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A Clinical Study of iEPC Intervent Subjects With Cerebral Hemorrhagic Stroke

A Safety and Efficacy Study of Human Peripheral Blood Derived Induced EPCs for Cerebral Hemorrhagic Stroke

This is a single centre、single arm、open-label,to investigate the safety and efficacy of EPC transplantation in the brain

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of transplantation EPCs intervent subjests with cerebral hemorrhagic stroke.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

12

段階

  • 初期フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. Subjects ≥ 18 and ≤ 80 years of age
  2. Subjects was confirmed cerebral hemorrhagic stroke, included at least one of risk factors(Hypertension, diabetes, coronary heart disease, high blood lipid), and Satisfied with one of the following conditions:

    A. Significant stenosis (> 50%) of the intracranial and extracranial arteries or their branches due to atherosclerosis, or clinical or imaging manifestations of vascular blockage B. Head imaging (CT or MRI) : cerebral hemispheric infarct lesion diameter of > 1.5cm; Or there were more than 2 discontinuous lesions in the blood supply area of the same intracranial external artery.

    C. Auxiliary examination: color ultrasonography, CTA, MRA or DSA of the blood vessels in the neck confirmed that the intracranial or extracranial stenosis was greater than or equal to 50%;

  3. Serum creatinine ≤ 1.5 mg/dl ; Serum ALT/AST)≤2.5×ULN;ALB≥25g/L;
  4. Serum creatinine≤ 176.8umol/L(2.0 mg/dl);
  5. Prothrombin time(PT)≤15s,International standardization rates(INR)<1.7;
  6. The glucose should be control between 2.8~22.2mmol/L(50~400mg/dl);
  7. Adult patients were willing to use reliable contraceptives (such as condoms) and not to donate sperm throughout the study period and within three months of discharge
  8. Subjects and the guardians able to undergo post-physical therapy/rehabilitation

Exclusion Criteria:

  1. Non-atherogenic cerebral infarction: cardiogenic embolization, small artery occlusion type IS, other exact etiology IS, and unknown etiology IS
  2. Combined with cerebral hemorrhage or previous intracranial external blood history, arteriovenous malformation and aneurysm history, or prone to hemorrhage (platelet count below 100 x 109/L)
  3. The vital signs of subjects are not stable
  4. Subjects with Class III/IV cardiovascular disability according to the New York Heart Association Classification
  5. At rest systolic pressure of 170mmHg or diastolic pressure of 105mmHg, or other indications of uncontrolled hypertension
  6. Subjects have one kinds of tumors within 5 years
  7. The subject was suffering from neurological or mental illness
  8. Subjects had congenital or acquired immune deficiencies, active tuberculosis and other active infections (e.g., pulmonary infection, urinary tract infection, skin infection)
  9. alcoholics
  10. Receipt of any investigational drug or device within 3 month
  11. Active hepatitis B (HBV DNA>1000copy/mL), hepatitis C or HIV infection
  12. Subjects who have other conditions that were not appropriate for the group determined by the researchers.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:EPC treatment group
Brain injection EPC

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Incidence of Treatment Emergent AE
時間枠:1 year
Defined as >= Grade 3 signs/symptoms, laboratory toxicities, and clinical events) that are possibly, likely, or definitely related to study treatment
1 year

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年12月1日

一次修了 (予想される)

2018年12月1日

研究の完了 (予想される)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月30日

最初の投稿 (実際)

2018年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月30日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

EPC treatment groupの臨床試験

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