Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behoud van respons na rTMS voor depressie met behulp van tDCS (START)

16 februari 2024 bijgewerkt door: Daniel Blumberger, Centre for Addiction and Mental Health

Step-down neurostimulatie om respons te behouden na herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) met behulp van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS): de START-studie

Dit is een dubbelblinde, multi-site, gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) die 200 deelnemers zal rekruteren. Het doel van de RCT zal zijn om de werkzaamheid van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) in combinatie met mindfulness-meditatie te evalueren in vergelijking met schijnvertoning. tDCS om het welzijn te behouden na een acuut verloop van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) gedurende maximaal 6 maanden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Thuisgebaseerde tDCS (actief versus schijnvertoning) omvat 30 minuten tDCS (3 dagen per week) gedurende de eerste 3 maanden en eenmaal per week gedurende de volgende 3 maanden, in combinatie met mindfulness-bemiddeling voor de duur van tDCS elke behandeling. Proefpersonen die 4 opeenvolgende behandelingsdagen of 20 procent van de totale behandelingen missen, zullen de behandelingsinterventie verlaten, aangezien het onze bedoeling is om naleving van de voorgestelde behandelingen aan te moedigen om een ​​optimaal welzijn te behouden.

Doel 1. Onderzoek naar de werkzaamheid van tDCS voor thuisonderhoud bij patiënten met MDD die hebben gereageerd op een succesvol acuut verloop van rTMS.

Hypothese 1. Patiënten die tDCS krijgen, zullen na 6 maanden een hoger percentage aanhoudende responders of remitters hebben in vergelijking met schijn-tDCS.

