- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03712033
TEC4Home Stroke - Gennemførlighed af hjemme-telemonitoreringsteknologi til håndtering af hypertension blandt apopleksi/TIA-patienter
TEC4Home Stroke - Vurdering af gennemførligheden af hjemme-telemonitoreringsteknologi til håndtering af hypertension blandt slagtilfælde/TIA-patienter. Pilotstudie ved Vancouver Stroke Program i samarbejde med TEC4Home Heart Failure Team
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne foreslår et to-årigt pilotstudie (TEC4Home Stroke) for at vurdere gennemførligheden af at bruge hjemmetelemonitoreringsteknologi til at håndtere hypertension blandt patienter med mindre slagtilfælde/TIA (NIH Stroke Scale Score <5) på VGH Stroke Prevention Clinic (SPC). Vancouver Stroke Program SPC modtager 1200 henvisninger om året til vurdering af patienter med slagtilfælde eller TIA'er. Af det samlede antal patienter, der blev henvist til produktresuméet, blev 45 % anset for at være hypertensive patienter gennem en af: (1) sygehistorie med hypertension, (2) på antihypertensiv medicin eller (3) med blodtryksmålinger over 140/90 mm Hg under deres vurdering på klinikken.
Dette projekt, som inkluderer baseline vurderinger af hjemmestøtte og kognition, vil vurdere de specifikke behov hos befolkningen efter slagtilfælde for at bestemme gennemførligheden af HBPTM og sygeplejerskestyret hypertensionsbehandling. Tidligere undersøgelser af aggressive hypertensive kontrolregimer har vist, at det tager cirka seks måneder at opnå konsekvent måltryk (SPRINT, SPS3). I denne feasibility-undersøgelse vil deltagerne således blive overvåget i 6 måneder ved hjælp af hjemmetelemonitoreringsteknologi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver Stroke Program - Stroke Prevention Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har haft et mindre slagtilfælde eller TIA inden for det seneste år og set på SPC.
Systolisk hypertension mindst 10 mm Hg over målet, defineret som en af:
- En bestemt historie med systolisk hypertension før slagtilfælde i henhold til CHEP (Canadian Hypertension Education Program) retningslinjer, eller
- Modtager i øjeblikket antihypertensiv medicin, eller
- Enhver to dokumenterede SBP over 150 mm Hg (eller over 140 mm Hg hvis diabetiker) - enten ved anamnese, på henvisningsskemaer eller på et gennemsnit af blodtryksmålinger foretaget under patientens aftale hos SPC
- 18 år eller ældre
- Informeret samtykke fra patient eller stedfortrædende beslutningstager
- Er i stand til at forstå medicininstruktioner over telefonen på engelsk, eller har en pårørende i stand til at gøre det.
- Hvis patienten ikke er i stand til at deltage direkte i Telehealth-interventionen (f. svær afasi, har engelsk som andetsprog, modificeret Rankin Scale-score (mRS) >4, en pårørende eller familie skal være tilgængelig for at deltage i BP-monitoreringsprocedurerne og medicintitreringen).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter indlagt på langtidsplejefaciliteter eller rehabiliteringsfaciliteter (hvis indlagt på rehabiliteringsfacilitet, skal patienten udskrives før tilmelding til undersøgelsen)
- Ude af stand til at overholde hjemmeblodtryksovervågningsprocedurer af nogen anden grund
- Deltagelse i andre interventionelle (dvs. lægemiddel eller udstyr) kliniske forsøg
- Alvorlig sygdom eller anden alvorlig sygdom, der vil påvirke muligheden for at deltage i studiebesøgene
- Dialyse eller diagnose af nyresygdom i slutstadiet
- Sekundær hypertension (f. hypertension sekundært til en kendt medicinsk tilstand såsom nyrearteriestenose, fæokromocytom osv.)
- Forventet levetid < 12 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
TEC4Home Stroke Cohort
Alle involverede deltagere eller omsorgspersoner vil blive instrueret i at måle BP i henhold til TEC4Home BP Telemonitoring Protocol. Deltagerne vil måle deres BP dagligt, 4x/dag, i den første uge. Efter den første uge vil alle ugentlige BP-målinger blive udført 3 dage/uge med 4 målinger om dagen. Alle aflæsninger skal tages før administration af antihypertensiv medicin, to gange om morgenen, med 5 minutters mellemrum og to gange om aftenen med 5 minutters mellemrum. TEC4Home-telemonitoreringssygeplejersken vil gennemgå BP-målingerne og kontakte deltageren på ugentlig basis indtil udgangen af den 6-måneders overvågningsperiode. Den telemonitorerende sygeplejerske vil justere de antihypertensive medicindoser i henhold til TEC4Home Stroke - Hypertension Management Algorithm. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af deltagere eller pårørende, der bruger hjemmetelemonitoreringsprogrammet
Tidsramme: Vurderet til 6 måneder
|
1. Andel af deltagere eller pårørende, der fortsætter med at bruge hjemmetelemonitoreringsprogrammet inden for den seks måneder lange overvågningsperiode.
|
Vurderet til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overholdelse af antihypertensiv regime
Tidsramme: Gennem studieafslutning på 6 måneder
|
Antal deltagere eller plejere, der demonstrerer korrekt forståelse af og overholdelse af antihypertensiv kur efter telefonmedicinstitrering af telemonitorerende sygeplejerske
|
Gennem studieafslutning på 6 måneder
|
Krav om teknologisk støtte fra deltager eller pårørende
Tidsramme: Vurderet gennem seks måneders programvarighed
|
Antal teknologiske supportopkald til teleovervågningskliniker fra deltager eller omsorgsperson
|
Vurderet gennem seks måneders programvarighed
|
Komfort og selvtillid med spørgeskema til overvågning af hjemmesundhed
Tidsramme: 1 måned efter tilmelding
|
Deltager eller pårørendes opfattelse af tillid med fjernstyringsprogram for hypertension efter 1 måned
|
1 måned efter tilmelding
|
Komfort og selvtillid med spørgeskema til overvågning af hjemmesundhed
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
|
Deltager eller pårørendes opfattelse af tillid med fjernstyringsprogram for hypertension efter 3 måneder
|
3 måneder efter tilmelding
|
Komfort og selvtillid med spørgeskema til overvågning af hjemmesundhed
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
|
Deltager eller pårørendes opfattelse af tillid med fjernstyringsprogram for hypertension efter 6 måneder
|
6 måneder efter tilmelding
|
Komfort og selvtillid med spørgeskema til overvågning af hjemmesundhed
Tidsramme: 1 måned efter tilmelding
|
Deltager eller pårørendes opfattelse af bekvemmelighed ved fjernstyring af hypertensionsprogram efter 1 måned
|
1 måned efter tilmelding
|
Komfort og selvtillid med spørgeskema til overvågning af hjemmesundhed
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
|
Deltager eller pårørendes opfattelse af bekvemmelighed ved fjernstyring af hypertensionsprogram efter 3 måneder
|
3 måneder efter tilmelding
|
Komfort og selvtillid med spørgeskema til overvågning af hjemmesundhed
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
|
Deltager eller pårørendes opfattelse af bekvemmelighed ved fjernstyring af hypertensionsprogram efter 6 måneder
|
6 måneder efter tilmelding
|
Hjemmesundhedsovervågning Opfølgningsspørgeskema
Tidsramme: Vurderet gennem studieafslutning ved 6 måneder
|
Beskrivelse af årsager til afbrydelse af teleovervågning.
Kun gældende, hvis deltageren afbryder teleovervågningsprogrammet af en eller anden grund.
|
Vurderet gennem studieafslutning ved 6 måneder
|
Forskel i gennemsnitligt systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Vurderet/sammenlignet ved indskrivning kontra ved tre og seks måneder.
|
Sammenligning af gennemsnitlig SBP ved indskrivning versus tre og seks måneder
|
Vurderet/sammenlignet ved indskrivning kontra ved tre og seks måneder.
|
Forskel i gennemsnitligt diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: Vurderet/sammenlignet ved indskrivning kontra tre og seks måneder.
|
Sammenligning af gennemsnitlig DBP ved indskrivning versus ved tre og seks måneder
|
Vurderet/sammenlignet ved indskrivning kontra tre og seks måneder.
|
Tid til at opnå en reduktion i SBP på 5 mm Hg og 10 mm Hg fra gennemsnitlig indskrivning af SBP
Tidsramme: Fra tilmeldingsdato, vurderet op til 6 måneders besøg
|
Antal dage til opnåelse af en reduktion i SBP på 5 mm Hg og 10 mm Hg fra gennemsnitlig indskrivning af SBP
|
Fra tilmeldingsdato, vurderet op til 6 måneders besøg
|
Hyppighed for tilbagefald af slagtilfælde baseret på hospitalsadministrative data
Tidsramme: Seks måneder (180 dage) - fra indskrivning til studieafslutning.
|
Hyppighed for tilbagefald af slagtilfælde baseret på hospitalsadministrative data
|
Seks måneder (180 dage) - fra indskrivning til studieafslutning.
|
Hyppighed for tilbagefald af slagtilfælde baseret på selvrapportering
Tidsramme: Seks måneder (180 dage) - fra indskrivning til studieafslutning.
|
Hyppighed for tilbagefald af slagtilfælde baseret på selvrapportering
|
Seks måneder (180 dage) - fra indskrivning til studieafslutning.
|
Hyppighed for genindlæggelse på hospital baseret på hospitalsadministrative data
Tidsramme: Seks måneder (180 dage) - fra indskrivning til studieafslutning.
|
Hyppighed for genindlæggelse på hospital baseret på hospitalsadministrative data
|
Seks måneder (180 dage) - fra indskrivning til studieafslutning.
|
Frekvens for genindlæggelse på hospital baseret på egenrapportering
Tidsramme: Seks måneder (180 dage) - fra indskrivning til studieafslutning.
|
Frekvens for genindlæggelse på hospital baseret på egenrapportering.
|
Seks måneder (180 dage) - fra indskrivning til studieafslutning.
|
BP ved 90 dages post-undersøgelsesopfølgning
Tidsramme: 3 måneder (90 dage) efter studiets afslutning.
|
BP som målt ved opfølgningsbesøg på Stroke Program Research Office af undersøgelsessygeplejersken.
|
3 måneder (90 dage) efter studiets afslutning.
|
Gennemsnitlig tid pr. telefonopkald til telesundhedssygeplejerske og gennemsnitlig dokumentationstid efter opkald
Tidsramme: Seks måneder (180 dage) - fra indskrivning til studieafslutning.
|
Registreret for at bestemme tidsbyrden pr. undersøgelsesdeltager placeret på Telehealth-sygeplejersken.
|
Seks måneder (180 dage) - fra indskrivning til studieafslutning.
|
Lægens feedback på Telesundhedsprogrammet
Tidsramme: På seks måneders (180 dage) tidspunkt. Vi modtager gerne feedback fra deltagerens praktiserende læge i løbet af den 6 måneder lange undersøgelsesperiode.
|
Deltagerens praktiserende læge, hvis de har en, vil blive kontaktet med information om deres patienters deltagelse og den CHEP-guidede styringsalgoritme.
Den praktiserende læge vil modtage en oversigt over de opfølgende telefonopkald fra Telesundhedssygeplejersken og notater fra opfølgende studiebesøg.
Vi vil bede de praktiserende læger om at informere os via fax eller e-mail efter ethvert patientopfølgningsbesøg og yderligere at røre ved basen, hvis der er bekymringer om den aktuelle medicinbehandling, eller hvis der foretages ændringer.
I slutningen af undersøgelsen vil de praktiserende læger modtage et udgangsspørgeskema vedrørende deres erfaring med at håndtere deres patienter under telesundhedsprogrammet og invitere forslag til fremtidigt engagement hos lægen/samfundets sundhed.
|
På seks måneders (180 dage) tidspunkt. Vi modtager gerne feedback fra deltagerens praktiserende læge i løbet af den 6 måneder lange undersøgelsesperiode.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karina Villaluna, BSN, CNN(C), Vancouver Stroke Program (UBC) - Research Office
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Coutts SB, Wein TH, Lindsay MP, Buck B, Cote R, Ellis P, Foley N, Hill MD, Jaspers S, Jin AY, Kwiatkowski B, MacPhail C, McNamara-Morse D, McMurtry MS, Mysak T, Pipe A, Silver K, Smith EE, Gubitz G; Heart, and Stroke Foundation Canada Canadian Stroke Best Practices Advisory Committee. Canadian Stroke Best Practice Recommendations: secondary prevention of stroke guidelines, update 2014. Int J Stroke. 2015 Apr;10(3):282-91. doi: 10.1111/ijs.12439. Epub 2014 Dec 23.
- O'Donnell MJ, Chin SL, Rangarajan S, Xavier D, Liu L, Zhang H, Rao-Melacini P, Zhang X, Pais P, Agapay S, Lopez-Jaramillo P, Damasceno A, Langhorne P, McQueen MJ, Rosengren A, Dehghan M, Hankey GJ, Dans AL, Elsayed A, Avezum A, Mondo C, Diener HC, Ryglewicz D, Czlonkowska A, Pogosova N, Weimar C, Iqbal R, Diaz R, Yusoff K, Yusufali A, Oguz A, Wang X, Penaherrera E, Lanas F, Ogah OS, Ogunniyi A, Iversen HK, Malaga G, Rumboldt Z, Oveisgharan S, Al Hussain F, Magazi D, Nilanont Y, Ferguson J, Pare G, Yusuf S; INTERSTROKE investigators. Global and regional effects of potentially modifiable risk factors associated with acute stroke in 32 countries (INTERSTROKE): a case-control study. Lancet. 2016 Aug 20;388(10046):761-75. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30506-2. Epub 2016 Jul 16.
- SPRINT Research Group; Wright JT Jr, Williamson JD, Whelton PK, Snyder JK, Sink KM, Rocco MV, Reboussin DM, Rahman M, Oparil S, Lewis CE, Kimmel PL, Johnson KC, Goff DC Jr, Fine LJ, Cutler JA, Cushman WC, Cheung AK, Ambrosius WT. A Randomized Trial of Intensive versus Standard Blood-Pressure Control. N Engl J Med. 2015 Nov 26;373(22):2103-16. doi: 10.1056/NEJMoa1511939. Epub 2015 Nov 9. Erratum In: N Engl J Med. 2017 Dec 21;377(25):2506.
- Spruill TM, Williams O, Teresi JA, Lehrer S, Pezzin L, Waddy SP, Lazar RM, Williams SK, Jean-Louis G, Ravenell J, Penesetti S, Favate A, Flores J, Henry KA, Kleiman A, Levine SR, Sinert R, Smith TY, Stern M, Valsamis H, Ogedegbe G. Comparative effectiveness of home blood pressure telemonitoring (HBPTM) plus nurse case management versus HBPTM alone among Black and Hispanic stroke survivors: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Mar 15;16:97. doi: 10.1186/s13063-015-0605-5.
- Cappuccio FP, Kerry SM, Forbes L, Donald A. Blood pressure control by home monitoring: meta-analysis of randomised trials. BMJ. 2004 Jul 17;329(7458):145. doi: 10.1136/bmj.38121.684410.AE. Epub 2004 Jun 11. Erratum In: BMJ. 2004 Aug 28;329(7464):499.
- Pendlebury ST, Rothwell PM. Prevalence, incidence, and factors associated with pre-stroke and post-stroke dementia: a systematic review and meta-analysis. Lancet Neurol. 2009 Nov;8(11):1006-18. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70236-4. Epub 2009 Sep 24.
- Gasecki D, Kwarciany M, Nyka W, Narkiewicz K. Hypertension, brain damage and cognitive decline. Curr Hypertens Rep. 2013 Dec;15(6):547-58. doi: 10.1007/s11906-013-0398-4.
- Tu JV. Reducing the global burden of stroke: INTERSTROKE. Lancet. 2010 Jul 10;376(9735):74-5. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60975-0. Epub 2010 Jun 17. No abstract available.
- Lawes CM, Bennett DA, Feigin VL, Rodgers A. Blood pressure and stroke: an overview of published reviews. Stroke. 2004 Apr;35(4):1024.
- Biffi A, Anderson CD, Battey TW, Ayres AM, Greenberg SM, Viswanathan A, Rosand J. Association Between Blood Pressure Control and Risk of Recurrent Intracerebral Hemorrhage. JAMA. 2015 Sep 1;314(9):904-12. doi: 10.1001/jama.2015.10082.
- Wilkins K, Campbell NR, Joffres MR, McAlister FA, Nichol M, Quach S, Johansen HL, Tremblay MS. Blood pressure in Canadian adults. Health Rep. 2010 Mar;21(1):37-46.
- Omboni S, Gazzola T, Carabelli G, Parati G. Clinical usefulness and cost effectiveness of home blood pressure telemonitoring: meta-analysis of randomized controlled studies. J Hypertens. 2013 Mar;31(3):455-67; discussion 467-8. doi: 10.1097/HJH.0b013e32835ca8dd.
- Wood PW, Boulanger P, Padwal RS. Home Blood Pressure Telemonitoring: Rationale for Use, Required Elements, and Barriers to Implementation in Canada. Can J Cardiol. 2017 May;33(5):619-625. doi: 10.1016/j.cjca.2016.12.018. Epub 2017 Jan 3.
- Crabtree, MM, Stuart-Shor, E. Implementing Home Blood Pressure Monitoring into Usual Care. The Journal of Nurse Practitioners (2014) 10(8): 607-610.
- Kerry S, Markus H, Khong T, Doshi R, Conroy R, Oakeshott P. Community based trial of home blood pressure monitoring with nurse-led telephone support in patients with stroke or transient ischaemic attack recently discharged from hospital. Trials. 2008 Mar 19;9:15. doi: 10.1186/1745-6215-9-15.
- Mandzia JL, Smith EE, Horton M, Hanly P, Barber PA, Godzwon C, Donaldson E, Asdaghi N, Patel S, Coutts SB. Imaging and Baseline Predictors of Cognitive Performance in Minor Ischemic Stroke and Patients With Transient Ischemic Attack at 90 Days. Stroke. 2016 Mar;47(3):726-31. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.011507. Epub 2016 Feb 4.
- Benavente OR, White CL, Pearce L, Pergola P, Roldan A, Benavente MF, Coffey C, McClure LA, Szychowski JM, Conwit R, Heberling PA, Howard G, Bazan C, Vidal-Pergola G, Talbert R, Hart RG; SPS3 Investigators. The Secondary Prevention of Small Subcortical Strokes (SPS3) study. Int J Stroke. 2011 Apr;6(2):164-75. doi: 10.1111/j.1747-4949.2010.00573.x. Epub 2011 Jan 26.
- Lewis BL, Pearce LA, Field TS, White CL, Benavente OR; SPS3 Investigators. The relevance of living supports on antiplatelet adherence and trial participation: the SPS3 trial. Int J Stroke. 2014 Jun;9(4):443-8. doi: 10.1111/ijs.12267. Epub 2014 Mar 24.
Hjælpsomme links
- Statistics Canada (October 13, 2016). Health Fact Sheets: Blood Pressure of Adults, 2012 to 2015
- Public Health Agency of Canada (2011). Tracking Heart Disease and Stroke in Canada. Stroke Highlights 2011
- Public Health Agency of Canada (2010). Hypertension Facts and Figures.
- Society of General Practitioners of British Columbia (2007). Submission to the BC Ministry of Health "Conversation on Health" Family Practice Recommendations for British Columbia's Health Care System.
- Hypertension Canada's 2017 Guidelines for Diagnosis, Risk Assessment, Prevention, and Treatment of Hypertension in Adults.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H17-02093
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .