Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TEC4Home Stroke - Возможности технологии домашнего телемониторинга для лечения гипертонии у пациентов с инсультом/ТИА

20 мая 2020 г. обновлено: Karina Villaluna Murray, Vancouver Coastal Health Research Institute

TEC4Home Stroke — оценка применимости технологии домашнего телемониторинга для лечения гипертонии у пациентов с инсультом/ТИА. Пилотное исследование Ванкуверской программы лечения инсульта в сотрудничестве с командой TEC4Home по сердечной недостаточности

В этом исследовании будет проверена возможность использования системы телемониторинга артериального давления в домашних условиях (HBPTM) у пациентов с легким инсультом или ТИА в прошлом году. Система телемониторинга будет состоять из аппарата для измерения артериального давления и онлайн-опроса для отправки результатов измерения артериального давления. Исследователи хотят проверить, могут ли пациенты с легкостью постоянно использовать систему телемониторинга и можно ли правильно понять телефонные инструкции по лекарствам от артериального давления от медсестры-исследователя. Второй целью этого исследования является изучение влияния телемониторинга на артериальное давление и повторение инсульта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Исследователи предлагают двухлетнее пилотное исследование (TEC4Home Stroke) для оценки возможности использования технологии домашнего телемониторинга для лечения гипертонии у пациентов с легким инсультом/ТИА (оценка по шкале инсульта NIH <5) в Клинике профилактики инсульта VGH (SPC). Программа Vancouver Stroke Program SPC получает 1200 направлений в год для обследования пациентов с инсультом или ТИА. Из общего числа пациентов, направленных в SPC, 45% были расценены как пациенты с артериальной гипертензией по одному из следующих признаков: (1) гипертония в анамнезе, (2) прием антигипертензивных препаратов или (3) артериальное давление выше 140/90 мм рт. Hg во время их оценки в клинике.

Этот проект, который включает в себя базовые оценки поддержки в домашних условиях и когнитивных функций, позволит оценить конкретные потребности людей, перенесших инсульт, при определении возможности применения HBPTM и лечения гипертонии под руководством медсестры. Предыдущие исследования агрессивных схем контроля артериальной гипертензии показали, что для последовательного достижения целевого давления требуется примерно шесть месяцев (SPRINT, SPS3). Таким образом, в этом технико-экономическом обосновании участники будут находиться под наблюдением в течение 6 месяцев с использованием технологии домашнего телемониторинга.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Канада
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
    - Vancouver Stroke Program - Stroke Prevention Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники будут выбраны из клиники профилактики инсульта Ванкуверской больницы общего профиля.

Описание

Критерии включения:

Пациенты, перенесшие малый инсульт или ТИА в течение последнего года и обратившиеся в SPC.
Систолическая гипертензия не менее чем на 10 мм рт. ст. выше целевого значения, определяемая как любое из:
1. Определенная история систолической гипертензии до инсульта в соответствии с рекомендациями CHEP (Канадская программа обучения гипертонии) или
2. В настоящее время принимает антигипертензивные препараты или
3. Любые два задокументированных значения САД выше 150 мм рт. ст. (или выше 140 мм рт. ст. при диабете) — либо по анамнезу, по формам направления, либо по среднему измерению артериального давления, сделанному во время приема пациента в SPC.
18 лет и старше
Информированное согласие пациента или заместителя лица, принимающего решение
Способен понимать инструкции по приему лекарств по телефону на английском языке или имеет возможность сделать это с помощью опекуна.
Если пациент не может напрямую участвовать в телемедицинском вмешательстве (например, тяжелая афазия, английский как второй язык, оценка по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) >4, лицо, осуществляющее уход, или семья должны быть доступны для участия в процедурах мониторинга АД и титрации лекарств).

Критерий исключения:

Пациенты, госпитализированные в учреждения долгосрочного ухода или реабилитационные учреждения (при госпитализации в реабилитационные учреждения пациент должен быть выписан до включения в исследование)
Неспособность соблюдать процедуры домашнего мониторинга артериального давления по любой другой причине
Участие в других интервенционных клинических испытаниях (например, лекарств или устройств)
Тяжелое заболевание или другое серьезное заболевание, которое может повлиять на возможность посещения ознакомительных визитов
Диализ или диагностика терминальной стадии почечной недостаточности
Вторичная гипертензия (например, артериальная гипертензия, вторичная по отношению к известному заболеванию, такому как стеноз почечной артерии, феохромоцитома и т. д.)
Ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Когорта инсульта TEC4Home Все участники или лица, осуществляющие уход, будут проинструктированы об измерении АД в соответствии с протоколом телемониторинга АД TEC4Home. Участники будут измерять свое АД ежедневно, 4 раза в день, в течение первой недели. После первой недели все еженедельные измерения АД будут проводиться 3 дня в неделю по 4 измерения в день. Все показатели должны быть сняты до введения антигипертензивных препаратов, дважды утром с интервалом 5 минут и дважды вечером с интервалом 5 минут. Медсестра телемониторинга TEC4Home проверит измерения АД и свяжется с участником еженедельно до конца 6-месячного периода мониторинга. Медсестра, осуществляющая телемониторинг, скорректирует дозы антигипертензивных препаратов в соответствии с TEC4Home Алгоритм лечения инсульта и гипертонии.

Группа / когорта

Когорта инсульта TEC4Home

Все участники или лица, осуществляющие уход, будут проинструктированы об измерении АД в соответствии с протоколом телемониторинга АД TEC4Home. Участники будут измерять свое АД ежедневно, 4 раза в день, в течение первой недели. После первой недели все еженедельные измерения АД будут проводиться 3 дня в неделю по 4 измерения в день. Все показатели должны быть сняты до введения антигипертензивных препаратов, дважды утром с интервалом 5 минут и дважды вечером с интервалом 5 минут.

Медсестра телемониторинга TEC4Home проверит измерения АД и свяжется с участником еженедельно до конца 6-месячного периода мониторинга. Медсестра, осуществляющая телемониторинг, скорректирует дозы антигипертензивных препаратов в соответствии с TEC4Home Алгоритм лечения инсульта и гипертонии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Доля участников или опекунов, использующих программу домашнего телемониторинга Временное ограничение: Оценено в 6 месяцев	1. Доля участников или опекунов, продолжающих использовать программу домашнего телемониторинга в течение шестимесячного периода наблюдения.	Оценено в 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vancouver Coastal Health Research Institute

Соавторы

Vancouver General Hospital

VGH and UBC Hospital Foundation

Следователи

Главный следователь: Karina Villaluna, BSN, CNN(C), Vancouver Stroke Program (UBC) - Research Office

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

H17-02093

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Соблюдение антигипертензивного режима Временное ограничение: Через завершение обучения в 6 месяцев	Количество участников или лиц, осуществляющих уход, демонстрирующих правильное понимание и соблюдение антигипертензивного режима после титрования лекарств по телефону медсестрой, осуществляющей дистанционный мониторинг	Через завершение обучения в 6 месяцев
Требования к технической поддержке со стороны участника или лица, осуществляющего уход Временное ограничение: Оценивается в течение шести месяцев продолжительности программы	Количество обращений за технической поддержкой к врачу, проводящему телемониторинг, участником или лицом, осуществляющим уход	Оценивается в течение шести месяцев продолжительности программы
Комфорт и уверенность с помощью анкеты мониторинга домашнего здоровья Временное ограничение: Через 1 месяц после регистрации	Восприятие участником или лицом, осуществляющим уход, уверенности в программе дистанционного управления артериальной гипертензией через 1 месяц	Через 1 месяц после регистрации
Комфорт и уверенность с помощью анкеты мониторинга домашнего здоровья Временное ограничение: Через 3 месяца после регистрации	Восприятие участника или лица, осуществляющего уход, уверенности в программе дистанционного управления гипертензией через 3 месяца	Через 3 месяца после регистрации
Комфорт и уверенность с помощью анкеты мониторинга домашнего здоровья Временное ограничение: Через 6 месяцев после регистрации	Восприятие участника или лица, осуществляющего уход, уверенности в программе дистанционного управления артериальной гипертензией через 6 месяцев	Через 6 месяцев после регистрации
Комфорт и уверенность с помощью анкеты мониторинга домашнего здоровья Временное ограничение: Через 1 месяц после регистрации	Восприятие участником или лицом, осуществляющим уход, удобства программы дистанционного управления артериальной гипертензией через 1 месяц	Через 1 месяц после регистрации
Комфорт и уверенность с помощью анкеты мониторинга домашнего здоровья Временное ограничение: Через 3 месяца после регистрации	Восприятие участником или лицом, осуществляющим уход, удобства программы дистанционного управления артериальной гипертензией через 3 месяца	Через 3 месяца после регистрации
Комфорт и уверенность с помощью анкеты мониторинга домашнего здоровья Временное ограничение: Через 6 месяцев после регистрации	Восприятие участником или лицом, осуществляющим уход, удобства программы дистанционного управления артериальной гипертензией через 6 месяцев	Через 6 месяцев после регистрации
Опросник для наблюдения за домашним здоровьем Временное ограничение: Оценивается по завершению исследования через 6 месяцев	Описание причин прекращения телемониторинга. Применимо только в том случае, если участник прекращает программу телемониторинга по какой-либо причине.	Оценивается по завершению исследования через 6 месяцев
Разница среднего систолического артериального давления (САД) Временное ограничение: Оценка/сравнение при зачислении по сравнению с тремя и шестью месяцами.	Сравнение среднего САД при зачислении по сравнению с тремя и шестью месяцами	Оценка/сравнение при зачислении по сравнению с тремя и шестью месяцами.
Разница среднего диастолического артериального давления (ДАД) Временное ограничение: Оценка/сравнение при зачислении по сравнению с тремя и шестью месяцами.	Сравнение среднего ДАД при зачислении по сравнению с тремя и шестью месяцами	Оценка/сравнение при зачислении по сравнению с тремя и шестью месяцами.
Время достижения снижения САД на 5 мм рт.ст. и на 10 мм рт.ст. по сравнению со средним САД в группе Временное ограничение: С даты зачисления оценивается до 6-месячного визита	Количество дней для достижения снижения САД на 5 мм рт.ст. и 10 мм рт.ст. по сравнению со средним САД в группе	С даты зачисления оценивается до 6-месячного визита
Частота повторения инсульта на основе административных данных больницы Временное ограничение: Шесть месяцев (180 дней) – от зачисления до окончания обучения.	Частота повторения инсульта на основе административных данных больницы	Шесть месяцев (180 дней) – от зачисления до окончания обучения.
Частота повторения инсульта на основе самоотчета Временное ограничение: Шесть месяцев (180 дней) – от зачисления до окончания обучения.	Частота повторения инсульта на основе самоотчета	Шесть месяцев (180 дней) – от зачисления до окончания обучения.
Частота повторных госпитализаций на основе административных данных больницы Временное ограничение: Шесть месяцев (180 дней) – от зачисления до окончания обучения.	Частота повторных госпитализаций на основе административных данных больницы	Шесть месяцев (180 дней) – от зачисления до окончания обучения.
Частота повторных госпитализаций на основе самоотчетов Временное ограничение: Шесть месяцев (180 дней) – от зачисления до окончания обучения.	Частота повторных госпитализаций на основе самоотчетов.	Шесть месяцев (180 дней) – от зачисления до окончания обучения.
АД через 90 дней после исследования Временное ограничение: 3 месяца (90 дней) после завершения обучения.	АД, измеренное медсестрой-исследователем во время последующего визита в Исследовательский отдел программы по инсульту.	3 месяца (90 дней) после завершения обучения.
Средняя продолжительность телефонного звонка медсестры Telehealth и среднее время документирования после звонка Временное ограничение: Шесть месяцев (180 дней) – от зачисления до окончания обучения.	Записано, чтобы определить временную нагрузку на участника исследования, возложенную на медсестру телездравоохранения.	Шесть месяцев (180 дней) – от зачисления до окончания обучения.
Отзывы врачей общей практики о программе Telehealth Временное ограничение: Через шесть месяцев (180 дней). Мы приветствуем обратную связь от врача общей практики участника в течение 6-месячного периода исследования.	С лечащим врачом участника, если он у него есть, свяжутся и предоставят информацию об участии его пациентов и алгоритме управления под руководством CHEP. Врач общей практики получит сводку о последующих телефонных звонках медсестры телездравоохранения и заметки о личных визитах для последующего изучения. Мы попросим врачей общей практики информировать нас по факсу или электронной почте после любого последующего визита пациента и дополнительно сообщать, если есть опасения по поводу текущего режима приема лекарств или в случае внесения изменений. В конце исследования врачи общей практики получат выходной вопросник, касающийся их опыта ведения своих пациентов во время программы телемедицины и предлагающий предложения по будущему взаимодействию врачей общей практики и общественного здравоохранения.	Через шесть месяцев (180 дней). Мы приветствуем обратную связь от врача общей практики участника в течение 6-месячного периода исследования.