Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TEC4Home Stroke - wykonalność technologii telemonitorowania w domu w leczeniu nadciśnienia tętniczego u pacjentów z udarem/TIA

20 maja 2020 zaktualizowane przez: Karina Villaluna Murray, Vancouver Coastal Health Research Institute

Udar mózgu TEC4Home — ocena wykonalności technologii telemonitorowania w domu w leczeniu nadciśnienia tętniczego wśród pacjentów z udarem/TIA. Badanie pilotażowe w Vancouver Stroke Program we współpracy z zespołem ds. niewydolności serca TEC4Home

Badanie to sprawdzi wykonalność systemu zdalnego monitorowania ciśnienia krwi w domu (HBPTM) u pacjentów z niewielkim udarem mózgu lub TIA w ciągu ostatniego roku. System telemonitoringu będzie składał się z ciśnieniomierza i ankiety online umożliwiającej przesyłanie pomiarów ciśnienia krwi. Badacze chcą sprawdzić, czy pacjenci mogą uporczywie z łatwością korzystać z systemu telemonitorowania i czy instrukcje telefoniczne dotyczące leków na ciśnienie krwi od pielęgniarki badawczej mogą być poprawnie zrozumiane. Drugim celem tego badania jest przyjrzenie się wpływowi telemonitoringu na ciśnienie krwi i nawroty udaru mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Badacze proponują dwuletnie badanie pilotażowe (TEC4Home Stroke) w celu oceny wykonalności zastosowania technologii telemonitorowania w domu w leczeniu nadciśnienia tętniczego wśród pacjentów z niewielkim udarem/TIA (NIH Stroke Scale Score <5) w VGH Stroke Prevention Clinic (SPC). Vancouver Stroke Program SPC otrzymuje rocznie 1200 skierowań na ocenę pacjentów z udarami lub TIA. Z całkowitej liczby pacjentów skierowanych do ChPL 45% uznano za pacjentów z nadciśnieniem tętniczym na podstawie: (1) nadciśnienia w wywiadzie, (2) przyjmowania leków przeciwnadciśnieniowych lub (3) pomiarów ciśnienia krwi powyżej 140/90 mm Hg podczas ich oceny w klinice.

Ten projekt, który obejmuje podstawowe oceny wsparcia domowego i funkcji poznawczych, oceni specyficzne potrzeby populacji po udarze w celu określenia wykonalności HBPTM i leczenia nadciśnienia tętniczego prowadzonego przez pielęgniarkę. Wcześniejsze badania agresywnych schematów kontroli nadciśnienia wykazały, że konsekwentne osiąganie docelowego ciśnienia zajmuje około sześciu miesięcy (SPRINT, SPS3). Dlatego w tym studium wykonalności uczestnicy będą monitorowani przez 6 miesięcy przy użyciu technologii telemonitoringu w domu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver Stroke Program - Stroke Prevention Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy zostaną wybrani z kliniki zapobiegania udarom w Vancouver General Hospital.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy przebyli niewielki udar lub TIA w ciągu ostatniego roku i byli widziani w SPC.

  • Nadciśnienie skurczowe co najmniej 10 mm Hg powyżej wartości docelowej, zdefiniowane jako:

    1. Pewna historia nadciśnienia skurczowego przed udarem, zgodnie z wytycznymi CHEP (Canadian Hypertension Education Program) lub
    2. Obecnie przyjmuje leki przeciwnadciśnieniowe lub
    3. Dowolne dwa udokumentowane SBP powyżej 150 mm Hg (lub powyżej 140 mm Hg w przypadku cukrzycy) - albo na podstawie wywiadu, na formularzach skierowań, albo na podstawie średnich pomiarów ciśnienia krwi wykonanych podczas wizyty pacjenta w SPC
  • 18 lat lub więcej
  • Świadoma zgoda pacjenta lub zastępczego decydenta
  • Potrafi zrozumieć instrukcje dotyczące leków przez telefon w języku angielskim lub ma opiekuna, który jest w stanie to zrobić.
  • Jeśli pacjent nie może bezpośrednio uczestniczyć w interwencji Telezdrowia (np. ciężka afazja, język angielski jest drugim językiem, wynik w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) > 4, opiekun lub rodzina muszą być dostępni, aby uczestniczyć w procedurach monitorowania BP i dostosowywania dawki leku).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci przyjęci do placówek opieki długoterminowej lub placówek rehabilitacyjnych (w przypadku przyjęcia do placówki rehabilitacyjnej pacjent musi zostać wypisany przed włączeniem do badania)
  • Niezdolność do przestrzegania domowych procedur monitorowania ciśnienia krwi z jakiegokolwiek innego powodu
  • Udział w innych interwencyjnych (tj. lekach lub urządzeniach) badaniach klinicznych
  • Ciężka choroba lub inna poważna choroba, która mogłaby wpłynąć na możliwość uczestniczenia w wizytach studyjnych
  • Dializa lub diagnostyka schyłkowej niewydolności nerek
  • Nadciśnienie wtórne (np. nadciśnienie wtórne do znanego stanu chorobowego, takiego jak zwężenie tętnicy nerkowej, guz chromochłonny itp.)
  • Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta udarowa TEC4Home

Wszyscy uczestnicy lub zaangażowani opiekunowie zostaną poinstruowani, aby mierzyć ciśnienie krwi zgodnie z protokołem telemonitoringu TEC4Home BP. Uczestnicy będą mierzyć swoje BP codziennie, 4x dziennie, przez pierwszy tydzień. Po pierwszym tygodniu wszystkie cotygodniowe pomiary BP będą wykonywane 3 dni w tygodniu z 4 pomiarami dziennie. Wszystkie odczyty należy wykonać przed podaniem leków hipotensyjnych, dwa razy rano w odstępie 5 minut i dwa razy wieczorem w odstępie 5 minut.

Pielęgniarka telemonitorująca TEC4Home będzie przeglądać pomiary BP i kontaktować się z uczestnikiem co tydzień do końca 6-miesięcznego okresu monitorowania. Pielęgniarka telemonitorująca dostosuje dawki leków przeciwnadciśnieniowych zgodnie z algorytmem TEC4Home Stroke - Hypertension Management.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników lub opiekunów korzystających z programu telemonitoringu domowego
Ramy czasowe: Oceniony na 6 miesięcy
1. Odsetek uczestników lub opiekunów kontynuujących korzystanie z programu telemonitoringu domowego w półrocznym okresie monitoringu.
Oceniony na 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność z reżimem hipotensyjnym
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów w wieku 6 miesięcy
Liczba uczestników lub opiekunów wykazujących prawidłowe zrozumienie i przestrzeganie schematu leczenia hipotensyjnego po telefonicznym dostosowaniu dawki przez pielęgniarkę telemonitorującą
Poprzez ukończenie studiów w wieku 6 miesięcy
Wymagania dotyczące wsparcia technologicznego przez uczestnika lub opiekuna
Ramy czasowe: Oceniane przez sześć miesięcy trwania programu
Liczba wezwań wsparcia technologicznego do telemonitorującego klinicysty przez uczestnika lub opiekuna
Oceniane przez sześć miesięcy trwania programu
Komfort i pewność siebie dzięki kwestionariuszowi monitorowania stanu zdrowia w domu
Ramy czasowe: Miesiąc po rejestracji
Postrzeganie pewności siebie przez uczestnika lub opiekuna dzięki programowi zdalnego zarządzania nadciśnieniem tętniczym po 1 miesiącu
Miesiąc po rejestracji
Komfort i pewność siebie dzięki kwestionariuszowi monitorowania stanu zdrowia w domu
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od rejestracji
Postrzeganie pewności siebie przez uczestnika lub opiekuna dzięki programowi zdalnego zarządzania nadciśnieniem tętniczym po 3 miesiącach
Po 3 miesiącach od rejestracji
Komfort i pewność siebie dzięki kwestionariuszowi monitorowania stanu zdrowia w domu
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od rejestracji
Postrzeganie pewności siebie przez uczestnika lub opiekuna dzięki programowi zdalnego zarządzania nadciśnieniem tętniczym po 6 miesiącach
Po 6 miesiącach od rejestracji
Komfort i pewność siebie dzięki kwestionariuszowi monitorowania stanu zdrowia w domu
Ramy czasowe: Miesiąc po rejestracji
Postrzeganie przez uczestnika lub opiekuna wygody programu zdalnego zarządzania nadciśnieniem po 1 miesiącu
Miesiąc po rejestracji
Komfort i pewność siebie dzięki kwestionariuszowi monitorowania stanu zdrowia w domu
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od rejestracji
Postrzeganie przez uczestnika lub opiekuna wygody programu zdalnego zarządzania nadciśnieniem po 3 miesiącach
Po 3 miesiącach od rejestracji
Komfort i pewność siebie dzięki kwestionariuszowi monitorowania stanu zdrowia w domu
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od rejestracji
Postrzeganie przez uczestnika lub opiekuna wygody programu zdalnego zarządzania nadciśnieniem po 6 miesiącach
Po 6 miesiącach od rejestracji
Kwestionariusz uzupełniający monitorowania stanu zdrowia w domu
Ramy czasowe: Oceniane na podstawie ukończenia badania po 6 miesiącach
Opis przyczyn zaprzestania telemonitoringu. Ma zastosowanie tylko wtedy, gdy uczestnik z jakiegokolwiek powodu przerwie program telemonitoringu.
Oceniane na podstawie ukończenia badania po 6 miesiącach
Różnica średniego skurczowego ciśnienia krwi (SBP)
Ramy czasowe: Ocenione/porównane podczas rejestracji w porównaniu do trzech i sześciu miesięcy.
Porównanie średniego SBP przy rejestracji w porównaniu z trzema i sześcioma miesiącami
Ocenione/porównane podczas rejestracji w porównaniu do trzech i sześciu miesięcy.
Różnica średniego rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP)
Ramy czasowe: Ocenione/porównane podczas rejestracji w porównaniu z trzema i sześcioma miesiącami.
Porównanie średniego DBP przy rejestracji w porównaniu z trzema i sześcioma miesiącami
Ocenione/porównane podczas rejestracji w porównaniu z trzema i sześcioma miesiącami.
Czas do osiągnięcia redukcji SBP o 5 mm Hg i 10 mm Hg od średniego SBP rejestracji
Ramy czasowe: Od daty rejestracji, oceniane do 6 miesięcy wizyty
Liczba dni do osiągnięcia redukcji SBP o 5 mm Hg i 10 mm Hg od średniego SBP rejestracji
Od daty rejestracji, oceniane do 6 miesięcy wizyty
Częstość nawrotów udaru na podstawie danych administracyjnych szpitala
Ramy czasowe: Sześć miesięcy (180 dni) - od rejestracji do ukończenia studiów.
Częstość nawrotów udaru na podstawie danych administracyjnych szpitala
Sześć miesięcy (180 dni) - od rejestracji do ukończenia studiów.
Częstość nawrotów udaru na podstawie samoopisu
Ramy czasowe: Sześć miesięcy (180 dni) - od rejestracji do ukończenia studiów.
Częstość nawrotów udaru na podstawie samoopisu
Sześć miesięcy (180 dni) - od rejestracji do ukończenia studiów.
Wskaźnik ponownych przyjęć do szpitala na podstawie danych administracyjnych szpitala
Ramy czasowe: Sześć miesięcy (180 dni) - od rejestracji do ukończenia studiów.
Wskaźnik ponownych przyjęć do szpitala na podstawie danych administracyjnych szpitala
Sześć miesięcy (180 dni) - od rejestracji do ukończenia studiów.
Wskaźnik ponownych hospitalizacji na podstawie samoopisu
Ramy czasowe: Sześć miesięcy (180 dni) - od rejestracji do ukończenia studiów.
Wskaźnik ponownych hospitalizacji na podstawie samoopisu.
Sześć miesięcy (180 dni) - od rejestracji do ukończenia studiów.
BP w 90-dniowej obserwacji po badaniu
Ramy czasowe: 3 miesiące (90 dni) po zakończeniu badania.
BP mierzone podczas wizyty kontrolnej w Biurze Badawczym Programu Udaru Udaru przez pielęgniarkę badającą.
3 miesiące (90 dni) po zakończeniu badania.
Średni czas trwania rozmowy telefonicznej pielęgniarki Telehealth i średni czas dokumentacji po rozmowie
Ramy czasowe: Sześć miesięcy (180 dni) - od rejestracji do ukończenia studiów.
Rejestrowane w celu określenia obciążenia czasowego przypadającego na uczestnika badania nałożonego na pielęgniarkę Telehealth.
Sześć miesięcy (180 dni) - od rejestracji do ukończenia studiów.
Informacje zwrotne od lekarza rodzinnego na temat programu telezdrowia
Ramy czasowe: W punkcie czasowym za sześć miesięcy (180 dni). Czekamy na opinie od lekarza rodzinnego uczestnika podczas 6-miesięcznego okresu badania.
Skontaktujemy się z lekarzem rodzinnym uczestnika, jeśli go posiada, w celu przekazania informacji dotyczących udziału jego pacjentów i algorytmu postępowania kierowanego przez CHEP. Lekarz rodzinny otrzyma podsumowanie kolejnych rozmów telefonicznych pielęgniarki Telehealth oraz notatki z osobistych wizyt kontrolnych. Poprosimy lekarzy rodzinnych o poinformowanie nas faksem lub e-mailem po każdej wizycie kontrolnej pacjenta i dodatkowo skontaktowanie się z bazą w przypadku wątpliwości dotyczących aktualnego schematu leczenia lub wprowadzenia zmian. Na koniec badania lekarze pierwszego kontaktu otrzymają kwestionariusz wyjściowy dotyczący ich doświadczenia w zarządzaniu pacjentami podczas programu telezdrowia i zapraszający do zgłaszania sugestii dotyczących przyszłego zaangażowania lekarzy rodzinnych/społeczności w zdrowie.
W punkcie czasowym za sześć miesięcy (180 dni). Czekamy na opinie od lekarza rodzinnego uczestnika podczas 6-miesięcznego okresu badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vancouver Coastal Health Research Institute

Współpracownicy

Vancouver General Hospital
VGH and UBC Hospital Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Karina Villaluna, BSN, CNN(C), Vancouver Stroke Program (UBC) - Research Office

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H17-02093

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj