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A Clinical Study of iEPC Intervent Subjects With Cerebral Hemorrhagic Stroke

30. Oktober 2018 aktualisiert von: Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.

A Safety and Efficacy Study of Human Peripheral Blood Derived Induced EPCs for Cerebral Hemorrhagic Stroke

This is a single centre、single arm、open-label,to investigate the safety and efficacy of EPC transplantation in the brain

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of transplantation EPCs intervent subjests with cerebral hemorrhagic stroke.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Frühphase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Subjects ≥ 18 and ≤ 80 years of age
  2. Subjects was confirmed cerebral hemorrhagic stroke, included at least one of risk factors(Hypertension, diabetes, coronary heart disease, high blood lipid), and Satisfied with one of the following conditions:

    A. Significant stenosis (> 50%) of the intracranial and extracranial arteries or their branches due to atherosclerosis, or clinical or imaging manifestations of vascular blockage B. Head imaging (CT or MRI) : cerebral hemispheric infarct lesion diameter of > 1.5cm; Or there were more than 2 discontinuous lesions in the blood supply area of the same intracranial external artery.

    C. Auxiliary examination: color ultrasonography, CTA, MRA or DSA of the blood vessels in the neck confirmed that the intracranial or extracranial stenosis was greater than or equal to 50%;

  3. Serum creatinine ≤ 1.5 mg/dl ; Serum ALT/AST)≤2.5×ULN;ALB≥25g/L;
  4. Serum creatinine≤ 176.8umol/L(2.0 mg/dl);
  5. Prothrombin time(PT)≤15s,International standardization rates(INR)<1.7;
  6. The glucose should be control between 2.8~22.2mmol/L(50~400mg/dl);
  7. Adult patients were willing to use reliable contraceptives (such as condoms) and not to donate sperm throughout the study period and within three months of discharge
  8. Subjects and the guardians able to undergo post-physical therapy/rehabilitation

Exclusion Criteria:

  1. Non-atherogenic cerebral infarction: cardiogenic embolization, small artery occlusion type IS, other exact etiology IS, and unknown etiology IS
  2. Combined with cerebral hemorrhage or previous intracranial external blood history, arteriovenous malformation and aneurysm history, or prone to hemorrhage (platelet count below 100 x 109/L)
  3. The vital signs of subjects are not stable
  4. Subjects with Class III/IV cardiovascular disability according to the New York Heart Association Classification
  5. At rest systolic pressure of 170mmHg or diastolic pressure of 105mmHg, or other indications of uncontrolled hypertension
  6. Subjects have one kinds of tumors within 5 years
  7. The subject was suffering from neurological or mental illness
  8. Subjects had congenital or acquired immune deficiencies, active tuberculosis and other active infections (e.g., pulmonary infection, urinary tract infection, skin infection)
  9. alcoholics
  10. Receipt of any investigational drug or device within 3 month
  11. Active hepatitis B (HBV DNA>1000copy/mL), hepatitis C or HIV infection
  12. Subjects who have other conditions that were not appropriate for the group determined by the researchers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EPC treatment group
Brain injection EPC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of Treatment Emergent AE
Zeitfenster: 1 year
Defined as >= Grade 3 signs/symptoms, laboratory toxicities, and clinical events) that are possibly, likely, or definitely related to study treatment
1 year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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