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Avaliação tópica de ruxolitinibe no estudo de dermatite atópica 1 (TRuE AD1) - um estudo de eficácia e segurança do creme de ruxolitinibe em adolescentes e adultos com dermatite atópica

21 de setembro de 2023 atualizado por: Incyte Corporation

Estudo de Fase 3, Duplo-Cego, Randomizado, de 8 Semanas, de Eficácia e Segurança Controlada por Veículo do Ruxolitinibe Creme Seguido por um Período de Extensão de Segurança de Longo Prazo em Adolescentes e Adultos com Dermatite Atópica

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do creme de ruxolitinibe duas vezes ao dia em adolescentes e adultos com Dermatite Atópica (DA).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

631

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Frankfurt am Main, Alemanha, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
    • Niedersachsen
      • Buxtehude, Niedersachsen, Alemanha, 21614
        • Elben Klinken Stade - Buxtehude
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemanha, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
  • Canadá
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc
      • Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4C 9M7
        • York Dermatology Center
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research Inc.
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8X 3V6
        • XLR8 Medical Research
    • Quebec
      • Westmount, Quebec, Canadá, H3Z 2S6
        • Siena Medical Reserch Corporation
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
        • Cahaba Dermatology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Elite Clinical Studies
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • First Oc Dermatology
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Dermatology Specialists Inc
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • Integrated Research Group Inc.
      • Westminster, California, Estados Unidos, 92683
        • Advanced Rx Clinical Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33433
        • Clearlyderm Boca Raton - BTC - PPDS
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
        • Olympian Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Well Pharma Medical Research Corporation
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
        • Acevedo Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33147
        • AdvancedPharma CR LLC
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33624
        • Forcare Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Metabolic Research Institute Inc
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Aeroallergy Research Lab of Savannah
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Clinical Research Atlanta - ERN-PPDS
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Sneeze Wheeze and Itch Associates Llc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group Llc
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • DS Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
        • Kansas City Dermatology P.A.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • Skin Sciences, PLLC
      • Nicholasville, Kentucky, Estados Unidos, 40356
        • Michael W Simon MD
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Dermassociates
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Jdr Dermatology Research
    • New York
      • Forest Hills, New York, Estados Unidos, 11375
        • Forest Hills Dermatology Group
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Sadick Dermatology
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Huber Heights, Ohio, Estados Unidos, 45424
        • Ohio Pediatric Research Assn Inc
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73071
        • Central Sooner Research
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
        • Cyn3rgy Research - ClinEdge - PPDS
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Clinical Research Institute Of Southern Oregon - Crisor
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
        • Oregon Medical Research Center PC
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Synexus Clinical Research Us Inc. Greer
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75010
        • Family Medicine Associates of Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
        • Progressive Clinical Research PA
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Jordan Valley Medical Center
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
        • PI Coor Clinical Research LLC
      • Henrico, Virginia, Estados Unidos, 23233
        • West End Dermatology
  • França
      • Brest, França, 29609
        • CHRU de Brest - Hôpital Morvan
      • Martigues, França, 13500
        • Le Bateau Blanc - Imm. A
      • Nice, França, 06202
        • Hopital l'Archet 2
      • Pierre-Bénite, França, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rouen, França, 76031
        • Hopital Charles Nicolle
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1036
        • Synexus (DRS) - Synexus Magyarország Kft. Budapest
      • Debrecen, Hungria, 4025
        • Synexus Affiliate - Synexus Magyarorszag Kft. Debrecen
      • Gyula, Hungria, 5700
        • Synexus (DRS) - Synexus Magyarország Kft. Gyula
      • Pécs, Hungria, 7632
        • Pecsi Tudomanyegyetem
      • Szolnok, Hungria, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft.
      • Zalaegerszeg, Hungria, 8900
        • Synexus (DRS) - Synexus Magyarország Kft. Zalaegerszeg
  • Itália
      • Roma, Itália, 168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
  • Polônia
      • Katowice, Polônia, 40-040
        • Synexus - Katowice
      • Krakow, Polônia, 30-510
        • Centrum Medyczne Krakow - PRATIA - PPDS
      • Lublin, Polônia, 20-412
        • Etg Lublin
      • Poznan, Polônia, 60-702
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
      • Tarnow, Polônia, 33-100
        • ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z.o.o
      • Warsaw, Polônia, 02-777
        • ETG Warszawa
      • Warszawa, Polônia, 00-874
        • Medycyna Kliniczna Marzena Waszczak-Jeka
      • Warszawa, Polônia, 02-962
        • Royalderm
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polônia, 50-381
        • Synexus - Wroclaw
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polônia, 53-658
        • Centrum Medyczne ADAMAR
    • Lódzkie
      • Zgierz, Lódzkie, Polônia, 95-100
        • ETG Zgierz
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polônia, 02-953
        • Klinika Ambroziak
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polônia, 80-382
        • Synexus - Gdansk
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polônia, 70-332
        • Laser Clinic S.C.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adolescentes com idade ≥12 a 17 anos, inclusive, e homens e mulheres com idade ≥18 anos.
  • Participantes diagnosticados com Dermatite Atópica (DA) conforme definido pelos critérios de Hanifin e Rajka.
  • AD duração de pelo menos 2 anos.
  • Participantes com pontuação de Avaliação Global do Investigador (IGA) de 2 a 3 na triagem e na linha de base [Período de Controle de Veículo (VC)] e 0 a 4 na Semana 8 [Período de Segurança de Longo Prazo (LTS)].
  • Participantes com porcentagem de área de superfície corporal (% BSA) (excluindo couro cabeludo) de envolvimento de DA de 3% a 20% na triagem e linha de base (período VC) e 0% a 20% na semana 8 (período LTS).
  • Participantes que concordam em descontinuar todos os agentes usados ​​para tratar DA desde a triagem até a visita final de acompanhamento.
  • Participantes que têm pelo menos 1 "lesão-alvo" que mede aproximadamente 10 cm^2 ou mais na triagem e na linha de base. A lesão deve ser representativa do estado de doença do participante e não estar localizada nas mãos, pés ou órgãos genitais.
  • Disposição para evitar a gravidez ou a paternidade.

Critério de exclusão:

  • Evolução instável da DA (melhora espontânea ou deterioração rápida), conforme determinado pelo investigador nas 4 semanas anteriores à linha de base.

  • Condições concomitantes e história de outras doenças:

    • imunocomprometido.
    • Infecção crônica ou aguda que requer tratamento com antibióticos sistêmicos, antivirais, antiparasitários, antiprotozoários ou antifúngicos dentro de 2 semanas antes da linha de base.
    • Infecção aguda bacteriana, fúngica ou viral ativa da pele dentro de 1 semana antes da linha de base.
    • Qualquer outro distúrbio cutâneo concomitante, pigmentação ou cicatriz extensa que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação das lesões de DA ou comprometer a segurança do participante.
    • Presença de lesões da DA apenas nas mãos ou nos pés, sem história prévia de acometimento de outras áreas clássicas de acometimento, como face ou dobras.
    • Outros tipos de eczema.
  • Qualquer doença grave ou condição(ões) médica(s) física(s) ou psiquiátrica(s) que, na opinião do investigador, possam interferir na participação plena no estudo, incluindo administração do medicamento do estudo e comparecimento às visitas obrigatórias do estudo; representar um risco significativo para o participante; ou interferir na interpretação dos dados do estudo.

  • Uso de qualquer um dos seguintes tratamentos dentro do período de washout indicado antes da linha de base:

    • 5 meias-vidas ou 12 semanas, o que for mais longo - agentes biológicos (ex. dupilumabe).
    • 4 semanas - corticosteroides sistêmicos ou análogos do hormônio adrenocorticotrófico, ciclosporina, metotrexato, azatioprina ou outros agentes imunossupressores ou imunomoduladores sistêmicos (p. micofenolato ou tacrolimus).
    • 2 semanas - imunizações e anti-histamínicos sedativos, a menos que em regime estável de longo prazo (anti-histamínicos não sedativos são permitidos).
    • 1 semana - uso de outros tratamentos tópicos para DA (exceto emolientes suaves). Banhos de "lixívia" de hipoclorito de sódio diluído são permitidos desde que não excedam 2 banhos por semana e sua frequência permaneça a mesma durante todo o estudo.
  • Participantes que receberam anteriormente inibidores da Janus quinase (JAK), sistêmicos ou tópicos.
  • Terapia com luz ultravioleta (UV) ou exposição prolongada a fontes naturais ou artificiais de radiação UV dentro de 2 semanas antes da linha de base e/ou intenção de ter tal exposição durante o estudo, que é considerada pelo investigador como potencialmente impactante na DA do participante.
  • Resultados positivos do teste de sorologia na triagem para anticorpos do Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV).
  • Testes de função hepática: aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) ≥ 2 × limite superior da normalidade (LSN); fosfatase alcalina e/ou bilirrubina > 1,5 × LSN (bilirrubina isolada > 1,5 × LSN é aceitável se a bilirrubina for fracionada e a bilirrubina direta < 35%).
  • Participantes grávidas ou lactantes, ou que estejam pensando em engravidar.
  • Histórico de alcoolismo ou dependência de drogas dentro de 1 ano antes da triagem ou uso atual de álcool ou drogas que, na opinião do investigador, interferirá na capacidade do participante de cumprir o cronograma de administração e as avaliações do estudo.
  • Tratamento atual ou tratamento dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da linha de base com outro medicamento experimental ou inscrição atual em outro protocolo de medicamento experimental.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Período VC: BID de Creme para Veículos
Os participantes receberam creme veículo, aplicado topicamente nas áreas afetadas como uma película fina duas vezes ao dia (BID) do Dia 1 à Semana 8 durante o Período de Controle do Veículo (VC). Os participantes aplicaram creme BID nas áreas identificadas na linha de base, mesmo que as áreas tenham melhorado.
Medicamento: Creme veicular
Creme veículo correspondente aplicado topicamente na área afetada como uma película fina duas vezes ao dia.
Experimental: Período VC: Ruxolitinibe 0,75% creme BID
Os participantes receberam creme de ruxolitinibe 0,75%, aplicado topicamente nas áreas afetadas como uma película fina BID do Dia 1 à Semana 8 durante o Período VC. Os participantes aplicaram creme BID nas áreas identificadas na linha de base, mesmo que as áreas tenham melhorado.
Medicamento: Ruxolitinibe Creme
Ruxolitinibe creme aplicado topicamente na área afetada como uma película fina duas vezes ao dia.
Outros nomes:
  • INCB018424 Creme Fosfato
Experimental: Período VC: Ruxolitinibe 1,5% creme BID
Os participantes receberam creme de ruxolitinibe 1,5%, aplicado topicamente nas áreas afetadas como uma película fina BID do Dia 1 à Semana 8 durante o Período VC. Os participantes aplicaram creme BID nas áreas identificadas na linha de base, mesmo que as áreas tenham melhorado.
Medicamento: Ruxolitinibe Creme
Ruxolitinibe creme aplicado topicamente na área afetada como uma película fina duas vezes ao dia.
Outros nomes:
  • INCB018424 Creme Fosfato
Experimental: Período LTS: Creme veículo para Ruxolitinibe 0,75% Creme BID
Os participantes que aplicaram creme veículo BID durante o Período VC foram randomizados para aplicar ruxolitinibe 0,75% creme, topicamente nas áreas afetadas como uma película fina BID da Semana 8 a 52 durante o Período de Segurança de Longo Prazo (LTS). Os participantes interromperam o tratamento 3 dias após o desaparecimento das lesões e reiniciaram ao primeiro sinal de recorrência.
Medicamento: Ruxolitinibe Creme
Ruxolitinibe creme aplicado topicamente na área afetada como uma película fina duas vezes ao dia.
Outros nomes:
  • INCB018424 Creme Fosfato
Experimental: Período LTS: Creme veículo para Ruxolitinibe 1,5% Creme BID
Os participantes que aplicaram creme veículo BID durante o Período VC foram randomizados para aplicar ruxolitinibe 1,5% creme, topicamente nas áreas afetadas como uma película fina BID da Semana 8 a 52 durante o Período LTS. Os participantes interromperam o tratamento 3 dias após o desaparecimento das lesões e reiniciaram ao primeiro sinal de recorrência.
Medicamento: Ruxolitinibe Creme
Ruxolitinibe creme aplicado topicamente na área afetada como uma película fina duas vezes ao dia.
Outros nomes:
  • INCB018424 Creme Fosfato
Experimental: Período LTS: Ruxolitinibe 0,75% Creme
Descrição do braço: Os participantes que aplicaram ruxolitinibe 0,75% creme durante o Período VC continuaram aplicando ruxolitinibe 0,75% creme topicamente nas áreas afetadas como uma película fina BID da Semana 8 a 52 durante o Período LTS. Os participantes interromperam o tratamento 3 dias após o desaparecimento das lesões e reiniciaram ao primeiro sinal de recorrência.
Medicamento: Ruxolitinibe Creme
Ruxolitinibe creme aplicado topicamente na área afetada como uma película fina duas vezes ao dia.
Outros nomes:
  • INCB018424 Creme Fosfato
Experimental: Período LTS: Ruxolitinibe 1,5% Creme
Descrição do braço: Os participantes que aplicaram ruxolitinibe 1,5% creme durante o Período VC continuaram aplicando ruxolitinibe 1,5% creme topicamente nas áreas afetadas como uma película fina BID da semana 8 a 52 durante o período LTS. Os participantes interromperam o tratamento 3 dias após o desaparecimento das lesões e reiniciaram ao primeiro sinal de recorrência.
Medicamento: Ruxolitinibe Creme
Ruxolitinibe creme aplicado topicamente na área afetada como uma película fina duas vezes ao dia.
Outros nomes:
  • INCB018424 Creme Fosfato

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que alcançaram a avaliação global do investigador - sucesso do tratamento (IGA-TS) na semana 8
Prazo: Linha de base para a semana 8
O IGA é uma classificação geral da gravidade do eczema em uma escala de 5 pontos, variando de 0 (pele clara) a 4 (doença grave). A pontuação é baseada em uma avaliação geral do grau de eritema, endurecimento/papulações e exsudação/crostas. O IGA-TS é definido como uma pontuação IGA de 0 (pele limpa) ou 1 (pele quase limpa) com melhoria de ≥ 2 graus desde a linha de base.
Linha de base para a semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Período VC: Porcentagem de participantes que alcançaram área de eczema e índice de gravidade 75 (EASI75)
Prazo: Linha de base para a semana 8
O sistema de pontuação EASI examina 4 áreas do corpo e as pondera para participantes de pelo menos 8 anos de idade. Cada uma das 4 regiões do corpo é avaliada separadamente para eritema (E), endurecimento/papulações/edema (I), escoriações (Ex) e liquenificação (l) para um grau médio de gravidade de cada sinal em cada região. Os estratos de gravidade para o EASI são os seguintes: 0 = limpo; 0,1 a 1,0 = quase transparente; 1,1 a 7,0 = leve; 7,1 a 21,0 = moderado; 21,1 a 50,0 = grave; 50,1 a 72,0 = muito grave. Um respondedor EASI75 foi definido como um participante que alcançou 75% ou mais de melhora da linha de base na pontuação EASI.
Linha de base para a semana 8
Período VC: Porcentagem de participantes com uma melhoria ≥ 4 pontos na pontuação da escala numérica de coceira (NRS)
Prazo: Linha de base para a semana 8
O Itch NRS é uma medida diária relatada pelo participante (recordação de 24 horas), usando um diário, do pior nível de intensidade de coceira. Os participantes foram solicitados a avaliar a gravidade da coceira por causa de sua DA no diário, selecionando um número de 0 (sem coceira) a 10 (pior coceira imaginável) que melhor descrevia seu pior nível de coceira nas últimas 24 horas.
Linha de base para a semana 8
Período VC: Porcentagem de participantes com uma melhora clinicamente significativa (≥ 6 pontos) no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Formulário Resumido - Pontuação de Distúrbios do Sono (8b - Recordação de 24 Horas)
Prazo: Linha de base para a semana 8
O questionário PROMIS Short Form - Sleep Disturbance (8b) avalia as percepções auto-relatadas do participante sobre a qualidade do sono, a profundidade do sono e a restauração associada ao sono. É uma escala de 5 pontos com um intervalo de pontuação de 8 a 40, com pontuações mais altas indicando maior gravidade do distúrbio do sono. Cada item pede ao participante para classificar a gravidade do distúrbio do sono do participante.
Linha de base para a semana 8
Período VC: Porcentagem de participantes com uma melhora clinicamente significativa (≥ 6 pontos) no formulário curto do PROMIS - Comprometimento relacionado ao sono (8a - Recordatório de 24 horas)
Prazo: Linha de base para a semana 8
O questionário PROMIS Short Form - Sleep-Related Impairment (8a) avalia as percepções auto-relatadas do participante sobre estado de alerta, sonolência e cansaço durante as horas habituais de vigília e as deficiências funcionais percebidas durante a vigília associadas a problemas de sono ou estado de alerta prejudicado. O questionário possui 8 perguntas simples com uma escala de 5 pontos com uma escala de pontuação de 8 a 40, com pontuações mais altas indicando maior gravidade do comprometimento relacionado ao sono. Cada item pede ao participante para classificar a gravidade do comprometimento do sono do participante.
Linha de base para a semana 8
Período VC: Porcentagem de participantes com pelo menos um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) e evento adverso grave emergente do tratamento (SAE)
Prazo: Da primeira dose até a semana 8
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável associada ao uso de um medicamento em humanos, considerado ou não relacionado ao medicamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso do tratamento em estudo. Um SAE é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça a vida, requer internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita/defeito congênito ou um um evento médico importante pode ser considerado sério quando, com base no julgamento médico apropriado, o evento pode prejudicar o participante e pode exigir intervenção médica ou cirúrgica para evitar um dos resultados listados acima. Um TEAE ou SAE emergente do tratamento é qualquer AE ou SAE relatado pela primeira vez ou piora de um evento pré-existente após a primeira dose do medicamento do estudo.
Da primeira dose até a semana 8
Período LTS: Porcentagem de participantes com pelo menos um TEAE e SAE emergente do tratamento
Prazo: Desde a data da primeira dose no Período LTS (Semana 8) até a última consulta de acompanhamento (até 52 semanas)
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável associada ao uso de um medicamento em seres humanos, considerado ou não relacionado ao medicamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso do tratamento em estudo. Um SAE é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça a vida, requer internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita/defeito congênito ou um um evento médico importante pode ser considerado sério quando, com base no julgamento médico apropriado, o evento pode prejudicar o participante e pode exigir intervenção médica ou cirúrgica para evitar um dos resultados listados acima. Um TEAE ou SAE emergente do tratamento é qualquer AE ou SAE relatado pela primeira vez ou piora de um evento pré-existente após a primeira dose do medicamento do estudo.
Desde a data da primeira dose no Período LTS (Semana 8) até a última consulta de acompanhamento (até 52 semanas)
Período VC: porcentagem de participantes que obtiveram um IGA-TS nas semanas 2 e 4
Prazo: Linha de base para as semanas 2 e 4
O IGA é uma classificação geral da gravidade do eczema em uma escala de 0 (pele clara) a 4 (doença grave). A pontuação é baseada em uma avaliação geral do grau de eritema, endurecimento/papulações e exsudação/crostas. O IGA-TS é definido como uma pontuação IGA de 0 (pele limpa) ou 1 (pele quase limpa) com melhoria de ≥ 2 graus desde a linha de base.
Linha de base para as semanas 2 e 4
Período VC: Porcentagem de participantes que atingiram pontuações IGA de 0 ou 1
Prazo: Semanas 2, 4 e 8
O IGA é uma classificação geral da gravidade do eczema em uma escala de 5 pontos, variando de 0 (pele clara) a 4 (doença grave). A pontuação é baseada em uma avaliação geral do grau de eritema, endurecimento/papulações e exsudação/crostas. A pontuação IGA significa 0 (pele clara) e 1 (pele quase clara).
Semanas 2, 4 e 8
Período LTS: porcentagem de participantes que alcançaram pontuações IGA de 0 ou 1
Prazo: Semanas 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
O IGA é uma classificação geral da gravidade do eczema em uma escala de 0 (pele clara) a 4 (doença grave). A pontuação é baseada em uma avaliação geral do grau de eritema, endurecimento/papulações e exsudação/crostas. A pontuação IGA significa 0 (pele clara) e 1 (pele quase clara).
Semanas 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Período VC: Porcentagem de participantes com uma melhoria ≥ 4 pontos na pontuação NRS de coceira desde o início até as semanas 2 e 4
Prazo: Linha de base para as semanas 2 e 4
O Itch NRS é uma medida diária relatada pelo participante (recordação de 24 horas), usando um diário, do pior nível de intensidade de coceira. Os participantes são solicitados a classificar a gravidade da coceira por causa de sua DA, selecionando um número de 0 (sem coceira) a 10 (pior coceira imaginável) que melhor descreve seu pior nível de coceira nas últimas 24 horas.
Linha de base para as semanas 2 e 4
Período VC: Porcentagem de participantes que alcançaram o EASI50
Prazo: Semanas 2, 4 e 8
O sistema de pontuação EASI examina 4 áreas do corpo e as pondera para participantes de pelo menos 8 anos de idade. Cada uma das 4 regiões do corpo é avaliada separadamente para eritema (E), endurecimento/papulações/edema (I), escoriações (Ex) e liquenificação (l) para um grau médio de gravidade de cada sinal em cada região. Os estratos de gravidade para o EASI são os seguintes: 0 = limpo; 0,1 a 1,0 = quase transparente; 1,1 a 7,0 = leve; 7,1 a 21,0 = moderado; 21,1 a 50,0 = grave; 50,1 a 72,0 = muito grave. Um respondedor EASI50 foi definido como um participante que alcançou 50% ou mais de melhora da linha de base na pontuação EASI.
Semanas 2, 4 e 8
Período VC: Porcentagem de participantes que alcançaram o EASI75
Prazo: Semanas 2 e 4
O sistema de pontuação EASI examina 4 áreas do corpo e as pondera para participantes de pelo menos 8 anos de idade. Cada uma das 4 regiões do corpo é avaliada separadamente para eritema (E), endurecimento/papulações/edema (I), escoriações (Ex) e liquenificação (l) para um grau médio de gravidade de cada sinal em cada região. Os estratos de gravidade para o EASI são os seguintes: 0 = limpo; 0,1 a 1,0 = quase transparente; 1,1 a 7,0 = leve; 7,1 a 21,0 = moderado; 21,1 a 50,0 = grave; 50,1 a 72,0 = muito grave. Um respondedor EASI75 foi definido como um participante que alcançou 75% ou mais de melhora da linha de base na pontuação EASI.
Semanas 2 e 4
Período VC: Porcentagem de participantes que alcançaram o EASI90
Prazo: Semanas 2, 4 e 8
O sistema de pontuação EASI examina 4 áreas do corpo e as pondera para participantes de pelo menos 8 anos de idade. Cada uma das 4 regiões do corpo é avaliada separadamente para eritema (E), endurecimento/papulações/edema (I), escoriações (Ex) e liquenificação (l) para um grau médio de gravidade de cada sinal em cada região. Os estratos de gravidade para o EASI são os seguintes: 0 = limpo; 0,1 a 1,0 = quase transparente; 1,1 a 7,0 = leve; 7,1 a 21,0 = moderado; 21,1 a 50,0 = grave; 50,1 a 72,0 = muito grave. Um respondedor EASI90 foi definido como um participante que alcançou 90% ou mais de melhora da linha de base na pontuação EASI.
Semanas 2, 4 e 8
Período VC: alteração percentual da linha de base na pontuação EASI
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4 e 8
O sistema de pontuação EASI examina 4 áreas do corpo e as pondera para participantes de pelo menos 8 anos de idade. Cada uma das 4 regiões do corpo é avaliada separadamente para eritema (E), endurecimento/papulações/edema (I), escoriações (Ex) e liquenificação (l) para um grau médio de gravidade de cada sinal em cada região. Os estratos de gravidade para o EASI são os seguintes: 0 = limpo; 0,1 a 1,0 = quase transparente; 1,1 a 7,0 = leve; 7,1 a 21,0 = moderado; 21,1 a 50,0 = grave; 50,1 a 72,0 = muito grave. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base, semanas 2, 4 e 8
Período VC: alteração percentual da linha de base na pontuação SCORing de dermatite atópica (SCORAD)
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4 e 8
O SCORAD é uma ferramenta para avaliar a extensão e a gravidade do eczema. Para determinar a extensão, a regra dos nove ou método de impressão da mão é usada para avaliar a área afetada pelo eczema (A). Para determinar a gravidade da doença (B), avalia 6 características clínicas: 1. vermelhidão, 2. inchaço, 3. exsudação/crostas, 4. marcas de arranhões, 5. liquenificação e 6. ressecamento em uma escala de 4 pontos de 0 a 3 (0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=grave), adicionado para dar B com pontuação máxima de 18. Sintomas subjetivos (C) de coceira e insônia são avaliados usando uma escala analógica visual onde 0 é sem coceira ( ou sem insônia) e 10 é a pior coceira imaginável (ou insônia), somado para dar C com pontuação máxima de 20. Estes 3 aspectos: extensão da doença (A: 0-1-2), gravidade da doença (B: 0-18) e sintomas subjetivos (C: 0-20) combinados usando A/5 + 7*B/2+ C para dar uma pontuação máxima possível de 103, onde 0 = sem doença e 103 = doença grave. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base, semanas 2, 4 e 8
Período VC: mudança da linha de base na pontuação NRS de coceira
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4 e 8
O Itch NRS é uma medida diária relatada pelo participante (recordação de 24 horas), usando um diário, do pior nível de intensidade de coceira. Os participantes são solicitados a classificar a gravidade da coceira por causa de sua DA, selecionando um número de 0 (sem coceira) a 10 (pior coceira imaginável) que melhor descreve seu pior nível de coceira nas últimas 24 horas. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base, semanas 2, 4 e 8
Período VC: Tempo para atingir a melhoria da pontuação NRS de coceira de pelo menos 2, 3 ou 4 pontos
Prazo: Até a semana 8
O Itch NRS é uma medida diária relatada pelo participante (recordação de 24 horas), usando um diário, do pior nível de intensidade de coceira. Os participantes foram solicitados a classificar a gravidade da coceira por causa de sua DA, selecionando um número de 0 (sem coceira) a 10 (pior coceira imaginável) que melhor descreve seu pior nível de coceira nas últimas 24 horas. O método de estimação de Kaplan-Meier foi utilizado para as análises.
Até a semana 8
Período VC: Alteração da linha de base na pontuação NRS de dor na pele
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4 e 8
O Skin Pain NRS é uma medida diária relatada pelo paciente (recordação de 24 horas), usando um diário, do pior nível de intensidade de dor de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável). Será perguntado aos participantes: "Classifique a gravidade da dor das alterações cutâneas da dermatite atópica, selecionando um número que melhor descreva seu pior nível de dor nas últimas 24 horas". Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base, semanas 2, 4 e 8
Período VC: Porcentagem de participantes com uma melhora clinicamente significativa (≥ 6 pontos) no formulário curto PROMIS - Distúrbios do sono (8b) Pontuação de recordação de 24 horas
Prazo: Semanas 2 e 4
O questionário PROMIS Short Form - Sleep Disturbance (8b) avalia as percepções auto-relatadas do participante sobre a qualidade do sono, a profundidade do sono e a restauração associada ao sono. Este questionário é preenchido pela manhã pelo participante, onde cada item pede ao participante para classificar a gravidade do distúrbio do sono do participante. É uma escala de 5 pontos com um intervalo de pontuação de 8 a 40, com pontuações mais altas indicando maior gravidade do distúrbio do sono.
Semanas 2 e 4
Período VC: Porcentagem de participantes com uma melhora clinicamente significativa (≥ 6 pontos) no formulário curto PROMIS - Deficiência relacionada ao sono (8a) Pontuação de recordação de 24 horas
Prazo: Semanas 2 e 4
O questionário PROMIS Short Form - Sleep-Related Impairment (8a) avalia as percepções auto-relatadas do participante sobre estado de alerta, sonolência e cansaço durante as horas habituais de vigília e as deficiências funcionais percebidas durante a vigília associadas a problemas de sono ou estado de alerta prejudicado. O questionário é preenchido à noite, onde cada item pede ao participante para avaliar a gravidade do comprometimento do sono do participante. Possui 8 questões simples com uma escala de 5 pontos com pontuação variando de 8 a 40, com pontuações mais altas indicando maior gravidade do comprometimento relacionado ao sono.
Semanas 2 e 4
Período VC: mudança da linha de base no formulário curto do PROMIS - Distúrbio do sono (8b) Pontuação de recordação de 24 horas
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4 e 8
O questionário PROMIS Short Form - Sleep Disturbance (8b) avalia as percepções auto-relatadas do participante sobre a qualidade do sono, a profundidade do sono e a restauração associada ao sono. Este questionário é preenchido pela manhã pelo participante, onde cada item pede ao participante para classificar a gravidade do distúrbio do sono do participante. É uma escala de 5 pontos com um intervalo de pontuação de 8 a 40, com pontuações mais altas indicando maior gravidade do distúrbio do sono. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base, semanas 2, 4 e 8
Período VC: mudança da linha de base no formulário curto do PROMIS - Deficiência relacionada ao sono (8a) Pontuação de recordação de 24 horas
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4 e 8
O questionário PROMIS Short Form - Sleep-Related Impairment (8a) avalia as percepções auto-relatadas do participante sobre estado de alerta, sonolência e cansaço durante as horas habituais de vigília e as deficiências funcionais percebidas durante a vigília associadas a problemas de sono ou estado de alerta prejudicado. O questionário é preenchido à noite, onde cada item pede ao participante para avaliar a gravidade do comprometimento do sono do participante. Possui 8 questões simples com uma escala de 5 pontos com pontuação variando de 8 a 40, com pontuações mais altas indicando maior gravidade do comprometimento relacionado ao sono. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base, semanas 2, 4 e 8
Período LTS: mudança da linha de base no formulário curto do PROMIS - Deficiência relacionada ao sono (8a) Pontuação de recordação de 7 dias
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24 e 52
O questionário PROMIS Short Form - Sleep-Related Impairment (8a) avalia as percepções auto-relatadas do participante sobre estado de alerta, sonolência e cansaço durante as horas habituais de vigília e as deficiências funcionais percebidas durante a vigília associadas a problemas de sono ou estado de alerta prejudicado. O questionário é preenchido à noite, onde cada item pede ao participante para avaliar a gravidade do comprometimento do sono do participante. Possui 8 questões simples com uma escala de 5 pontos com pontuação variando de 8 a 40, com pontuações mais altas indicando maior gravidade do comprometimento relacionado ao sono. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base, semanas 12, 24 e 52
Período LTS: mudança da linha de base no formulário curto do PROMIS - Distúrbio do sono (8b) Pontuação de recordação de 7 dias
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24 e 52
O questionário PROMIS Short Form - Sleep Disturbance (8b) avalia as percepções auto-relatadas do participante sobre a qualidade do sono, a profundidade do sono e a restauração associada ao sono. Este questionário é preenchido pela manhã pelo participante, onde cada item pede ao participante para classificar a gravidade do distúrbio do sono do participante. É uma escala de 5 pontos com um intervalo de pontuação de 8 a 40, com pontuações mais altas indicando maior gravidade do distúrbio do sono. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base, semanas 12, 24 e 52
Período VC: Alteração da linha de base na porcentagem de área de superfície corporal afetada por dermatite atópica (%BSA)
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4 e 8
A área da superfície corporal afetada pela DA foi avaliada em 4 regiões distintas do corpo e é coletada como parte da avaliação EASI: cabeça e pescoço, tronco (incluindo a região genital), extremidades superiores e extremidades inferiores (incluindo as nádegas). Cada região do corpo foi avaliada quanto à extensão da doença variando de 0% a 100% de envolvimento. A porcentagem total geral foi relatada com base em todas as 4 regiões do corpo combinadas, após a aplicação de multiplicadores específicos às diferentes regiões do corpo para contabilizar a porcentagem da BSA total representada por cada uma das 4 regiões. Utilizou-se a porcentagem de pele afetada para cada região (0 a 100%) no EASI da seguinte forma: BSA Total = 0,1*BSA cabeça e pescoço + 0,3*BSA tronco + 0,2*BSA membros superiores + 0,4*BSA membros inferiores. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base, semanas 2, 4 e 8
Período LTS: mudança da linha de base em %BSA afetado por dermatite atópica
Prazo: Linha de base, semanas 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
A área da superfície corporal afetada pela DA foi avaliada em 4 regiões distintas do corpo e é coletada como parte da avaliação EASI: cabeça e pescoço, tronco (incluindo a região genital), extremidades superiores e extremidades inferiores (incluindo as nádegas). Cada região do corpo foi avaliada quanto à extensão da doença variando de 0% a 100% de envolvimento. A porcentagem total geral foi relatada com base em todas as 4 regiões do corpo combinadas, após a aplicação de multiplicadores específicos às diferentes regiões do corpo para contabilizar a porcentagem da BSA total representada por cada uma das 4 regiões. Utilizou-se a porcentagem de pele afetada para cada região (0 a 100%) no EASI da seguinte forma: BSA Total = 0,1*BSA cabeça e pescoço + 0,3*BSA tronco + 0,2*BSA membros superiores + 0,4*BSA membros inferiores. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base, semanas 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Período VC: mudança da linha de base na pontuação de medida de eczema orientada para o paciente (POEM)
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4 e 8
O POEM é uma avaliação de qualidade de vida com 7 perguntas que pergunta quantos dias o participante foi incomodado por vários aspectos de sua condição de pele durante os últimos 7 dias. Ele avalia os sintomas da doença (secura, coceira, descamação, rachaduras, perda de sono, sangramento e choro) em uma escala que varia de 0 a 4 (0 = nenhum dia, 1 = 1 a 2 dias, 2 = 3 a 4 dias, 3 = 5-6 dias, 4 = todos os dias). A soma dos 7 itens dá a pontuação total do POEM de 0 (claro ou quase limpo) a 28 (eczema muito grave). Pontuações altas são indicativas de doença mais grave e pior qualidade de vida. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base, semanas 2, 4 e 8
Período LTS: mudança da linha de base na pontuação do POEM
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24 e 52
O POEM é uma avaliação de qualidade de vida com 7 perguntas que pergunta quantos dias o participante foi incomodado por vários aspectos de sua condição de pele durante os últimos 7 dias. Ele avalia os sintomas da doença (secura, coceira, descamação, rachaduras, perda de sono, sangramento e choro) em uma escala que varia de 0 a 4 (0 = nenhum dia, 1 = 1 a 2 dias, 2 = 3 a 4 dias, 3 = 5-6 dias, 4 = todos os dias). A soma dos 7 itens dá o escore POEM total de 0 (ausência de doença) a 28 (doença grave). Pontuações altas são indicativas de doença mais grave e pior qualidade de vida. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base, semanas 12, 24 e 52
Período VC: mudança da linha de base na pontuação do índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI)
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4 e 8
O DLQI é um questionário de qualidade de vida validado com 10 perguntas (Q) simples para medir o quanto o problema de pele afetou o participante. Abrange 6 domínios, incluindo sintomas e sentimentos (Q1 e Q2), atividades diárias (Q3 e Q4), lazer (Q5 e Q6), trabalho e escola (Q7), relações pessoais (Q8 e Q9) e tratamento (Q10). O período de recordação desta escala terminou na última semana. As categorias de resposta incluem 0-nada, 1-um pouco, 2-muito e 3-muito, e respostas não respondidas ou não relevantes pontuadas como 0. As pontuações variam de 0 ("sem impacto na vida do participante") a 30 ("efeito extremamente grande na vida do participante"), e uma alteração de 4 pontos em relação à linha de base é considerada como o limiar mínimo de diferença clinicamente importante. Uma mudança negativa da linha de base indica menor impacto do problema de pele na vida do participante.
Linha de base, semanas 2, 4 e 8
Período LTS: mudança da linha de base na pontuação DLQI
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24 e 52
O DLQI é um questionário de qualidade de vida validado com 10 perguntas (Q) simples para medir o quanto o problema de pele afetou o participante. Abrange 6 domínios, incluindo sintomas e sentimentos (Q1 e Q2), atividades diárias (Q3 e Q4), lazer (Q5 e Q6), trabalho e escola (Q7), relações pessoais (Q8 e Q9) e tratamento (Q10). O período de recordação desta escala terminou na última semana. As categorias de resposta incluem 0-nada, 1-um pouco, 2-muito e 3-muito, e respostas não respondidas ou não relevantes pontuadas como 0. As pontuações variam de 0 ("sem impacto na vida do participante") a 30 ("efeito extremamente grande na vida do participante"), e uma alteração de 4 pontos em relação à linha de base é considerada como o limiar mínimo de diferença clinicamente importante. Uma mudança negativa da linha de base indica menor impacto do problema de pele na vida do participante.
Linha de base, semanas 12, 24 e 52
Período VC: mudança da linha de base na pontuação do índice de qualidade de vida em dermatologia infantil (CDLQI)
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4 e 8
O CDLQI é a versão juvenil/infantil do DLQI. O CDLQI é um questionário simples de qualidade de vida validado com 10 perguntas (Q). Abrange 6 domínios, incluindo sintomas e sentimentos (Q1 e Q2), lazer (Q4, Q5 e Q6), escola ou férias (Q7), relações pessoais (Q3 e Q8), sono (Q9) e tratamento (Q10). As categorias de resposta incluem 0-nada, 1-um pouco, 2-muito e 3-muito, e respostas não respondidas ou não relevantes pontuadas como 0. A pontuação total do DLQI é calculada adicionando a pontuação de cada pergunta, resultando em uma pontuação máxima de 30 (efeito extremamente grande na vida do participante) e uma pontuação mínima de 0 (sem impacto na vida do participante) e uma alteração de 4 pontos da linha de base é considerada como o limite de diferença clinicamente importante mínimo. Uma mudança negativa da linha de base indica menor impacto do problema de pele na vida do participante.
Linha de base, semanas 2, 4 e 8
Período LTS: mudança da linha de base na pontuação do CDLQI
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24 e 52
O CDLQI é a versão juvenil/infantil do DLQI. O CDLQI é um questionário simples de qualidade de vida validado com 10 perguntas (Q). Abrange 6 domínios, incluindo sintomas e sentimentos (Q1 e Q2), lazer (Q4, Q5 e Q6), escola ou férias (Q7), relações pessoais (Q3 e Q8), sono (Q9) e tratamento (Q10). As categorias de resposta incluem 0-nada, 1-um pouco, 2-muito e 3-muito, e respostas não respondidas ou não relevantes pontuadas como 0. A pontuação total do DLQI é calculada adicionando a pontuação de cada pergunta, resultando em uma pontuação máxima de 30 (efeito extremamente grande na vida do participante) e uma pontuação mínima de 0 (sem impacto na vida do participante) e uma alteração de 4 pontos da linha de base é considerada como o limite de diferença clinicamente importante mínimo. Uma mudança negativa da linha de base indica menor impacto do problema de pele na vida do participante.
Linha de base, semanas 12, 24 e 52
Período VC: Pontuação média de impressão global de mudança (PGIC) do paciente nas semanas 2, 4 e 8
Prazo: Semanas 2, 4 e 8
O PGIC é uma medida de autorrelato dos participantes que reflete sua crença sobre a eficácia do tratamento. É uma escala de 7 pontos onde os participantes avaliam as questões como: 1=melhorou muito, 2=melhorou muito, 3=melhorou minimamente, 4=nenhuma mudança, 5=pouco pior, 6=muito pior e 7=muito pior pior. A pontuação mais baixa indica melhora.
Semanas 2, 4 e 8
Período VC: Porcentagem de participantes com cada pontuação no PGIC nas semanas 2, 4 e 8
Prazo: Semanas 2, 4 e 8
O PGIC é uma medida de autorrelato dos participantes que reflete sua crença sobre a eficácia do tratamento. É uma escala de 7 pontos onde os participantes avaliam as questões como: 1=melhorou muito, 2=melhorou muito, 3=melhorou minimamente, 4=nenhuma mudança, 5=pouco pior, 6=muito pior e 7=muito pior pior. A pontuação mais baixa indica melhora.
Semanas 2, 4 e 8
Período VC: Porcentagem de participantes com pontuação 1 ou 2 no PGIC nas semanas 2, 4 e 8
Prazo: Semanas 2, 4 e 8
O PGIC é uma medida de autorrelato dos participantes que reflete sua crença sobre a eficácia do tratamento. É uma escala de 7 pontos onde os participantes avaliam as questões como: 1=melhorou muito, 2=melhorou muito, 3=melhorou minimamente, 4=nenhuma mudança, 5=pouco pior, 6=muito pior e 7=muito pior pior. A pontuação mais baixa indica melhora.
Semanas 2, 4 e 8
Período VC: mudança da linha de base na pontuação EuroQuality of Life Five Dimensions (EQ-5D-5L) Visual Analogue Scale (VAS)
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4 e 8
O questionário EQ-5D-5L tem 2 partes: sistema descritivo EQ-5D-5L e EQ-VAS. O EQ-5D é um questionário utilitário validado, autoadministrado e genérico, no qual os participantes avaliam seu estado de saúde atual com base em 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. 5L indica que para cada dimensão existem 5 níveis: 1=sem problemas,2=problemas leves,3=problemas moderados,4=problemas graves e 5=problemas extremos. A pontuação EQ-5D-5L é avaliada usando VAS que varia de 0 a 100 milímetros (mm), onde 0 indica "pior saúde que você pode imaginar" e 100 indica "melhor saúde que você pode imaginar". O participante foi solicitado a indicar seu estado de saúde nos últimos 7 dias em cada uma das 5 dimensões. Os dígitos das 5 dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do participante. No EQ-VAS, os participantes deveriam registrar seu estado de saúde em uma escala de 0 a 100. Uma mudança positiva da linha de base indica melhoria.
Linha de base, semanas 2, 4 e 8
Período VC: Mudança da Linha de Base no Questionário de Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade: Problema de Saúde Específico (WPAI-SHP) Versão 2.0 (v2.0)
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4 e 8
O WPAI-SHP é um questionário de 6 itens desenvolvido para medir o efeito da saúde geral e sintomas específicos sobre a produtividade no trabalho e atividades regulares fora dele nos últimos 7 dias. O WPAI-SHP é composto por 6 questões: 1=atualmente empregado; 2=horas perdidas por DA; 3=horas perdidas por outros motivos; 4=horas efetivamente trabalhadas; 5=grau DA afetou a produtividade durante o trabalho; 6=grau DA afetou as atividades regulares e a porcentagem calculada, a faixa para cada subescala é de 0 a 100, com valores mais altos indicando maior comprometimento e menor produtividade. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base, semanas 2, 4 e 8
Período LTS: alteração da linha de base no WPAI-SHP v2.0
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24, 36 e 52
O WPAI-SHP é um questionário de 6 itens desenvolvido para medir o efeito da saúde geral e sintomas específicos sobre a produtividade no trabalho e atividades regulares fora dele nos últimos 7 dias. O WPAI-SHP é composto por 6 questões: 1=atualmente empregado; 2=horas perdidas por DA; 3=horas perdidas por outros motivos; 4=horas efetivamente trabalhadas; 5=grau DA afetou a produtividade durante o trabalho; 6=grau DA afetou as atividades regulares e a porcentagem calculada, a faixa para cada subescala é de 0 a 100, com valores mais altos indicando maior comprometimento e menor produtividade. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base, semanas 12, 24, 36 e 52
Período VC: Concentrações Plasmáticas Mínimas de Ruxolitinibe
Prazo: Pré-dose nas semanas 2, 4 e 8
As amostras de plasma foram coletadas imediatamente antes da aplicação matinal da droga do estudo durante cada ponto de tempo especificado.
Pré-dose nas semanas 2, 4 e 8
Período LTS: Concentrações Plasmáticas Mínimas de Ruxolitinibe
Prazo: Pré-dose nas semanas 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
As amostras de plasma foram coletadas imediatamente antes da aplicação matinal da droga do estudo durante cada ponto de tempo especificado.
Pré-dose nas semanas 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Incyte Corporation

Investigadores

  • Diretor de estudo: Michael E. Kuligowski, MD, PhD, MBA, Incyte Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

23 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INCB 18424-303
  • 2018-003712-45 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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