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Manutenção da resposta após rTMS para depressão usando tDCS (START)

16 de fevereiro de 2024 atualizado por: Daniel Blumberger, Centre for Addiction and Mental Health

Neuroestimulação redutora para manter a resposta após estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) usando estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS): o estudo START

Este é um estudo randomizado controlado (RCT) duplo-cego, multi-local, que recrutará 200 participantes. tDCS para manter o bem-estar após um curso agudo de estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) por até 6 meses.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

ETCC domiciliar (ativo vs. simulado) envolverá ETCC de 30 minutos (3 dias por semana) nos primeiros 3 meses e uma vez por semana nos 3 meses subsequentes, em combinação com mediação de atenção plena durante cada tratamento com ETCC. Os indivíduos que perderem 4 dias consecutivos de tratamento ou 20 por cento do total de tratamentos sairão da intervenção de tratamento, pois é nossa intenção incentivar a adesão aos tratamentos propostos para manter o bem-estar ideal.

Objetivo 1. Investigar a eficácia da tDCS de manutenção em casa para pacientes com TDM que responderam a um curso agudo bem-sucedido de rTMS.

Hipótese 1. Os pacientes que recebem ETCC terão uma proporção maior de respondedores sustentados ou remitentes após 6 meses em comparação com ETCC simulada.

Objetivo exploratório 2. Investigar preditores clínicos de resposta sustentada à EMTr usando a Hipótese 2 da tDCS. Remitentes e aqueles que não usam benzodiazepínicos estarão associados a maior probabilidade de resposta sustentada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

68

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Toronto Western Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. História de Transtorno Depressivo Maior com episódio depressivo mais recente tratado com EMTr aguda
  2. Indivíduos capazes de fornecer consentimento que estão recebendo atendimento como pacientes ambulatoriais/participantes de pesquisa e agora respondem ou remitem (definido por 50% de melhora em qualquer escala de depressão desde o início do tratamento e HRSD-17 ≤ 15, ou um escore HRSD-17 < 8).
  3. Idade 18-85, inclusive.

Critério de exclusão:

