- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03708159
Mantenimiento de la respuesta después de rTMS para la depresión usando tDCS (START)
Neuroestimulación reductora para mantener la respuesta después de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) usando estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS): el estudio START
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tDCS domiciliaria (activa frente a simulada) implicará tDCS de 30 minutos (3 días a la semana) durante los primeros 3 meses y una vez a la semana durante los 3 meses siguientes, en combinación con la mediación de atención plena durante la duración de tDCS en cada tratamiento. Los sujetos que pierdan 4 días de tratamiento consecutivos o el 20 por ciento del total de los tratamientos saldrán de la intervención del tratamiento, ya que es nuestra intención alentar el cumplimiento de los tratamientos propuestos para mantener un bienestar óptimo.
Objetivo 1. Investigar la eficacia de la tDCS de mantenimiento en el hogar para pacientes con MDD que han respondido a un curso agudo exitoso de rTMS.
Hipótesis 1. Los pacientes que reciben tDCS tendrán una mayor proporción de respondedores sostenidos o remitentes después de 6 meses en comparación con la tDCS simulada.
Objetivo exploratorio 2. Investigar predictores clínicos de respuesta sostenida a rTMS usando tDCS Hipótesis 2. Los remitentes y aquellos que no toman benzodiazepinas estarán asociados con una mayor probabilidad de respuesta sostenida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Toronto, Ontario, Canadá
- Toronto Western Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de trastorno depresivo mayor con el episodio depresivo más reciente tratado con rTMS aguda
- Individuos capaces de dar su consentimiento que están recibiendo atención como pacientes ambulatorios/participantes en investigación y ahora responden o remiten (definido por una mejora del 50 % en cualquier escala de depresión desde el inicio del tratamiento y HRSD-17 ≤ 15, o una puntuación HRSD-17 < 8).
- Edad 18-85, inclusive.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de un trastorno por uso de sustancias según el DSM-IV en los últimos tres meses
- Enfermedad médica inestable mayor concomitante
- Diagnóstico DSM-IV de cualquier trastorno psicótico, trastorno obsesivo compulsivo o trastorno de estrés postraumático (actual o en el último año) según lo confirmado por la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI)
- Diagnóstico DSM-IV de trastorno de la personalidad evaluado por un investigador del estudio
- Cualquier trastorno neurológico significativo (por ejemplo, una lesión cerebral que ocupa espacio, antecedentes de accidente cerebrovascular, aneurisma cerebral, trastorno convulsivo, enfermedad de Parkinson, corea de Huntington, esclerosis múltiple)
- Presentar una afección médica, un medicamento o una anomalía de laboratorio que podría causar un episodio depresivo mayor o un deterioro cognitivo significativo en opinión del investigador (p. ej., hipotiroidismo con TSH baja, enfermedad de Cushing)
- Cualquier implante intracraneal (p. ej., clips para aneurismas, derivaciones, implantes cocleares) o cualquier otro objeto metálico dentro o cerca de la cabeza, sin incluir la boca, que no se pueda extraer con seguridad
- Cualquier trastorno dermatológico o cortes/piel rota en la región del cuero cabelludo que pueda afectar la administración segura del estímulo tDCS
- Requerir una benzodiazepina con una dosis equivalente a lorazepam 2 mg/día o más alta o cualquier anticonvulsivo debido al potencial de estos medicamentos para limitar la eficacia de tDCS
- La incapacidad para comunicarse en inglés hablado y escrito con la suficiente fluidez para completar las pruebas neuropsicológicas debido a una barrera del idioma o a un impedimento sensorial clínicamente significativo no corregible (es decir, no puede oír o ver lo suficientemente bien como para completar las pruebas neuropsicológicas).
- Deterioro cognitivo o deterioro físico tal que no pueden aprender o físicamente no pueden aplicar tDCS en el cuero cabelludo sin ayuda (después del entrenamiento).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: tDCS activo + meditación de atención plena
Los participantes asignados al azar a este grupo recibirán tDCS activo 3 veces por semana durante aproximadamente 3 meses y luego semanalmente durante 3 meses.
Después de completar los procedimientos de referencia, recibirán capacitación sobre cómo aplicar el dispositivo tDCS ellos mismos.
Los primeros 3 a 6 tratamientos se completarán en el hospital para garantizar una aplicación adecuada y segura.
Antes de llevarse el dispositivo tDCS a casa, pasarán la escala de autoaplicación adecuadamente 3 veces.
Cada sesión de tratamiento tiene una duración de 30 minutos, durante los cuales realizarán una meditación de atención plena.
|
Los participantes reciben un código de activación.
Este código desbloqueará una sola sesión con una duración e intensidad preestablecidas de 30 minutos (2 mA de corriente continua, densidad de corriente de 0,80 A/m2, con el ánodo sobre la izquierda y el cátodo sobre la corteza prefrontal dorsolateral derecha, respectivamente).
Estos dispositivos se configurarán como activos.
Cada sesión de tDCS se entregará en combinación con una meditación de atención plena guiada que hemos grabado.
Otros nombres:
|
|
Comparador falso: tDCS simulado + meditación de atención plena
Los participantes asignados al azar a este grupo recibirán tDCS simulado 3 veces por semana durante aproximadamente 3 meses y luego semanalmente durante 3 meses.
Después de completar los procedimientos de referencia, recibirán capacitación sobre cómo aplicar el dispositivo tDCS ellos mismos.
Los primeros 3 a 6 tratamientos se completarán en el hospital para garantizar una aplicación adecuada y segura.
Antes de llevarse el dispositivo tDCS a casa, pasarán la escala de autoaplicación adecuadamente 3 veces.
Cada sesión de tratamiento tiene una duración de 30 minutos, durante los cuales realizarán una meditación de atención plena.
|
Los participantes reciben un código de activación.
Este código desbloqueará una sola sesión con una duración e intensidad preestablecidas de 30 minutos (2 mA de corriente continua, densidad de corriente de 0,80 A/m2, con el ánodo sobre la izquierda y el cátodo sobre la corteza prefrontal dorsolateral derecha, respectivamente).
Estos dispositivos se configurarán como falsos.
Cada sesión de tDCS se entregará en combinación con una meditación de atención plena guiada que hemos grabado.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de pacientes que mantienen la remisión de los síntomas depresivos o la respuesta a los tratamientos con rTMS según lo medido por la Escala de calificación de Hamilton para la depresión - 17 Escala de calificación de Hamilton para la depresión (versión de 17 ítems)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de respondedores y remitentes que recaen
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La recaída se define por separado para respondedores y remitentes Los respondedores que experimenten un empeoramiento >50 % de sus puntajes HRSD-17 desde el inicio, durante 2 evaluaciones consecutivas, interrumpirán la tDCS y analizarán las opciones de tratamiento con un médico del estudio.
Los remitentes descontinuarán la tDCS y discutirán las opciones de tratamiento si tienen una puntuación HRSD-17 de >18 en 2 evaluaciones consecutivas separadas por al menos 1 semana.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Blumberger, MD, MSc, Centre for Addiction and Mental Health
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 063-2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Trastorno depresivo mayor
-
University of Maryland, College ParkTerminadoMajor evento cardíaco adverso (MACE)Estados Unidos
Ensayos clínicos sobre tDCS activo + meditación de atención plena
-
Johns Hopkins UniversityTerminadoLupus eritematoso sistémico | Vasculitis | Artritis inflamatoria | Miositis | Síndrome de Sjogren | EsclerodermiaEstados Unidos
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Hangzhou Seventh People's Hospital, Affiliated Mental Health Center, Zhejiang...Aún no reclutandoDepresión posterior al accidente cerebrovascular
-
Soterix MedicalReclutamiento