Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TEC4Home Stroke - Haalbaarheid van thuistelemonitoringtechnologie bij het beheersen van hypertensie bij patiënten met een beroerte/TIA

20 mei 2020 bijgewerkt door: Karina Villaluna Murray, Vancouver Coastal Health Research Institute

TEC4Home Stroke - Beoordeling van de haalbaarheid van thuistelemonitoringtechnologie bij het beheersen van hypertensie bij patiënten met een beroerte/TIA. Pilotstudie bij Vancouver Stroke Program in samenwerking met TEC4Home Heart Failure Team

Deze studie zal de haalbaarheid testen van een telemonitoringsysteem voor de bloeddruk thuis (HBPTM) bij patiënten met een lichte beroerte of TIA in het afgelopen jaar. Het telemonitoringsysteem zal bestaan uit een bloeddrukmeter en een online enquête om bloeddrukmetingen door te geven. De onderzoekers willen testen of patiënten het telemonitoringsysteem met gemak blijvend kunnen gebruiken en of telefonische instructies voor bloeddrukmedicatie van de onderzoeksverpleegkundige goed te begrijpen zijn. Een secundair doel van deze studie is om te kijken naar de effecten van telemonitoring op bloeddruk en herhaling van een beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers stellen een tweejarige pilotstudie voor (TEC4Home Stroke) om de haalbaarheid te beoordelen van het gebruik van thuistelemonitoringtechnologie bij het beheersen van hypertensie bij patiënten met een lichte beroerte/TIA (NIH Stroke Scale Score <5) bij de VGH Stroke Prevention Clinic (SPC). Het Vancouver Stroke Program SPC ontvangt 1200 verwijzingen per jaar voor de beoordeling van patiënten met beroertes of TIA's. Van het totale aantal patiënten dat naar de samenvatting van de productkenmerken werd verwezen, werd 45% beschouwd als hypertensieve patiënt door een van: (1) medische voorgeschiedenis van hypertensie, (2) op antihypertensiva of (3) met bloeddrukmetingen boven 140/90 mm Hg tijdens hun beoordeling in de kliniek.

Dit project, dat basisbeoordelingen van thuisondersteuning en cognitie omvat, zal de specifieke behoeften van de bevolking na een beroerte beoordelen bij het bepalen van de haalbaarheid van HBPTM en door verpleegkundigen geleide hypertensiebehandelingen. Eerdere studies van agressieve hypertensieve controleregimes hebben aangetoond dat het ongeveer zes maanden duurt om consistent de doeldruk te bereiken (SPRINT, SPS3). In deze haalbaarheidsstudie zullen de deelnemers dus gedurende 6 maanden worden gevolgd met behulp van thuistelemonitoringtechnologie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Canada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
    - Vancouver Stroke Program - Stroke Prevention Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De deelnemers worden geselecteerd uit de kliniek voor beroertepreventie van het Vancouver General Hospital.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die het afgelopen jaar een lichte beroerte of TIA hebben gehad en zijn gezien bij SPC.
Systolische hypertensie ten minste 10 mm Hg boven de streefwaarde, gedefinieerd als:
1. Een duidelijke geschiedenis van systolische hypertensie vóór een beroerte volgens de CHEP-richtlijnen (Canadian Hypertension Education Program), of
2. Momenteel ontvangt u antihypertensiva, of
3. Elke twee gedocumenteerde SBP boven 150 mm Hg (of boven 140 mm Hg als diabeet) - hetzij door geschiedenis, op verwijzingsformulieren, of op een gemiddelde bloeddrukmetingen gedaan tijdens de afspraak van de patiënt bij SPC
18 jaar of ouder
Geïnformeerde toestemming van patiënt of plaatsvervangende beslisser
In staat om medicatie-instructies via de telefoon in het Engels te begrijpen, of heeft een verzorger die dit kan.
Als de patiënt niet rechtstreeks kan deelnemen aan de Telehealth-interventie (bijv. ernstige afasie, heeft Engels als tweede taal, gemodificeerde Rankin Scale-score (mRS) >4, een verzorger of familie moet beschikbaar zijn om deel te nemen aan de BP-monitoringprocedures en medicatietitratie).

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die zijn opgenomen in instellingen voor langdurige zorg of revalidatiecentra (indien opgenomen in een revalidatiecentrum, moet de patiënt worden ontslagen voordat hij wordt ingeschreven voor het onderzoek)
Om enige andere reden niet kunnen voldoen aan de procedures voor het meten van de bloeddruk thuis
Deelname aan andere interventionele (d.w.z. geneesmiddelen of apparaten) klinische onderzoeken
Ernstige ziekte of een andere ernstige ziekte waardoor het niet mogelijk is om de studiebezoeken bij te wonen
Dialyse of diagnose van nierziekte in het eindstadium
Secundaire hypertensie (bijv. hypertensie secundair aan een bekende medische aandoening zoals nierarteriestenose, feochromocytoom, enz.)
Levensverwachting < 12 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
TEC4Home Stroke Cohort Alle betrokken deelnemers of zorgverleners zullen de instructie krijgen om de bloeddruk te meten volgens het TEC4Home BP Telemonitoring Protocol. De deelnemers meten hun bloeddruk dagelijks, 4x/dag, gedurende de eerste week. Na de eerste week worden alle wekelijkse bloeddrukmetingen 3 dagen per week gedaan met 4 metingen per dag. Alle metingen moeten worden uitgevoerd vóór toediening van antihypertensiva, twee keer 's morgens, met een tussenpoos van 5 minuten en twee keer 's avonds met een tussenpoos van 5 minuten. De TEC4Home-telemonitoringverpleegkundige beoordeelt de bloeddrukmetingen en neemt wekelijks contact op met de deelnemer tot het einde van de monitoringperiode van 6 maanden. De telemonitoring-verpleegkundige past de dosering van de antihypertensiva aan volgens het TEC4Home Stroke - Hypertension Management Algorithm.

Groep / Cohort

TEC4Home Stroke Cohort

Alle betrokken deelnemers of zorgverleners zullen de instructie krijgen om de bloeddruk te meten volgens het TEC4Home BP Telemonitoring Protocol. De deelnemers meten hun bloeddruk dagelijks, 4x/dag, gedurende de eerste week. Na de eerste week worden alle wekelijkse bloeddrukmetingen 3 dagen per week gedaan met 4 metingen per dag. Alle metingen moeten worden uitgevoerd vóór toediening van antihypertensiva, twee keer 's morgens, met een tussenpoos van 5 minuten en twee keer 's avonds met een tussenpoos van 5 minuten.

De TEC4Home-telemonitoringverpleegkundige beoordeelt de bloeddrukmetingen en neemt wekelijks contact op met de deelnemer tot het einde van de monitoringperiode van 6 maanden. De telemonitoring-verpleegkundige past de dosering van de antihypertensiva aan volgens het TEC4Home Stroke - Hypertension Management Algorithm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Percentage deelnemers of zorgverleners dat het telemonitoringprogramma voor thuisgebruik gebruikt Tijdsspanne: Gekeurd op 6 maanden	1. Percentage deelnemers of zorgverleners dat het telemonitoringprogramma voor thuis blijft gebruiken binnen de monitoringperiode van zes maanden.	Gekeurd op 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vancouver Coastal Health Research Institute

Medewerkers

Vancouver General Hospital

VGH and UBC Hospital Foundation

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Karina Villaluna, BSN, CNN(C), Vancouver Stroke Program (UBC) - Research Office

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

H17-02093

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Naleving van het antihypertensieve regime Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie na 6 maanden	Aantal deelnemers of zorgverleners dat blijk geeft van correct begrip van en naleving van het antihypertensieve regime na telefonische medicatietitratie door telemonitoringverpleegkundige	Door voltooiing van de studie na 6 maanden
Technologische ondersteuningsbehoefte door deelnemer of verzorger Tijdsspanne: Beoordeeld gedurende de duur van het programma van zes maanden	Aantal technologische ondersteuningsoproepen naar telemonitoring clinicus per deelnemer of zorgverlener	Beoordeeld gedurende de duur van het programma van zes maanden
Comfort en vertrouwen met vragenlijst voor thuisgezondheidsmonitoring Tijdsspanne: 1 maand na inschrijving	De perceptie van vertrouwen van de deelnemer of verzorger met het hypertensiebeheerprogramma op afstand na 1 maand	1 maand na inschrijving
Comfort en vertrouwen met vragenlijst voor thuisgezondheidsmonitoring Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving	Vertrouwensperceptie van deelnemer of verzorger met hypertensiebeheerprogramma op afstand na 3 maanden	3 maanden na inschrijving
Comfort en vertrouwen met vragenlijst voor thuisgezondheidsmonitoring Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving	Vertrouwensperceptie van deelnemer of verzorger met hypertensiebeheerprogramma op afstand na 6 maanden	6 maanden na inschrijving
Comfort en vertrouwen met vragenlijst voor thuisgezondheidsmonitoring Tijdsspanne: 1 maand na inschrijving	De perceptie van de deelnemer of verzorger van het gemak van het beheerprogramma voor hypertensie op afstand na 1 maand	1 maand na inschrijving
Comfort en vertrouwen met vragenlijst voor thuisgezondheidsmonitoring Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving	De perceptie van de deelnemer of verzorger van het gemak van het beheerprogramma voor hypertensie op afstand na 3 maanden	3 maanden na inschrijving
Comfort en vertrouwen met vragenlijst voor thuisgezondheidsmonitoring Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving	De perceptie van de deelnemer of verzorger van het gemak van het beheerprogramma voor hypertensie op afstand na 6 maanden	6 maanden na inschrijving
Vervolgvragenlijst voor thuisgezondheidsmonitoring Tijdsspanne: Beoordeeld door afronding van de studie na 6 maanden	Beschrijving redenen stopzetting telemonitoring. Alleen van toepassing indien deelnemer om welke reden dan ook stopt met het telemonitoringprogramma.	Beoordeeld door afronding van de studie na 6 maanden
Verschil in gemiddelde systolische bloeddruk (SBP) Tijdsspanne: Beoordeeld/vergeleken bij inschrijving versus na drie en zes maanden.	Vergelijking van de gemiddelde SBP bij inschrijving versus drie en zes maanden	Beoordeeld/vergeleken bij inschrijving versus na drie en zes maanden.
Verschil in gemiddelde diastolische bloeddruk (DBP) Tijdsspanne: Beoordeeld/vergeleken bij inschrijving versus drie en zes maanden.	Vergelijking van de gemiddelde DBP bij inschrijving versus na drie en zes maanden	Beoordeeld/vergeleken bij inschrijving versus drie en zes maanden.
Tijd om een verlaging van de SBP van 5 mm Hg en 10 mm Hg te bereiken ten opzichte van de gemiddelde SBP bij inschrijving Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving, beoordeeld tot een bezoek van 6 maanden	Aantal dagen om een verlaging van de SBP van 5 mm Hg en 10 mm Hg te bereiken ten opzichte van de gemiddelde SBP bij inschrijving	Vanaf de datum van inschrijving, beoordeeld tot een bezoek van 6 maanden
Frequentie van herhaling van een beroerte op basis van administratieve gegevens van het ziekenhuis Tijdsspanne: Zes maanden (180 dagen) - van inschrijving tot voltooiing van de studie.	Frequentie van herhaling van een beroerte op basis van administratieve gegevens van het ziekenhuis	Zes maanden (180 dagen) - van inschrijving tot voltooiing van de studie.
Frequentie van herhaling van een beroerte op basis van zelfrapportage Tijdsspanne: Zes maanden (180 dagen) - van inschrijving tot voltooiing van de studie.	Frequentie van herhaling van een beroerte op basis van zelfrapportage	Zes maanden (180 dagen) - van inschrijving tot voltooiing van de studie.
Percentage heropnames in het ziekenhuis op basis van administratieve gegevens van het ziekenhuis Tijdsspanne: Zes maanden (180 dagen) - van inschrijving tot voltooiing van de studie.	Percentage heropnames in het ziekenhuis op basis van administratieve gegevens van het ziekenhuis	Zes maanden (180 dagen) - van inschrijving tot voltooiing van de studie.
Percentage heropnames in het ziekenhuis op basis van zelfrapportage Tijdsspanne: Zes maanden (180 dagen) - van inschrijving tot voltooiing van de studie.	Percentage heropnames in het ziekenhuis op basis van zelfrapportage.	Zes maanden (180 dagen) - van inschrijving tot voltooiing van de studie.
BP bij follow-up na 90 dagen na de studie Tijdsspanne: 3 maanden (90 dagen) na voltooiing van de studie.	BP zoals gemeten bij vervolgbezoek aan het Stroke Program Research Office door de onderzoeksverpleegkundige.	3 maanden (90 dagen) na voltooiing van de studie.
Gemiddelde tijdsduur per telefoontje van een Telehealth-verpleegkundige en gemiddelde documentatietijd na het gesprek Tijdsspanne: Zes maanden (180 dagen) - van inschrijving tot voltooiing van de studie.	Opgenomen om de tijdslast te bepalen die per studiedeelnemer aan de Telehealth-verpleegkundige is besteed.	Zes maanden (180 dagen) - van inschrijving tot voltooiing van de studie.
Huisartsfeedback over het Telehealth-programma Tijdsspanne: Op het tijdstip van zes maanden (180 dagen). We verwelkomen feedback van de huisarts van de deelnemer tijdens de studieperiode van 6 maanden.	De huisarts van de deelnemer, als die er een heeft, wordt gecontacteerd met informatie over de deelname van zijn patiënten en het door CHEP geleide beheersalgoritme. De huisarts ontvangt een samenvatting van de vervolgtelefoontjes van de Telehealth-verpleegkundige en aantekeningen van persoonlijke vervolgonderzoeksbezoeken. We zullen huisartsen vragen om ons te informeren via fax of e-mail na elk vervolgbezoek van een patiënt en om aanvullend contact op te nemen als er zorgen zijn over het huidige medicatieregime of als er wijzigingen zijn aangebracht. Aan het einde van het onderzoek ontvangen huisartsen een exit-vragenlijst over hun ervaring met de zorg voor hun patiënten tijdens het telezorgprogramma en worden er suggesties gedaan voor toekomstige huisartsen/gemeenschapsgezondheidszorg.	Op het tijdstip van zes maanden (180 dagen). We verwelkomen feedback van de huisarts van de deelnemer tijdens de studieperiode van 6 maanden.