TEC4Home Stroke - Gjennomførbarhet av hjemmetelemonitoringsteknologi for å håndtere hypertensjon blant hjerneslag/TIA-pasienter
20. mai 2020 oppdatert av: Karina Villaluna Murray, Vancouver Coastal Health Research Institute
TEC4Home Stroke - Vurderer gjennomførbarheten av hjemmetelemonitoreringsteknologi for å håndtere hypertensjon blant hjerneslag/TIA-pasienter. Pilotstudie ved Vancouver Stroke Program i samarbeid med TEC4Home Heart Failure Team
Denne studien vil teste gjennomførbarheten av et hjemmeblodtrykktelemonitoringssystem (HBPTM) hos pasienter med mindre hjerneslag eller TIA det siste året.
Telemonitoreringssystemet vil bestå av en blodtrykksmaskin og en nettbasert undersøkelse for å sende inn blodtrykksmålinger.
Etterforskerne ønsker å teste om pasienter vedvarende kan bruke teleovervåkingssystemet med letthet og om telefoninstruksjoner for blodtrykksmedisiner fra forskningssykepleieren kan forstås riktig.
Et sekundært formål med denne studien er å se på effekten av telemonitorering i blodtrykk og tilbakefall av hjerneslag.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne foreslår en toårig pilotstudie (TEC4Home Stroke) for å vurdere muligheten for å bruke hjemmetelemonitoreringsteknologi for å håndtere hypertensjon blant pasienter med mindre hjerneslag/TIA (NIH Stroke Scale Score <5) ved VGH Stroke Prevention Clinic (SPC). Vancouver Stroke Program SPC mottar 1200 henvisninger per år for vurdering av pasienter med hjerneslag eller TIA. Av det totale antallet pasienter som ble henvist til SPC, ble 45 % ansett som hypertensive pasienter gjennom en av: (1) sykehistorie med hypertensjon, (2) på antihypertensive medisiner eller (3) med blodtrykksmålinger over 140/90 mm Hg under deres vurdering på klinikken.
Dette prosjektet, som inkluderer baselinevurderinger av hjemmestøtte og kognisjon, vil vurdere de spesifikke behovene til befolkningen etter hjerneslag for å bestemme gjennomførbarheten av HBPTM og sykepleierledet hypertensjonsbehandling. Tidligere studier av aggressive hypertensive kontrollregimer har vist at det tar omtrent seks måneder å oppnå konsekvent måltrykk (SPRINT, SPS3). I denne mulighetsstudien vil deltakerne derfor bli overvåket i 6 måneder ved hjelp av hjemmetelemonitoreringsteknologi.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver Stroke Program - Stroke Prevention Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakerne vil bli valgt ut fra Vancouver General Hospitals slagforebyggende klinikk.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har hatt et mindre slag eller TIA det siste året og sett på SPC.
Systolisk hypertensjon minst 10 mm Hg over målet, definert som en av:
- En klar historie med systolisk hypertensjon før hjerneslag i henhold til CHEP (Canadian Hypertension Education Program) retningslinjer, eller
- Får for tiden antihypertensive medisiner, eller
- Alle to dokumenterte SBP over 150 mm Hg (eller over 140 mm Hg hvis diabetiker) - enten ved anamnese, på henvisningsskjemaer, eller på et gjennomsnitt av blodtrykksmålinger utført under pasientens avtale ved SPC
- 18 år eller eldre
- Informert samtykke fra pasient eller vikarbeslutningstaker
- Kunne forstå medisininstruksjoner over telefon på engelsk, eller har en omsorgsperson i stand til å gjøre det.
- Hvis pasienten ikke er i stand til å delta direkte i Telehelse-intervensjonen (f. alvorlig afasi, har engelsk som andrespråk, modifisert Rankin Scale-score (mRS) >4, en omsorgsperson eller familie må være tilgjengelig for å delta med BP-overvåkingsprosedyrer og medisintitrering).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter innlagt ved langtidspleie eller rehabiliteringsinstitusjoner (hvis innlagt på rehabiliteringsinstitusjon, må pasienten skrives ut før opptak til studien)
- Ikke i stand til å overholde prosedyrer for blodtrykksmåling i hjemmet av noen annen grunn
- Deltakelse i andre intervensjonelle (dvs. medikament eller utstyr) kliniske studier
- Alvorlig sykdom eller annen alvorlig sykdom som vil påvirke muligheten til å delta på studiebesøkene
- Dialyse eller diagnose av nyresykdom i sluttstadiet
- Sekundær hypertensjon (f.eks. hypertensjon sekundært til en kjent medisinsk tilstand som nyrearteriestenose, feokromocytom, etc.)
- Forventet levealder < 12 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
TEC4Home Stroke Cohort
Alle involverte deltakere eller omsorgspersoner vil bli bedt om å måle BP i henhold til TEC4Home BP Telemonitoring Protocol. Deltakerne vil måle BP daglig, 4x/dag, den første uken. Etter den første uken vil alle ukentlige BP-målinger gjøres 3 dager/uke med 4 målinger om dagen. Alle avlesninger må tas før administrering av antihypertensive medisiner, to ganger om morgenen, med 5 minutters mellomrom og to ganger om kvelden, med 5 minutters mellomrom. TEC4Home-teleovervåkingssykepleieren vil gjennomgå BP-målingene og kontakte deltakeren på en ukentlig basis frem til slutten av den 6-måneders overvåkingsperioden. Telemonitoreringssykepleieren vil justere dosene av antihypertensiv medisin i henhold til TEC4Home Stroke - Hypertension Management Algorithm. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere eller omsorgspersoner som bruker hjemmetelemonitoreringsprogrammet
Tidsramme: Vurderes til 6 måneder
|
1. Andel deltakere eller omsorgspersoner som fortsetter å bruke hjemmeteleovervåkingsprogrammet innen den seks måneder lange overvåkingsperioden.
|
Vurderes til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av antihypertensivt regime
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring ved 6 måneder
|
Antall deltakere eller omsorgspersoner som viser korrekt forståelse av og overholdelse av antihypertensivt regime etter telefonmedisinstitrering av teleovervåkende sykepleier
|
Gjennom studiegjennomføring ved 6 måneder
|
|
Krav om teknologisk støtte fra deltaker eller omsorgsperson
Tidsramme: Vurdert gjennom seks måneders programvarighet
|
Antall teknologiske støtteanrop til teleovervåkingskliniker fra deltaker eller omsorgsperson
|
Vurdert gjennom seks måneders programvarighet
|
|
Komfort og selvtillit med spørreskjema for helseovervåking i hjemmet
Tidsramme: 1 måned etter påmelding
|
Deltaker eller omsorgspersons oppfatning av tillit med fjernbehandlingsprogram for hypertensjon etter 1 måned
|
1 måned etter påmelding
|
|
Komfort og selvtillit med spørreskjema for helseovervåking i hjemmet
Tidsramme: 3 måneder etter påmelding
|
Deltaker eller omsorgspersons oppfatning av tillit med fjernkontrollprogram for hypertensjon etter 3 måneder
|
3 måneder etter påmelding
|
|
Komfort og selvtillit med spørreskjema for helseovervåking i hjemmet
Tidsramme: 6 måneder etter påmelding
|
Deltaker eller omsorgspersons oppfatning av tillit med fjernbehandlingsprogram for hypertensjon etter 6 måneder
|
6 måneder etter påmelding
|
|
Komfort og selvtillit med spørreskjema for helseovervåking i hjemmet
Tidsramme: 1 måned etter påmelding
|
Deltaker eller omsorgspersons oppfatning av bekvemmelighet med fjernkontrollprogram for hypertensjon etter 1 måned
|
1 måned etter påmelding
|
|
Komfort og selvtillit med spørreskjema for helseovervåking i hjemmet
Tidsramme: 3 måneder etter påmelding
|
Deltaker eller omsorgspersons oppfatning av bekvemmelighet med fjernkontrollprogram for hypertensjon etter 3 måneder
|
3 måneder etter påmelding
|
|
Komfort og selvtillit med spørreskjema for helseovervåking i hjemmet
Tidsramme: 6 måneder etter påmelding
|
Deltaker eller omsorgspersons oppfatning av bekvemmelighet med fjernkontrollprogram for hypertensjon etter 6 måneder
|
6 måneder etter påmelding
|
|
Hjemmehelseovervåking Oppfølgingsspørreskjema
Tidsramme: Vurderes gjennom studiegjennomføring ved 6 måneder
|
Beskrivelse av årsaker til avvikling av teleovervåking.
Gjelder kun hvis deltakeren avbryter teleovervåkingsprogrammet av en eller annen grunn.
|
Vurderes gjennom studiegjennomføring ved 6 måneder
|
|
Forskjell i gjennomsnittlig systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: Vurdert/sammenlignet ved innskrivning kontra ved tre og seks måneder.
|
Sammenligning av gjennomsnittlig SBP ved innmelding versus tre og seks måneder
|
Vurdert/sammenlignet ved innskrivning kontra ved tre og seks måneder.
|
|
Forskjell i gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: Vurdert/sammenlignet ved innmelding kontra tre og seks måneder.
|
Sammenligning av gjennomsnittlig DBP ved innmelding versus ved tre og seks måneder
|
Vurdert/sammenlignet ved innmelding kontra tre og seks måneder.
|
|
Tid for å oppnå en reduksjon i SBP på 5 mm Hg og 10 mm Hg fra gjennomsnittlig SBP
Tidsramme: Fra innmeldingsdato, vurdert opp til 6 måneders besøk
|
Antall dager for å oppnå en reduksjon i SBP på 5 mm Hg og 10 mm Hg fra gjennomsnittlig registrerings-SBP
|
Fra innmeldingsdato, vurdert opp til 6 måneders besøk
|
|
Frekvens for tilbakefall av hjerneslag basert på sykehusadministrative data
Tidsramme: Seks måneder (180 dager) - fra påmelding til studiet er fullført.
|
Frekvens for tilbakefall av hjerneslag basert på sykehusadministrative data
|
Seks måneder (180 dager) - fra påmelding til studiet er fullført.
|
|
Frekvens for tilbakefall av hjerneslag basert på selvrapportering
Tidsramme: Seks måneder (180 dager) - fra påmelding til studiet er fullført.
|
Frekvens for tilbakefall av hjerneslag basert på selvrapportering
|
Seks måneder (180 dager) - fra påmelding til studiet er fullført.
|
|
Frekvens for gjeninnleggelse av sykehus basert på sykehusadministrative data
Tidsramme: Seks måneder (180 dager) - fra påmelding til studiet er fullført.
|
Frekvens for gjeninnleggelse av sykehus basert på sykehusadministrative data
|
Seks måneder (180 dager) - fra påmelding til studiet er fullført.
|
|
Frekvens for gjeninnleggelse på sykehus basert på egenmelding
Tidsramme: Seks måneder (180 dager) - fra påmelding til studiet er fullført.
|
Frekvens for gjeninnleggelse på sykehus basert på egenmelding.
|
Seks måneder (180 dager) - fra påmelding til studiet er fullført.
|
|
BP ved 90-dagers oppfølging etter studie
Tidsramme: 3 måneder (90 dager) etter fullført studie.
|
BP målt ved oppfølgingsbesøk ved Stroke Program Research Office av studiesykepleieren.
|
3 måneder (90 dager) etter fullført studie.
|
|
Gjennomsnittlig tid per telefonsamtale med Telehelsesykepleier og gjennomsnittlig dokumentasjonstid etter samtale
Tidsramme: Seks måneder (180 dager) - fra påmelding til studiet er fullført.
|
Registrert for å bestemme tidsbelastningen per studiedeltaker plassert på Telehealth-sykepleieren.
|
Seks måneder (180 dager) - fra påmelding til studiet er fullført.
|
|
Fastlegens tilbakemelding på Telehelseprogrammet
Tidsramme: På seks måneders (180 dagers) tidspunkt. Vi tar gjerne imot tilbakemeldinger fra deltakerens fastlege i løpet av den 6 måneder lange studieperioden.
|
Deltakerens fastlege, hvis de har en, vil bli kontaktet med informasjon om pasientenes deltakelse og CHEP-veiledet styringsalgoritme.
Fastlegen vil motta en oppsummering av oppfølgingstelefonene fra Telehelsesykepleieren og notater fra personlige oppfølgingsstudiebesøk.
Vi vil be fastleger om å informere oss via faks eller e-post etter ethvert oppfølgingsbesøk for pasienter og i tillegg ta kontakt hvis det er bekymringer angående gjeldende medisiner eller endringer.
På slutten av studien vil fastleger motta et utgangsspørreskjema angående deres erfaring med å håndtere sine pasienter under telehelseprogrammet og invitere forslag til fremtidig engasjement hos fastlegen/helse.
|
På seks måneders (180 dagers) tidspunkt. Vi tar gjerne imot tilbakemeldinger fra deltakerens fastlege i løpet av den 6 måneder lange studieperioden.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karina Villaluna, BSN, CNN(C), Vancouver Stroke Program (UBC) - Research Office
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Coutts SB, Wein TH, Lindsay MP, Buck B, Cote R, Ellis P, Foley N, Hill MD, Jaspers S, Jin AY, Kwiatkowski B, MacPhail C, McNamara-Morse D, McMurtry MS, Mysak T, Pipe A, Silver K, Smith EE, Gubitz G; Heart, and Stroke Foundation Canada Canadian Stroke Best Practices Advisory Committee. Canadian Stroke Best Practice Recommendations: secondary prevention of stroke guidelines, update 2014. Int J Stroke. 2015 Apr;10(3):282-91. doi: 10.1111/ijs.12439. Epub 2014 Dec 23.
- O'Donnell MJ, Chin SL, Rangarajan S, Xavier D, Liu L, Zhang H, Rao-Melacini P, Zhang X, Pais P, Agapay S, Lopez-Jaramillo P, Damasceno A, Langhorne P, McQueen MJ, Rosengren A, Dehghan M, Hankey GJ, Dans AL, Elsayed A, Avezum A, Mondo C, Diener HC, Ryglewicz D, Czlonkowska A, Pogosova N, Weimar C, Iqbal R, Diaz R, Yusoff K, Yusufali A, Oguz A, Wang X, Penaherrera E, Lanas F, Ogah OS, Ogunniyi A, Iversen HK, Malaga G, Rumboldt Z, Oveisgharan S, Al Hussain F, Magazi D, Nilanont Y, Ferguson J, Pare G, Yusuf S; INTERSTROKE investigators. Global and regional effects of potentially modifiable risk factors associated with acute stroke in 32 countries (INTERSTROKE): a case-control study. Lancet. 2016 Aug 20;388(10046):761-75. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30506-2. Epub 2016 Jul 16.
- SPRINT Research Group; Wright JT Jr, Williamson JD, Whelton PK, Snyder JK, Sink KM, Rocco MV, Reboussin DM, Rahman M, Oparil S, Lewis CE, Kimmel PL, Johnson KC, Goff DC Jr, Fine LJ, Cutler JA, Cushman WC, Cheung AK, Ambrosius WT. A Randomized Trial of Intensive versus Standard Blood-Pressure Control. N Engl J Med. 2015 Nov 26;373(22):2103-16. doi: 10.1056/NEJMoa1511939. Epub 2015 Nov 9. Erratum In: N Engl J Med. 2017 Dec 21;377(25):2506.
- Spruill TM, Williams O, Teresi JA, Lehrer S, Pezzin L, Waddy SP, Lazar RM, Williams SK, Jean-Louis G, Ravenell J, Penesetti S, Favate A, Flores J, Henry KA, Kleiman A, Levine SR, Sinert R, Smith TY, Stern M, Valsamis H, Ogedegbe G. Comparative effectiveness of home blood pressure telemonitoring (HBPTM) plus nurse case management versus HBPTM alone among Black and Hispanic stroke survivors: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Mar 15;16:97. doi: 10.1186/s13063-015-0605-5.
- Cappuccio FP, Kerry SM, Forbes L, Donald A. Blood pressure control by home monitoring: meta-analysis of randomised trials. BMJ. 2004 Jul 17;329(7458):145. doi: 10.1136/bmj.38121.684410.AE. Epub 2004 Jun 11. Erratum In: BMJ. 2004 Aug 28;329(7464):499.
- Pendlebury ST, Rothwell PM. Prevalence, incidence, and factors associated with pre-stroke and post-stroke dementia: a systematic review and meta-analysis. Lancet Neurol. 2009 Nov;8(11):1006-18. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70236-4. Epub 2009 Sep 24.
- Gasecki D, Kwarciany M, Nyka W, Narkiewicz K. Hypertension, brain damage and cognitive decline. Curr Hypertens Rep. 2013 Dec;15(6):547-58. doi: 10.1007/s11906-013-0398-4.
- Tu JV. Reducing the global burden of stroke: INTERSTROKE. Lancet. 2010 Jul 10;376(9735):74-5. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60975-0. Epub 2010 Jun 17. No abstract available.
- Lawes CM, Bennett DA, Feigin VL, Rodgers A. Blood pressure and stroke: an overview of published reviews. Stroke. 2004 Apr;35(4):1024.
- Biffi A, Anderson CD, Battey TW, Ayres AM, Greenberg SM, Viswanathan A, Rosand J. Association Between Blood Pressure Control and Risk of Recurrent Intracerebral Hemorrhage. JAMA. 2015 Sep 1;314(9):904-12. doi: 10.1001/jama.2015.10082.
- Wilkins K, Campbell NR, Joffres MR, McAlister FA, Nichol M, Quach S, Johansen HL, Tremblay MS. Blood pressure in Canadian adults. Health Rep. 2010 Mar;21(1):37-46.
- Omboni S, Gazzola T, Carabelli G, Parati G. Clinical usefulness and cost effectiveness of home blood pressure telemonitoring: meta-analysis of randomized controlled studies. J Hypertens. 2013 Mar;31(3):455-67; discussion 467-8. doi: 10.1097/HJH.0b013e32835ca8dd.
- Wood PW, Boulanger P, Padwal RS. Home Blood Pressure Telemonitoring: Rationale for Use, Required Elements, and Barriers to Implementation in Canada. Can J Cardiol. 2017 May;33(5):619-625. doi: 10.1016/j.cjca.2016.12.018. Epub 2017 Jan 3.
- Crabtree, MM, Stuart-Shor, E. Implementing Home Blood Pressure Monitoring into Usual Care. The Journal of Nurse Practitioners (2014) 10(8): 607-610.
- Kerry S, Markus H, Khong T, Doshi R, Conroy R, Oakeshott P. Community based trial of home blood pressure monitoring with nurse-led telephone support in patients with stroke or transient ischaemic attack recently discharged from hospital. Trials. 2008 Mar 19;9:15. doi: 10.1186/1745-6215-9-15.
- Mandzia JL, Smith EE, Horton M, Hanly P, Barber PA, Godzwon C, Donaldson E, Asdaghi N, Patel S, Coutts SB. Imaging and Baseline Predictors of Cognitive Performance in Minor Ischemic Stroke and Patients With Transient Ischemic Attack at 90 Days. Stroke. 2016 Mar;47(3):726-31. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.011507. Epub 2016 Feb 4.
- Benavente OR, White CL, Pearce L, Pergola P, Roldan A, Benavente MF, Coffey C, McClure LA, Szychowski JM, Conwit R, Heberling PA, Howard G, Bazan C, Vidal-Pergola G, Talbert R, Hart RG; SPS3 Investigators. The Secondary Prevention of Small Subcortical Strokes (SPS3) study. Int J Stroke. 2011 Apr;6(2):164-75. doi: 10.1111/j.1747-4949.2010.00573.x. Epub 2011 Jan 26.
- Lewis BL, Pearce LA, Field TS, White CL, Benavente OR; SPS3 Investigators. The relevance of living supports on antiplatelet adherence and trial participation: the SPS3 trial. Int J Stroke. 2014 Jun;9(4):443-8. doi: 10.1111/ijs.12267. Epub 2014 Mar 24.
Hjelpsomme linker
- Statistics Canada (October 13, 2016). Health Fact Sheets: Blood Pressure of Adults, 2012 to 2015
- Public Health Agency of Canada (2011). Tracking Heart Disease and Stroke in Canada. Stroke Highlights 2011
- Public Health Agency of Canada (2010). Hypertension Facts and Figures.
- Society of General Practitioners of British Columbia (2007). Submission to the BC Ministry of Health "Conversation on Health" Family Practice Recommendations for British Columbia's Health Care System.
- Hypertension Canada's 2017 Guidelines for Diagnosis, Risk Assessment, Prevention, and Treatment of Hypertension in Adults.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2018
Primær fullføring (Faktiske)
10. november 2019
Studiet fullført (Faktiske)
10. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H17-02093
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .