TEC4Home Stroke - 뇌졸중/TIA 환자의 고혈압 관리에 있어 가정 원격 모니터링 기술의 타당성
2020년 5월 20일 업데이트: Karina Villaluna Murray, Vancouver Coastal Health Research Institute
TEC4Home 뇌졸중 - 뇌졸중/TIA 환자의 고혈압 관리에 있어 가정 원격 모니터링 기술의 타당성 평가. TEC4Home 심부전 팀과 협력하여 밴쿠버 뇌졸중 프로그램에서 파일럿 연구
이 연구는 작년 경미한 뇌졸중이나 일과성 허혈 발작 환자를 대상으로 가정 혈압 원격 모니터링(HBPTM) 시스템의 타당성을 테스트할 것입니다.
원격 모니터링 시스템은 혈압 측정기와 혈압 측정을 제출하기 위한 온라인 설문조사로 구성됩니다.
조사관은 환자가 지속적으로 원격 모니터링 시스템을 쉽게 사용할 수 있는지 여부와 연구 간호사의 혈압 약물에 대한 전화 지침을 올바르게 이해할 수 있는지 여부를 테스트하려고 합니다.
이 연구의 두 번째 목적은 원격 모니터링이 혈압과 뇌졸중 재발에 미치는 영향을 살펴보는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 VGH Stroke Prevention Clinic(SPC)에서 경미한 뇌졸중/TIA(NIH Stroke Scale Score <5) 환자의 고혈압 관리에 가정 원격 모니터링 기술을 사용할 가능성을 평가하기 위해 2년간의 파일럿 연구(TEC4Home Stroke)를 제안합니다. Vancouver Stroke Program SPC는 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작 환자 평가를 위해 연간 1200건의 의뢰를 받습니다. SPC에 회부된 총 환자 수 중 45%는 (1) 고혈압 병력, (2) 항고혈압제 복용 또는 (3) 혈압 측정치가 140/90mm 이상인 경우를 통해 고혈압 환자로 간주되었습니다. 클리닉에서 평가하는 동안 Hg.
가정 지원 및 인지에 대한 기본 평가를 포함하는 이 프로젝트는 HBPTM 및 간호사 주도 고혈압 치료의 타당성을 결정하는 뇌졸중 후 인구의 특정 요구를 평가할 것입니다. 공격적인 고혈압 조절 요법에 대한 이전 연구에서는 지속적으로 목표 압력(SPRINT, SPS3)을 달성하는 데 약 6개월이 걸리는 것으로 나타났습니다. 따라서 이 타당성 조사에서 참가자는 가정 원격 모니터링 기술을 사용하여 6개월 동안 모니터링됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- Vancouver Stroke Program - Stroke Prevention Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
참가자는 밴쿠버 종합병원의 뇌졸중 예방 클리닉에서 선정됩니다.
설명
포함 기준:
- 지난 1년 동안 경미한 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작이 있었고 SPC에서 진찰을 받은 환자.
다음 중 하나로 정의되는 목표보다 최소 10mmHg 높은 수축기 고혈압:
- CHEP(캐나다 고혈압 교육 프로그램) 지침에 따라 뇌졸중 전 수축기 고혈압의 명확한 병력, 또는
- 현재 항고혈압제를 복용하고 있거나
- 기록된 SBP 150mmHg(당뇨병인 경우 140mmHg 초과) 2개 - 병력, 추천 양식 또는 환자가 SPC에 예약하는 동안 수행한 평균 혈압 측정
- 18세 이상
- 환자 또는 대리 의사 결정자의 정보에 입각한 동의
- 전화로 영어로 투약 지시 사항을 이해할 수 있거나 그렇게 할 수 있는 간병인이 있습니다.
