- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03708159
Manutenção da resposta após rTMS para depressão usando tDCS (START)
Neuroestimulação redutora para manter a resposta após estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) usando estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS): o estudo START
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ETCC domiciliar (ativo vs. simulado) envolverá ETCC de 30 minutos (3 dias por semana) nos primeiros 3 meses e uma vez por semana nos 3 meses subsequentes, em combinação com mediação de atenção plena durante cada tratamento com ETCC. Os indivíduos que perderem 4 dias consecutivos de tratamento ou 20 por cento do total de tratamentos sairão da intervenção de tratamento, pois é nossa intenção incentivar a adesão aos tratamentos propostos para manter o bem-estar ideal.
Objetivo 1. Investigar a eficácia da tDCS de manutenção em casa para pacientes com TDM que responderam a um curso agudo bem-sucedido de rTMS.
Hipótese 1. Os pacientes que recebem ETCC terão uma proporção maior de respondedores sustentados ou remitentes após 6 meses em comparação com ETCC simulada.
Objetivo exploratório 2. Investigar preditores clínicos de resposta sustentada à EMTr usando a Hipótese 2 da tDCS. Remitentes e aqueles que não usam benzodiazepínicos estarão associados a maior probabilidade de resposta sustentada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Toronto, Ontario, Canadá
- Toronto Western Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- História de Transtorno Depressivo Maior com episódio depressivo mais recente tratado com EMTr aguda
- Indivíduos capazes de fornecer consentimento que estão recebendo atendimento como pacientes ambulatoriais/participantes de pesquisa e agora respondem ou remitem (definido por 50% de melhora em qualquer escala de depressão desde o início do tratamento e HRSD-17 ≤ 15, ou um escore HRSD-17 < 8).
- Idade 18-85, inclusive.
Critério de exclusão:
- História de um transtorno por uso de substâncias do DSM-IV nos últimos três meses
- Doença médica instável importante concomitante
- Diagnóstico DSM-IV de qualquer transtorno psicótico, transtorno obsessivo-compulsivo ou transtorno de estresse pós-traumático (atual ou no último ano), conforme confirmado pela Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Diagnóstico DSM-IV de transtorno de personalidade, conforme avaliado por um investigador do estudo
- Qualquer distúrbio neurológico significativo (por exemplo, uma lesão cerebral ocupando espaço, história de acidente vascular cerebral, aneurisma cerebral, distúrbio convulsivo, doença de Parkinson, coreia de Huntington, esclerose múltipla)
- Apresentar uma condição médica, um medicamento ou uma anormalidade laboratorial que possa causar um episódio depressivo maior ou comprometimento cognitivo significativo na opinião do investigador (por exemplo, hipotireoidismo com TSH baixo, doença de Cushing)
- Qualquer implante intracraniano (por exemplo, clipes de aneurisma, shunts, implantes cocleares) ou qualquer outro objeto de metal dentro ou perto da cabeça, excluindo a boca, que não possa ser removido com segurança
- Qualquer distúrbio dermatológico ou qualquer corte/pele quebrada na região do couro cabeludo que possa afetar a entrega segura do estímulo tDCS
- Requerendo um benzodiazepínico com uma dose equivalente a lorazepam 2 mg/dia ou superior ou qualquer anticonvulsivante devido ao potencial desses medicamentos para limitar a eficácia da tDCS
- A incapacidade de se comunicar em inglês falado e escrito com fluência suficiente para completar os testes neuropsicológicos devido a uma barreira de linguagem ou a uma deficiência sensorial clinicamente significativa não corrigível (ou seja, não pode ouvir ou ver bem o suficiente para completar os testes neuropsicológicos).
- Deficiência cognitiva ou deficiência física de modo que eles sejam incapazes de aprender ou fisicamente incapazes de aplicar o tDCS no couro cabeludo sem assistência (após o treinamento).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: tDCS ativo + meditação mindfulness
Os participantes randomizados para este grupo receberão tDCS ativo 3 vezes por semana por aproximadamente 3 meses e depois semanalmente por 3 meses.
Depois de concluir os procedimentos de linha de base, eles serão treinados para aplicar o dispositivo tDCS por conta própria.
Os primeiros 3-6 tratamentos serão concluídos no hospital para garantir uma aplicação adequada e segura.
Antes de levar o dispositivo tDCS para casa, eles passarão na escala de autoaplicação adequadamente 3 vezes.
Cada sessão de tratamento dura 30 minutos, durante os quais se envolverão em meditação mindfulness.
|
Os participantes recebem um código de ativação.
Este código irá desbloquear uma única sessão com duração e intensidade predefinidas de 30 minutos (corrente contínua 2mA, densidade de corrente 0,80A/m2, com ânodo sobre o lado esquerdo e cátodo sobre o córtex pré-frontal dorsolateral direito, respectivamente).
Esses dispositivos serão definidos como ativos.
Cada sessão de tDCS será entregue em combinação com uma meditação guiada de atenção plena que gravamos.
Outros nomes:
|
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Comparador Falso: simulação tDCS + meditação mindfulness
Os participantes randomizados para este grupo receberão tDCS simulada 3 vezes por semana por aproximadamente 3 meses e depois semanalmente por 3 meses.
Depois de concluir os procedimentos de linha de base, eles serão treinados para aplicar o dispositivo tDCS por conta própria.
Os primeiros 3-6 tratamentos serão concluídos no hospital para garantir uma aplicação adequada e segura.
Antes de levar o dispositivo tDCS para casa, eles passarão na escala de autoaplicação adequadamente 3 vezes.
Cada sessão de tratamento dura 30 minutos, durante os quais se envolverão em meditação mindfulness.
|
Os participantes recebem um código de ativação.
Este código irá desbloquear uma única sessão com duração e intensidade predefinidas de 30 minutos (corrente contínua 2mA, densidade de corrente 0,80A/m2, com ânodo sobre o lado esquerdo e cátodo sobre o córtex pré-frontal dorsolateral direito, respectivamente).
Esses dispositivos serão configurados como falsos.
Cada sessão de tDCS será entregue em combinação com uma meditação guiada de atenção plena que gravamos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de pacientes que mantêm a remissão dos sintomas depressivos ou a resposta aos tratamentos com rTMS, conforme medido pela Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão - 17 Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (versão de 17 itens)
Prazo: 6 meses
|
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de respondedores e remetentes que recidivam
Prazo: 6 meses
|
Recaída definida separadamente para respondedores e remitentes Os respondedores que apresentarem piora >50% de suas pontuações HRSD-17 desde o início, em 2 avaliações consecutivas, descontinuarão a ETCC e discutirão as opções de tratamento com um médico do estudo.
Os remitentes interromperão o tDCS e discutirão as opções de tratamento se tiverem uma pontuação HRSD-17 > 18 em 2 avaliações consecutivas separadas por pelo menos 1 semana.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Blumberger, MD, MSc, Centre for Addiction and Mental Health
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 063-2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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