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A Clinical Study of iEPC Intervent Subjects With Cerebral Hemorrhagic Stroke

2018년 10월 30일 업데이트: Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.

A Safety and Efficacy Study of Human Peripheral Blood Derived Induced EPCs for Cerebral Hemorrhagic Stroke

This is a single centre、single arm、open-label,to investigate the safety and efficacy of EPC transplantation in the brain

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of transplantation EPCs intervent subjests with cerebral hemorrhagic stroke.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

12

단계

  • 초기 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Subjects ≥ 18 and ≤ 80 years of age
  2. Subjects was confirmed cerebral hemorrhagic stroke, included at least one of risk factors(Hypertension, diabetes, coronary heart disease, high blood lipid), and Satisfied with one of the following conditions:

    A. Significant stenosis (> 50%) of the intracranial and extracranial arteries or their branches due to atherosclerosis, or clinical or imaging manifestations of vascular blockage B. Head imaging (CT or MRI) : cerebral hemispheric infarct lesion diameter of > 1.5cm; Or there were more than 2 discontinuous lesions in the blood supply area of the same intracranial external artery.

    C. Auxiliary examination: color ultrasonography, CTA, MRA or DSA of the blood vessels in the neck confirmed that the intracranial or extracranial stenosis was greater than or equal to 50%;

  3. Serum creatinine ≤ 1.5 mg/dl ; Serum ALT/AST)≤2.5×ULN;ALB≥25g/L;
  4. Serum creatinine≤ 176.8umol/L(2.0 mg/dl);
  5. Prothrombin time(PT)≤15s,International standardization rates(INR)<1.7;
  6. The glucose should be control between 2.8~22.2mmol/L(50~400mg/dl);
  7. Adult patients were willing to use reliable contraceptives (such as condoms) and not to donate sperm throughout the study period and within three months of discharge
  8. Subjects and the guardians able to undergo post-physical therapy/rehabilitation

Exclusion Criteria:

  1. Non-atherogenic cerebral infarction: cardiogenic embolization, small artery occlusion type IS, other exact etiology IS, and unknown etiology IS
  2. Combined with cerebral hemorrhage or previous intracranial external blood history, arteriovenous malformation and aneurysm history, or prone to hemorrhage (platelet count below 100 x 109/L)
  3. The vital signs of subjects are not stable
  4. Subjects with Class III/IV cardiovascular disability according to the New York Heart Association Classification
  5. At rest systolic pressure of 170mmHg or diastolic pressure of 105mmHg, or other indications of uncontrolled hypertension
  6. Subjects have one kinds of tumors within 5 years
  7. The subject was suffering from neurological or mental illness
  8. Subjects had congenital or acquired immune deficiencies, active tuberculosis and other active infections (e.g., pulmonary infection, urinary tract infection, skin infection)
  9. alcoholics
  10. Receipt of any investigational drug or device within 3 month
  11. Active hepatitis B (HBV DNA>1000copy/mL), hepatitis C or HIV infection
  12. Subjects who have other conditions that were not appropriate for the group determined by the researchers.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: EPC treatment group
Brain injection EPC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Incidence of Treatment Emergent AE
기간: 1 year
Defined as >= Grade 3 signs/symptoms, laboratory toxicities, and clinical events) that are possibly, likely, or definitely related to study treatment
1 year

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 30일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 30일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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EPC treatment group에 대한 임상 시험

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