Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Underhåll av respons efter rTMS för depression med tDCS (START)

16 februari 2024 uppdaterad av: Daniel Blumberger, Centre for Addiction and Mental Health

Steg ner neurostimulering för att bibehålla respons efter upprepad transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) med transkraniell likströmsstimulering (tDCS): START-studien

Detta är en dubbelblind, multi-site, randomiserad kontrollerad studie (RCT) som kommer att rekrytera 200 deltagare. Syftet med RCT kommer att vara att utvärdera effekten av transkraniell likströmsstimulering (tDCS) i kombination med mindfulness meditation jämfört med bluff. tDCS för att upprätthålla välbefinnande efter en akut kurs av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) i upp till 6 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hembaserad tDCS (aktiv vs. bluff) kommer att involvera 30-minuters tDCS (3 dagar per vecka) under de första 3 månaderna och en gång i veckan under de efterföljande 3 månaderna, i kombination med mindfulness-mediering under hela tDCS-behandlingen. Försökspersoner som missar 4 på varandra följande behandlingsdagar eller 20 procent av de totala behandlingarna kommer att lämna behandlingsinterventionen eftersom det är vår avsikt att uppmuntra efterlevnad av de föreslagna behandlingarna för att bibehålla optimalt välbefinnande.

Mål 1. Att undersöka effektiviteten av tDCS för underhåll i hemmet för patienter med MDD som har svarat på ett framgångsrikt akut förlopp av rTMS.

Hypotes 1. Patienter som får tDCS kommer att ha en högre andel bestående svar eller remitterare efter 6 månader jämfört med sken-tDCS.

Exploratory Syfte 2. Att undersöka kliniska prediktorer för ihållande svar på rTMS med hjälp av tDCS Hypothesis 2. Remitters och de som inte tar bensodiazepiner kommer att vara associerade med större sannolikhet för ihållande svar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

68

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Western Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Historik av allvarlig depressiv sjukdom med den senaste depressiva episoden behandlad med akut rTMS
  2. Individer som kan ge samtycke och som får vård som öppenvårdspatienter/forskardeltagare och som nu svarar eller remitterar (definieras av 50 % förbättring på alla depressionsskalor sedan behandlingens början och HRSD-17 ≤ 15, eller en HRSD-17 poäng < 8).
  3. Ålder 18-85, inklusive.

Exklusions kriterier:

  1. Historik om en DSM-IV-missbruksstörning under de senaste tre månaderna
  2. Samtidig allvarlig instabil medicinsk sjukdom
  3. DSM-IV diagnos av någon psykotisk störning, tvångssyndrom eller posttraumatisk stressyndrom (nuvarande eller under det senaste året) som bekräftats av Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  4. DSM-IV diagnos av personlighetsstörning enligt bedömning av en studieutredare
  5. Alla signifikanta neurologiska störningar (t.ex. en utrymmesupptagande hjärnskada, en historia av stroke, en cerebral aneurysm, en krampsjukdom, Parkinsons sjukdom, Huntingtons chorea, multipel skleros)
  6. Presenteras med ett medicinskt tillstånd, en medicinering eller en laboratorieavvikelse som kan orsaka en allvarlig depressiv episod eller betydande kognitiv försämring enligt utredaren (t.ex. hypotyreos med lågt TSH, Cushings sjukdom)
  7. Varje intrakraniellt implantat (t.ex. aneurysmklämmor, shunts, cochleaimplantat) eller något annat metallföremål i eller nära huvudet, exklusive munnen, som inte kan tas bort säkert
  8. Varje dermatologisk störning eller skärsår/trasig hud i hårbottenregionen som kan påverka säker leverans av tDCS-stimulansen
  9. Behöver ett bensodiazepin med en dos motsvarande lorazepam 2 mg/dag eller högre eller något antikonvulsivt medel på grund av dessa läkemedels potential att begränsa effekten av tDCS
  10. Oförmågan att kommunicera på engelska i tal och skrift tillräckligt flytande för att genomföra de neuropsykologiska testerna på grund av en språkbarriär eller en icke korrigerbar kliniskt signifikant sensorisk funktionsnedsättning (dvs. inte kan höra eller se tillräckligt bra för att genomföra de neuropsykologiska testerna).
  11. Kognitiv funktionsnedsättning eller fysisk funktionsnedsättning så att de inte kan lära sig eller fysiskt inte kan tillämpa tDCS i sin hårbotten utan hjälp (efter träning).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: aktiv tDCS + mindfulness meditation
Deltagare som randomiserats till denna grupp kommer att få aktiv tDCS 3 gånger i veckan i cirka 3 månader och sedan varje vecka i 3 månader. Efter att ha slutfört baslinjeprocedurerna kommer de att tränas i hur de själva använder tDCS-enheten. De första 3-6 behandlingarna kommer att genomföras på sjukhuset för att säkerställa korrekt och säker applicering. Innan de tar hem tDCS-enheten kommer de att klara självansökningsskalan tillräckligt 3 gånger. Varje behandlingssession varar i 30 minuter, under vilken de kommer att delta i mindfulness-meditation.
Enhet: aktiv tDCS + mindfulness meditation
Deltagarna får en aktiveringskod. Den här koden låser upp en enda session med den förinställda 30 minuters varaktighet och intensitet (likström 2mA, strömtäthet 0,80A/m2, med anod över vänster respektive katod över höger dorsolateral prefrontal cortex). Dessa enheter kommer att ställas in på aktiva. Varje tDCS-session kommer att levereras i kombination med en guidad mindfulness-meditation som vi har spelat in.
Andra namn:
  • Soterix tDCS mini-Clinical Trials-system (mini-CT) - aktivt
Sham Comparator: bluff tDCS + mindfulness meditation
Deltagare som randomiserats till denna grupp kommer att få sken-tDCS 3 gånger i veckan i cirka 3 månader och sedan varje vecka i 3 månader. Efter att ha slutfört baslinjeprocedurerna kommer de att tränas i hur de själva använder tDCS-enheten. De första 3-6 behandlingarna kommer att genomföras på sjukhuset för att säkerställa korrekt och säker applicering. Innan de tar hem tDCS-enheten kommer de att klara självansökningsskalan tillräckligt 3 gånger. Varje behandlingssession varar i 30 minuter, under vilken de kommer att delta i mindfulness-meditation.
Övrig: bluff tDCS + mindfulness meditation
Deltagarna får en aktiveringskod. Den här koden låser upp en enda session med den förinställda 30 minuters varaktighet och intensitet (likström 2mA, strömtäthet 0,80A/m2, med anod över vänster respektive katod över höger dorsolateral prefrontal cortex). Dessa enheter kommer att ställas in på bluff. Varje tDCS-session kommer att levereras i kombination med en guidad mindfulness-meditation som vi har spelat in.
Andra namn:
  • Soterix tDCS mini-Clinical Trials system (mini-CT) - bluff

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som bibehåller remission av depressiva symtom eller svar på rTMS-behandlingar mätt med Hamilton Rating Scale for Depression - 17 Hamilton Rating Scale for Depression (version med 17 artiklar)
Tidsram: 6 månader
  • Denna skala används för att kvantifiera svårighetsgraden av symtom på depression
  • Skalområde: 0-52 (totalpoäng)
  • Lägre poäng indikerar lägre svårighetsgrad av depressiva symtom (dvs bättre resultat)
  • Högre poäng indikerar högre svårighetsgrad av depressiva symtom (d.v.s. sämre resultat)
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel svarande och avsändare som återfaller
Tidsram: 6 månader
Återfall definieras separat för responders och remitters Respondenter som upplever >50 % försämring av sina HRSD-17-poäng från baslinjen, över 2 på varandra följande bedömningar, kommer att avbryta tDCS och diskutera behandlingsalternativ med en studieläkare. Avsändare kommer att avbryta tDCS och diskutera behandlingsalternativ om de har en HRSD-17-poäng på >18 över 2 på varandra följande bedömningar åtskilda av minst 1 vecka.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Samarbetspartners

University Health Network, Toronto

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel Blumberger, MD, MSc, Centre for Addiction and Mental Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

17 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 063-2018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Major depressiv sjukdom

Kliniska prövningar på aktiv tDCS + mindfulness meditation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera