TEC4Home Stroke - Fattibilità della tecnologia di telemonitoraggio domiciliare nella gestione dell'ipertensione nei pazienti con ictus/TIA
20 maggio 2020 aggiornato da: Karina Villaluna Murray, Vancouver Coastal Health Research Institute
TEC4Home Stroke - Valutazione della fattibilità della tecnologia di telemonitoraggio domestico nella gestione dell'ipertensione tra i pazienti con ictus/TIA. Studio pilota al Vancouver Stroke Program in collaborazione con il team TEC4Home per l'insufficienza cardiaca
Questo studio verificherà la fattibilità di un sistema di telemonitoraggio della pressione arteriosa domestica (HBPTM) in pazienti con ictus minore o TIA nell'ultimo anno.
Il sistema di telemonitoraggio sarà costituito da una macchina per la pressione sanguigna e da un sondaggio online per inviare le misurazioni della pressione sanguigna.
Gli investigatori vogliono verificare se i pazienti possono utilizzare in modo persistente il sistema di telemonitoraggio con facilità e se le istruzioni telefoniche per i farmaci per la pressione sanguigna dall'infermiere ricercatore possono essere comprese correttamente.
Uno scopo secondario di questo studio è esaminare gli effetti del telemonitoraggio sulla pressione arteriosa e sulla recidiva di ictus.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
I ricercatori propongono uno studio pilota di due anni (TEC4Home Stroke) per valutare la fattibilità dell'utilizzo della tecnologia di telemonitoraggio domestico nella gestione dell'ipertensione tra i pazienti con ictus minore/TIA (NIH Stroke Scale Score <5) presso la VGH Stroke Prevention Clinic (SPC). Il Vancouver Stroke Program SPC riceve 1200 segnalazioni all'anno per la valutazione di pazienti con ictus o TIA. Del numero totale di pazienti inviati all'SPC, il 45% è stato considerato iperteso per uno qualsiasi dei seguenti: (1) anamnesi di ipertensione, (2) trattamento con farmaci antipertensivi o (3) misurazione della pressione arteriosa superiore a 140/90 mm Hg durante la loro valutazione presso la clinica.
Questo progetto, che include valutazioni di base del supporto domiciliare e della cognizione, valuterà i bisogni specifici della popolazione post-ictus nel determinare la fattibilità dell'HBPTM e del trattamento dell'ipertensione condotto dagli infermieri. Precedenti studi sui regimi aggressivi di controllo dell'ipertensione hanno dimostrato che occorrono circa sei mesi per raggiungere costantemente le pressioni target (SPRINT, SPS3). Pertanto, in questo studio di fattibilità, i partecipanti saranno monitorati per 6 mesi utilizzando la tecnologia di telemonitoraggio domestico.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver Stroke Program - Stroke Prevention Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I partecipanti saranno selezionati dalla clinica per la prevenzione dell'ictus del Vancouver General Hospital.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno avuto un ictus minore o TIA nell'ultimo anno e visitati al SPC.
Ipertensione sistolica di almeno 10 mm Hg sopra il target, definita come uno qualsiasi dei seguenti:
- Una storia definita di ipertensione sistolica prima dell'ictus secondo le linee guida CHEP (Canadian Hypertension Education Program), o
- Attualmente riceve farmaci antipertensivi, o
- Due qualsiasi SBP documentati superiori a 150 mm Hg (o superiori a 140 mm Hg se diabetici) - dall'anamnesi, sui moduli di riferimento o sulla media delle misurazioni della pressione arteriosa effettuate durante l'appuntamento del paziente presso SPC
- 18 anni o più
- Consenso informato del paziente o del decisore sostituto
- In grado di comprendere le istruzioni sui farmaci al telefono in inglese o con un assistente in grado di farlo.
- Se il paziente non è in grado di partecipare direttamente all'intervento di telemedicina (ad es. afasia grave, ha l'inglese come seconda lingua, punteggio della scala Rankin modificato (mRS) >4, un caregiver o una famiglia deve essere disponibile a partecipare alle procedure di monitoraggio della pressione arteriosa e alla titolazione dei farmaci).
Criteri di esclusione:
- Pazienti ricoverati presso strutture di assistenza a lungo termine o strutture riabilitative (se ricoverato presso struttura riabilitativa, il paziente deve essere dimesso prima dell'arruolamento nello studio)
- Incapace di rispettare le procedure di monitoraggio della pressione arteriosa domiciliare per qualsiasi altro motivo
- Partecipazione ad altri studi clinici interventistici (ad esempio farmaci o dispositivi).
- Malattia grave o un'altra grave malattia che potrebbe influire sulla capacità di partecipare alle visite di studio
- Dialisi o diagnosi di malattia renale allo stadio terminale
- Ipertensione secondaria (ad es. ipertensione secondaria a una condizione medica nota come stenosi dell'arteria renale, feocromocitoma, ecc.)
- Aspettativa di vita < 12 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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TEC4Home Stroke Cohort
Tutti i partecipanti o gli operatori sanitari coinvolti saranno istruiti a misurare la pressione arteriosa secondo il protocollo di telemonitoraggio della pressione arteriosa TEC4Home. I partecipanti misureranno la loro BP quotidianamente, 4 volte al giorno, per la prima settimana. Dopo la prima settimana, tutte le misurazioni PA settimanali verranno effettuate 3 giorni/settimana con 4 misurazioni al giorno. Tutte le letture devono essere effettuate prima della somministrazione di farmaci antipertensivi, due volte al mattino, a distanza di 5 minuti e due volte la sera, a distanza di 5 minuti. L'infermiere di telemonitoraggio TEC4Home esaminerà le misurazioni della PA e contatterà il partecipante su base settimanale fino alla fine del periodo di monitoraggio di 6 mesi. L'infermiere di telemonitoraggio regolerà le dosi dei farmaci antipertensivi secondo il TEC4Home Stroke - Hypertension Management Algorithm. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di partecipanti o caregiver che utilizzano il programma di telemonitoraggio domiciliare
Lasso di tempo: Valutato a 6 mesi
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1. Percentuale di partecipanti o caregiver che persistono con l'uso del programma di telemonitoraggio domiciliare entro il periodo di monitoraggio di sei mesi.
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Valutato a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conformità al regime antipertensivo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi a 6 mesi
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Numero di partecipanti o operatori sanitari che dimostrano una corretta comprensione e aderenza al regime antipertensivo dopo la titolazione telefonica del farmaco da parte dell'infermiere di telemonitoraggio
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Attraverso il completamento degli studi a 6 mesi
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Necessità di supporto tecnologico da parte del partecipante o del caregiver
Lasso di tempo: Valutato per tutta la durata del programma di sei mesi
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Numero di chiamate di supporto tecnologico al medico di telemonitoraggio per partecipante o caregiver
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Valutato per tutta la durata del programma di sei mesi
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Comfort e fiducia con il questionario sul monitoraggio della salute domestica
Lasso di tempo: A 1 mese dall'iscrizione
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Percezione di fiducia del partecipante o del caregiver con il programma di gestione remota dell'ipertensione a 1 mese
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A 1 mese dall'iscrizione
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Comfort e fiducia con il questionario sul monitoraggio della salute domestica
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'iscrizione
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Percezione di fiducia del partecipante o del caregiver con il programma di gestione remota dell'ipertensione a 3 mesi
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A 3 mesi dall'iscrizione
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Comfort e fiducia con il questionario sul monitoraggio della salute domestica
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'iscrizione
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Percezione di fiducia del partecipante o del caregiver con il programma di gestione remota dell'ipertensione a 6 mesi
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A 6 mesi dall'iscrizione
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Comfort e fiducia con il questionario sul monitoraggio della salute domestica
Lasso di tempo: A 1 mese dall'iscrizione
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Percezione di convenienza del partecipante o del caregiver del programma di gestione remota dell'ipertensione a 1 mese
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A 1 mese dall'iscrizione
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Comfort e fiducia con il questionario sul monitoraggio della salute domestica
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'iscrizione
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Percezione di convenienza del partecipante o del caregiver del programma di gestione remota dell'ipertensione a 3 mesi
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A 3 mesi dall'iscrizione
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Comfort e fiducia con il questionario sul monitoraggio della salute domestica
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'iscrizione
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Percezione di convenienza del partecipante o del caregiver del programma di gestione remota dell'ipertensione a 6 mesi
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A 6 mesi dall'iscrizione
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Questionario di follow-up sul monitoraggio della salute domiciliare
Lasso di tempo: Valutato attraverso il completamento dello studio a 6 mesi
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Descrizione dei motivi dell'interruzione del telemonitoraggio.
Applicabile solo se il partecipante interrompe il programma di telemonitoraggio per qualsiasi motivo.
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Valutato attraverso il completamento dello studio a 6 mesi
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Differenza nella pressione arteriosa sistolica media (SBP)
Lasso di tempo: Valutato/confrontato all'iscrizione rispetto a tre e sei mesi.
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Confronto della SBP media all'arruolamento rispetto a tre e sei mesi
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Valutato/confrontato all'iscrizione rispetto a tre e sei mesi.
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Differenza nella pressione arteriosa diastolica media (DBP)
Lasso di tempo: Valutato/confrontato all'iscrizione rispetto a tre e sei mesi.
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Confronto del DBP medio all'arruolamento rispetto a tre e sei mesi
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Valutato/confrontato all'iscrizione rispetto a tre e sei mesi.
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Tempo per ottenere una riduzione della SBP di 5 mm Hg e 10 mm Hg rispetto alla media della SBP di iscrizione
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione, valutata fino a 6 mesi di visita
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Numero di giorni per ottenere una riduzione della SBP di 5 mm Hg e 10 mm Hg dalla media della SBP di iscrizione
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Dalla data di iscrizione, valutata fino a 6 mesi di visita
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Tasso di recidiva di ictus basato su dati amministrativi ospedalieri
Lasso di tempo: Sei mesi (180 giorni) - dall'immatricolazione al completamento degli studi.
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Tasso di recidiva di ictus basato su dati amministrativi ospedalieri
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Sei mesi (180 giorni) - dall'immatricolazione al completamento degli studi.
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Tasso di recidiva di ictus basato sull'autovalutazione
Lasso di tempo: Sei mesi (180 giorni) - dall'immatricolazione al completamento degli studi.
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Tasso di recidiva di ictus basato sull'autovalutazione
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Sei mesi (180 giorni) - dall'immatricolazione al completamento degli studi.
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Tasso di ricoveri ospedalieri sulla base dei dati amministrativi ospedalieri
Lasso di tempo: Sei mesi (180 giorni) - dall'immatricolazione al completamento degli studi.
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Tasso di ricoveri ospedalieri sulla base dei dati amministrativi ospedalieri
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Sei mesi (180 giorni) - dall'immatricolazione al completamento degli studi.
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Tasso di riammissione in ospedale basato su self-report
Lasso di tempo: Sei mesi (180 giorni) - dall'immatricolazione al completamento degli studi.
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Tasso di riammissione in ospedale basato su self-report.
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Sei mesi (180 giorni) - dall'immatricolazione al completamento degli studi.
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BP al follow-up post-studio di 90 giorni
Lasso di tempo: 3 mesi (90 giorni) dopo il completamento dello studio.
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BP misurata durante la visita di follow-up presso l'ufficio di ricerca del programma sull'ictus dall'infermiere dello studio.
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3 mesi (90 giorni) dopo il completamento dello studio.
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Tempo medio per telefonata dell'infermiere di telemedicina e tempo medio di documentazione post-chiamata
Lasso di tempo: Sei mesi (180 giorni) - dall'immatricolazione al completamento degli studi.
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Registrato per determinare il carico di tempo per partecipante allo studio assegnato all'infermiere di telemedicina.
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Sei mesi (180 giorni) - dall'immatricolazione al completamento degli studi.
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Feedback del medico generico sul programma di telemedicina
Lasso di tempo: Al punto temporale di sei mesi (180 giorni). Accogliamo con favore il feedback del medico di base del partecipante durante il periodo di studio di 6 mesi.
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Il medico di famiglia del partecipante, se ne ha uno, verrà contattato con informazioni sulla partecipazione dei suoi pazienti e sull'algoritmo di gestione guidato da CHEP.
Il medico di base riceverà un riepilogo delle telefonate di follow-up da parte dell'infermiere di telemedicina e le note delle visite di studio di follow-up di persona.
Chiederemo ai medici generici di informarci via fax o e-mail dopo ogni visita di follow-up del paziente e di contattare ulteriormente la base se ci sono dubbi sull'attuale regime terapeutico o se vengono apportate modifiche.
Alla fine dello studio, i medici generici riceveranno un questionario di uscita riguardante la loro esperienza nella gestione dei loro pazienti durante il programma di telemedicina e inviteranno suggerimenti per il futuro impegno medico di base/comunità.
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Al punto temporale di sei mesi (180 giorni). Accogliamo con favore il feedback del medico di base del partecipante durante il periodo di studio di 6 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Karina Villaluna, BSN, CNN(C), Vancouver Stroke Program (UBC) - Research Office
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Coutts SB, Wein TH, Lindsay MP, Buck B, Cote R, Ellis P, Foley N, Hill MD, Jaspers S, Jin AY, Kwiatkowski B, MacPhail C, McNamara-Morse D, McMurtry MS, Mysak T, Pipe A, Silver K, Smith EE, Gubitz G; Heart, and Stroke Foundation Canada Canadian Stroke Best Practices Advisory Committee. Canadian Stroke Best Practice Recommendations: secondary prevention of stroke guidelines, update 2014. Int J Stroke. 2015 Apr;10(3):282-91. doi: 10.1111/ijs.12439. Epub 2014 Dec 23.
- O'Donnell MJ, Chin SL, Rangarajan S, Xavier D, Liu L, Zhang H, Rao-Melacini P, Zhang X, Pais P, Agapay S, Lopez-Jaramillo P, Damasceno A, Langhorne P, McQueen MJ, Rosengren A, Dehghan M, Hankey GJ, Dans AL, Elsayed A, Avezum A, Mondo C, Diener HC, Ryglewicz D, Czlonkowska A, Pogosova N, Weimar C, Iqbal R, Diaz R, Yusoff K, Yusufali A, Oguz A, Wang X, Penaherrera E, Lanas F, Ogah OS, Ogunniyi A, Iversen HK, Malaga G, Rumboldt Z, Oveisgharan S, Al Hussain F, Magazi D, Nilanont Y, Ferguson J, Pare G, Yusuf S; INTERSTROKE investigators. Global and regional effects of potentially modifiable risk factors associated with acute stroke in 32 countries (INTERSTROKE): a case-control study. Lancet. 2016 Aug 20;388(10046):761-75. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30506-2. Epub 2016 Jul 16.
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- Spruill TM, Williams O, Teresi JA, Lehrer S, Pezzin L, Waddy SP, Lazar RM, Williams SK, Jean-Louis G, Ravenell J, Penesetti S, Favate A, Flores J, Henry KA, Kleiman A, Levine SR, Sinert R, Smith TY, Stern M, Valsamis H, Ogedegbe G. Comparative effectiveness of home blood pressure telemonitoring (HBPTM) plus nurse case management versus HBPTM alone among Black and Hispanic stroke survivors: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Mar 15;16:97. doi: 10.1186/s13063-015-0605-5.
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- Lewis BL, Pearce LA, Field TS, White CL, Benavente OR; SPS3 Investigators. The relevance of living supports on antiplatelet adherence and trial participation: the SPS3 trial. Int J Stroke. 2014 Jun;9(4):443-8. doi: 10.1111/ijs.12267. Epub 2014 Mar 24.
Collegamenti utili
- Statistics Canada (October 13, 2016). Health Fact Sheets: Blood Pressure of Adults, 2012 to 2015
- Public Health Agency of Canada (2011). Tracking Heart Disease and Stroke in Canada. Stroke Highlights 2011
- Public Health Agency of Canada (2010). Hypertension Facts and Figures.
- Society of General Practitioners of British Columbia (2007). Submission to the BC Ministry of Health "Conversation on Health" Family Practice Recommendations for British Columbia's Health Care System.
- Hypertension Canada's 2017 Guidelines for Diagnosis, Risk Assessment, Prevention, and Treatment of Hypertension in Adults.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2018
Completamento primario (Effettivo)
10 novembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
10 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
19 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H17-02093
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .