TEC4Home Stroke – proveditelnost technologie domácího telemonitoringu při zvládání hypertenze u pacientů s mrtvicí/TIA
20. května 2020 aktualizováno: Karina Villaluna Murray, Vancouver Coastal Health Research Institute
TEC4Home Stroke – Posouzení proveditelnosti technologie domácího telemonitoringu při zvládání hypertenze u pacientů s mrtvicí/TIA. Pilotní studie na Vancouver Stroke Program ve spolupráci s týmem TEC4Home Heart Failure Team
Tato studie otestuje proveditelnost domácího systému telemonitoringu krevního tlaku (HBPTM) u pacientů s menší cévní mozkovou příhodou nebo TIA v minulém roce.
Systém telemonitoringu se bude skládat ze zařízení na měření krevního tlaku a online průzkumu pro předkládání měření krevního tlaku.
Vyšetřovatelé chtějí otestovat, zda pacienti mohou trvale používat systém telemonitoringu s lehkostí a zda lze správně porozumět telefonickým pokynům pro léky na krevní tlak od výzkumné sestry.
Sekundárním účelem této studie je podívat se na účinky telemonitoringu na krevní tlak a recidivu mrtvice.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Vyšetřovatelé navrhují dvouletou pilotní studii (TEC4Home Stroke) k posouzení proveditelnosti použití technologie domácího telemonitoringu při léčbě hypertenze u pacientů s menší cévní mozkovou příhodou/TIA (NIH Stroke Scale Score <5) na VGH Stroke Prevention Clinic (SPC). Vancouver Stroke Program SPC obdrží 1200 doporučení ročně pro hodnocení pacientů s mrtvicí nebo TIA. Z celkového počtu pacientů uvedených v SPC bylo 45 % považováno za hypertenzní pacienty na základě některého z: (1) anamnézy hypertenze, (2) užívajících antihypertenziva nebo (3) s naměřeným krevním tlakem nad 140/90 mm Hg při jejich hodnocení na klinice.
Tento projekt, který zahrnuje základní hodnocení domácí podpory a kognice, posoudí specifické potřeby populace po cévní mozkové příhodě při určování proveditelnosti HBPTM a léčby hypertenze vedené sestrou. Předchozí studie agresivních režimů kontroly hypertenze ukázaly, že konzistentní dosažení cílových tlaků trvá přibližně šest měsíců (SPRINT, SPS3). V této studii proveditelnosti budou účastníci sledováni po dobu 6 měsíců pomocí technologie domácího telemonitoringu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver Stroke Program - Stroke Prevention Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci budou vybráni z kliniky prevence mrtvice ve Vancouver General Hospital.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří prodělali v posledním roce mírnou cévní mozkovou příhodu nebo TIA a byli pozorováni v SPC.
Systolická hypertenze alespoň 10 mm Hg nad cílovou hodnotou, definovaná jako:
- Definitivní anamnéza systolické hypertenze před cévní mozkovou příhodou podle pokynů CHEP (Canadian Hypertension Education Program), popř.
- V současné době dostává antihypertenziva, popř
- Jakékoli dva zdokumentované STK nad 150 mm Hg (nebo nad 140 mm Hg, pokud je diabetik) – buď v anamnéze, na doporučovacích formulářích, nebo na základě průměrného měření krevního tlaku provedeného během návštěvy pacienta v SPC
- 18 let nebo starší
- Informovaný souhlas pacienta nebo náhradníka s rozhodovací pravomocí
- Schopnost porozumět pokynům k léčbě po telefonu v angličtině nebo to má ošetřující osoba.
- Pokud se pacient nemůže přímo zúčastnit intervence Telehealth (např. těžká afázie, má angličtinu jako druhý jazyk, upravené skóre Rankinovy škály (mRS) >4, musí být k dispozici pečovatel nebo rodina, aby se mohli účastnit postupů monitorování TK a titrace léků).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti přijatí do zařízení dlouhodobé péče nebo rehabilitačních zařízení (Pokud je pacient přijat do rehabilitačního zařízení, musí být před zařazením do studie propuštěn)
- Z jakéhokoli jiného důvodu nelze dodržet postupy domácího monitorování krevního tlaku
- Účast v jiných intervenčních klinických studiích (tj. léků nebo zařízení).
