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TEC4Home Stroke - 家庭远程监护技术在中风/TIA 患者中管理高血压的可行性

2020年5月20日 更新者:Karina Villaluna Murray、Vancouver Coastal Health Research Institute

TEC4Home 中风 - 评估家庭远程监控技术在中风/TIA 患者中管理高血压的可行性。与 TEC4Home 心力衰竭团队合作在温哥华中风计划中进行试点研究

这项研究将在过去一年中测试家庭血压远程监测 (HBPTM) 系统在轻度中风或 TIA 患者中的可行性。 远程监控系统将包括一台血压机和一个提交血压测量值的在线调查。 研究人员想测试患者是否可以轻松地持续使用远程监护系统,以及是否可以正确理解研究护士关于血压药物的电话说明。 本研究的第二个目的是研究远程监控对血压和中风复发的影响。

研究概览

详细说明

研究人员提出了一项为期两年的试点研究 (TEC4Home Stroke),以评估在 VGH 卒中预防诊所 (SPC) 使用家庭远程监控技术管理轻型卒中/TIA(NIH 卒中量表评分 <5)患者高血压的可行性。 Vancouver Stroke Program SPC 每年收到 1200 份转诊,用于评估中风或 TIA 患者。 在转诊至 SPC 的患者总数中,有 45% 的患者因以下任何一项被视为高血压患者:(1) 高血压病史,(2) 服用抗高血压药物或 (3) 血压测量值高于 140/90 mm汞在诊所评估期间。

该项目包括家庭支持和认知的基线评估,将评估中风后人群的具体需求,以确定 HBPTM 和护士主导的高血压治疗的可行性。 先前对积极的高血压控制方案的研究表明,持续达到目标压力需要大约六个月的时间(SPRINT,SPS3)。 因此,在这项可行性研究中,将使用家庭远程监控技术对参与者进行为期 6 个月的监控。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
        • Vancouver Stroke Program - Stroke Prevention Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

参与者将从温哥华总医院的中风预防门诊中选出。

描述

纳入标准:

  • 在过去一年中发生过轻微中风或 TIA 并在 SPC 就诊的患者。
  • 收缩压高于目标值至少 10 毫米汞柱,定义为以下任何一种:

    1. 根据 CHEP(加拿大高血压教育计划)指南,在中风前有明确的收缩期高血压病史,或
    2. 目前正在接受抗高血压药物治疗,或
    3. 任何两次记录的收缩压超过 150 毫米汞柱(如果患有糖尿病,则超过 140 毫米汞柱)——通过病史、转诊表格或患者在 SPC 预约期间进行的平均血压测量
  • 18岁或以上
  • 患者或替代决策者的知情同意
  • 能够理解电话中的英语药物说明,或者有能够理解的护理人员。
  • 如果患者无法直接参与远程医疗干预(例如 重度失语,英语为第二语言,改良 Rankin 量表评分 (mRS) >4,必须有护理人员或家人参与血压监测程序和药物滴定)。

排除标准:

  • 在长期护理机构或康复机构入院的患者(如果在康复机构入院,患者必须在参加研究之前出院)
  • 因任何其他原因无法遵守家庭血压监测程序
  • 参与其他介入性(即药物或器械)临床试验
  • 会影响参加研究访问的能力的严重疾病或其他重大疾病
  • 终末期肾病的透析或诊断
  • 继发性高血压(例如 继发于已知疾病(如肾动脉狭窄、嗜铬细胞瘤等)的高血压)
  • 预期寿命 < 12 个月

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
TEC4Home 卒中队列

将指示所有参与者或相关护理人员根据 TEC4Home BP 远程监控协议测量 BP。 参与者将在第一周每天 4 次/天测量他们的血压。 第一周后,所有每周 BP 测量将每周进行 3 天,每天测量 4 次。 所有读数必须在服用抗高血压药物之前进行,早上两次,间隔 5 分钟,晚上两次,间隔 5 分钟。

TEC4Home 远程监护护士将审查血压测量值并每周联系参与者,直到 6 个月的监测期结束。 远程监护护士将根据 TEC4Home 中风 - 高血压管理算法调整抗高血压药物剂量。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用家庭远程监控程序的参与者或护理人员的比例
大体时间:6个月时评估
1. 在六个月的监测期内坚持使用家庭远程监测程序的参与者或护理人员的比例。
6个月时评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
抗高血压方案的依从性
大体时间:通过 6 个月的学习完成
在远程监控护士进行电话药物滴定后,参与者或护理人员表现出对降压方案的正确理解和依从性
通过 6 个月的学习完成
参与者或护理人员的技术支持要求
大体时间:在整个六个月的计划持续时间内进行评估
参与者或护理人员对远程监护临床医生的技术支持呼叫次数
在整个六个月的计划持续时间内进行评估
家庭健康监测问卷的舒适度和信心
大体时间:入学后 1 个月
参与者或护理人员在 1 个月时对远程高血压管理计划的信心
入学后 1 个月
家庭健康监测问卷的舒适度和信心
大体时间:入学后 3 个月
参与者或护理人员在 3 个月时对远程高血压管理计划的信心看法
入学后 3 个月
家庭健康监测问卷的舒适度和信心
大体时间:入学后 6 个月
参与者或护理人员在 6 个月时对远程高血压管理计划的信心
入学后 6 个月
家庭健康监测问卷的舒适度和信心
大体时间:入学后 1 个月
参与者或照顾者在 1 个月时对远程高血压管理计划的便利性的看法
入学后 1 个月
家庭健康监测问卷的舒适度和信心
大体时间:入学后 3 个月
参与者或照顾者在 3 个月时对远程高血压管理计划便利性的看法
入学后 3 个月
家庭健康监测问卷的舒适度和信心
大体时间:入学后 6 个月
6 个月时参与者或照料者对远程高血压管理计划便利性的看法
入学后 6 个月
居家健康监测跟进问卷
大体时间:通过 6 个月时的学习完成情况进行评估
远程监护中止原因的描述。 仅适用于参与者出于任何原因终止远程监控程序的情况。
通过 6 个月时的学习完成情况进行评估
平均收缩压 (SBP) 的差异
大体时间:在入学时与三个月和六个月时进行评估/比较。
入学时平均收缩压与三个月和六个月的比较
在入学时与三个月和六个月时进行评估/比较。
平均舒张压 (DBP) 的差异
大体时间:在入学时与三个月和六个月进行评估/比较。
入组时与三个月和六个月时平均 DBP 的比较
在入学时与三个月和六个月进行评估/比较。
收缩压从平均入组收缩压降低 5 毫米汞柱和 10 毫米汞柱的时间
大体时间:从入组之日起,评估长达 6 个月的访问
SBP 比入组平均 SBP 降低 5 mm Hg 和 10 mm Hg 所需的天数
从入组之日起,评估长达 6 个月的访问
基于医院管理数据的中风复发率
大体时间:六个月(180 天)——从入学到完成学业。
基于医院管理数据的中风复发率
六个月(180 天)——从入学到完成学业。
基于自我报告的中风复发率
大体时间:六个月(180 天)——从入学到完成学业。
基于自我报告的中风复发率
六个月(180 天)——从入学到完成学业。
基于医院管理数据的再入院率
大体时间:六个月(180 天)——从入学到完成学业。
基于医院管理数据的再入院率
六个月(180 天)——从入学到完成学业。
基于自我报告的再入院率
大体时间:六个月(180 天)——从入学到完成学业。
基于自我报告的再入院率。
六个月(180 天)——从入学到完成学业。
研究后 90 天随访时的血压
大体时间:学习完成后 3 个月(90 天)。
研究护士在中风项目研究办公室进行随访时测量的血压。
学习完成后 3 个月(90 天)。
每次远程医疗护士电话平均通话时间和平均通话后记录时间
大体时间:六个月(180 天)——从入学到完成学业。
记录以确定每个研究参与者对远程医疗护士的时间负担。
六个月(180 天)——从入学到完成学业。
全科医生对远程医疗计划的反馈
大体时间:在六个月(180 天)的时间点。我们欢迎参与者的全科医生在 6 个月的研究期间提供反馈。
参与者的全科医生(如果有的话)将被联系以提供有关其患者参与和 CHEP 指导的管理算法的信息。 GP 将收到远程医疗护士的跟进电话摘要和面对面跟进研究访问的记录。 我们将要求全科医生在任何患者随访后通过传真或电子邮件通知我们,如果对当前的药物治疗方案有疑虑或是否进行了更改,我们将另外与基地联系。 在研究结束时,全科医生将收到一份退出调查问卷,内容涉及他们在远程医疗计划期间管理患者的经验,并邀请对未来全科医生/社区健康参与的建议。
在六个月(180 天)的时间点。我们欢迎参与者的全科医生在 6 个月的研究期间提供反馈。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Karina Villaluna, BSN, CNN(C)、Vancouver Stroke Program (UBC) - Research Office

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月1日

初级完成 (实际的)

2019年11月10日

研究完成 (实际的)

2019年11月10日

研究注册日期

首次提交

2018年5月11日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月16日

首次发布 (实际的)

2018年10月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月20日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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