TEC4Home Stroke - 脳卒中/TIA 患者の高血圧管理における在宅遠隔監視技術の実現可能性
2020年5月20日 更新者：Karina Villaluna Murray、Vancouver Coastal Health Research Institute
TEC4Home Stroke - 脳卒中/TIA 患者の高血圧管理における在宅遠隔監視技術の実現可能性の評価。 TEC4Home 心不全チームと協力したバンクーバー脳卒中プログラムでのパイロット研究
この研究では、過去 1 年間に軽度の脳卒中または TIA を患った患者を対象に、家庭血圧遠隔監視 (HBPTM) システムの実現可能性をテストします。
遠隔モニタリングシステムは、血圧計と血圧測定値を提出するためのオンライン調査で構成されます。
研究者は、患者が遠隔監視システムを簡単に継続して使用できるかどうか、研究看護師からの血圧薬の電話指示が正しく理解できるかどうかをテストしたいと考えています。
この研究の第 2 の目的は、血圧と脳卒中の再発に対する遠隔監視の効果を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、VGH Stroke Prevention Clinic (SPC) で軽度の脳卒中/TIA (NIH Stroke Scale Score <5) の患者の高血圧を管理するために在宅遠隔監視技術を使用することの実現可能性を評価するために、2 年間のパイロット研究 (TEC4Home Stroke) を提案しています。 Vancouver Stroke Program SPC は、脳卒中または TIA 患者の評価のために、年間 1200 件の紹介を受けています。 SPC に紹介された患者の総数のうち、45% は、(1) 高血圧の病歴、(2) 降圧薬の服用、または (3) 血圧測定値が 140/90 mm を超える、のいずれかによって高血圧患者と見なされました。クリニックでの評価中のHg。
このプロジェクトには、在宅サポートと認知機能のベースライン評価が含まれており、HBPTM と看護師主導の高血圧治療の実現可能性を判断する際に、脳卒中後の集団の特定のニーズを評価します。 積極的な高血圧管理レジメンに関する以前の研究では、目標血圧を一貫して達成するには約 6 か月かかることが示されています (SPRINT、SPS3)。 したがって、この実現可能性調査では、参加者は家庭用遠隔監視技術を使用して 6 か月間監視されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- Vancouver Stroke Program - Stroke Prevention Clinic
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
参加者は、バンクーバー総合病院の脳卒中予防クリニックから選ばれます。
説明
包含基準:
- 過去 1 年間に軽度の脳卒中または TIA を発症し、SPC で診察を受けた患者。
-目標より少なくとも10mmHg高い収縮期高血圧、次のいずれかと定義：
- -CHEP（カナダ高血圧教育プログラム）のガイドラインに従って、脳卒中前の収縮期高血圧の明確な病歴、または
- 現在降圧薬を服用している、または
- -150 mm Hgを超える（または糖尿病の場合は140 mm Hgを超える）SBPが2つ記録されている-履歴、紹介フォーム、またはSPCでの患者の予約中に行われた血圧測定の平均
- 18歳以上
- -患者または代理人の意思決定者からのインフォームドコンセント
- 電話での服薬指導を英語で理解できる、またはそれができる介護者がいる。
- 患者が遠隔医療介入に直接参加できない場合 (例: 重度の失語症、第 2 言語としての英語、修正ランキン スケール スコア (mRS) >4、介護者または家族が BP モニタリング手順および投薬の滴定に参加できる必要があります)。
除外基準:
- -長期介護施設またはリハビリ施設に入院している患者（リハビリ施設に入院している場合、患者は研究に登録する前に退院する必要があります）
- その他の理由で家庭血圧測定手順を遵守できない
- 他の介入（すなわち、薬物またはデバイス）臨床試験への参加
- -研究訪問に参加する能力に影響を与える重度の病気または別の主要な病気
- 末期腎不全の透析または診断
- 二次性高血圧（例： 腎動脈狭窄、褐色細胞腫などの既知の病状に続発する高血圧)
- 平均余命 < 12ヶ月
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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TEC4在宅脳卒中コホート
関係するすべての参加者または介護者は、TEC4Home BP テレモニタリング プロトコルに従って血圧を測定するように指示されます。 参加者は、最初の 1 週間、毎日、1 日 4 回、BP を測定します。 最初の週の後、すべての毎週の血圧測定は、1 日 4 回の測定で週 3 日行われます。 すべての測定値は、降圧薬の投与前に、朝に 2 回、5 分間隔で、夕方に 2 回、5 分間隔で取得する必要があります。 TEC4Home 遠隔監視看護師は、BP 測定値を確認し、6 か月の監視期間が終了するまで毎週参加者に連絡します。 遠隔監視看護師は、TEC4Home Stroke - 高血圧管理アルゴリズムに従って、降圧薬の投与量を調整します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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在宅遠隔監視プログラムを使用している参加者または介護者の割合
時間枠：6ヶ月で評価
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1. 6 か月のモニタリング期間内に在宅遠隔モニタリング プログラムを使用し続けている参加者または介護者の割合。
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6ヶ月で評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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降圧レジメンの遵守
時間枠：6か月での研究完了まで
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テレモニタリング看護師による電話による投薬量の漸増後、降圧レジメンを正しく理解し、順守していることを示す参加者または介護者の数
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6か月での研究完了まで
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参加者または介護者による技術サポート要件
時間枠：6 か月のプログラム期間を通じて評価
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参加者または介護者による遠隔監視臨床医への技術サポート コールの数
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6 か月のプログラム期間を通じて評価
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ホームヘルスモニタリングアンケートによる快適さと自信
時間枠：入学後1ヶ月で
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参加者または介護者の遠隔高血圧管理プログラムに対する 1 か月の自信の認識
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入学後1ヶ月で
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ホームヘルスモニタリングアンケートによる快適さと自信
時間枠：入学後3ヶ月時
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参加者または介護者の遠隔高血圧管理プログラムに対する 3 か月の自信の認識
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入学後3ヶ月時
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ホームヘルスモニタリングアンケートによる快適さと自信
時間枠：入学後6ヶ月時
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参加者または介護者の遠隔高血圧管理プログラムに対する 6 か月の自信の認識
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入学後6ヶ月時
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ホームヘルスモニタリングアンケートによる快適さと自信
時間枠：入学後1ヶ月で
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参加者または介護者の遠隔高血圧管理プログラムの利便性に対する 1 か月の認識
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入学後1ヶ月で
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ホームヘルスモニタリングアンケートによる快適さと自信
時間枠：入学後3ヶ月時
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参加者または介護者の遠隔高血圧管理プログラムの利便性に対する 3 か月の認識
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入学後3ヶ月時
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ホームヘルスモニタリングアンケートによる快適さと自信
時間枠：入学後6ヶ月時
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参加者または介護者の遠隔高血圧管理プログラムの便利さに対する 6 か月の認識
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入学後6ヶ月時
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在宅健康モニタリングフォローアップアンケート
時間枠：6 か月での試験完了までの評価
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遠隔モニタリングの中止理由の説明。
参加者が何らかの理由で遠隔監視プログラムを中止した場合にのみ適用されます。
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6 か月での試験完了までの評価
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平均収縮期血圧（SBP）の差
時間枠：登録時と 3 か月および 6 か月時の評価/比較。
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登録時の平均 SBP と 3 か月および 6 か月の比較
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登録時と 3 か月および 6 か月時の評価/比較。
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平均拡張期血圧（DBP）の差
時間枠：登録時と 3 か月および 6 か月で評価/比較。
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登録時と 3 か月および 6 か月時の平均 DBP の比較
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登録時と 3 か月および 6 か月で評価/比較。
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平均登録 SBP から 5 mm Hg および 10 mm Hg の SBP の減少を達成する時間
時間枠：入学日から、最長6か月の訪問まで評価
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平均登録 SBP から 5 mm Hg および 10 mm Hg の SBP の減少を達成するための日数
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入学日から、最長6か月の訪問まで評価
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病院管理データに基づく脳卒中再発率
時間枠：6ヶ月（180日） - 入学から学習完了まで。
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病院管理データに基づく脳卒中再発率
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6ヶ月（180日） - 入学から学習完了まで。
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自己申告による脳卒中再発率
時間枠：6ヶ月（180日） - 入学から学習完了まで。
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自己申告による脳卒中再発率
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6ヶ月（180日） - 入学から学習完了まで。
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病院運営データに基づく再入院率
時間枠：6ヶ月（180日） - 入学から学習完了まで。
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病院運営データに基づく再入院率
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6ヶ月（180日） - 入学から学習完了まで。
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自己申告による再入院率
時間枠：6ヶ月（180日） - 入学から学習完了まで。
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自己申告に基づく再入院率。
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6ヶ月（180日） - 入学から学習完了まで。
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試験後 90 日間のフォローアップ時の血圧
時間枠：試験完了後 3 か月 (90 日)。
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研究看護師による脳卒中プログラム研究室でのフォローアップ訪問時に測定された血圧。
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試験完了後 3 か月 (90 日)。
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テレヘルス ナースの電話 1 回あたりの平均時間と通話後の平均記録時間
時間枠：6ヶ月（180日） - 入学から学習完了まで。
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遠隔医療看護師にかかる研究参加者ごとの時間負担を決定するために記録されました。
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6ヶ月（180日） - 入学から学習完了まで。
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テレヘルス プログラムに関する GP フィードバック
時間枠：6 か月 (180 日) の時点で。 6 か月間の学習期間中の参加者の GP からのフィードバックを歓迎します。
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参加者の GP がある場合は、患者の参加と CHEP に基づく管理アルゴリズムに関する情報が連絡されます。
GP は、テレヘルス ナースによるフォローアップの電話の要約と、対面でのフォローアップ調査の訪問からのメモを受け取ります。
GP には、患者のフォローアップ訪問後にファックスまたは電子メールで通知し、現在の投薬計画に懸念がある場合、または変更が加えられた場合にベースに連絡するように依頼します.
研究の最後に、一般開業医は、遠隔医療プログラム中に患者を管理した経験に関する終了アンケートを受け取り、将来の一般開業医/地域医療への関与について提案を求めます。
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6 か月 (180 日) の時点で。 6 か月間の学習期間中の参加者の GP からのフィードバックを歓迎します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Karina Villaluna, BSN, CNN(C)、Vancouver Stroke Program (UBC) - Research Office
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Coutts SB, Wein TH, Lindsay MP, Buck B, Cote R, Ellis P, Foley N, Hill MD, Jaspers S, Jin AY, Kwiatkowski B, MacPhail C, McNamara-Morse D, McMurtry MS, Mysak T, Pipe A, Silver K, Smith EE, Gubitz G; Heart, and Stroke Foundation Canada Canadian Stroke Best Practices Advisory Committee. Canadian Stroke Best Practice Recommendations: secondary prevention of stroke guidelines, update 2014. Int J Stroke. 2015 Apr;10(3):282-91. doi: 10.1111/ijs.12439. Epub 2014 Dec 23.
- O'Donnell MJ, Chin SL, Rangarajan S, Xavier D, Liu L, Zhang H, Rao-Melacini P, Zhang X, Pais P, Agapay S, Lopez-Jaramillo P, Damasceno A, Langhorne P, McQueen MJ, Rosengren A, Dehghan M, Hankey GJ, Dans AL, Elsayed A, Avezum A, Mondo C, Diener HC, Ryglewicz D, Czlonkowska A, Pogosova N, Weimar C, Iqbal R, Diaz R, Yusoff K, Yusufali A, Oguz A, Wang X, Penaherrera E, Lanas F, Ogah OS, Ogunniyi A, Iversen HK, Malaga G, Rumboldt Z, Oveisgharan S, Al Hussain F, Magazi D, Nilanont Y, Ferguson J, Pare G, Yusuf S; INTERSTROKE investigators. Global and regional effects of potentially modifiable risk factors associated with acute stroke in 32 countries (INTERSTROKE): a case-control study. Lancet. 2016 Aug 20;388(10046):761-75. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30506-2. Epub 2016 Jul 16.
- SPRINT Research Group; Wright JT Jr, Williamson JD, Whelton PK, Snyder JK, Sink KM, Rocco MV, Reboussin DM, Rahman M, Oparil S, Lewis CE, Kimmel PL, Johnson KC, Goff DC Jr, Fine LJ, Cutler JA, Cushman WC, Cheung AK, Ambrosius WT. A Randomized Trial of Intensive versus Standard Blood-Pressure Control. N Engl J Med. 2015 Nov 26;373(22):2103-16. doi: 10.1056/NEJMoa1511939. Epub 2015 Nov 9. Erratum In: N Engl J Med. 2017 Dec 21;377(25):2506.
- Spruill TM, Williams O, Teresi JA, Lehrer S, Pezzin L, Waddy SP, Lazar RM, Williams SK, Jean-Louis G, Ravenell J, Penesetti S, Favate A, Flores J, Henry KA, Kleiman A, Levine SR, Sinert R, Smith TY, Stern M, Valsamis H, Ogedegbe G. Comparative effectiveness of home blood pressure telemonitoring (HBPTM) plus nurse case management versus HBPTM alone among Black and Hispanic stroke survivors: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Mar 15;16:97. doi: 10.1186/s13063-015-0605-5.
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- Crabtree, MM, Stuart-Shor, E. Implementing Home Blood Pressure Monitoring into Usual Care. The Journal of Nurse Practitioners (2014) 10(8): 607-610.
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- Mandzia JL, Smith EE, Horton M, Hanly P, Barber PA, Godzwon C, Donaldson E, Asdaghi N, Patel S, Coutts SB. Imaging and Baseline Predictors of Cognitive Performance in Minor Ischemic Stroke and Patients With Transient Ischemic Attack at 90 Days. Stroke. 2016 Mar;47(3):726-31. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.011507. Epub 2016 Feb 4.
- Benavente OR, White CL, Pearce L, Pergola P, Roldan A, Benavente MF, Coffey C, McClure LA, Szychowski JM, Conwit R, Heberling PA, Howard G, Bazan C, Vidal-Pergola G, Talbert R, Hart RG; SPS3 Investigators. The Secondary Prevention of Small Subcortical Strokes (SPS3) study. Int J Stroke. 2011 Apr;6(2):164-75. doi: 10.1111/j.1747-4949.2010.00573.x. Epub 2011 Jan 26.
- Lewis BL, Pearce LA, Field TS, White CL, Benavente OR; SPS3 Investigators. The relevance of living supports on antiplatelet adherence and trial participation: the SPS3 trial. Int J Stroke. 2014 Jun;9(4):443-8. doi: 10.1111/ijs.12267. Epub 2014 Mar 24.
便利なリンク
- Statistics Canada (October 13, 2016). Health Fact Sheets: Blood Pressure of Adults, 2012 to 2015
- Public Health Agency of Canada (2011). Tracking Heart Disease and Stroke in Canada. Stroke Highlights 2011
- Public Health Agency of Canada (2010). Hypertension Facts and Figures.
- Society of General Practitioners of British Columbia (2007). Submission to the BC Ministry of Health "Conversation on Health" Family Practice Recommendations for British Columbia's Health Care System.
- Hypertension Canada's 2017 Guidelines for Diagnosis, Risk Assessment, Prevention, and Treatment of Hypertension in Adults.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月1日
一次修了 (実際)
2019年11月10日
研究の完了 (実際)
2019年11月10日
試験登録日
最初に提出
2018年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月16日
最初の投稿 (実際)
2018年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月20日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- H17-02093
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。