- Těžké onemocnění nebo jiné závažné onemocnění, které by ovlivnilo schopnost účastnit se studijních návštěv
- Dialýza nebo diagnóza konečného stádia onemocnění ledvin
- Sekundární hypertenze (např. hypertenze sekundární ke známému zdravotnímu stavu, jako je stenóza renální arterie, feochromocytom atd.)
- Předpokládaná délka života < 12 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta mrtvice TEC4Home
Všichni účastníci nebo zúčastnění pečovatelé budou instruováni k měření TK podle protokolu TEC4Home BP Telemonitoring Protocol. Účastníci si budou první týden měřit svůj TK denně, 4x denně. Po prvním týdnu budou všechna týdenní měření TK prováděna 3 dny/týden se 4 měřeními denně. Všechny odečty musí být provedeny před podáním antihypertenzních léků, dvakrát ráno, s odstupem 5 minut a dvakrát večer s odstupem 5 minut. Telemonitorovací sestra TEC4Home zkontroluje měření TK a bude účastníka kontaktovat na týdenní bázi až do konce 6měsíčního období sledování. Telemonitorující sestra upraví dávky antihypertenzní medikace podle TEC4Home Stroke - Hypertension Management Algorithm. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků nebo pečovatelů využívajících program domácího telemonitoringu
Časové okno: Hodnoceno v 6 měsících
|
1. Podíl účastníků nebo pečovatelů přetrvávajících ve využívání domácího telemonitoringového programu v rámci šestiměsíčního monitorovacího období.
|
Hodnoceno v 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování antihypertenzního režimu
Časové okno: Prostřednictvím ukončení studia v 6 měsících
|
Počet účastníků nebo pečovatelů prokazujících správné pochopení a dodržování antihypertenzního režimu po telefonické titraci medikace telemonitorovací sestrou
|
Prostřednictvím ukončení studia v 6 měsících
|
|
Požadavek na technologickou podporu účastníka nebo pečovatele
Časové okno: Posuzováno během šestiměsíčního trvání programu
|
Počet telefonátů na technologickou podporu lékaři s telemonitorováním podle účastníka nebo pečovatele
|
Posuzováno během šestiměsíčního trvání programu
|
|
Pohodlí a důvěra s dotazníkem pro sledování domácího zdraví
Časové okno: 1 měsíc po zápisu
|
Vnímání sebedůvěry účastníka nebo pečovatele pomocí programu dálkového řízení hypertenze po 1 měsíci
|
1 měsíc po zápisu
|
|
Pohodlí a důvěra s dotazníkem pro sledování domácího zdraví
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
|
Vnímání sebedůvěry účastníka nebo pečovatele pomocí programu dálkového řízení hypertenze po 3 měsících
|
3 měsíce po zápisu
|
|
Pohodlí a důvěra s dotazníkem pro sledování domácího zdraví
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
|
Vnímání sebedůvěry účastníka nebo pečovatele s programem dálkového řízení hypertenze po 6 měsících
|
6 měsíců po zápisu
|
|
Pohodlí a důvěra s dotazníkem pro sledování domácího zdraví
Časové okno: 1 měsíc po zápisu
|
Účastník nebo pečovatel vnímá vhodnost programu dálkového řízení hypertenze po 1 měsíci
|
1 měsíc po zápisu
|
|
Pohodlí a důvěra s dotazníkem pro sledování domácího zdraví
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
|
Účastník nebo pečovatel vnímá vhodnost programu dálkového řízení hypertenze po 3 měsících
|
3 měsíce po zápisu
|
|
Pohodlí a důvěra s dotazníkem pro sledování domácího zdraví
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
|
Účastník nebo pečovatel vnímá vhodnost programu dálkového řízení hypertenze po 6 měsících
|
6 měsíců po zápisu
|
|
Home Health Monitoring Follow-up Questionnaire
Časové okno: Hodnoceno ukončením studia po 6 měsících
|
Popis důvodů pro ukončení telemonitoringu.
Platí pouze v případě, že účastník z jakéhokoli důvodu přeruší program telemonitoringu.
|
Hodnoceno ukončením studia po 6 měsících
|
|
Rozdíl středního systolického krevního tlaku (SBP)
Časové okno: Posouzeno/porovnáno při zápisu versus ve třech a šesti měsících.
|
Srovnání průměrného SBP při zápisu oproti třem a šesti měsícům
|
Posouzeno/porovnáno při zápisu versus ve třech a šesti měsících.
|
|
Rozdíl středního diastolického krevního tlaku (DBP)
Časové okno: Posouzeno/porovnáno při zápisu oproti třem a šesti měsícům.
|
Srovnání průměrného DBP při zápisu oproti třetím a šesti měsícům
|
Posouzeno/porovnáno při zápisu oproti třem a šesti měsícům.
|
|
Doba k dosažení snížení SBP o 5 mm Hg a 10 mm Hg od průměrného SBP zapsaného
Časové okno: Od data zápisu hodnoceno do 6měsíční návštěvy
|
Počet dní k dosažení snížení SBP o 5 mm Hg a 10 mm Hg od průměrného SBP zapsaného
|
Od data zápisu hodnoceno do 6měsíční návštěvy
|
|
Míra recidivy mrtvice na základě administrativních údajů nemocnice
Časové okno: Šest měsíců (180 dní) – od zápisu do studia po ukončení studia.
|
Míra recidivy mrtvice na základě administrativních údajů nemocnice
|
Šest měsíců (180 dní) – od zápisu do studia po ukončení studia.
|
|
Míra recidivy mrtvice na základě vlastního hlášení
Časové okno: Šest měsíců (180 dní) – od zápisu do studia po ukončení studia.
|
Míra recidivy mrtvice na základě vlastního hlášení
|
Šest měsíců (180 dní) – od zápisu do studia po ukončení studia.
|
|
Míra opětovného přijetí do nemocnice na základě administrativních údajů nemocnice
Časové okno: Šest měsíců (180 dní) – od zápisu do studia po ukončení studia.
|
Míra opětovného přijetí do nemocnice na základě administrativních údajů nemocnice
|
Šest měsíců (180 dní) – od zápisu do studia po ukončení studia.
|
|
Míra opětovného přijetí do nemocnice na základě vlastního hlášení
Časové okno: Šest měsíců (180 dní) – od zápisu do studia po ukončení studia.
|
Míra opětovného přijetí do nemocnice na základě vlastního hlášení.
|
Šest měsíců (180 dní) – od zápisu do studia po ukončení studia.
|
|
BP při 90denním sledování po studii
Časové okno: 3 měsíce (90 dní) po ukončení studie.
|
TK měřený při následné návštěvě v Kanceláři pro výzkum mrtvice studovanou sestrou.
|
3 měsíce (90 dní) po ukončení studie.
|
|
Průměrná doba na telefonát se sestrou Telehealth a průměrná doba dokumentace po volání
Časové okno: Šest měsíců (180 dní) – od zápisu do studia po ukončení studia.
|
Zaznamenáno pro určení časové zátěže na jednoho účastníka studie umístěné na telehealth sestře.
|
Šest měsíců (180 dní) – od zápisu do studia po ukončení studia.
|
|
Zpětná vazba od praktického lékaře k programu Telehealth
Časové okno: V časovém bodě šesti měsíců (180 dní). Uvítáme zpětnou vazbu od praktického lékaře účastníka během 6měsíčního studijního období.
|
Praktický lékař účastníka, pokud jej má, bude kontaktován s informacemi týkajícími se účasti jejich pacientů a algoritmu řízení řízeného CHEP.
Praktický lékař obdrží souhrn následných telefonátů sestry Telehealth a poznámky z osobních následných studijních návštěv.
Požádáme praktické lékaře, aby nás informovali faxem nebo e-mailem po jakékoli následné návštěvě pacienta a aby se navíc dotkli základny, pokud existují obavy ohledně současného režimu léčby nebo pokud jsou provedeny změny.
Na konci studie praktičtí lékaři obdrží výstupní dotazník týkající se jejich zkušeností s řízením jejich pacientů během programu telehealth a zvou návrhy na budoucí zapojení praktického lékaře/komunitního zdraví.
|
V časovém bodě šesti měsíců (180 dní). Uvítáme zpětnou vazbu od praktického lékaře účastníka během 6měsíčního studijního období.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karina Villaluna, BSN, CNN(C), Vancouver Stroke Program (UBC) - Research Office
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Coutts SB, Wein TH, Lindsay MP, Buck B, Cote R, Ellis P, Foley N, Hill MD, Jaspers S, Jin AY, Kwiatkowski B, MacPhail C, McNamara-Morse D, McMurtry MS, Mysak T, Pipe A, Silver K, Smith EE, Gubitz G; Heart, and Stroke Foundation Canada Canadian Stroke Best Practices Advisory Committee. Canadian Stroke Best Practice Recommendations: secondary prevention of stroke guidelines, update 2014. Int J Stroke. 2015 Apr;10(3):282-91. doi: 10.1111/ijs.12439. Epub 2014 Dec 23.
- O'Donnell MJ, Chin SL, Rangarajan S, Xavier D, Liu L, Zhang H, Rao-Melacini P, Zhang X, Pais P, Agapay S, Lopez-Jaramillo P, Damasceno A, Langhorne P, McQueen MJ, Rosengren A, Dehghan M, Hankey GJ, Dans AL, Elsayed A, Avezum A, Mondo C, Diener HC, Ryglewicz D, Czlonkowska A, Pogosova N, Weimar C, Iqbal R, Diaz R, Yusoff K, Yusufali A, Oguz A, Wang X, Penaherrera E, Lanas F, Ogah OS, Ogunniyi A, Iversen HK, Malaga G, Rumboldt Z, Oveisgharan S, Al Hussain F, Magazi D, Nilanont Y, Ferguson J, Pare G, Yusuf S; INTERSTROKE investigators. Global and regional effects of potentially modifiable risk factors associated with acute stroke in 32 countries (INTERSTROKE): a case-control study. Lancet. 2016 Aug 20;388(10046):761-75. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30506-2. Epub 2016 Jul 16.
- SPRINT Research Group; Wright JT Jr, Williamson JD, Whelton PK, Snyder JK, Sink KM, Rocco MV, Reboussin DM, Rahman M, Oparil S, Lewis CE, Kimmel PL, Johnson KC, Goff DC Jr, Fine LJ, Cutler JA, Cushman WC, Cheung AK, Ambrosius WT. A Randomized Trial of Intensive versus Standard Blood-Pressure Control. N Engl J Med. 2015 Nov 26;373(22):2103-16. doi: 10.1056/NEJMoa1511939. Epub 2015 Nov 9. Erratum In: N Engl J Med. 2017 Dec 21;377(25):2506.
- Spruill TM, Williams O, Teresi JA, Lehrer S, Pezzin L, Waddy SP, Lazar RM, Williams SK, Jean-Louis G, Ravenell J, Penesetti S, Favate A, Flores J, Henry KA, Kleiman A, Levine SR, Sinert R, Smith TY, Stern M, Valsamis H, Ogedegbe G. Comparative effectiveness of home blood pressure telemonitoring (HBPTM) plus nurse case management versus HBPTM alone among Black and Hispanic stroke survivors: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Mar 15;16:97. doi: 10.1186/s13063-015-0605-5.
- Cappuccio FP, Kerry SM, Forbes L, Donald A. Blood pressure control by home monitoring: meta-analysis of randomised trials. BMJ. 2004 Jul 17;329(7458):145. doi: 10.1136/bmj.38121.684410.AE. Epub 2004 Jun 11. Erratum In: BMJ. 2004 Aug 28;329(7464):499.
- Pendlebury ST, Rothwell PM. Prevalence, incidence, and factors associated with pre-stroke and post-stroke dementia: a systematic review and meta-analysis. Lancet Neurol. 2009 Nov;8(11):1006-18. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70236-4. Epub 2009 Sep 24.
- Gasecki D, Kwarciany M, Nyka W, Narkiewicz K. Hypertension, brain damage and cognitive decline. Curr Hypertens Rep. 2013 Dec;15(6):547-58. doi: 10.1007/s11906-013-0398-4.
- Tu JV. Reducing the global burden of stroke: INTERSTROKE. Lancet. 2010 Jul 10;376(9735):74-5. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60975-0. Epub 2010 Jun 17. No abstract available.
- Lawes CM, Bennett DA, Feigin VL, Rodgers A. Blood pressure and stroke: an overview of published reviews. Stroke. 2004 Apr;35(4):1024.
- Biffi A, Anderson CD, Battey TW, Ayres AM, Greenberg SM, Viswanathan A, Rosand J. Association Between Blood Pressure Control and Risk of Recurrent Intracerebral Hemorrhage. JAMA. 2015 Sep 1;314(9):904-12. doi: 10.1001/jama.2015.10082.
- Wilkins K, Campbell NR, Joffres MR, McAlister FA, Nichol M, Quach S, Johansen HL, Tremblay MS. Blood pressure in Canadian adults. Health Rep. 2010 Mar;21(1):37-46.
- Omboni S, Gazzola T, Carabelli G, Parati G. Clinical usefulness and cost effectiveness of home blood pressure telemonitoring: meta-analysis of randomized controlled studies. J Hypertens. 2013 Mar;31(3):455-67; discussion 467-8. doi: 10.1097/HJH.0b013e32835ca8dd.
- Wood PW, Boulanger P, Padwal RS. Home Blood Pressure Telemonitoring: Rationale for Use, Required Elements, and Barriers to Implementation in Canada. Can J Cardiol. 2017 May;33(5):619-625. doi: 10.1016/j.cjca.2016.12.018. Epub 2017 Jan 3.
- Crabtree, MM, Stuart-Shor, E. Implementing Home Blood Pressure Monitoring into Usual Care. The Journal of Nurse Practitioners (2014) 10(8): 607-610.
- Kerry S, Markus H, Khong T, Doshi R, Conroy R, Oakeshott P. Community based trial of home blood pressure monitoring with nurse-led telephone support in patients with stroke or transient ischaemic attack recently discharged from hospital. Trials. 2008 Mar 19;9:15. doi: 10.1186/1745-6215-9-15.
- Mandzia JL, Smith EE, Horton M, Hanly P, Barber PA, Godzwon C, Donaldson E, Asdaghi N, Patel S, Coutts SB. Imaging and Baseline Predictors of Cognitive Performance in Minor Ischemic Stroke and Patients With Transient Ischemic Attack at 90 Days. Stroke. 2016 Mar;47(3):726-31. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.011507. Epub 2016 Feb 4.
- Benavente OR, White CL, Pearce L, Pergola P, Roldan A, Benavente MF, Coffey C, McClure LA, Szychowski JM, Conwit R, Heberling PA, Howard G, Bazan C, Vidal-Pergola G, Talbert R, Hart RG; SPS3 Investigators. The Secondary Prevention of Small Subcortical Strokes (SPS3) study. Int J Stroke. 2011 Apr;6(2):164-75. doi: 10.1111/j.1747-4949.2010.00573.x. Epub 2011 Jan 26.
- Lewis BL, Pearce LA, Field TS, White CL, Benavente OR; SPS3 Investigators. The relevance of living supports on antiplatelet adherence and trial participation: the SPS3 trial. Int J Stroke. 2014 Jun;9(4):443-8. doi: 10.1111/ijs.12267. Epub 2014 Mar 24.
Užitečné odkazy
- Statistics Canada (October 13, 2016). Health Fact Sheets: Blood Pressure of Adults, 2012 to 2015
- Public Health Agency of Canada (2011). Tracking Heart Disease and Stroke in Canada. Stroke Highlights 2011
- Public Health Agency of Canada (2010). Hypertension Facts and Figures.
- Society of General Practitioners of British Columbia (2007). Submission to the BC Ministry of Health "Conversation on Health" Family Practice Recommendations for British Columbia's Health Care System.
- Hypertension Canada's 2017 Guidelines for Diagnosis, Risk Assessment, Prevention, and Treatment of Hypertension in Adults.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
10. listopadu 2019
Dokončení studie (Aktuální)
10. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
19. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H17-02093
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .