- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03708159
Behoud van respons na rTMS voor depressie met behulp van tDCS (START)
Step-down neurostimulatie om respons te behouden na herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) met behulp van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS): de START-studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Thuisgebaseerde tDCS (actief versus schijnvertoning) omvat 30 minuten tDCS (3 dagen per week) gedurende de eerste 3 maanden en eenmaal per week gedurende de volgende 3 maanden, in combinatie met mindfulness-bemiddeling voor de duur van tDCS elke behandeling. Proefpersonen die 4 opeenvolgende behandelingsdagen of 20 procent van de totale behandelingen missen, zullen de behandelingsinterventie verlaten, aangezien het onze bedoeling is om naleving van de voorgestelde behandelingen aan te moedigen om een optimaal welzijn te behouden.
Doel 1. Onderzoek naar de werkzaamheid van tDCS voor thuisonderhoud bij patiënten met MDD die hebben gereageerd op een succesvol acuut verloop van rTMS.
Hypothese 1. Patiënten die tDCS krijgen, zullen na 6 maanden een hoger percentage aanhoudende responders of remitters hebben in vergelijking met schijn-tDCS.
Verkennend doel 2. Het onderzoeken van klinische voorspellers van aanhoudende respons op rTMS met behulp van tDCS-hypothese 2. Remitters en degenen die geen benzodiazepinen gebruiken, zullen in verband worden gebracht met een grotere kans op aanhoudende respons.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Toronto, Ontario, Canada
- Toronto Western Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiedenis van depressieve stoornis met meest recente depressieve episode behandeld met acute rTMS
- Individuen die in staat zijn om toestemming te geven die zorg krijgen als ambulante patiënten/onderzoeksdeelnemers, en die nu responders of remitters zijn (gedefinieerd door 50% verbetering op een depressieschaal sinds het begin van de behandeling en HRSD-17 ≤ 15, of een HRSD-17-score < 8).
- Leeftijd 18-85, inclusief.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een stoornis in het gebruik van middelen uit de DSM-IV in de afgelopen drie maanden
- Gelijktijdige ernstige onstabiele medische ziekte
- DSM-IV-diagnose van een psychotische stoornis, obsessief-compulsieve stoornis of posttraumatische stressstoornis (huidig of in het afgelopen jaar), zoals bevestigd door het Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- DSM-IV-diagnose van persoonlijkheidsstoornis zoals beoordeeld door een onderzoeksonderzoeker
- Elke significante neurologische aandoening (bijv. een hersenlaesie die ruimte inneemt, een voorgeschiedenis van een beroerte, een cerebraal aneurysma, een epileptische aandoening, de ziekte van Parkinson, chorea van Huntington, multiple sclerose)
- Aanwezig zijn met een medische aandoening, een medicijn of een laboratoriumafwijking die naar de mening van de onderzoeker een ernstige depressieve episode of een significante cognitieve stoornis kan veroorzaken (bijv. hypothyreoïdie met lage TSH, ziekte van Cushing)
- Elk intracraniaal implantaat (bijv. aneurysmaclips, shunts, cochleaire implantaten) of elk ander metalen voorwerp in of nabij het hoofd, met uitzondering van de mond, dat niet veilig kan worden verwijderd
- Elke dermatologische aandoening of snijwonden/gebroken huid in de hoofdhuid die de veilige afgifte van de tDCS-stimulus kan beïnvloeden
- Een benzodiazepine nodig hebben met een dosis gelijk aan lorazepam 2 mg / dag of hoger of een anticonvulsivum vanwege het potentieel van deze medicijnen om de werkzaamheid van tDCS te beperken
- Het onvermogen om in gesproken en geschreven Engels vloeiend genoeg te communiceren om de neuropsychologische tests te voltooien vanwege een taalbarrière of een niet-corrigeerbare klinisch significante sensorische stoornis (d.w.z. niet goed genoeg kunnen horen of zien om de neuropsychologische tests te voltooien).
- Cognitieve stoornis of lichamelijke stoornis zodanig dat ze niet in staat zijn om tDCS zonder hulp (na training) op hun hoofdhuid aan te brengen of fysiek niet in staat zijn deze aan te brengen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: actieve tDCS + mindfulness-meditatie
Deelnemers gerandomiseerd naar deze groep zullen 3 keer per week actieve tDCS krijgen gedurende ongeveer 3 maanden en daarna wekelijks gedurende 3 maanden.
Na het voltooien van de basislijnprocedures zullen ze worden getraind in het zelf toepassen van het tDCS-apparaat.
De eerste 3-6 behandelingen worden in het ziekenhuis uitgevoerd om een juiste en veilige toepassing te garanderen.
Voordat ze het tDCS-apparaat mee naar huis nemen, zullen ze de schaal voor zelftoepassing 3 keer goed doorstaan.
Elke behandelingssessie duurt 30 minuten, waarin ze zich bezighouden met mindfulness-meditatie.
|
Deelnemers krijgen een activatiecode.
Deze code ontgrendelt een enkele sessie met de vooraf ingestelde duur en intensiteit van 30 minuten (gelijkstroom 2mA, stroomdichtheid 0,80A/m2, met anode over de linker en kathode over de rechter dorsolaterale prefrontale cortex, respectievelijk).
Deze apparaten worden op actief gezet.
Elke tDCS-sessie wordt gegeven in combinatie met een begeleide mindfulness-meditatie die we hebben opgenomen.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: sham tDCS + mindfulness-meditatie
Deelnemers gerandomiseerd naar deze groep zullen 3 keer per week sham tDCS krijgen gedurende ongeveer 3 maanden en daarna wekelijks gedurende 3 maanden.
Na het voltooien van de basislijnprocedures zullen ze worden getraind in het zelf toepassen van het tDCS-apparaat.
De eerste 3-6 behandelingen worden in het ziekenhuis uitgevoerd om een juiste en veilige toepassing te garanderen.
Voordat ze het tDCS-apparaat mee naar huis nemen, zullen ze de schaal voor zelftoepassing 3 keer goed doorstaan.
Elke behandelingssessie duurt 30 minuten, waarin ze zich bezighouden met mindfulness-meditatie.
|
Deelnemers krijgen een activatiecode.
Deze code ontgrendelt een enkele sessie met de vooraf ingestelde duur en intensiteit van 30 minuten (gelijkstroom 2mA, stroomdichtheid 0,80A/m2, met anode over de linker en kathode over de rechter dorsolaterale prefrontale cortex, respectievelijk).
Deze apparaten worden ingesteld op schijnvertoning.
Elke tDCS-sessie wordt gegeven in combinatie met een begeleide mindfulness-meditatie die we hebben opgenomen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met behoud van remissie van depressieve symptomen of respons op rTMS-behandelingen zoals gemeten met de Hamilton Rating Scale for Depression - 17 Hamilton Rating Scale for Depression (versie met 17 items)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage responders en remitters dat terugvalt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Terugval apart gedefinieerd voor responders en remitters Responders die een verslechtering van >50% van hun HRSD-17-scores ten opzichte van baseline ervaren, gedurende 2 opeenvolgende beoordelingen, stoppen met tDCS en bespreken behandelingsopties met een onderzoeksarts.
Remitters stoppen met tDCS en bespreken behandelingsopties als ze een HRSD-17-score van >18 hebben over 2 opeenvolgende beoordelingen met een tussenpoos van ten minste 1 week.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel Blumberger, MD, MSc, Centre for Addiction and Mental Health
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 063-2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenMajor Depressive Disorder (MDD) met slapeloosheidFrankrijk
-
UCB Biopharma SRLNog niet aan het wervenOntwikkelings- en epileptische encefalopathieën | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenLichaamssamenstelling bij Thalassemie major
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdNog niet aan het werven
-
Air Force Military Medical University, ChinaVoltooidEffect van cap-geassisteerde esophagogastroduodenoscopie op observatie van majeure duodenale papillaObservatie van Major Duodenal Papilla (MDP)China
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityOnbekend
-
bluebird bioVoltooidSikkelcelziekte | Bèta-thalassemie MajorFrankrijk
-
Technical University of MunichAanmelden op uitnodigingMajor depressie matig | Ernstige depressie ErnstigDuitsland