  1. História de um transtorno por uso de substâncias do DSM-IV nos últimos três meses
  2. Doença médica instável importante concomitante
  3. Diagnóstico DSM-IV de qualquer transtorno psicótico, transtorno obsessivo-compulsivo ou transtorno de estresse pós-traumático (atual ou no último ano), conforme confirmado pela Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  4. Diagnóstico DSM-IV de transtorno de personalidade, conforme avaliado por um investigador do estudo
  5. Qualquer distúrbio neurológico significativo (por exemplo, uma lesão cerebral ocupando espaço, história de acidente vascular cerebral, aneurisma cerebral, distúrbio convulsivo, doença de Parkinson, coreia de Huntington, esclerose múltipla)
  6. Apresentar uma condição médica, um medicamento ou uma anormalidade laboratorial que possa causar um episódio depressivo maior ou comprometimento cognitivo significativo na opinião do investigador (por exemplo, hipotireoidismo com TSH baixo, doença de Cushing)
  7. Qualquer implante intracraniano (por exemplo, clipes de aneurisma, shunts, implantes cocleares) ou qualquer outro objeto de metal dentro ou perto da cabeça, excluindo a boca, que não possa ser removido com segurança
  8. Qualquer distúrbio dermatológico ou qualquer corte/pele quebrada na região do couro cabeludo que possa afetar a entrega segura do estímulo tDCS
  9. Requerendo um benzodiazepínico com uma dose equivalente a lorazepam 2 mg/dia ou superior ou qualquer anticonvulsivante devido ao potencial desses medicamentos para limitar a eficácia da tDCS
  10. A incapacidade de se comunicar em inglês falado e escrito com fluência suficiente para completar os testes neuropsicológicos devido a uma barreira de linguagem ou a uma deficiência sensorial clinicamente significativa não corrigível (ou seja, não pode ouvir ou ver bem o suficiente para completar os testes neuropsicológicos).
  11. Deficiência cognitiva ou deficiência física de modo que eles sejam incapazes de aprender ou fisicamente incapazes de aplicar o tDCS no couro cabeludo sem assistência (após o treinamento).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: tDCS ativo + meditação mindfulness
Os participantes randomizados para este grupo receberão tDCS ativo 3 vezes por semana por aproximadamente 3 meses e depois semanalmente por 3 meses. Depois de concluir os procedimentos de linha de base, eles serão treinados para aplicar o dispositivo tDCS por conta própria. Os primeiros 3-6 tratamentos serão concluídos no hospital para garantir uma aplicação adequada e segura. Antes de levar o dispositivo tDCS para casa, eles passarão na escala de autoaplicação adequadamente 3 vezes. Cada sessão de tratamento dura 30 minutos, durante os quais se envolverão em meditação mindfulness.
Os participantes recebem um código de ativação. Este código irá desbloquear uma única sessão com duração e intensidade predefinidas de 30 minutos (corrente contínua 2mA, densidade de corrente 0,80A/m2, com ânodo sobre o lado esquerdo e cátodo sobre o córtex pré-frontal dorsolateral direito, respectivamente). Esses dispositivos serão definidos como ativos. Cada sessão de tDCS será entregue em combinação com uma meditação guiada de atenção plena que gravamos.
Outros nomes:
  • Sistema Soterix tDCS mini-Clinical Trials (mini-CT) - ativo
Comparador Falso: simulação tDCS + meditação mindfulness
Os participantes randomizados para este grupo receberão tDCS simulada 3 vezes por semana por aproximadamente 3 meses e depois semanalmente por 3 meses. Depois de concluir os procedimentos de linha de base, eles serão treinados para aplicar o dispositivo tDCS por conta própria. Os primeiros 3-6 tratamentos serão concluídos no hospital para garantir uma aplicação adequada e segura. Antes de levar o dispositivo tDCS para casa, eles passarão na escala de autoaplicação adequadamente 3 vezes. Cada sessão de tratamento dura 30 minutos, durante os quais se envolverão em meditação mindfulness.
Os participantes recebem um código de ativação. Este código irá desbloquear uma única sessão com duração e intensidade predefinidas de 30 minutos (corrente contínua 2mA, densidade de corrente 0,80A/m2, com ânodo sobre o lado esquerdo e cátodo sobre o córtex pré-frontal dorsolateral direito, respectivamente). Esses dispositivos serão configurados como falsos. Cada sessão de tDCS será entregue em combinação com uma meditação guiada de atenção plena que gravamos.
Outros nomes:
  • Soterix tDCS mini-Sistema de Ensaios Clínicos (mini-CT) - simulado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que mantêm a remissão dos sintomas depressivos ou a resposta aos tratamentos com rTMS, conforme medido pela Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão - 17 Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (versão de 17 itens)
Prazo: 6 meses
  • Esta escala é usada para quantificar a gravidade dos sintomas de depressão
  • Faixa de escala: 0-52 (pontuação total)
  • Pontuações mais baixas indicam menor gravidade dos sintomas depressivos (ou seja, melhor resultado)
  • Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas depressivos (ou seja, pior resultado)
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de respondedores e remetentes que recidivam
Prazo: 6 meses
Recaída definida separadamente para respondedores e remitentes Os respondedores que apresentarem piora >50% de suas pontuações HRSD-17 desde o início, em 2 avaliações consecutivas, descontinuarão a ETCC e discutirão as opções de tratamento com um médico do estudo. Os remitentes interromperão o tDCS e discutirão as opções de tratamento se tiverem uma pontuação HRSD-17 > 18 em 2 avaliações consecutivas separadas por pelo menos 1 semana.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Blumberger, MD, MSc, Centre for Addiction and Mental Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 063-2018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Transtorno Depressivo Maior

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