Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vasteen ylläpito rTMS:n jälkeen masennukseen tDCS:n avulla (START)

perjantai 16. helmikuuta 2024 päivittänyt: Daniel Blumberger, Centre for Addiction and Mental Health

Vähentynyt neurostimulaatio vasteen ylläpitämiseksi toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) jälkeen käyttämällä transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS): START-tutkimus

Tämä on kaksoissokkoutettu, monipisteinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), johon otetaan mukaan 200 osallistujaa. RCT:n tarkoituksena on arvioida transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) tehokkuutta yhdistettynä mindfulness-meditaatioon verrattuna huijaukseen. tDCS ylläpitää hyvinvointia akuutin toistuvan transkraniaalisen magneettisen stimulaation (rTMS) jälkeen jopa 6 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kotiin perustuva tDCS (aktiivinen vs. vale) sisältää 30 minuutin tDCS:n (3 päivää viikossa) ensimmäisten 3 kuukauden ajan ja kerran viikossa seuraavien 3 kuukauden ajan, yhdistettynä mindfulness-välitykseen tDCS:n keston ajan jokaisen hoidon aikana. Potilaat, jotka jättävät väliin 4 peräkkäistä hoitopäivää tai 20 prosenttia kaikista hoidoista, poistuvat hoitotoimenpiteestä, koska aiomme kannustaa ehdotettujen hoitojen noudattamista optimaalisen hyvinvoinnin ylläpitämiseksi.

Tavoite 1. Tutkia kotona ylläpidettävän tDCS:n tehokkuutta MDD-potilailla, jotka ovat reagoineet onnistuneeseen akuuttiin rTMS-tautiin.

Hypoteesi 1. Potilailla, jotka saavat tDCS:ää, on suurempi osuus pitkäaikaisesti reagoivia tai remittereja 6 kuukauden jälkeen verrattuna näennäiseen tDCS:ään.

Tutkimustavoite 2. Tutkia kliinisiä ennustajia jatkuvasta vasteesta rTMS:lle käyttämällä tDCS-hypoteesia 2. Lähettäjät ja ne, jotka eivät käytä bentsodiatsepiineja, liittyvät suurempaan jatkuvaan vasteen todennäköisyyteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Western Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aiempi masennushäiriö, viimeisin masennusjakso hoidettu akuutilla rTMS:llä
  2. Henkilöt, jotka pystyvät antamaan suostumuksensa, jotka saavat hoitoa avohoidossa/tutkimukseen osallistuneina ja jotka ovat nyt hoitoon tai välittäjiä (määritelty 50 %:n parantuneena millä tahansa masennuksen asteikolla hoidon alusta ja HRSD-17 ≤ 15 tai HRSD-17 pisteet < 8).
  3. Ikä 18-85, mukaan lukien.

Poissulkemiskriteerit:

  1. DSM-IV:n päihteidenkäyttöhäiriö viimeisten kolmen kuukauden aikana
  2. Samanaikainen vakava epävakaa lääketieteellinen sairaus
  3. Minkä tahansa psykoottisen häiriön, pakko-oireisen häiriön tai posttraumaattisen stressihäiriön DSM-IV-diagnoosi (nykyinen tai viimeisen vuoden aikana), kuten Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) on vahvistanut
  4. Persoonallisuushäiriön DSM-IV-diagnoosi tutkimuksen tutkijan arvioimana
  5. Mikä tahansa merkittävä neurologinen häiriö (esim. tilaa vievä aivoleesio, aivohalvaus, aivojen aneurysma, kohtaushäiriö, Parkinsonin tauti, Huntingtonin korea, multippeliskleroosi)
  6. Jos esiintyy sairaus, lääke tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa vakavan masennusjakson tai merkittävän kognitiivisen heikkenemisen (esim. kilpirauhasen vajaatoiminta ja matala TSH, Cushingin tauti)
  7. Mikä tahansa kallonsisäinen implantti (esim. aneurysmaklipsit, shuntit, sisäkorvaistutteet) tai mikä tahansa muu pään sisällä tai lähellä oleva metalliesine, suuta lukuun ottamatta, jota ei voida poistaa turvallisesti
  8. Mikä tahansa dermatologinen häiriö tai mikä tahansa viilto/särkynyt iho päänahan alueella, joka voi vaikuttaa tDCS-ärsykkeen turvalliseen toimittamiseen
  9. Vaaditaan bentsodiatsepiinia, jonka annos vastaa loratsepaamia 2 mg/vrk tai enemmän tai mitä tahansa antikonvulsanttia, koska nämä lääkkeet voivat rajoittaa tDCS:n tehoa
  10. Kyvyttömyys kommunikoida puhutulla ja kirjallisella englannin kielellä riittävän sujuvasti neuropsykologisten testien suorittamiseksi kielimuurien tai korjaamattoman kliinisesti merkittävän aistivamman vuoksi (eli ei kuule tai näe tarpeeksi hyvin neuropsykologisten testien suorittamiseksi).
  11. Kognitiivinen tai fyysinen vamma, jonka vuoksi he eivät voi oppia tai fyysisesti kykene soveltamaan tDCS:ää päänahaansa ilman apua (harjoittelun jälkeen).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: aktiivinen tDCS + mindfulness-meditaatio
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat aktiivista tDCS:ää 3 kertaa viikossa noin 3 kuukauden ajan ja sitten viikoittain 3 kuukauden ajan. Perusmenettelyjen suorittamisen jälkeen heidät koulutetaan käyttämään tDCS-laitetta itse. Ensimmäiset 3-6 hoitoa suoritetaan sairaalassa oikean ja turvallisen käytön varmistamiseksi. Ennen kuin tDCS-laite viedään kotiin, he läpäisevät itsesovellusasteikon riittävästi 3 kertaa. Jokainen hoitokerta kestää 30 minuuttia, jonka aikana he harjoittelevat mindfulness-meditaatiota.
Laite: aktiivinen tDCS + mindfulness-meditaatio
Osallistujat saavat aktivointikoodin. Tämä koodi avaa yhden istunnon esiasetetun 30 minuutin keston ja intensiteetin (tasavirta 2 mA, virrantiheys 0,80 A/m2, anodi vasemmalla ja katodi oikean dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren päällä). Nämä laitteet asetetaan aktiivisiksi. Jokainen tDCS-istunto toimitetaan yhdessä ohjatun mindfulness-meditaation kanssa, jonka olemme tallentaneet.
Muut nimet:
  • Soterix tDCS mini-Clinical Trials -järjestelmä (mini-CT) - aktiivinen
Huijausvertailija: huijaus tDCS + mindfulness-meditaatio
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat vale-tDCS:ää 3 kertaa viikossa noin 3 kuukauden ajan ja sitten viikoittain 3 kuukauden ajan. Perusmenettelyjen suorittamisen jälkeen heidät koulutetaan käyttämään tDCS-laitetta itse. Ensimmäiset 3-6 hoitoa suoritetaan sairaalassa oikean ja turvallisen käytön varmistamiseksi. Ennen kuin tDCS-laite viedään kotiin, he läpäisevät itsesovellusasteikon riittävästi 3 kertaa. Jokainen hoitokerta kestää 30 minuuttia, jonka aikana he harjoittelevat mindfulness-meditaatiota.
Muut: huijaus tDCS + mindfulness-meditaatio
Osallistujat saavat aktivointikoodin. Tämä koodi avaa yhden istunnon esiasetetun 30 minuutin keston ja intensiteetin (tasavirta 2 mA, virrantiheys 0,80 A/m2, anodi vasemmalla ja katodi oikean dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren päällä). Nämä laitteet asetetaan huijauksiksi. Jokainen tDCS-istunto toimitetaan yhdessä ohjatun mindfulness-meditaation kanssa, jonka olemme tallentaneet.
Muut nimet:
  • Soterix tDCS mini-Clinical Trials -järjestelmä (mini-CT) - huijaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka säilyttävät masennusoireiden remission tai vasteen rTMS-hoitoihin mitattuna Hamiltonin masennuksen arviointiasteikko - 17 Hamilton Rating Scale for Depression -asteikko (17-osainen versio)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
  • Tätä asteikkoa käytetään masennuksen oireiden vakavuuden mittaamiseen
  • Asteikkoalue: 0-52 (kokonaispisteet)
  • Pienemmät pisteet osoittavat masennusoireiden heikompaa vakavuutta (eli parempaa lopputulosta)
  • Korkeammat pisteet osoittavat masennusoireiden suurempaa vakavuutta (eli huonompaa lopputulosta)
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusiutuneiden vastaajien ja lähettäjien osuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Relapsi määritellään erikseen vasteen saaneille ja remittereille Responserit, joiden HRSD-17-pisteet huononevat yli 50 % lähtötilanteesta kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa, lopettavat tDCS:n ja keskustelevat hoitovaihtoehdoista tutkimuslääkärin kanssa. Lähettäjät lopettavat tDCS:n ja keskustelevat hoitovaihtoehdoista, jos heidän HRSD-17-pistemääränsä on >18 kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa, joiden välillä on vähintään 1 viikko.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre for Addiction and Mental Health

Yhteistyökumppanit

University Health Network, Toronto

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel Blumberger, MD, MSc, Centre for Addiction and Mental Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 063-2018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa