TEC4Home Stroke: viabilidad de la tecnología de telemonitorización en el hogar para controlar la hipertensión en pacientes con accidente cerebrovascular/AIT
20 de mayo de 2020 actualizado por: Karina Villaluna Murray, Vancouver Coastal Health Research Institute
TEC4Home Stroke: evaluación de la viabilidad de la tecnología de telemonitorización en el hogar para controlar la hipertensión entre los pacientes con accidente cerebrovascular/AIT. Estudio piloto en el programa de accidente cerebrovascular de Vancouver en colaboración con el equipo de insuficiencia cardíaca TEC4Home
Este estudio evaluará la viabilidad de un sistema de telemonitorización de la presión arterial en el hogar (HBPTM, por sus siglas en inglés) en pacientes con accidente cerebrovascular leve o AIT en el último año.
El sistema de telemonitoreo consistirá en una máquina de presión arterial y una encuesta en línea para enviar las mediciones de presión arterial.
Los investigadores quieren probar si los pacientes pueden utilizar persistentemente el sistema de telemonitorización con facilidad y si las instrucciones telefónicas de la enfermera de investigación sobre los medicamentos para la presión arterial pueden entenderse correctamente.
Un propósito secundario de este estudio es observar los efectos de la telemonitorización en la presión arterial y la recurrencia del accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Los investigadores proponen un estudio piloto de dos años (TEC4Home Stroke) para evaluar la viabilidad de utilizar tecnología de telemonitorización en el hogar para controlar la hipertensión en pacientes con accidente cerebrovascular menor/AIT (NIH Stroke Scale Score <5) en la Clínica de Prevención de Accidentes Cerebrovasculares VGH (SPC). El Vancouver Stroke Program SPC recibe 1200 referencias por año para la evaluación de pacientes con accidentes cerebrovasculares o AIT. Del número total de pacientes remitidos al RCP, el 45 % se consideró hipertenso por cualquiera de: (1) antecedentes médicos de hipertensión, (2) con medicamentos antihipertensivos o (3) con mediciones de presión arterial superiores a 140/90 mm Hg durante su valoración en la clínica.
Este proyecto, que incluye evaluaciones de referencia de los apoyos en el hogar y la cognición, evaluará las necesidades específicas de la población después de un accidente cerebrovascular para determinar la viabilidad de HBPTM y el tratamiento de hipertensión dirigido por enfermeras. Estudios previos de regímenes agresivos de control de la hipertensión han demostrado que se necesitan aproximadamente seis meses para alcanzar de manera constante las presiones objetivo (SPRINT, SPS3). Por lo tanto, en este estudio de factibilidad, los participantes serán monitoreados durante 6 meses utilizando tecnología de telemonitorización en el hogar.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver Stroke Program - Stroke Prevention Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los participantes serán seleccionados de la clínica de prevención de accidentes cerebrovasculares del Hospital General de Vancouver.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que sufrieron un accidente cerebrovascular menor o un AIT en el último año y fueron atendidos en SPC.
Hipertensión sistólica de al menos 10 mm Hg por encima del objetivo, definida como cualquiera de:
- Un historial definitivo de hipertensión sistólica antes del accidente cerebrovascular según las pautas del CHEP (Programa Canadiense de Educación sobre la Hipertensión), o
- Actualmente recibe medicamentos antihipertensivos, o
- Dos PAS documentadas por encima de 150 mm Hg (o por encima de 140 mm Hg si es diabético), ya sea por historial, en formularios de derivación o en un promedio de mediciones de presión arterial realizadas durante la cita del paciente en SPC
- 18 años o más
- Consentimiento informado del paciente o suplente en la toma de decisiones
- Capaz de comprender las instrucciones de medicación por teléfono en inglés, o tiene un cuidador capaz de hacerlo.
- Si el paciente no puede participar directamente en la intervención de telesalud (p. afasia grave, habla inglés como segundo idioma, puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS) >4, un cuidador o familia debe estar disponible para participar en los procedimientos de control de la PA y titulación de medicamentos).
Criterio de exclusión:
- Pacientes admitidos en centros de atención a largo plazo o centros de rehabilitación (si son admitidos en un centro de rehabilitación, el paciente debe ser dado de alta antes de la inscripción en el estudio)
- Incapaz de cumplir con los procedimientos de control de la presión arterial en el hogar por cualquier otro motivo
- Participación en otros ensayos clínicos de intervención (es decir, medicamentos o dispositivos)
- Enfermedad grave u otra enfermedad importante que afectaría la capacidad de asistir a las visitas del estudio
- Diálisis o diagnóstico de enfermedad renal en etapa terminal
- Hipertensión secundaria (p. hipertensión secundaria a una condición médica conocida como estenosis de la arteria renal, feocromocitoma, etc.)
- Esperanza de vida < 12 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte de accidente cerebrovascular TEC4Home
Todos los participantes o cuidadores involucrados recibirán instrucciones para medir la PA según el Protocolo de telemonitorización de la PA de TEC4Home. Los participantes medirán su PA diariamente, 4 veces al día, durante la primera semana. Después de la primera semana, todas las mediciones de PA semanales se realizarán 3 días a la semana con 4 mediciones por día. Todas las lecturas deben tomarse antes de la administración de medicamentos antihipertensivos, dos veces por la mañana, con 5 minutos de diferencia, y dos veces por la noche, con 5 minutos de diferencia. La enfermera de telemonitorización de TEC4Home revisará las mediciones de PA y se comunicará con el participante semanalmente hasta el final del período de monitoreo de 6 meses. La enfermera de telemonitorización ajustará las dosis de medicamentos antihipertensivos según el Algoritmo de Manejo de Hipertensión - Accidente Cerebrovascular de TEC4Home. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes o cuidadores que utilizan el programa de telemonitorización domiciliaria
Periodo de tiempo: Evaluado a los 6 meses
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1. Proporción de participantes o cuidadores que persisten en el uso del programa de telemonitoreo domiciliario dentro del período de monitoreo de seis meses.
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Evaluado a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento del régimen antihipertensivo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio a los 6 meses.
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Número de participantes o cuidadores que demuestran una correcta comprensión y adherencia al régimen antihipertensivo después de la titulación telefónica de medicamentos por parte de una enfermera de telemonitorización
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Hasta la finalización del estudio a los 6 meses.
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Requerimiento de soporte tecnológico por participante o cuidador
Periodo de tiempo: Evaluado a lo largo de los seis meses de duración del programa.
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Número de llamadas de soporte tecnológico al médico de telemonitorización por participante o cuidador
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Evaluado a lo largo de los seis meses de duración del programa.
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Comodidad y confianza con el cuestionario de monitoreo de salud en el hogar
Periodo de tiempo: 1 mes después de la inscripción
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Percepción de confianza del participante o cuidador con el programa de control remoto de la hipertensión al mes
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1 mes después de la inscripción
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Comodidad y confianza con el cuestionario de monitoreo de salud en el hogar
Periodo de tiempo: A los 3 meses posteriores a la inscripción
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Percepción de confianza del participante o cuidador con el programa de control remoto de la hipertensión a los 3 meses
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A los 3 meses posteriores a la inscripción
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Comodidad y confianza con el cuestionario de monitoreo de salud en el hogar
Periodo de tiempo: A los 6 meses posteriores a la inscripción
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Percepción de confianza del participante o cuidador con el programa de control remoto de la hipertensión a los 6 meses
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A los 6 meses posteriores a la inscripción
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Comodidad y confianza con el cuestionario de monitoreo de salud en el hogar
Periodo de tiempo: 1 mes después de la inscripción
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Percepción del participante o cuidador sobre la conveniencia del programa de control remoto de la hipertensión al mes
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1 mes después de la inscripción
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Comodidad y confianza con el cuestionario de monitoreo de salud en el hogar
Periodo de tiempo: A los 3 meses posteriores a la inscripción
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Percepción del participante o cuidador sobre la conveniencia del programa de control remoto de la hipertensión a los 3 meses
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A los 3 meses posteriores a la inscripción
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Comodidad y confianza con el cuestionario de monitoreo de salud en el hogar
Periodo de tiempo: A los 6 meses posteriores a la inscripción
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Percepción del participante o cuidador sobre la conveniencia del programa de control remoto de la hipertensión a los 6 meses
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A los 6 meses posteriores a la inscripción
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Cuestionario de seguimiento de monitoreo de salud en el hogar
Periodo de tiempo: Evaluado a través de la finalización del estudio a los 6 meses.
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Descripción de las Razones para la Interrupción del Telemonitoreo.
Solo aplicable si el participante interrumpe el programa de telemonitoreo por cualquier motivo.
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Evaluado a través de la finalización del estudio a los 6 meses.
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Diferencia en la presión arterial sistólica media (PAS)
Periodo de tiempo: Evaluado/comparado en el momento de la inscripción versus a los tres y seis meses.
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Comparación de la PAS media al momento de la inscripción versus tres y seis meses
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Evaluado/comparado en el momento de la inscripción versus a los tres y seis meses.
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Diferencia en la presión arterial diastólica media (PAD)
Periodo de tiempo: Evaluado/comparado en el momento de la inscripción versus tres y seis meses.
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Comparación de la PAD media al momento de la inscripción versus a los tres y seis meses
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Evaluado/comparado en el momento de la inscripción versus tres y seis meses.
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Tiempo para lograr una reducción en la PAS de 5 mm Hg y 10 mm Hg de la PAS promedio de inscripción
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción, evaluado hasta la visita de 6 meses
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Número de días para lograr una reducción de la PAS de 5 mm Hg y 10 mm Hg desde la PAS media de inscripción
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Desde la fecha de inscripción, evaluado hasta la visita de 6 meses
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Tasa de recurrencia de ictus basada en datos administrativos del hospital
Periodo de tiempo: Seis meses (180 días) - desde la inscripción hasta la finalización del estudio.
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Tasa de recurrencia de ictus basada en datos administrativos del hospital
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Seis meses (180 días) - desde la inscripción hasta la finalización del estudio.
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Tasa de recurrencia de ictus basada en autoinforme
Periodo de tiempo: Seis meses (180 días) - desde la inscripción hasta la finalización del estudio.
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Tasa de recurrencia de ictus basada en autoinforme
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Seis meses (180 días) - desde la inscripción hasta la finalización del estudio.
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Tasa de reingreso hospitalario basada en datos administrativos del hospital
Periodo de tiempo: Seis meses (180 días) - desde la inscripción hasta la finalización del estudio.
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Tasa de reingreso hospitalario basada en datos administrativos del hospital
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Seis meses (180 días) - desde la inscripción hasta la finalización del estudio.
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Tasa de reingreso hospitalario basada en autoinforme
Periodo de tiempo: Seis meses (180 días) - desde la inscripción hasta la finalización del estudio.
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Tasa de reingreso hospitalario basada en autoinforme.
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Seis meses (180 días) - desde la inscripción hasta la finalización del estudio.
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PA a los 90 días de seguimiento posterior al estudio
Periodo de tiempo: 3 meses (90 días) posteriores a la finalización del estudio.
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PA medida en la visita de seguimiento en la Oficina de Investigación del Programa de Accidentes Cerebrovasculares por la enfermera del estudio.
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3 meses (90 días) posteriores a la finalización del estudio.
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Tiempo medio por llamada telefónica de enfermera de telesalud y tiempo medio de documentación posterior a la llamada
Periodo de tiempo: Seis meses (180 días) - desde la inscripción hasta la finalización del estudio.
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Registrado para determinar la carga de tiempo por participante del estudio asignada a la enfermera de Telesalud.
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Seis meses (180 días) - desde la inscripción hasta la finalización del estudio.
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Comentarios del médico de cabecera sobre el programa de telesalud
Periodo de tiempo: En el punto de tiempo de seis meses (180 días). Agradecemos los comentarios del médico de cabecera del participante durante el período de estudio de 6 meses.
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Se contactará al médico de cabecera del participante, si lo tiene, con información sobre la participación de sus pacientes y el algoritmo de manejo guiado por CHEP.
El médico de cabecera recibirá un resumen de las llamadas telefónicas de seguimiento por parte de la enfermera de Telesalud y notas de las visitas de estudio de seguimiento en persona.
Le pediremos a los médicos de cabecera que nos informen por fax o correo electrónico después de cualquier visita de seguimiento del paciente y que, además, se comuniquen con nosotros si hay inquietudes sobre el régimen actual de medicamentos o si se realizan cambios.
Al final del estudio, los médicos de cabecera recibirán un cuestionario de salida con respecto a su experiencia en el manejo de sus pacientes durante el programa de telesalud e invitando a sugerencias para el futuro compromiso de salud comunitaria/médico de cabecera.
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En el punto de tiempo de seis meses (180 días). Agradecemos los comentarios del médico de cabecera del participante durante el período de estudio de 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karina Villaluna, BSN, CNN(C), Vancouver Stroke Program (UBC) - Research Office
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Coutts SB, Wein TH, Lindsay MP, Buck B, Cote R, Ellis P, Foley N, Hill MD, Jaspers S, Jin AY, Kwiatkowski B, MacPhail C, McNamara-Morse D, McMurtry MS, Mysak T, Pipe A, Silver K, Smith EE, Gubitz G; Heart, and Stroke Foundation Canada Canadian Stroke Best Practices Advisory Committee. Canadian Stroke Best Practice Recommendations: secondary prevention of stroke guidelines, update 2014. Int J Stroke. 2015 Apr;10(3):282-91. doi: 10.1111/ijs.12439. Epub 2014 Dec 23.
- O'Donnell MJ, Chin SL, Rangarajan S, Xavier D, Liu L, Zhang H, Rao-Melacini P, Zhang X, Pais P, Agapay S, Lopez-Jaramillo P, Damasceno A, Langhorne P, McQueen MJ, Rosengren A, Dehghan M, Hankey GJ, Dans AL, Elsayed A, Avezum A, Mondo C, Diener HC, Ryglewicz D, Czlonkowska A, Pogosova N, Weimar C, Iqbal R, Diaz R, Yusoff K, Yusufali A, Oguz A, Wang X, Penaherrera E, Lanas F, Ogah OS, Ogunniyi A, Iversen HK, Malaga G, Rumboldt Z, Oveisgharan S, Al Hussain F, Magazi D, Nilanont Y, Ferguson J, Pare G, Yusuf S; INTERSTROKE investigators. Global and regional effects of potentially modifiable risk factors associated with acute stroke in 32 countries (INTERSTROKE): a case-control study. Lancet. 2016 Aug 20;388(10046):761-75. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30506-2. Epub 2016 Jul 16.
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- Spruill TM, Williams O, Teresi JA, Lehrer S, Pezzin L, Waddy SP, Lazar RM, Williams SK, Jean-Louis G, Ravenell J, Penesetti S, Favate A, Flores J, Henry KA, Kleiman A, Levine SR, Sinert R, Smith TY, Stern M, Valsamis H, Ogedegbe G. Comparative effectiveness of home blood pressure telemonitoring (HBPTM) plus nurse case management versus HBPTM alone among Black and Hispanic stroke survivors: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Mar 15;16:97. doi: 10.1186/s13063-015-0605-5.
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- Mandzia JL, Smith EE, Horton M, Hanly P, Barber PA, Godzwon C, Donaldson E, Asdaghi N, Patel S, Coutts SB. Imaging and Baseline Predictors of Cognitive Performance in Minor Ischemic Stroke and Patients With Transient Ischemic Attack at 90 Days. Stroke. 2016 Mar;47(3):726-31. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.011507. Epub 2016 Feb 4.
- Benavente OR, White CL, Pearce L, Pergola P, Roldan A, Benavente MF, Coffey C, McClure LA, Szychowski JM, Conwit R, Heberling PA, Howard G, Bazan C, Vidal-Pergola G, Talbert R, Hart RG; SPS3 Investigators. The Secondary Prevention of Small Subcortical Strokes (SPS3) study. Int J Stroke. 2011 Apr;6(2):164-75. doi: 10.1111/j.1747-4949.2010.00573.x. Epub 2011 Jan 26.
- Lewis BL, Pearce LA, Field TS, White CL, Benavente OR; SPS3 Investigators. The relevance of living supports on antiplatelet adherence and trial participation: the SPS3 trial. Int J Stroke. 2014 Jun;9(4):443-8. doi: 10.1111/ijs.12267. Epub 2014 Mar 24.
Enlaces Útiles
- Statistics Canada (October 13, 2016). Health Fact Sheets: Blood Pressure of Adults, 2012 to 2015
- Public Health Agency of Canada (2011). Tracking Heart Disease and Stroke in Canada. Stroke Highlights 2011
- Public Health Agency of Canada (2010). Hypertension Facts and Figures.
- Society of General Practitioners of British Columbia (2007). Submission to the BC Ministry of Health "Conversation on Health" Family Practice Recommendations for British Columbia's Health Care System.
- Hypertension Canada's 2017 Guidelines for Diagnosis, Risk Assessment, Prevention, and Treatment of Hypertension in Adults.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
10 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H17-02093
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .