påvirke sikker levering av tDCS-stimulus
  9. Krever et benzodiazepin med en dose tilsvarende lorazepam 2 mg/dag eller høyere eller et annet antikonvulsivt middel på grunn av potensialet til disse medisinene for å begrense effekten av tDCS
  10. Manglende evne til å kommunisere på muntlig og skriftlig engelsk flytende nok til å fullføre de nevropsykologiske testene på grunn av en språkbarriere eller en ikke-korrigerbar klinisk signifikant sensorisk svekkelse (dvs. ikke kan høre eller se godt nok til å fullføre de nevropsykologiske testene).
  11. Kognitiv svekkelse eller fysisk svekkelse slik at de ikke er i stand til å lære å, eller fysisk ute av stand til å bruke tDCS i hodebunnen uten hjelp (etter trening).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: aktiv tDCS + mindfulness meditasjon
Deltakere som er randomisert til denne gruppen vil motta aktiv tDCS 3 ganger i uken i ca. 3 måneder og deretter ukentlig i 3 måneder. Etter å ha fullført grunnlinjeprosedyrer vil de få opplæring i hvordan de skal bruke tDCS-enheten selv. De første 3-6 behandlingene vil bli gjennomført på sykehuset for å sikre riktig og sikker påføring. Før de tar med tDCS-enheten hjem, vil de bestå egenapplikasjonsskalaen tilstrekkelig 3 ganger. Hver behandlingsøkt varer i 30 minutter, hvor de vil delta i mindfulness-meditasjon.
Deltakerne får en aktiveringskode. Denne koden vil låse opp en enkelt økt med forhåndsinnstilt 30 minutters varighet og intensitet (likestrøm 2mA, strømtetthet 0,80A/m2, med henholdsvis anode over venstre og katode over høyre dorsolateral prefrontal cortex). Disse enhetene vil bli satt til aktive. Hver tDCS-økt vil bli levert i kombinasjon med en guidet mindfulness-meditasjon som vi har tatt opp.
Andre navn:
  • Soterix tDCS mini-Clinical Trials system (mini-CT) - aktivt
Sham-komparator: sham tDCS + mindfulness meditasjon
Deltakere som er randomisert til denne gruppen vil motta falske tDCS 3 ganger i uken i omtrent 3 måneder og deretter ukentlig i 3 måneder. Etter å ha fullført grunnlinjeprosedyrer vil de få opplæring i hvordan de skal bruke tDCS-enheten selv. De første 3-6 behandlingene vil bli gjennomført på sykehuset for å sikre riktig og sikker påføring. Før de tar med tDCS-enheten hjem, vil de bestå egenapplikasjonsskalaen tilstrekkelig 3 ganger. Hver behandlingsøkt varer i 30 minutter, hvor de vil delta i mindfulness-meditasjon.
Deltakerne får en aktiveringskode. Denne koden vil låse opp en enkelt økt med forhåndsinnstilt 30 minutters varighet og intensitet (likestrøm 2mA, strømtetthet 0,80A/m2, med henholdsvis anode over venstre og katode over høyre dorsolateral prefrontal cortex). Disse enhetene vil bli satt til sham. Hver tDCS-økt vil bli levert i kombinasjon med en guidet mindfulness-meditasjon som vi har tatt opp.
Andre navn:
  • Soterix tDCS mini-Clinical Trials system (mini-CT) - sham

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som opprettholder remisjon av depressive symptomer eller respons på rTMS-behandlinger målt ved Hamilton Rating Scale for Depression - 17 Hamilton Rating Scale for Depression (17-element versjon)
Tidsramme: 6 måneder
  • Denne skalaen brukes til å kvantifisere alvorlighetsgraden av symptomer på depresjon
  • Skalaområde: 0-52 (total poengsum)
  • Lavere score indikerer lavere alvorlighetsgrad av depressive symptomer (dvs. bedre resultat)
  • Høyere score indikerer høyere alvorlighetsgrad av depressive symptomer (dvs. dårligere utfall)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel respondere og sendere som får tilbakefall
Tidsramme: 6 måneder
Tilbakefall definert separat for respondere og remittere Respondenter som opplever >50 % forverring av HRSD-17-skårene sine fra baseline, over 2 påfølgende vurderinger, vil avbryte tDCS og diskutere behandlingsalternativer med en studielege. Sendere vil avbryte tDCS og diskutere behandlingsalternativer hvis de har en HRSD-17-score på >18 over 2 påfølgende vurderinger atskilt med minst 1 uke.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Blumberger, MD, MSc, Centre for Addiction and Mental Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 063-2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Kliniske studier på aktiv tDCS + mindfulness meditasjon

Abonnere