- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03726814
A Clinical Study of iEPC Intervent Subjects With Cerebral Hemorrhagic Stroke
A Safety and Efficacy Study of Human Peripheral Blood Derived Induced EPCs for Cerebral Hemorrhagic Stroke
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Frühphase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Subjects ≥ 18 and ≤ 80 years of age
Subjects was confirmed cerebral hemorrhagic stroke, included at least one of risk factors(Hypertension, diabetes, coronary heart disease, high blood lipid), and Satisfied with one of the following conditions:
A. Significant stenosis (> 50%) of the intracranial and extracranial arteries or their branches due to atherosclerosis, or clinical or imaging manifestations of vascular blockage B. Head imaging (CT or MRI) : cerebral hemispheric infarct lesion diameter of > 1.5cm; Or there were more than 2 discontinuous lesions in the blood supply area of the same intracranial external artery.
C. Auxiliary examination: color ultrasonography, CTA, MRA or DSA of the blood vessels in the neck confirmed that the intracranial or extracranial stenosis was greater than or equal to 50%;
- Serum creatinine ≤ 1.5 mg/dl ; Serum ALT/AST)≤2.5×ULN;ALB≥25g/L;
- Serum creatinine≤ 176.8umol/L(2.0 mg/dl);
- Prothrombin time(PT)≤15s,International standardization rates(INR)<1.7;
- The glucose should be control between 2.8~22.2mmol/L(50~400mg/dl);
- Adult patients were willing to use reliable contraceptives (such as condoms) and not to donate sperm throughout the study period and within three months of discharge
- Subjects and the guardians able to undergo post-physical therapy/rehabilitation
Exclusion Criteria:
- Non-atherogenic cerebral infarction: cardiogenic embolization, small artery occlusion type IS, other exact etiology IS, and unknown etiology IS
- Combined with cerebral hemorrhage or previous intracranial external blood history, arteriovenous malformation and aneurysm history, or prone to hemorrhage (platelet count below 100 x 109/L)
- The vital signs of subjects are not stable
- Subjects with Class III/IV cardiovascular disability according to the New York Heart Association Classification
- At rest systolic pressure of 170mmHg or diastolic pressure of 105mmHg, or other indications of uncontrolled hypertension
- Subjects have one kinds of tumors within 5 years
- The subject was suffering from neurological or mental illness
- Subjects had congenital or acquired immune deficiencies, active tuberculosis and other active infections (e.g., pulmonary infection, urinary tract infection, skin infection)
- alcoholics
- Receipt of any investigational drug or device within 3 month
- Active hepatitis B (HBV DNA>1000copy/mL), hepatitis C or HIV infection
- Subjects who have other conditions that were not appropriate for the group determined by the researchers.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: EPC treatment group
|
Brain injection EPC
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Incidence of Treatment Emergent AE
Zeitfenster: 1 year
|
Defined as >= Grade 3 signs/symptoms, laboratory toxicities, and clinical events) that are possibly, likely, or definitely related to study treatment
|
1 year
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EPC-BJYY-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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