使用 tDCS 维持 rTMS 治疗抑郁症后的反应 (START)
2024年2月16日 更新者：Daniel Blumberger、Centre for Addiction and Mental Health
使用经颅直流电刺激 (tDCS) 进行重复经颅磁刺激 (rTMS) 后降压神经刺激以维持反应：START 研究
这是一项双盲、多中心、随机对照试验 (RCT)，将招募 200 名参与者。RCT 的目的是评估经颅直流电刺激 (tDCS) 结合正念冥想与假手术相比的疗效tDCS 可在重复经颅磁刺激 (rTMS) 急性疗程长达 6 个月后维持健康。
研究概览
详细说明
基于家庭的 tDCS（主动与假）将涉及前 3 个月 30 分钟的 tDCS（每周 3 天），随后 3 个月每周一次，并在每次 tDCS 治疗期间结合正念调解。 错过连续 4 天治疗或错过总治疗 20% 的受试者将退出治疗干预，因为我们的目的是鼓励遵守建议的治疗以保持最佳健康状态。
目标 1。 调查在家维护 tDCS 对成功应对 rTMS 急性病程的 MDD 患者的疗效。
假设 1. 与假 tDCS 相比，接受 tDCS 的患者在 6 个月后会有更高比例的持续反应者或缓解者。
探索性目标 2。使用 tDCS 假设 2 研究 rTMS 持续反应的临床预测因子。缓解者和未服用苯二氮卓类药物的人与持续反应的可能性更大相关。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Toronto、Ontario、加拿大
- Toronto Western Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 重度抑郁症病史，最近一次抑郁发作接受急性 rTMS 治疗
- 能够提供同意并作为门诊病人/研究参与者接受护理，并且现在是反应者或缓解者（定义为自治疗开始以来任何抑郁量表改善 50% 且 HRSD-17 ≤ 15，或 HRSD-17 得分 < 8).
- 18-85 岁，包括在内。
排除标准：
- 过去三个月内有 DSM-IV 物质使用障碍史
- 伴随重大不稳定的内科疾病
- DSM-IV 对任何精神病、强迫症或创伤后应激障碍（当前或过去一年内）的诊断，经迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 确认
- 由研究调查员评估的人格障碍的 DSM-IV 诊断
- 任何明显的神经系统疾病（例如，占位性脑损伤、中风病史、脑动脉瘤、癫痫发作、帕金森病、亨廷顿舞蹈病、多发性硬化症）
- 出现研究者认为可能导致重度抑郁发作或显着认知障碍的医疗状况、药物或实验室异常（例如甲状腺功能减退症伴低 TSH、库欣氏病）
- 任何无法安全移除的颅内植入物（例如，动脉瘤夹、分流器、人工耳蜗）或头部内或头部附近的任何其他金属物体，不包括口腔
- 头皮区域的任何皮肤病或任何割伤/破损的皮肤可能会影响 tDCS 刺激的安全传递
- 需要剂量相当于劳拉西泮 2 毫克/天或更高剂量的苯二氮卓类药物或任何抗惊厥药，因为这些药物可能会限制 tDCS 的疗效
- 由于语言障碍或不可纠正的临床显着感觉障碍（即，听觉或视力不足以完成神经心理学测试），无法足够流利地使用英语口语和书面进行交流以完成神经心理学测试。
- 认知障碍或身体障碍，以至于他们无法学习或身体上无法在没有帮助的情况下（训练后）将 tDCS 应用于头皮。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：积极的 tDCS + 正念冥想
随机分配到该组的参与者将每周接受 3 次主动 tDCS，持续约 3 个月，然后每周接受一次，持续 3 个月。
完成基线程序后，他们将接受如何自己应用 tDCS 设备的培训。
前 3-6 次治疗将在医院完成，以确保正确和安全地使用。
在将 tDCS 设备带回家之前，他们将充分通过自我应用规模 3 次。
每次治疗持续 30 分钟，在此期间，他们将进行正念冥想。
|
参与者将获得一个激活码。
此代码将解锁具有预设 30 分钟持续时间和强度的单个会话（直流电 2mA，电流密度 0.80A/m2，阳极在左侧，阴极在右侧背外侧前额叶皮层）。
这些设备将被设置为活动。
每个 tDCS 课程都将与我们录制的引导正念冥想相结合。
其他名称：
|
|
假比较器：假 tDCS + 正念冥想
随机分配到该组的参与者将每周接受 3 次假 tDCS，持续大约 3 个月，然后每周接受一次，持续 3 个月。
完成基线程序后，他们将接受如何自己应用 tDCS 设备的培训。
前 3-6 次治疗将在医院完成，以确保正确和安全地使用。
在将 tDCS 设备带回家之前，他们将充分通过自我应用规模 3 次。
每次治疗持续 30 分钟，在此期间，他们将进行正念冥想。
|
参与者将获得一个激活码。
此代码将解锁具有预设 30 分钟持续时间和强度的单个会话（直流电 2mA，电流密度 0.80A/m2，阳极在左侧，阴极在右侧背外侧前额叶皮层）。
这些设备将被设置为假的。
每个 tDCS 课程都将与我们录制的引导正念冥想相结合。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据汉密尔顿抑郁量表 - 17 汉密尔顿抑郁量表（17 项版本）测量的维持抑郁症状缓解或对 rTMS 治疗有反应的患者比例
大体时间：6个月
|
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
复发的响应者和汇款者的比例
大体时间：6个月
|
分别为响应者和缓解者定义复发 在 2 次连续评估中，其 HRSD-17 评分从基线恶化 >50% 的响应者将停止 tDCS 并与研究医师讨论治疗方案。
如果在相隔至少 1 周的连续 2 次评估中 HRSD-17 得分 >18，则汇款人将停止 tDCS 并讨论治疗方案。
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniel Blumberger, MD, MSc、Centre for Addiction and Mental Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月24日
初级完成 (实际的)
2020年8月31日
研究完成 (实际的)
2020年8月31日
研究注册日期
首次提交
2018年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月12日
首次发布 (实际的)
2018年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月16日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
严重抑郁症的临床试验
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstituto de Salud Carlos III完全的
-
Dren BioNovotech Health Holdings Pte. Ltd.招聘中侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤 Gamma-Delta T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 原发性皮肤CD8+侵略性表皮T细胞淋巴瘤 | 细胞毒性PTCL-NOS（CD8+或CD56+和细胞毒性标记） | 皮肤PTCL-NOS（CD8+或CD56+和细胞毒性标记）美国, 澳大利亚, 台湾, 法国, 西班牙, 意大利, 香港, 德国, 韩国
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center招聘中蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件美国
积极的 tDCS + 正念冥想的临床试验
-
Hebrew SeniorLifeNational Institute on Aging (NIA); Tel Aviv Medical Center招聘中
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Fundação de Amparo à Pesquisa... 和其他合作者完全的
-
Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital招聘中