- 환자가 원격 의료 개입에 직접 참여할 수 없는 경우(예: 심한 실어증, 영어가 모국어, 수정된 Rankin Scale 점수(mRS) >4, 간병인 또는 가족이 BP 모니터링 절차 및 약물 적정에 참여할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 장기 요양 시설 또는 재활 시설에 입원한 환자(재활 시설에 입원한 경우 연구 등록 전에 퇴원해야 함)
- 다른 이유로 가정 혈압 모니터링 절차를 준수할 수 없음
- 기타 중재적(즉, 약물 또는 기기) 임상 시험 참여
- 연구 방문에 참석하는 능력에 영향을 미칠 심각한 질병 또는 다른 주요 질병
- 말기 신장 질환의 투석 또는 진단
- 이차성 고혈압(예: 신장 동맥 협착증, 갈색 세포종 등과 같은 알려진 의학적 상태에 이차적인 고혈압)
- 기대 수명 < 12개월
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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TEC4Home 뇌졸중 코호트
관련된 모든 참가자 또는 간병인은 TEC4Home BP 원격 모니터링 프로토콜에 따라 BP를 측정하도록 지시를 받습니다. 참가자는 첫 주 동안 매일 4회 혈압을 측정합니다. 첫 주 이후, 모든 주간 혈압 측정은 하루 4회 측정으로 주 3일 수행됩니다. 모든 수치는 항고혈압제를 투여하기 전에 아침에 두 번, 5분 간격으로, 저녁에 두 번, 5분 간격으로 측정해야 합니다. TEC4Home 원격 모니터링 간호사는 BP 측정을 검토하고 6개월 모니터링 기간이 끝날 때까지 매주 참가자에게 연락합니다. 원격 모니터링 간호사는 TEC4Home 뇌졸중 - 고혈압 관리 알고리즘에 따라 항고혈압 약물 용량을 조정합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가정 원격 모니터링 프로그램을 사용하는 참가자 또는 간병인의 비율
기간: 6개월에 평가
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1. 6개월 모니터링 기간 내에 가정 원격 모니터링 프로그램을 지속적으로 사용하는 참여자 또는 간병인의 비율.
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6개월에 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항고혈압 요법 준수
기간: 6개월에 연구 완료를 통해
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원격 모니터링 간호사의 전화 투약 적정 후 항고혈압 요법에 대한 올바른 이해와 준수를 입증하는 참가자 또는 간병인의 수
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6개월에 연구 완료를 통해
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참가자 또는 간병인의 기술 지원 요구 사항
기간: 프로그램 기간 6개월 동안 평가
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참가자 또는 간병인이 원격 모니터링 임상의에게 기술 지원 전화를 건 횟수
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프로그램 기간 6개월 동안 평가
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가정 건강 모니터링 설문지를 통한 편안함과 자신감
기간: 등록 후 1개월 후
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원격 고혈압 관리 프로그램에 대한 참여자 또는 간병인의 1개월 자신감 인식
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등록 후 1개월 후
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가정 건강 모니터링 설문지를 통한 편안함과 자신감
기간: 등록 후 3개월 후
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3개월 시점에서 원격 고혈압 관리 프로그램에 대한 참여자 또는 간병인의 자신감 인식
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등록 후 3개월 후
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가정 건강 모니터링 설문지를 통한 편안함과 자신감
기간: 등록 후 6개월에
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6개월 시점에서 원격 고혈압 관리 프로그램에 대한 참여자 또는 간병인의 자신감 인식
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등록 후 6개월에
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가정 건강 모니터링 설문지를 통한 편안함과 자신감
기간: 등록 후 1개월 후
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1개월 시점에서 원격고혈압관리 프로그램에 대한 참여자 또는 보호자의 편의성 인식
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등록 후 1개월 후
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가정 건강 모니터링 설문지를 통한 편안함과 자신감
기간: 등록 후 3개월 후
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3개월 시점에서 원격고혈압관리 프로그램에 대한 참여자 또는 보호자의 편의성 인식
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등록 후 3개월 후
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가정 건강 모니터링 설문지를 통한 편안함과 자신감
기간: 등록 후 6개월에
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6개월 시점에서 원격고혈압관리 프로그램에 대한 참여자 또는 보호자의 편의성 인식
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등록 후 6개월에
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가정 건강 모니터링 후속 설문지
기간: 6개월에 연구 완료를 통해 평가됨
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원격모니터링 중단 사유에 대한 설명.
참가자가 어떤 이유로든 원격 모니터링 프로그램을 중단하는 경우에만 적용됩니다.
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6개월에 연구 완료를 통해 평가됨
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평균 수축기 혈압(SBP)의 차이
기간: 등록 시점과 3개월 및 6개월 시점에서 평가/비교.
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등록 시 평균 SBP 대 3개월 및 6개월 비교
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등록 시점과 3개월 및 6개월 시점에서 평가/비교.
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평균 이완기 혈압(DBP)의 차이
기간: 등록 시와 3개월 및 6개월 동안 평가/비교.
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등록 시점과 3개월 및 6개월 시점의 평균 DBP 비교
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등록 시와 3개월 및 6개월 동안 평가/비교.
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평균 등록 SBP에서 5mmHg 및 10mmHg의 SBP 감소를 달성하는 데 걸리는 시간
기간: 등록일로부터 최대 6개월 방문 평가
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평균 등록 SBP에서 5mmHg 및 10mmHg의 SBP 감소를 달성하기 위한 일수
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등록일로부터 최대 6개월 방문 평가
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병원 행정 자료에 근거한 뇌졸중 재발률
기간: 6개월(180일) - 등록부터 학습 완료까지.
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병원 행정 자료에 근거한 뇌졸중 재발률
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6개월(180일) - 등록부터 학습 완료까지.
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자기보고에 근거한 뇌졸중 재발률
기간: 6개월(180일) - 등록부터 학습 완료까지.
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자기보고에 근거한 뇌졸중 재발률
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6개월(180일) - 등록부터 학습 완료까지.
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병원행정자료 기반 재입원 비율
기간: 6개월(180일) - 등록부터 학습 완료까지.
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병원행정자료 기반 재입원 비율
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6개월(180일) - 등록부터 학습 완료까지.
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자기보고 기준 재입원 비율
기간: 6개월(180일) - 등록부터 학습 완료까지.
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자가 보고에 따른 병원 재입원율.
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6개월(180일) - 등록부터 학습 완료까지.
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90일 연구 후 후속 조치에서 BP
기간: 연구 완료 후 3개월(90일).
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연구 간호사가 뇌졸중 프로그램 연구실에서 후속 방문 시 측정한 BP.
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연구 완료 후 3개월(90일).
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Telehealth 간호사 전화 통화당 평균 시간 및 평균 통화 후 문서화 시간
기간: 6개월(180일) - 등록부터 학습 완료까지.
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Telehealth 간호사에게 부과된 연구 참여자당 시간 부담을 결정하기 위해 기록되었습니다.
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6개월(180일) - 등록부터 학습 완료까지.
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원격 의료 프로그램에 대한 GP 피드백
기간: 6개월(180일) 시점. 6개월간의 연구 기간 동안 참가자 GP의 피드백을 환영합니다.
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참가자의 GP(있는 경우)는 환자의 참여 및 CHEP 안내 관리 알고리즘에 관한 정보로 연락을 받을 것입니다.
GP는 Telehealth 간호사의 후속 전화 통화 요약과 직접 후속 연구 방문에 대한 메모를 받게 됩니다.
우리는 GP에게 환자 후속 방문 후 팩스 또는 이메일을 통해 알려주고 현재 약물 요법에 대한 우려 사항이 있거나 변경 사항이 있는 경우 추가로 연락하도록 요청할 것입니다.
연구가 끝나면 GP는 원격 의료 프로그램 동안 환자를 관리한 경험과 향후 GP/지역사회 건강 참여를 위한 초대 제안에 관한 종료 설문지를 받게 됩니다.
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6개월(180일) 시점. 6개월간의 연구 기간 동안 참가자 GP의 피드백을 환영합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Karina Villaluna, BSN, CNN(C), Vancouver Stroke Program (UBC) - Research Office
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Coutts SB, Wein TH, Lindsay MP, Buck B, Cote R, Ellis P, Foley N, Hill MD, Jaspers S, Jin AY, Kwiatkowski B, MacPhail C, McNamara-Morse D, McMurtry MS, Mysak T, Pipe A, Silver K, Smith EE, Gubitz G; Heart, and Stroke Foundation Canada Canadian Stroke Best Practices Advisory Committee. Canadian Stroke Best Practice Recommendations: secondary prevention of stroke guidelines, update 2014. Int J Stroke. 2015 Apr;10(3):282-91. doi: 10.1111/ijs.12439. Epub 2014 Dec 23.
- O'Donnell MJ, Chin SL, Rangarajan S, Xavier D, Liu L, Zhang H, Rao-Melacini P, Zhang X, Pais P, Agapay S, Lopez-Jaramillo P, Damasceno A, Langhorne P, McQueen MJ, Rosengren A, Dehghan M, Hankey GJ, Dans AL, Elsayed A, Avezum A, Mondo C, Diener HC, Ryglewicz D, Czlonkowska A, Pogosova N, Weimar C, Iqbal R, Diaz R, Yusoff K, Yusufali A, Oguz A, Wang X, Penaherrera E, Lanas F, Ogah OS, Ogunniyi A, Iversen HK, Malaga G, Rumboldt Z, Oveisgharan S, Al Hussain F, Magazi D, Nilanont Y, Ferguson J, Pare G, Yusuf S; INTERSTROKE investigators. Global and regional effects of potentially modifiable risk factors associated with acute stroke in 32 countries (INTERSTROKE): a case-control study. Lancet. 2016 Aug 20;388(10046):761-75. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30506-2. Epub 2016 Jul 16.
- SPRINT Research Group; Wright JT Jr, Williamson JD, Whelton PK, Snyder JK, Sink KM, Rocco MV, Reboussin DM, Rahman M, Oparil S, Lewis CE, Kimmel PL, Johnson KC, Goff DC Jr, Fine LJ, Cutler JA, Cushman WC, Cheung AK, Ambrosius WT. A Randomized Trial of Intensive versus Standard Blood-Pressure Control. N Engl J Med. 2015 Nov 26;373(22):2103-16. doi: 10.1056/NEJMoa1511939. Epub 2015 Nov 9. Erratum In: N Engl J Med. 2017 Dec 21;377(25):2506.
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- Mandzia JL, Smith EE, Horton M, Hanly P, Barber PA, Godzwon C, Donaldson E, Asdaghi N, Patel S, Coutts SB. Imaging and Baseline Predictors of Cognitive Performance in Minor Ischemic Stroke and Patients With Transient Ischemic Attack at 90 Days. Stroke. 2016 Mar;47(3):726-31. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.011507. Epub 2016 Feb 4.
- Benavente OR, White CL, Pearce L, Pergola P, Roldan A, Benavente MF, Coffey C, McClure LA, Szychowski JM, Conwit R, Heberling PA, Howard G, Bazan C, Vidal-Pergola G, Talbert R, Hart RG; SPS3 Investigators. The Secondary Prevention of Small Subcortical Strokes (SPS3) study. Int J Stroke. 2011 Apr;6(2):164-75. doi: 10.1111/j.1747-4949.2010.00573.x. Epub 2011 Jan 26.
- Lewis BL, Pearce LA, Field TS, White CL, Benavente OR; SPS3 Investigators. The relevance of living supports on antiplatelet adherence and trial participation: the SPS3 trial. Int J Stroke. 2014 Jun;9(4):443-8. doi: 10.1111/ijs.12267. Epub 2014 Mar 24.
유용한 링크
- Statistics Canada (October 13, 2016). Health Fact Sheets: Blood Pressure of Adults, 2012 to 2015
- Public Health Agency of Canada (2011). Tracking Heart Disease and Stroke in Canada. Stroke Highlights 2011
- Public Health Agency of Canada (2010). Hypertension Facts and Figures.
- Society of General Practitioners of British Columbia (2007). Submission to the BC Ministry of Health "Conversation on Health" Family Practice Recommendations for British Columbia's Health Care System.
- Hypertension Canada's 2017 Guidelines for Diagnosis, Risk Assessment, Prevention, and Treatment of Hypertension in Adults.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 10일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 16일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- H17-02093
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .