難治性または耐性サイトメガロウイルス感染症に対するレテルモビル治療

包含基準:

• 12歳以上
• 体重≧30kg
• -移植レシピエント（HCT、SOT）またはCMVの抗ウイルス治療を必要とするHIV感染患者を含むその他の免疫不全患者。
• 文書化されたCMV疾患または永続的なCMV感染（少なくとも1日間隔で、連続測定で500 IU / mLを超えるCMVウイルス負荷）。
• CMV感染症は治療に抵抗性です（CMV疾患の臨床的改善のない標準CMV治療の14日以上、またはCMV感染症の標準治療の14日以上後にCMV VLの> 1 log減少を達成できないと定義されます）16,17
• 現在のCMV感染は、ガンシクロビルまたはホスカルネットに対する遺伝子型の耐性を記録しています。
• レテルモビルの予防を破ったが、現在の CMV 感染中に破綻した以前の CMV 感染エピソードを有する患者については、レテルモビル感受性試験の記録により、レテルモビルに対する耐性を付与することが知られているレテルモビル変異がないことが証明されるべきである。

• 重度の骨髄抑制 (ANC <1000/µL、ヘモグロビン <8g/dL、または血小板 <25,000/µL)17 または腎機能障害 (成人の MDRD による推定クレアチニンクリアランス <60 mL/分または <60 mL/分/1.73) 18歳未満のベッドサイドシュワルツ式によるm2）ベースラインで、または抗ウイルス治療中に発生します。

  -- 上記で定義した抗ウイルス治療中に重度の骨髄抑制または腎機能障害を発症した患者は、難治性/抗ウイルス耐性の基準を満たす必要なく適格です。

• 適格性につながる遺伝子型の抗ウイルス耐性と臓器機能障害の組み合わせは、完全なプロトコル適格性表に示されています。

• 発育中のヒト胎児に対するレテルモビルの影響は不明です。 このため、出産の可能性のある女性と男性は、試験参加前、試験参加期間中、およびレテルモビル投与終了後 3 か月間、適切な避妊法（避妊法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。 女性またはパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。 このプロトコルで治療または登録された男性は、研究前、研究参加期間中、およびレテルモビル投与完了後 3 か月間、適切な避妊法を使用することに同意する必要があります。

  --出産の可能性のある患者は、血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。

• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意思がある。

除外基準:

• -レテルモビルと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
• -スクリーニング時のChild-PughクラスC肝不全を伴う肝硬変の既知の病歴。
• -Hyの法則を満たすベースラインでの急性肝障害。
• 現在の CMV 感染症は、レテルモビルの予防投与によって破綻しました。
• 余命1週間未満の患者。 平均余命の決定は、患者の主治医と話し合う。
• -リファンピシン、フェニトイン、クラリスロマイシン、リトナビル、またはコビシスタットを含む肝臓CYP酵素の強力な阻害剤または誘導剤を服用している患者。
• 抗レトロウイルス治療のプロテアーゼ阻害剤（ダルナビル、ロピナビルなど）を受けているHIV患者、またはリトナビルまたはコビシスタットでブーストされているか、強い薬物相互作用のためにシクロスポリン治療を受けているHIV患者。
• 適格基準を満たさない遺伝子型の抗ウイルス耐性と臓器機能障害の組み合わせは、完全なプロトコル適格表に記載されています。