Verkennend doel 2. Het onderzoeken van klinische voorspellers van aanhoudende respons op rTMS met behulp van tDCS-hypothese 2. Remitters en degenen die geen benzodiazepinen gebruiken, zullen in verband worden gebracht met een grotere kans op aanhoudende respons.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Western Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geschiedenis van depressieve stoornis met meest recente depressieve episode behandeld met acute rTMS
  2. Individuen die in staat zijn om toestemming te geven die zorg krijgen als ambulante patiënten/onderzoeksdeelnemers, en die nu responders of remitters zijn (gedefinieerd door 50% verbetering op een depressieschaal sinds het begin van de behandeling en HRSD-17 ≤ 15, of een HRSD-17-score < 8).
  3. Leeftijd 18-85, inclusief.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van een stoornis in het gebruik van middelen uit de DSM-IV in de afgelopen drie maanden
  2. Gelijktijdige ernstige onstabiele medische ziekte
  3. DSM-IV-diagnose van een psychotische stoornis, obsessief-compulsieve stoornis of posttraumatische stressstoornis (huidig ​​of in het afgelopen jaar), zoals bevestigd door het Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  4. DSM-IV-diagnose van persoonlijkheidsstoornis zoals beoordeeld door een onderzoeksonderzoeker
  5. Elke significante neurologische aandoening (bijv. een hersenlaesie die ruimte inneemt, een voorgeschiedenis van een beroerte, een cerebraal aneurysma, een epileptische aandoening, de ziekte van Parkinson, chorea van Huntington, multiple sclerose)
  6. Aanwezig zijn met een medische aandoening, een medicijn of een laboratoriumafwijking die naar de mening van de onderzoeker een ernstige depressieve episode of een significante cognitieve stoornis kan veroorzaken (bijv. hypothyreoïdie met lage TSH, ziekte van Cushing)
  7. Elk intracraniaal implantaat (bijv. aneurysmaclips, shunts, cochleaire implantaten) of elk ander metalen voorwerp in of nabij het hoofd, met uitzondering van de mond, dat niet veilig kan worden verwijderd
  8. Elke dermatologische aandoening of snijwonden/gebroken huid in de hoofdhuid die de veilige afgifte van de tDCS-stimulus kan beïnvloeden
  9. Een benzodiazepine nodig hebben met een dosis gelijk aan lorazepam 2 mg / dag of hoger of een anticonvulsivum vanwege het potentieel van deze medicijnen om de werkzaamheid van tDCS te beperken
  10. Het onvermogen om in gesproken en geschreven Engels vloeiend genoeg te communiceren om de neuropsychologische tests te voltooien vanwege een taalbarrière of een niet-corrigeerbare klinisch significante sensorische stoornis (d.w.z. niet goed genoeg kunnen horen of zien om de neuropsychologische tests te voltooien).
  11. Cognitieve stoornis of lichamelijke stoornis zodanig dat ze niet in staat zijn om tDCS zonder hulp (na training) op hun hoofdhuid aan te brengen of fysiek niet in staat zijn deze aan te brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: actieve tDCS + mindfulness-meditatie
Deelnemers gerandomiseerd naar deze groep zullen 3 keer per week actieve tDCS krijgen gedurende ongeveer 3 maanden en daarna wekelijks gedurende 3 maanden. Na het voltooien van de basislijnprocedures zullen ze worden getraind in het zelf toepassen van het tDCS-apparaat. De eerste 3-6 behandelingen worden in het ziekenhuis uitgevoerd om een ​​juiste en veilige toepassing te garanderen. Voordat ze het tDCS-apparaat mee naar huis nemen, zullen ze de schaal voor zelftoepassing 3 keer goed doorstaan. Elke behandelingssessie duurt 30 minuten, waarin ze zich bezighouden met mindfulness-meditatie.
Deelnemers krijgen een activatiecode. Deze code ontgrendelt een enkele sessie met de vooraf ingestelde duur en intensiteit van 30 minuten (gelijkstroom 2mA, stroomdichtheid 0,80A/m2, met anode over de linker en kathode over de rechter dorsolaterale prefrontale cortex, respectievelijk). Deze apparaten worden op actief gezet. Elke tDCS-sessie wordt gegeven in combinatie met een begeleide mindfulness-meditatie die we hebben opgenomen.
Andere namen:
  • Soterix tDCS mini-Clinical Trials-systeem (mini-CT) - actief
Sham-vergelijker: sham tDCS + mindfulness-meditatie
Deelnemers gerandomiseerd naar deze groep zullen 3 keer per week sham tDCS krijgen gedurende ongeveer 3 maanden en daarna wekelijks gedurende 3 maanden. Na het voltooien van de basislijnprocedures zullen ze worden getraind in het zelf toepassen van het tDCS-apparaat. De eerste 3-6 behandelingen worden in het ziekenhuis uitgevoerd om een ​​juiste en veilige toepassing te garanderen. Voordat ze het tDCS-apparaat mee naar huis nemen, zullen ze de schaal voor zelftoepassing 3 keer goed doorstaan. Elke behandelingssessie duurt 30 minuten, waarin ze zich bezighouden met mindfulness-meditatie.
Deelnemers krijgen een activatiecode. Deze code ontgrendelt een enkele sessie met de vooraf ingestelde duur en intensiteit van 30 minuten (gelijkstroom 2mA, stroomdichtheid 0,80A/m2, met anode over de linker en kathode over de rechter dorsolaterale prefrontale cortex, respectievelijk). Deze apparaten worden ingesteld op schijnvertoning. Elke tDCS-sessie wordt gegeven in combinatie met een begeleide mindfulness-meditatie die we hebben opgenomen.
Andere namen:
  • Soterix tDCS mini-Clinical Trials-systeem (mini-CT) - schijnvertoning

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met behoud van remissie van depressieve symptomen of respons op rTMS-behandelingen zoals gemeten met de Hamilton Rating Scale for Depression - 17 Hamilton Rating Scale for Depression (versie met 17 items)
Tijdsspanne: 6 maanden
  • Deze schaal wordt gebruikt om de ernst van symptomen van depressie te kwantificeren
  • Schaalbereik: 0-52 (totale score)
  • Lagere scores duiden op een lagere ernst van depressieve symptomen (d.w.z. een beter resultaat)
  • Hogere scores duiden op een hogere ernst van depressieve symptomen (d.w.z. slechter resultaat)
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage responders en remitters dat terugvalt
Tijdsspanne: 6 maanden
Terugval apart gedefinieerd voor responders en remitters Responders die een verslechtering van >50% van hun HRSD-17-scores ten opzichte van baseline ervaren, gedurende 2 opeenvolgende beoordelingen, stoppen met tDCS en bespreken behandelingsopties met een onderzoeksarts. Remitters stoppen met tDCS en bespreken behandelingsopties als ze een HRSD-17-score van >18 hebben over 2 opeenvolgende beoordelingen met een tussenpoos van ten minste 1 week.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Blumberger, MD, MSc, Centre for Addiction and Mental Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 063-2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis

Abonneren