Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TEC4Home Stroke - Gennemførlighed af hjemme-telemonitoreringsteknologi til håndtering af hypertension blandt apopleksi/TIA-patienter

20. maj 2020 opdateret af: Karina Villaluna Murray, Vancouver Coastal Health Research Institute

TEC4Home Stroke - Vurdering af gennemførligheden af ​​hjemme-telemonitoreringsteknologi til håndtering af hypertension blandt slagtilfælde/TIA-patienter. Pilotstudie ved Vancouver Stroke Program i samarbejde med TEC4Home Heart Failure Team

Denne undersøgelse vil teste gennemførligheden af ​​et hjemmeblodtryks-telemonitoreringssystem (HBPTM) hos patienter med mindre slagtilfælde eller TIA i det seneste år. Telemonitoreringssystemet vil bestå af en blodtryksmaskine og en online-undersøgelse til indsendelse af blodtryksmålinger. Efterforskerne ønsker at teste, om patienter vedvarende kan bruge teleovervågningssystemet med lethed, og om telefoninstruktioner til blodtryksmedicin fra forskningssygeplejersken kan forstås korrekt. Et sekundært formål med denne undersøgelse er at se på virkningerne af telemonitorering i blodtryk og tilbagefald af slagtilfælde.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne foreslår et to-årigt pilotstudie (TEC4Home Stroke) for at vurdere gennemførligheden af ​​at bruge hjemmetelemonitoreringsteknologi til at håndtere hypertension blandt patienter med mindre slagtilfælde/TIA (NIH Stroke Scale Score <5) på VGH Stroke Prevention Clinic (SPC). Vancouver Stroke Program SPC modtager 1200 henvisninger om året til vurdering af patienter med slagtilfælde eller TIA'er. Af det samlede antal patienter, der blev henvist til produktresuméet, blev 45 % anset for at være hypertensive patienter gennem en af: (1) sygehistorie med hypertension, (2) på antihypertensiv medicin eller (3) med blodtryksmålinger over 140/90 mm Hg under deres vurdering på klinikken.

Dette projekt, som inkluderer baseline vurderinger af hjemmestøtte og kognition, vil vurdere de specifikke behov hos befolkningen efter slagtilfælde for at bestemme gennemførligheden af ​​HBPTM og sygeplejerskestyret hypertensionsbehandling. Tidligere undersøgelser af aggressive hypertensive kontrolregimer har vist, at det tager cirka seks måneder at opnå konsekvent måltryk (SPRINT, SPS3). I denne feasibility-undersøgelse vil deltagerne således blive overvåget i 6 måneder ved hjælp af hjemmetelemonitoreringsteknologi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver Stroke Program - Stroke Prevention Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive udvalgt fra Vancouver General Hospitals forebyggelsesklinik for slagtilfælde.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har haft et mindre slagtilfælde eller TIA inden for det seneste år og set på SPC.
  • Systolisk hypertension mindst 10 mm Hg over målet, defineret som en af:

    1. En bestemt historie med systolisk hypertension før slagtilfælde i henhold til CHEP (Canadian Hypertension Education Program) retningslinjer, eller
    2. Modtager i øjeblikket antihypertensiv medicin, eller
    3. Enhver to dokumenterede SBP over 150 mm Hg (eller over 140 mm Hg hvis diabetiker) - enten ved anamnese, på henvisningsskemaer eller på et gennemsnit af blodtryksmålinger foretaget under patientens aftale hos SPC
  • 18 år eller ældre
  • Informeret samtykke fra patient eller stedfortrædende beslutningstager
  • Er i stand til at forstå medicininstruktioner over telefonen på engelsk, eller har en pårørende i stand til at gøre det.
  • Hvis patienten ikke er i stand til at deltage direkte i Telehealth-interventionen (f. svær afasi, har engelsk som andetsprog, modificeret Rankin Scale-score (mRS) >4, en pårørende eller familie skal være tilgængelig for at deltage i BP-monitoreringsprocedurerne og medicintitreringen).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter indlagt på langtidsplejefaciliteter eller rehabiliteringsfaciliteter (hvis indlagt på rehabiliteringsfacilitet, skal patienten udskrives før tilmelding til undersøgelsen)
  • Ude af stand til at overholde hjemmeblodtryksovervågningsprocedurer af nogen anden grund
  • Deltagelse i andre interventionelle (dvs. lægemiddel eller udstyr) kliniske forsøg
  • Alvorlig sygdom eller anden alvorlig sygdom, der vil påvirke muligheden for at deltage i studiebesøgene
  • Dialyse eller diagnose af nyresygdom i slutstadiet
  • Sekundær hypertension (f. hypertension sekundært til en kendt medicinsk tilstand såsom nyrearteriestenose, fæokromocytom osv.)
  • Forventet levetid < 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
TEC4Home Stroke Cohort

Alle involverede deltagere eller omsorgspersoner vil blive instrueret i at måle BP i henhold til TEC4Home BP Telemonitoring Protocol. Deltagerne vil måle deres BP dagligt, 4x/dag, i den første uge. Efter den første uge vil alle ugentlige BP-målinger blive udført 3 dage/uge med 4 målinger om dagen. Alle aflæsninger skal tages før administration af antihypertensiv medicin, to gange om morgenen, med 5 minutters mellemrum og to gange om aftenen med 5 minutters mellemrum.

TEC4Home-telemonitoreringssygeplejersken vil gennemgå BP-målingerne og kontakte deltageren på ugentlig basis indtil udgangen af ​​den 6-måneders overvågningsperiode. Den telemonitorerende sygeplejerske vil justere de antihypertensive medicindoser i henhold til TEC4Home Stroke - Hypertension Management Algorithm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere eller pårørende, der bruger hjemmetelemonitoreringsprogrammet
Tidsramme: Vurderet til 6 måneder
1. Andel af deltagere eller pårørende, der fortsætter med at bruge hjemmetelemonitoreringsprogrammet inden for den seks måneder lange overvågningsperiode.
Vurderet til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af antihypertensiv regime
Tidsramme: Gennem studieafslutning på 6 måneder
Antal deltagere eller plejere, der demonstrerer korrekt forståelse af og overholdelse af antihypertensiv kur efter telefonmedicinstitrering af telemonitorerende sygeplejerske
Gennem studieafslutning på 6 måneder
Krav om teknologisk støtte fra deltager eller pårørende
Tidsramme: Vurderet gennem seks måneders programvarighed
Antal teknologiske supportopkald til teleovervågningskliniker fra deltager eller omsorgsperson
Vurderet gennem seks måneders programvarighed
Komfort og selvtillid med spørgeskema til overvågning af hjemmesundhed
Tidsramme: 1 måned efter tilmelding
Deltager eller pårørendes opfattelse af tillid med fjernstyringsprogram for hypertension efter 1 måned
1 måned efter tilmelding
Komfort og selvtillid med spørgeskema til overvågning af hjemmesundhed
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
Deltager eller pårørendes opfattelse af tillid med fjernstyringsprogram for hypertension efter 3 måneder
3 måneder efter tilmelding
Komfort og selvtillid med spørgeskema til overvågning af hjemmesundhed
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
Deltager eller pårørendes opfattelse af tillid med fjernstyringsprogram for hypertension efter 6 måneder
6 måneder efter tilmelding
Komfort og selvtillid med spørgeskema til overvågning af hjemmesundhed
Tidsramme: 1 måned efter tilmelding
Deltager eller pårørendes opfattelse af bekvemmelighed ved fjernstyring af hypertensionsprogram efter 1 måned
1 måned efter tilmelding
Komfort og selvtillid med spørgeskema til overvågning af hjemmesundhed
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
Deltager eller pårørendes opfattelse af bekvemmelighed ved fjernstyring af hypertensionsprogram efter 3 måneder
3 måneder efter tilmelding
Komfort og selvtillid med spørgeskema til overvågning af hjemmesundhed
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
Deltager eller pårørendes opfattelse af bekvemmelighed ved fjernstyring af hypertensionsprogram efter 6 måneder
6 måneder efter tilmelding
Hjemmesundhedsovervågning Opfølgningsspørgeskema
Tidsramme: Vurderet gennem studieafslutning ved 6 måneder
Beskrivelse af årsager til afbrydelse af teleovervågning. Kun gældende, hvis deltageren afbryder teleovervågningsprogrammet af en eller anden grund.
Vurderet gennem studieafslutning ved 6 måneder
Forskel i gennemsnitligt systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Vurderet/sammenlignet ved indskrivning kontra ved tre og seks måneder.
Sammenligning af gennemsnitlig SBP ved indskrivning versus tre og seks måneder
Vurderet/sammenlignet ved indskrivning kontra ved tre og seks måneder.
Forskel i gennemsnitligt diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: Vurderet/sammenlignet ved indskrivning kontra tre og seks måneder.
Sammenligning af gennemsnitlig DBP ved indskrivning versus ved tre og seks måneder
Vurderet/sammenlignet ved indskrivning kontra tre og seks måneder.
Tid til at opnå en reduktion i SBP på 5 mm Hg og 10 mm Hg fra gennemsnitlig indskrivning af SBP
Tidsramme: Fra tilmeldingsdato, vurderet op til 6 måneders besøg
Antal dage til opnåelse af en reduktion i SBP på 5 mm Hg og 10 mm Hg fra gennemsnitlig indskrivning af SBP
Fra tilmeldingsdato, vurderet op til 6 måneders besøg
Hyppighed for tilbagefald af slagtilfælde baseret på hospitalsadministrative data
Tidsramme: Seks måneder (180 dage) - fra indskrivning til studieafslutning.
Hyppighed for tilbagefald af slagtilfælde baseret på hospitalsadministrative data
Seks måneder (180 dage) - fra indskrivning til studieafslutning.
Hyppighed for tilbagefald af slagtilfælde baseret på selvrapportering
Tidsramme: Seks måneder (180 dage) - fra indskrivning til studieafslutning.
Hyppighed for tilbagefald af slagtilfælde baseret på selvrapportering
Seks måneder (180 dage) - fra indskrivning til studieafslutning.
Hyppighed for genindlæggelse på hospital baseret på hospitalsadministrative data
Tidsramme: Seks måneder (180 dage) - fra indskrivning til studieafslutning.
Hyppighed for genindlæggelse på hospital baseret på hospitalsadministrative data
Seks måneder (180 dage) - fra indskrivning til studieafslutning.
Frekvens for genindlæggelse på hospital baseret på egenrapportering
Tidsramme: Seks måneder (180 dage) - fra indskrivning til studieafslutning.
Frekvens for genindlæggelse på hospital baseret på egenrapportering.
Seks måneder (180 dage) - fra indskrivning til studieafslutning.
BP ved 90 dages post-undersøgelsesopfølgning
Tidsramme: 3 måneder (90 dage) efter studiets afslutning.
BP som målt ved opfølgningsbesøg på Stroke Program Research Office af undersøgelsessygeplejersken.
3 måneder (90 dage) efter studiets afslutning.
Gennemsnitlig tid pr. telefonopkald til telesundhedssygeplejerske og gennemsnitlig dokumentationstid efter opkald
Tidsramme: Seks måneder (180 dage) - fra indskrivning til studieafslutning.
Registreret for at bestemme tidsbyrden pr. undersøgelsesdeltager placeret på Telehealth-sygeplejersken.
Seks måneder (180 dage) - fra indskrivning til studieafslutning.
Lægens feedback på Telesundhedsprogrammet
Tidsramme: På seks måneders (180 dage) tidspunkt. Vi modtager gerne feedback fra deltagerens praktiserende læge i løbet af den 6 måneder lange undersøgelsesperiode.
Deltagerens praktiserende læge, hvis de har en, vil blive kontaktet med information om deres patienters deltagelse og den CHEP-guidede styringsalgoritme. Den praktiserende læge vil modtage en oversigt over de opfølgende telefonopkald fra Telesundhedssygeplejersken og notater fra opfølgende studiebesøg. Vi vil bede de praktiserende læger om at informere os via fax eller e-mail efter ethvert patientopfølgningsbesøg og yderligere at røre ved basen, hvis der er bekymringer om den aktuelle medicinbehandling, eller hvis der foretages ændringer. I slutningen af ​​undersøgelsen vil de praktiserende læger modtage et udgangsspørgeskema vedrørende deres erfaring med at håndtere deres patienter under telesundhedsprogrammet og invitere forslag til fremtidigt engagement hos lægen/samfundets sundhed.
På seks måneders (180 dage) tidspunkt. Vi modtager gerne feedback fra deltagerens praktiserende læge i løbet af den 6 måneder lange undersøgelsesperiode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karina Villaluna, BSN, CNN(C), Vancouver Stroke Program (UBC) - Research Office

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

10. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner