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アトピー性皮膚炎研究 1 (TRuE AD1) における局所ルキソリチニブ評価 - アトピー性皮膚炎の青年および成人におけるルキソリチニブ クリームの有効性と安全性研究

2023年9月21日 更新者：Incyte Corporation

アトピー性皮膚炎の青年および成人を対象としたルキソリチニブ クリームの第 3 相、二重盲検、無作為化、8 週間、ビヒクル制御の有効性および安全性試験とその後の長期の安全性延長期間

この研究の目的は、アトピー性皮膚炎 (AD) の青年および成人における 1 日 2 回のルキソリチニブ クリームの有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

631

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35244
        • Cahaba Dermatology
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
        • Elite Clinical Studies
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • First Oc Dermatology
      • Los Angeles、California、アメリカ、90045
        • Dermatology Research Associates
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • Dermatology Specialists Inc
      • Riverside、California、アメリカ、92506
        • Integrated Research Group Inc.
      • Westminster、California、アメリカ、92683
        • Advanced Rx Clinical Research
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33433
        • Clearlyderm Boca Raton - BTC - PPDS
      • Largo、Florida、アメリカ、33770
        • Olympian Clinical Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33143
        • Well Pharma Medical Research Corporation
      • Miami、Florida、アメリカ、33142
        • Acevedo Clinical Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33147
        • AdvancedPharma CR LLC
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • University of South Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33624
        • Forcare Clinical Research
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • Metabolic Research Institute Inc
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31406
        • Aeroallergy Research Lab of Savannah
      • Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
        • Clinical Research Atlanta - ERN-PPDS
    • Illinois
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • Sneeze Wheeze and Itch Associates Llc
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group Llc
      • New Albany、Indiana、アメリカ、47150
        • DS Research
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66215
        • Kansas City Dermatology P.A.
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
        • Skin Sciences, PLLC
      • Nicholasville、Kentucky、アメリカ、40356
        • Michael W Simon MD
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20850
        • Dermassociates
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
        • Jdr Dermatology Research
    • New York
      • Forest Hills、New York、アメリカ、11375
        • Forest Hills Dermatology Group
      • New York、New York、アメリカ、10075
        • Sadick Dermatology
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Huber Heights、Ohio、アメリカ、45424
        • Ohio Pediatric Research Assn Inc
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、アメリカ、73071
        • Central Sooner Research
    • Oregon
      • Gresham、Oregon、アメリカ、97030
        • Cyn3rgy Research - ClinEdge - PPDS
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • Clinical Research Institute Of Southern Oregon - Crisor
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland、Oregon、アメリカ、97223
        • Oregon Medical Research Center PC
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29651
        • Synexus Clinical Research Us Inc. Greer
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Texas
      • Carrollton、Texas、アメリカ、75010
        • Family Medicine Associates of Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78213
        • Progressive Clinical Research PA
    • Utah
      • West Jordan、Utah、アメリカ、84088
        • Jordan Valley Medical Center
    • Virginia
      • Burke、Virginia、アメリカ、22015
        • PI Coor Clinical Research LLC
      • Henrico、Virginia、アメリカ、23233
        • West End Dermatology
  • イタリア
      • Roma、イタリア、168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
  • カナダ
    • Ontario
      • Markham、Ontario、カナダ、L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc
      • Richmond Hill、Ontario、カナダ、L4C 9M7
        • York Dermatology Center
      • Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
      • Windsor、Ontario、カナダ、N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research Inc.
      • Windsor、Ontario、カナダ、N8X 3V6
        • XLR8 Medical Research
    • Quebec
      • Westmount、Quebec、カナダ、H3Z 2S6
        • Siena Medical Reserch Corporation
  • ドイツ
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
    • Niedersachsen
      • Buxtehude、Niedersachsen、ドイツ、21614
        • Elben Klinken Stade - Buxtehude
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、53105
        • Universitätsklinikum Bonn
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、ドイツ、01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1036
        • Synexus (DRS) - Synexus Magyarország Kft. Budapest
      • Debrecen、ハンガリー、4025
        • Synexus Affiliate - Synexus Magyarorszag Kft. Debrecen
      • Gyula、ハンガリー、5700
        • Synexus (DRS) - Synexus Magyarország Kft. Gyula
      • Pécs、ハンガリー、7632
        • Pecsi Tudomanyegyetem
      • Szolnok、ハンガリー、5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft.
      • Zalaegerszeg、ハンガリー、8900
        • Synexus (DRS) - Synexus Magyarország Kft. Zalaegerszeg
  • フランス
      • Brest、フランス、29609
        • CHRU de Brest - Hôpital Morvan
      • Martigues、フランス、13500
        • Le Bateau Blanc - Imm. A
      • Nice、フランス、06202
        • Hopital l'Archet 2
      • Pierre-Bénite、フランス、69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rouen、フランス、76031
        • Hopital Charles Nicolle
  • ポーランド
      • Katowice、ポーランド、40-040
        • Synexus - Katowice
      • Krakow、ポーランド、30-510
        • Centrum Medyczne Krakow - PRATIA - PPDS
      • Lublin、ポーランド、20-412
        • Etg Lublin
      • Poznan、ポーランド、60-702
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
      • Tarnow、ポーランド、33-100
        • ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z.o.o
      • Warsaw、ポーランド、02-777
        • ETG Warszawa
      • Warszawa、ポーランド、00-874
        • Medycyna Kliniczna Marzena Waszczak-Jeka
      • Warszawa、ポーランド、02-962
        • Royalderm
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw、Dolnoslaskie、ポーランド、50-381
        • Synexus - Wroclaw
      • Wroclaw、Dolnoslaskie、ポーランド、53-658
        • Centrum Medyczne ADAMAR
    • Lódzkie
      • Zgierz、Lódzkie、ポーランド、95-100
        • ETG Zgierz
    • Mazowieckie
      • Warsaw、Mazowieckie、ポーランド、02-953
        • Klinika Ambroziak
    • Pomorskie
      • Gdansk、Pomorskie、ポーランド、80-382
        • Synexus - Gdansk
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin、Zachodniopomorskie、ポーランド、70-332
        • Laser Clinic S.C.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 12 歳以上 17 歳以上の青年、および 18 歳以上の男女。
  • -HanifinおよびRajka基準で定義されたアトピー性皮膚炎（AD）と診断された参加者。
  • 少なくとも2年のAD期間。
  • -スクリーニングおよびベースライン[車両制御（VC）期間]で2〜3の治験責任医師の総合評価（IGA）スコアおよび8週目[長期安全（LTS）期間]で0〜4の参加者。
  • -AD関与の体表面積（％BSA）（頭皮を除く）のパーセンテージがスクリーニングおよびベースライン（VC期間）で3％から20％、8週目（LTS期間）で0％から20％の参加者。
  • -ADの治療に使用されるすべてのエージェントを中止することに同意する参加者 最終フォローアップ訪問までのスクリーニング。
  • スクリーニング時およびベースライン時に約10cm^2以上の「標的病変」が少なくとも1つある参加者。 病変は、参加者の病状を代表するものでなければならず、手、足、または性器にあるものではありません。
  • 妊娠や子供の父親になることを避けようとする意欲。

除外基準:

  • -ベースラインの4週間前に研究者によって決定されたADの不安定な経過（自然に改善または急速に悪化）。

  • 他の疾患の併発状態および病歴：

    • 免疫不全。
    • -全身性抗生物質、抗ウイルス剤、抗寄生虫剤、抗原虫剤、または抗真菌剤による治療を必要とする慢性または急性感染症 ベースラインの2週間前。
    • -ベースライン前1週間以内の活動性の急性細菌、真菌、またはウイルス性皮膚感染症。
    • -他の付随する皮膚障害、色素沈着、または広範な瘢痕化は、研究者の意見では、AD病変の評価を妨げたり、参加者の安全性を損なう可能性があります。
    • 手または足にのみAD病変が存在し、顔や襞などの他の古典的病変領域への関与の既往がない。
    • 他のタイプの湿疹。
  • -研究者の意見では、研究への完全な参加を妨げる深刻な病気または医学的、身体的、または精神的状態（治験薬の投与や必要な治験への参加を含む）;参加者に重大なリスクをもたらす;または研究データの解釈を妨害します。

  • ベースライン前の指定されたウォッシュアウト期間内に、次の治療のいずれかを使用します。

    • 5 半減期または 12 週間のいずれか長い方 - 生物学的製剤 (例: デュピルマブ）。
    • 4 週間 - 全身性コルチコステロイドまたは副腎皮質刺激ホルモン類似体、シクロスポリン、メトトレキサート、アザチオプリン、またはその他の全身性免疫抑制剤または免疫調節剤 (例: ミコフェノール酸またはタクロリムス)。
    • 2 週間 - 予防接種と抗ヒスタミン薬の鎮静。
    • 1 週間 - AD の他の局所治療の使用 (刺激の少ない皮膚軟化剤以外)。 希釈した次亜塩素酸ナトリウムの「漂白剤」浴は、1 週間に 2 浴を超えず、試験中その頻度が変わらない限り許可されます。
  • -以前にヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤、全身または局所投与を受けたことがある参加者。
  • -ベースラインの2週間前までの紫外線（UV）光線療法または自然または人工のUV放射源への長時間の暴露、および/または研究中にそのような暴露をする意図。研究者は、参加者のADに影響を与える可能性があると考えています。
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体のスクリーニングで陽性の血清検査結果。
  • -肝機能検査：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≥2×正常上限（ULN）; -アルカリホスファターゼおよび/またはビリルビン> 1.5×ULN（ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが35％未満の場合、分離ビリルビン> 1.5×ULNは許容されます）。
  • 妊娠中または授乳中の参加者、または妊娠を検討している参加者。
  • -スクリーニング前の1年以内のアルコール依存症または薬物中毒の病歴、または現在のアルコールまたは薬物使用は、研究者の意見では、参加者の管理スケジュールおよび研究評価を遵守する能力を妨げます。
  • -現在の治療またはベースライン前の30日以内または5半減期（どちらか長い方）以内の別の治験薬または別の治験薬プロトコルへの現在の登録。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：VC期間：ビークルクリーム BID
参加者は、ビヒクル コントロール (VC) 期間中の 1 日目から 8 週目まで、1 日 2 回 (BID) 薄膜として患部に局所的に塗布されたビヒクル クリームを受け取りました。 参加者は、領域が改善された場合でも、ベースラインで特定された領域にクリーム BID を適用しました。
薬：ビークルクリーム
1 日 2 回、薄いフィルムとして患部に局部的に適用されるマッチング ビークル クリーム。
実験的：VC 期間: ルキソリチニブ 0.75% クリーム BID
参加者はルキソリチニブ 0.75% クリームを受け取り、VC 期間中の 1 日目から 8 週目まで薄膜 BID として患部に局所的に塗布されました。 参加者は、領域が改善された場合でも、ベースラインで特定された領域にクリーム BID を適用しました。
薬：ルキソリチニブクリーム
ルキソリチニブ クリームを 1 日 2 回、薄膜として患部に局所塗布します。
他の名前：
  • INCB018424 リン酸クリーム
実験的：VC 期間: ルキソリチニブ 1.5% クリーム BID
参加者はルキソリチニブ 1.5% クリームを受け取り、VC 期間中の 1 日目から 8 週目まで薄膜 BID として患部に局所的に塗布されました。 参加者は、領域が改善された場合でも、ベースラインで特定された領域にクリーム BID を適用しました。
薬：ルキソリチニブクリーム
ルキソリチニブ クリームを 1 日 2 回、薄膜として患部に局所塗布します。
他の名前：
  • INCB018424 リン酸クリーム
実験的：LTS 期間: ビヒクル クリームからルキソリチニブ 0.75% クリーム BID
VC 期間中にビヒクル クリーム BID を適用した参加者は、無作為化され、ルキソリチニブ 0.75% クリームを、長期安全 (LTS) 期間中の 8 週目から 52 週目まで薄膜 BID として患部に局所的に塗布しました。 参加者は、病変が消失してから 3 日後に治療を中止し、再発の最初の徴候で再開しました。
薬：ルキソリチニブクリーム
ルキソリチニブ クリームを 1 日 2 回、薄膜として患部に局所塗布します。
他の名前：
  • INCB018424 リン酸クリーム
実験的：LTS 期間: ビヒクル クリームからルキソリチニブ 1.5% クリーム BID
VC 期間中にビヒクル クリーム BID を適用した参加者は、LTS 期間中の 8 週目から 52 週目まで、薄膜 BID として患部にルキソリチニブ 1.5% クリームを局所的に適用するよう無作為化されました。 参加者は、病変が消失してから 3 日後に治療を中止し、再発の最初の徴候で再開しました。
薬：ルキソリチニブクリーム
ルキソリチニブ クリームを 1 日 2 回、薄膜として患部に局所塗布します。
他の名前：
  • INCB018424 リン酸クリーム
実験的：LTS 期間: ルキソリチニブ 0.75% クリーム
腕の説明: VC 期間中にルキソリチニブ 0.75% クリームを塗布した参加者は、LTS 期間中に 8 週目から 52 週目まで薄膜 BID として患部に局所的にルキソリチニブ 0.75% クリームを塗布し続けました。 参加者は、病変が消失してから 3 日後に治療を中止し、再発の最初の徴候で再開しました。
薬：ルキソリチニブクリーム
ルキソリチニブ クリームを 1 日 2 回、薄膜として患部に局所塗布します。
他の名前：
  • INCB018424 リン酸クリーム
実験的：LTS 期間: ルキソリチニブ 1.5% クリーム
腕の説明: VC 期間中にルキソリチニブ 1.5% クリームを塗布した参加者は、LTS 期間中の 8 週から 52 週まで、薄膜 BID として患部にルキソリチニブ 1.5% クリームを局所的に塗布し続けました。 参加者は、病変が消失してから 3 日後に治療を中止し、再発の最初の徴候で再開しました。
薬：ルキソリチニブクリーム
ルキソリチニブ クリームを 1 日 2 回、薄膜として患部に局所塗布します。
他の名前：
  • INCB018424 リン酸クリーム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験責任医師の総合評価 - 治療の成功 (IGA-TS) を 8 週目に達成した参加者の割合
時間枠：8週目までのベースライン
IGA は、0 (きれいな肌) から 4 (重度の疾患) までの 5 段階スケールでの全体的な湿疹の重症度の評価です。 スコアは、紅斑、硬結/丘疹、およびにじみ/痂皮の程度の全体的な評価に基づいています。 IGA-TS は、ベースラインから 2 段階以上改善した IGA スコア 0 (肌がきれい) または 1 (肌がほぼきれい) として定義されます。
8週目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VC期間：湿疹の面積と重症度指数75（EASI75）を達成した参加者の割合
時間枠：8週目までのベースライン
EASI 採点システムは、身体の 4 つの領域を検査し、8 歳以上の参加者の重み付けを行います。 4 つの身体部位のそれぞれを、紅斑 (E)、硬結/丘疹/浮腫 (I)、擦過傷 (Ex)、および苔癬化 (l) について、各部位の各徴候の平均重症度について個別に評価します。 EASI の重大度階層は次のとおりです。0 = クリア。 0.1 ～ 1.0 = ほぼ透明。 1.1 ～ 7.0 = 軽度。 7.1 ～ 21.0 = 中程度。 21.1 ～ 50.0 = 重度。 50.1 ～ 72.0 = 非常に深刻。 EASI75レスポンダーは、EASIスコアがベースラインから75%以上改善した参加者と定義されました。
8週目までのベースライン
VC期間：かゆみ数値評価尺度（NRS）スコアが4ポイント以上改善した参加者の割合
時間枠：8週目までのベースライン
Itch NRS は、日誌を使用して参加者が毎日報告する、最悪レベルのかゆみ強度の測定値 (24 時間のリコール) です。 参加者は、過去 24 時間の最悪レベルのかゆみを最もよく表す 0 (かゆみなし) から 10 (想像できる最悪のかゆみ) までの数字を選択することにより、毎日の日記で AD によるかゆみの重症度を評価するよう求められました。
8週目までのベースライン
VC 期間: 患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) ショートフォーム - 睡眠障害 (8b - 24 時間のリコール) スコアで臨床的に意味のある (6 ポイント以上) 改善が見られた参加者の割合
時間枠：8週目までのベースライン
PROMIS Short Form - Sleep Disturbance (8b) アンケートは、睡眠の質、睡眠の深さ、および睡眠に関連する回復についての参加者の自己申告による認識を評価します。 これは 8 ～ 40 点の 5 段階評価で、点数が高いほど睡眠障害が深刻であることを示します。 各項目は、参加者の睡眠障害の重症度を評価するよう参加者に求めます。
8週目までのベースライン
VC 期間: PROMIS ショートフォーム - 睡眠関連障害 (8a - 24 時間のリコール) で臨床的に意味のある (6 ポイント以上) 改善が見られた参加者の割合
時間枠：8週目までのベースライン
PROMIS Short Form - Sleep-Related Impairment (8a) アンケートは、通常の覚醒時間中の覚醒、眠気、および疲労感に対する参加者の自己申告による知覚と、睡眠障害または覚醒障害に関連する覚醒中の知覚された機能障害を評価します。 アンケートには、8 から 40 までのスコアの範囲を持つ 5 段階スケールの 8 つの簡単な質問があり、スコアが高いほど睡眠関連障害の重症度が高いことを示します。 各項目は、参加者の睡眠障害の重症度を評価するよう参加者に求めます。
8週目までのベースライン
VC期間：少なくとも1回の治療に伴う有害事象（TEAE）および治療に伴う重篤な有害事象（SAE）を有する参加者の割合
時間枠：初回投与から8週目まで
有害事象とは、薬物関連とみなされるかどうかにかかわらず、ヒトにおける薬物の使用に関連するあらゆる不都合な医学的出来事です。 したがって、有害事象は、試験治療の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) である可能性があります。 SAE は、用量を問わず死に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的または重大な障害/不能をもたらす、先天異常/先天性欠損症である、あらゆる不都合な医学的出来事として定義されます。適切な医学的判断に基づいて、イベントが参加者を危険にさらす可能性があり、上記の結果のいずれかを防ぐために医学的または外科的介入が必要な場合、重要な医学的イベントは深刻であると見なされる場合があります。 TEAEまたは治療緊急SAEは、最初に報告されたAEまたはSAE、または治験薬の初回投与後の既存のイベントの悪化です。
初回投与から8週目まで
LTS 期間: 少なくとも 1 つの TEAE と治療緊急 SAE を有する参加者の割合
時間枠：LTS 期間の最初の投与日 (8 週) から最後のフォローアップ来院まで (最大 52 週)
有害事象とは、薬物関連とみなされるかどうかにかかわらず、ヒトにおける薬物の使用に関連するあらゆる不都合な医学的出来事です。 したがって、有害事象は、試験治療の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) である可能性があります。 SAE は、用量を問わず死に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的または重大な障害/不能をもたらす、先天異常/先天性欠損症である、あらゆる不都合な医学的出来事として定義されます。適切な医学的判断に基づいて、イベントが参加者を危険にさらす可能性があり、上記の結果のいずれかを防ぐために医学的または外科的介入が必要な場合、重要な医学的イベントは深刻であると見なされる場合があります。 TEAEまたは治療緊急SAEは、最初に報告されたAEまたはSAE、または治験薬の初回投与後の既存のイベントの悪化です。
LTS 期間の最初の投与日 (8 週) から最後のフォローアップ来院まで (最大 52 週)
VC 期間: 2 週目と 4 週目に IGA-TS を達成した参加者の割合
時間枠：2週目と4週目のベースライン
IGA は、0 (きれいな肌) から 4 (重度の疾患) のスケールでの全体的な湿疹の重症度の評価です。 スコアは、紅斑、硬結/丘疹、およびにじみ/痂皮の程度の全体的な評価に基づいています。 IGA-TS は、ベースラインから 2 段階以上改善した IGA スコア 0 (肌がきれい) または 1 (肌がほぼきれい) として定義されます。
2週目と4週目のベースライン
VC 期間: IGA スコア 0 または 1 を達成した参加者の割合
時間枠：2週目、4週目、8週目
IGA は、0 (きれいな肌) から 4 (重度の疾患) までの 5 段階スケールでの全体的な湿疹の重症度の評価です。 スコアは、紅斑、硬結/丘疹、およびにじみ/痂皮の程度の全体的な評価に基づいています。 IGA スコアは、0 (きれいな肌) と 1 (ほぼきれいな肌) を表します。
2週目、4週目、8週目
LTS 期間: IGA スコア 0 または 1 を達成した参加者の割合
時間枠：8週目、12週目、16週目、20週目、24週目、28週目、32週目、36週目、40週目、44週目、48週目、52週目
IGA は、0 (きれいな肌) から 4 (重度の疾患) のスケールでの全体的な湿疹の重症度の評価です。 スコアは、紅斑、硬結/丘疹、およびにじみ/痂皮の程度の全体的な評価に基づいています。 IGA スコアは、0 (きれいな肌) と 1 (ほぼきれいな肌) を表します。
8週目、12週目、16週目、20週目、24週目、28週目、32週目、36週目、40週目、44週目、48週目、52週目
VC期間：ベースラインから2週目および4週目までのかゆみNRSスコアが4ポイント以上改善した参加者の割合
時間枠：2週目と4週目のベースライン
Itch NRS は、日誌を使用して参加者が毎日報告する、最悪レベルのかゆみ強度の測定値 (24 時間のリコール) です。 参加者は、過去 24 時間のかゆみの最悪のレベルを最もよく表す 0 (かゆみなし) から 10 (想像できる最悪のかゆみ) までの数字を選択して、AD によるかゆみの重症度を評価するよう求められます。
2週目と4週目のベースライン
VC 期間: EASI50 を達成した参加者の割合
時間枠：2週目、4週目、8週目
EASI 採点システムは、身体の 4 つの領域を検査し、8 歳以上の参加者の重み付けを行います。 4 つの身体部位のそれぞれを、紅斑 (E)、硬結/丘疹/浮腫 (I)、擦過傷 (Ex)、および苔癬化 (l) について、各部位の各徴候の平均重症度について個別に評価します。 EASI の重大度階層は次のとおりです。0 = クリア。 0.1 ～ 1.0 = ほぼ透明。 1.1 ～ 7.0 = 軽度。 7.1 ～ 21.0 = 中程度。 21.1 ～ 50.0 = 重度。 50.1 ～ 72.0 = 非常に深刻。 EASI50レスポンダーは、EASIスコアがベースラインから50%以上改善した参加者として定義されました。
2週目、4週目、8週目
VC 期間: EASI75 を達成した参加者の割合
時間枠：2週目と4週目
EASI 採点システムは、身体の 4 つの領域を検査し、8 歳以上の参加者の重み付けを行います。 4 つの身体部位のそれぞれを、紅斑 (E)、硬結/丘疹/浮腫 (I)、擦過傷 (Ex)、および苔癬化 (l) について、各部位の各徴候の平均重症度について個別に評価します。 EASI の重大度階層は次のとおりです。0 = クリア。 0.1 ～ 1.0 = ほぼ透明。 1.1 ～ 7.0 = 軽度。 7.1 ～ 21.0 = 中程度。 21.1 ～ 50.0 = 重度。 50.1 ～ 72.0 = 非常に深刻。 EASI75レスポンダーは、EASIスコアがベースラインから75%以上改善した参加者と定義されました。
2週目と4週目
VC 期間: EASI90 を達成した参加者の割合
時間枠：2週目、4週目、8週目
EASI 採点システムは、身体の 4 つの領域を検査し、8 歳以上の参加者の重み付けを行います。 4 つの身体部位のそれぞれを、紅斑 (E)、硬結/丘疹/浮腫 (I)、擦過傷 (Ex)、および苔癬化 (l) について、各部位の各徴候の平均重症度について個別に評価します。 EASI の重大度階層は次のとおりです。0 = クリア。 0.1 ～ 1.0 = ほぼ透明。 1.1 ～ 7.0 = 軽度。 7.1 ～ 21.0 = 中程度。 21.1 ～ 50.0 = 重度。 50.1 ～ 72.0 = 非常に深刻。 EASI90 レスポンダーは、EASI スコアがベースラインから 90% 以上改善した参加者と定義されました。
2週目、4週目、8週目
VC 期間: EASI スコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、2、4、8 週目
EASI 採点システムは、身体の 4 つの領域を検査し、8 歳以上の参加者の重み付けを行います。 4 つの身体部位のそれぞれを、紅斑 (E)、硬結/丘疹/浮腫 (I)、擦過傷 (Ex)、および苔癬化 (l) について、各部位の各徴候の平均重症度について個別に評価します。 EASI の重大度階層は次のとおりです。0 = クリア。 0.1 ～ 1.0 = ほぼ透明。 1.1 ～ 7.0 = 軽度。 7.1 ～ 21.0 = 中程度。 21.1 ～ 50.0 = 重度。 50.1 ～ 72.0 = 非常に深刻。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン、2、4、8 週目
VC 期間: アトピー性皮膚炎 (SCORAD) スコアのスコアリングにおけるベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、2、4、8 週目
SCORAD は、湿疹の程度と重症度を評価するためのツールです。 範囲を決定するために、ナインの法則または手形法を使用して、湿疹の影響を受けた領域を評価します (A)。 疾患の重症度 (B) を判断するために、6 つの臨床的特徴を評価します: 1. 発赤、2. 腫れ、3. にじみ/かさぶた、4. 引っかき傷、5. 苔癬化、および 6. 乾燥。 (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度)、最大スコア 18 の B を与えるために追加されます。かゆみおよび不眠の自覚症状 (C) は、0 がかゆみなし (または不眠なし)、10 は想像できる最悪のかゆみ (または不眠) であり、C の最大スコアは 20 です。 これらの 3 つの側面: 疾患の程度 (A: 0-1-2)、疾患の重症度 (B: 0-18)、および自覚症状 (C: 0-20) を A/5 + 7*B/2+ C を使用して組み合わせたもの0 = 疾患なし、103 = 重篤な疾患である 103 の最大スコアを与える。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン、2、4、8 週目
VC 期間: かゆみ NRS スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、および 8 週目
Itch NRS は、日誌を使用して参加者が毎日報告する、最悪レベルのかゆみ強度の測定値 (24 時間のリコール) です。 参加者は、過去 24 時間のかゆみの最悪のレベルを最もよく表す 0 (かゆみなし) から 10 (想像できる最悪のかゆみ) までの数字を選択して、AD によるかゆみの重症度を評価するよう求められます。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン、2、4、および 8 週目
VC 期間: かゆみ NRS スコアが少なくとも 2、3、または 4 ポイント改善するまでの時間
時間枠：8週目まで
Itch NRS は、日誌を使用して参加者が毎日報告する、最悪レベルのかゆみ強度の測定値 (24 時間のリコール) です。 参加者は、過去 24 時間の最悪レベルのかゆみを最もよく表す 0 (かゆみなし) から 10 (想像できる最悪のかゆみ) までの数字を選択して、AD によるかゆみの重症度を評価するよう求められました。 分析にはカプラン・マイヤー推定法を使用した。
8週目まで
VC期間：皮膚痛NRSスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、および 8 週目
スキン ペイン NRS は、日誌を使用して、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの最悪レベルの痛み強度の、患者が毎日報告する測定値 (24 時間のリコール) です。 参加者は、「過去 24 時間でのあなたの最悪の痛みのレベルを最もよく表す数字を選択して、アトピー性皮膚炎の皮膚の変化による痛みの重症度を評価してください」と尋ねられます。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン、2、4、および 8 週目
VC 期間: PROMIS ショートフォーム - 睡眠障害 (8b) 24 時間想起スコアで臨床的に意味のある (6 ポイント以上) 改善が見られた参加者の割合
時間枠：2週目と4週目
PROMIS Short Form - Sleep Disturbance (8b) アンケートは、睡眠の質、睡眠の深さ、および睡眠に関連する回復についての参加者の自己申告による認識を評価します。 このアンケートは、各項目が参加者の睡眠障害の重症度を評価するよう参加者に求める参加者によって朝に記入されます。 これは 8 ～ 40 点の 5 段階評価で、点数が高いほど睡眠障害が深刻であることを示します。
2週目と4週目
VC 期間: PROMIS ショート フォーム - 睡眠関連障害 (8a) 24 時間のリコール スコアで臨床的に意味のある (6 ポイント以上) 改善が見られた参加者の割合
時間枠：2週目と4週目
PROMIS Short Form - Sleep-Related Impairment (8a) アンケートは、通常の覚醒時間中の覚醒、眠気、および疲労感に対する参加者の自己申告による知覚と、睡眠障害または覚醒障害に関連する覚醒中の知覚された機能障害を評価します。 アンケートは夕方に記入され、各項目は参加者の睡眠障害の重症度を評価するよう参加者に求めます。 スコアは 8 から 40 までの 5 段階スケールの 8 つの簡単な質問で構成され、スコアが高いほど睡眠関連障害の深刻度が高いことを示します。
2週目と4週目
VC 期間: PROMIS ショート フォームのベースラインからの変化 - 睡眠障害 (8b) 24 時間のリコール スコア
時間枠：ベースライン、2、4、および 8 週目
PROMIS Short Form - Sleep Disturbance (8b) アンケートは、睡眠の質、睡眠の深さ、および睡眠に関連する回復についての参加者の自己申告による認識を評価します。 このアンケートは、各項目が参加者の睡眠障害の重症度を評価するよう参加者に求める参加者によって朝に記入されます。 これは 8 ～ 40 点の 5 段階評価で、点数が高いほど睡眠障害が深刻であることを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン、2、4、および 8 週目
VC 期間: PROMIS ショート フォームのベースラインからの変化 - 睡眠関連障害 (8a) 24 時間のリコール スコア
時間枠：ベースライン、2、4、および 8 週目
PROMIS Short Form - Sleep-Related Impairment (8a) アンケートは、通常の覚醒時間中の覚醒、眠気、および疲労感に対する参加者の自己申告による知覚と、睡眠障害または覚醒障害に関連する覚醒中の知覚された機能障害を評価します。 アンケートは夕方に記入され、各項目は参加者の睡眠障害の重症度を評価するよう参加者に求めます。 スコアは 8 から 40 までの 5 段階スケールの 8 つの簡単な質問で構成され、スコアが高いほど睡眠関連障害の深刻度が高いことを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン、2、4、および 8 週目
LTS 期間: PROMIS ショート フォームのベースラインからの変化 - 睡眠関連障害 (8a) 7 日間のリコール スコア
時間枠：ベースライン、12、24、および 52 週
PROMIS Short Form - Sleep-Related Impairment (8a) アンケートは、通常の覚醒時間中の覚醒、眠気、および疲労感に対する参加者の自己申告による知覚と、睡眠障害または覚醒障害に関連する覚醒中の知覚された機能障害を評価します。 アンケートは夕方に記入され、各項目は参加者の睡眠障害の重症度を評価するよう参加者に求めます。 スコアは 8 から 40 までの 5 段階スケールの 8 つの簡単な質問で構成され、スコアが高いほど睡眠関連障害の深刻度が高いことを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン、12、24、および 52 週
LTS 期間: PROMIS ショート フォームのベースラインからの変化 - 睡眠障害 (8b) 7 日間のリコール スコア
時間枠：ベースライン、12、24、および 52 週
PROMIS Short Form - Sleep Disturbance (8b) アンケートは、睡眠の質、睡眠の深さ、および睡眠に関連する回復についての参加者の自己申告による認識を評価します。 このアンケートは、各項目が参加者の睡眠障害の重症度を評価するよう参加者に求める参加者によって朝に記入されます。 これは 8 ～ 40 点の 5 段階評価で、点数が高いほど睡眠障害が深刻であることを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン、12、24、および 52 週
VC 期間: アトピー性皮膚炎患者体表面積の割合 (%BSA) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、8 週目
AD の影響を受ける体表面積は、頭と首、胴体 (生殖器領域を含む)、上肢、および下肢 (臀部を含む) の 4 つの別個の体領域について評価され、EASI 評価の一部として収集されます。 各身体領域は、0% から 100% の関与の範囲の疾患範囲について評価されました。 全体の合計パーセンテージは、4 つの領域のそれぞれによって表される合計 BSA の割合を説明するために、さまざまな身体領域に特定の乗数を適用した後、結合された 4 つの身体領域すべてに基づいて報告されました。 EASI では、各領域 (0 ～ 100%) に影響を受けた皮膚のパーセンテージを次のように使用しました: BSA 合計 = 0.1*BSA 頭と首 + 0.3*BSA 胴体 + 0.2*BSA 上肢 + 0.4*BSA 下肢。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン、2、4、8 週目
LTS 期間: アトピー性皮膚炎に罹患した %BSA のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52週
AD の影響を受ける体表面積は、頭と首、胴体 (生殖器領域を含む)、上肢、および下肢 (臀部を含む) の 4 つの別個の体領域について評価され、EASI 評価の一部として収集されます。 各身体領域は、0% から 100% の関与の範囲の疾患範囲について評価されました。 全体の合計パーセンテージは、4 つの領域のそれぞれによって表される合計 BSA の割合を説明するために、さまざまな身体領域に特定の乗数を適用した後、結合された 4 つの身体領域すべてに基づいて報告されました。 EASI では、各領域 (0 ～ 100%) に影響を受けた皮膚のパーセンテージを次のように使用しました: BSA 合計 = 0.1*BSA 頭と首 + 0.3*BSA 胴体 + 0.2*BSA 上肢 + 0.4*BSA 下肢。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52週
VC期間：患者志向の湿疹測定（POEM）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、および 8 週目
POEM は、参加者が過去 7 日間に肌の状態のさまざまな側面に悩まされた日数を尋ねる 7 つの質問による生活の質の評価です。 病気の症状 (乾燥、かゆみ、剥がれ、ひび割れ、睡眠不足、出血、泣き声) を 0 ～ 4 のスケールで評価します (0 = 日なし、1 = 1 ～ 2 日、2 = 3 ～ 4 日、3 = 5 ～ 6 日、4 = 毎日）。 7 項目の合計により、POEM スコアの合計は 0 (透明またはほぼ透明) から 28 (非常に重度の湿疹) になります。 スコアが高いほど、疾患がより重篤であり、生活の質が低いことを示しています。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン、2、4、および 8 週目
LTS 期間: POEM スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12、24、および 52 週
POEM は、参加者が過去 7 日間に肌の状態のさまざまな側面に悩まされた日数を尋ねる 7 つの質問による生活の質の評価です。 病気の症状 (乾燥、かゆみ、剥がれ、ひび割れ、睡眠不足、出血、泣き声) を 0 ～ 4 のスケールで評価します (0 = 日なし、1 = 1 ～ 2 日、2 = 3 ～ 4 日、3 = 5 ～ 6 日、4 = 毎日）。 7 項目の合計により、0 (病気がない) から 28 (重度の病気) までの合計 POEM スコアが得られます。 スコアが高いほど、疾患がより重篤であり、生活の質が低いことを示しています。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン、12、24、および 52 週
VC 期間: 皮膚科生活の質指数 (DLQI) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、および 8 週目
DLQI は、皮膚の問題が参加者にどの程度影響したかを測定するための、シンプルな 10 の質問 (Q) で検証された QOL アンケートです。 症状と感情（Q1とQ2）、日常生活（Q3とQ4）、余暇（Q5とQ6）、仕事と学校（Q7）、人間関係（Q8とQ9）、治療（Q10）の6つの領域をカバーしています。 このスケールのリコール期間は、過去 1 週間です。 回答カテゴリには、0 - まったくない、1 - 少し、2 - 多く、3 - 非常に、および無回答または関連性のない回答は 0 としてスコア付けされます。スコアの範囲は 0 (「参加者の生活に影響なし」) から 30 です(「参加者の生活に非常に大きな影響」)、ベースラインからの 4 ポイントの変化は、臨床的に重要な最小の差異しきい値と見なされます。 ベースラインからのマイナスの変化は、参加者の生活に対する皮膚の問題の影響が少ないことを示します。
ベースライン、2、4、および 8 週目
LTS 期間: DLQI スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12、24、および 52 週
DLQI は、皮膚の問題が参加者にどの程度影響したかを測定するための、シンプルな 10 の質問 (Q) で検証された QOL アンケートです。 症状と感情（Q1とQ2）、日常生活（Q3とQ4）、余暇（Q5とQ6）、仕事と学校（Q7）、人間関係（Q8とQ9）、治療（Q10）の6つの領域をカバーしています。 このスケールのリコール期間は、過去 1 週間です。 回答カテゴリには、0 - まったくない、1 - 少し、2 - 多く、3 - 非常に、および無回答または関連性のない回答は 0 としてスコア付けされます。スコアの範囲は 0 (「参加者の生活に影響なし」) から 30 です(「参加者の生活に非常に大きな影響」)、ベースラインからの 4 ポイントの変化は、臨床的に重要な最小の差異しきい値と見なされます。 ベースラインからのマイナスの変化は、参加者の生活に対する皮膚の問題の影響が少ないことを示します。
ベースライン、12、24、および 52 週
VC 期間: 小児皮膚科の生活の質指数 (CDLQI) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、および 8 週目
CDLQI は、DLQI の若者/子供向けバージョンです。 CDLQI は、単純な 10 の質問 (Q) で検証された QOL アンケートです。 症状と感情（Q1とQ2）、余暇（Q4、Q5、Q6）、学校や休暇（Q7）、人間関係（Q3とQ8）、睡眠（Q9）、治療（Q10）の6つの領域を網羅しています。 回答カテゴリには、0 - まったくない、1 - 少し、2 - 多く、3 - とても、および 0 としてスコア付けされた未回答または関連性のない回答が含まれます。総 DLQI スコアは、各質問のスコアを加算して計算され、最大スコア 30 (参加者の生命への影響が非常に大きい)、最小スコア 0 (参加者の生命への影響なし)、およびベースラインからの 4 ポイントの変化が、臨床的に重要な最小の差異しきい値と見なされます。 ベースラインからのマイナスの変化は、参加者の生活に対する皮膚の問題の影響が少ないことを示します。
ベースライン、2、4、および 8 週目
LTS 期間: CDLQI スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12、24、および 52 週
CDLQI は、DLQI の若者/子供向けバージョンです。 CDLQI は、単純な 10 の質問 (Q) で検証された QOL アンケートです。 症状と感情（Q1とQ2）、余暇（Q4、Q5、Q6）、学校や休暇（Q7）、人間関係（Q3とQ8）、睡眠（Q9）、治療（Q10）の6つの領域を網羅しています。 回答カテゴリには、0 - まったくない、1 - 少し、2 - 多く、3 - とても、および 0 としてスコア付けされた未回答または関連性のない回答が含まれます。総 DLQI スコアは、各質問のスコアを加算して計算され、最大スコア 30 (参加者の生命への影響が非常に大きい)、最小スコア 0 (参加者の生命への影響なし)、およびベースラインからの 4 ポイントの変化が、臨床的に重要な最小の差異しきい値と見なされます。 ベースラインからのマイナスの変化は、参加者の生活に対する皮膚の問題の影響が少ないことを示します。
ベースライン、12、24、および 52 週
VC 期間: 2、4、および 8 週目における平均患者全体の変化の印象 (PGIC) スコア
時間枠：2週目、4週目、8週目
PGIC は、治療の有効性についての信念を反映する参加者の自己申告尺度です。 これは、参加者が次のように質問を評価する 7 段階の尺度です: 1 = 非常に改善された、2 = かなり改善された、3 = わずかに改善された、4 = 変化なし、5 = わずかに悪化した、6 = かなり悪化した、および 7 = 非常に悪化した悪い。 低いスコアは改善を示します。
2週目、4週目、8週目
VC 期間: 2、4、および 8 週目に PGIC の各スコアを持つ参加者の割合
時間枠：2週目、4週目、8週目
PGIC は、治療の有効性についての信念を反映する参加者の自己申告尺度です。 これは、参加者が次のように質問を評価する 7 段階の尺度です: 1 = 非常に改善された、2 = かなり改善された、3 = わずかに改善された、4 = 変化なし、5 = わずかに悪化した、6 = かなり悪化した、および 7 = 非常に悪化した悪い。 低いスコアは改善を示します。
2週目、4週目、8週目
VC 期間: 2、4、および 8 週目に PGIC でスコアが 1 または 2 の参加者の割合
時間枠：2週目、4週目、8週目
PGIC は、治療の有効性についての信念を反映する参加者の自己申告尺度です。 これは、参加者が次のように質問を評価する 7 段階のスケールです: 1 = 非常に改善された、2 = かなり改善された、3 = わずかに改善された、4 = 変化なし、5 = わずかに悪化した、6 = かなり悪化した、および 7 = 非常に悪化した悪い。 低いスコアは改善を示します。
2週目、4週目、8週目
VC 期間: EuroQuality of Life Five ディメンション (EQ-5D-5L) Visual Analogue Scale (VAS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、および 8 週目
EQ-5D-5L アンケートには、EQ-5D-5L 記述システムと EQ-VAS の 2 つの部分があります。 EQ-5D は、検証済みの自己管理型の一般的なユーティリティ アンケートであり、参加者は 5 つの次元に基づいて現在の健康状態を評価します: 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病。 5L は、各次元に 5 つのレベルがあることを示します。 EQ-5D-5L スコアは、0 ～ 100 ミリメートル (mm) の範囲の VAS を使用して評価されます。0 は「想像できる最悪の健康状態」を示し、100 は「想像できる最高の健康状態」を示します。 参加者は、過去 7 日間の健康状態を 5 次元のそれぞれで示すよう求められました。 5 つの次元の数字を組み合わせて、参加者の健康状態を表す 5 桁の数字にすることができます。 EQ-VAS では、参加者は自分の健康状態を 0 から 100 までのスケールで記録する必要がありました。 ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
ベースライン、2、4、および 8 週目
VC 期間: 仕事の生産性と活動障害アンケートのベースラインからの変化: 特定の健康問題 (WPAI-SHP) バージョン 2.0 (v2.0)
時間枠：ベースライン、2、4、および 8 週目
WPAI-SHP は、6 項目の参加者アンケートであり、過去 7 日間の職場およびそれ以外の通常の活動における全体的な健康状態および特定の症状が生産性に及ぼす影響を測定するために開発されました。 WPAI-SHP は、次の 6 つの質問で構成されています。 2 = AD のために失われた時間。 3 = 他の理由で逃した時間。 4=実際に働いた時間。 5 = AD 度は、仕事中の生産性に影響を与えました。 6 = 定期的な活動に影響を与えた AD 度と計算されたパーセンテージ。各サブスケールの範囲は 0 から 100 で、値が高いほど障害が大きく、生産性が低いことを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン、2、4、および 8 週目
LTS 期間: WPAI-SHP v2.0 のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、12、24、36、および 52 週
WPAI-SHP は、6 項目の参加者アンケートであり、過去 7 日間の職場およびそれ以外の通常の活動における全体的な健康状態および特定の症状が生産性に及ぼす影響を測定するために開発されました。 WPAI-SHP は、次の 6 つの質問で構成されています。 2 = AD のために失われた時間。 3 = 他の理由で逃した時間。 4=実際に働いた時間。 5 = AD 度は、仕事中の生産性に影響を与えました。 6 = 定期的な活動に影響を与えた AD 度と計算されたパーセンテージ。各サブスケールの範囲は 0 から 100 で、値が高いほど障害が大きく、生産性が低いことを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン、12、24、36、および 52 週
VC期間：ルキソリチニブのトラフ血漿濃度
時間枠：2、4、8週目の投与前
血漿サンプルは、指定された各時点での朝の治験薬投与の直前に採取されました。
2、4、8週目の投与前
LTS 期間: ルキソリチニブのトラフ血漿濃度
時間枠：12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、および52週での事前投与
血漿サンプルは、指定された各時点での朝の治験薬投与の直前に採取されました。
12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、および52週での事前投与

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Incyte Corporation

捜査官

  • スタディディレクター：Michael E. Kuligowski, MD, PhD, MBA、Incyte Corporation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月20日

一次修了 (実際)

2019年12月23日

研究の完了 (実際)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月15日

最初の投稿 (実際)

2018年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月21日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • INCB 18424-303
  • 2018-003712-45 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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