Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Helyi ruxolitinib értékelés az atópiás dermatitiszben 1. vizsgálat (TRuE AD1) – A Ruxolitinib krém hatékonysági és biztonságossági vizsgálata atópiás dermatitiszben szenvedő serdülők és felnőttek körében

2023. szeptember 21. frissítette: Incyte Corporation

A ruxolitinib krém 3. fázisú, kettős vak, véletlenszerű, 8 hetes, jármű által ellenőrzött hatékonysági és biztonsági vizsgálata, amelyet egy hosszú távú biztonsági meghosszabbítás követett atópiás dermatitisben szenvedő serdülők és felnőttek körében

A vizsgálat célja a napi kétszeri ruxolitinib krém hatékonyságának és biztonságosságának felmérése atópiás dermatitiszben (AD) szenvedő serdülőknél és felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

631

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35244
        • Cahaba Dermatology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85018
        • Elite Clinical Studies
    • California
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
        • First OC Dermatology
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
        • Dermatology Specialists Inc
      • Riverside, California, Egyesült Államok, 92506
        • Integrated Research Group Inc.
      • Westminster, California, Egyesült Államok, 92683
        • Advanced Rx Clinical Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33433
        • Clearlyderm Boca Raton - BTC - PPDS
      • Largo, Florida, Egyesült Államok, 33770
        • Olympian Clinical Research
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
        • Well Pharma Medical Research Corporation
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33142
        • Acevedo Clinical Research
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33147
        • AdvancedPharma CR LLC
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33624
        • ForCare Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
        • Metabolic Research Institute Inc
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
        • Aeroallergy Research Lab of Savannah
      • Stockbridge, Georgia, Egyesült Államok, 30281
        • Clinical Research Atlanta - ERN-PPDS
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
        • Sneeze Wheeze and Itch Associates Llc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group Llc
      • New Albany, Indiana, Egyesült Államok, 47150
        • DS Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66215
        • Kansas City Dermatology P.A.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40217
        • Skin Sciences, PLLC
      • Nicholasville, Kentucky, Egyesült Államok, 40356
        • Michael W Simon MD
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
        • Dermassociates
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89148
        • Jdr Dermatology Research
    • New York
      • Forest Hills, New York, Egyesült Államok, 11375
        • Forest Hills Dermatology Group
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10075
        • Sadick Dermatology
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Huber Heights, Ohio, Egyesült Államok, 45424
        • Ohio Pediatric Research Assn Inc
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Egyesült Államok, 73071
        • Central Sooner Research
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Egyesült Államok, 97030
        • Cyn3rgy Research - ClinEdge - PPDS
      • Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
        • Clinical Research Institute Of Southern Oregon - Crisor
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97223
        • Oregon Medical Research Center PC
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29651
        • Synexus Clinical Research Us Inc. Greer
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Egyesült Államok, 75010
        • Family Medicine Associates of Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78213
        • Progressive Clinical Research PA
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84088
        • Jordan Valley Medical Center
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Egyesült Államok, 22015
        • PI Coor Clinical Research LLC
      • Henrico, Virginia, Egyesült Államok, 23233
        • West End Dermatology
  • Franciaország
      • Brest, Franciaország, 29609
        • CHRU de Brest - Hôpital Morvan
      • Martigues, Franciaország, 13500
        • Le Bateau Blanc - Imm. A
      • Nice, Franciaország, 06202
        • Hopital l'Archet 2
      • Pierre-Bénite, Franciaország, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rouen, Franciaország, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle
  • Kanada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
        • York Dermatology Center
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research Inc.
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 3V6
        • XLR8 Medical Research
    • Quebec
      • Westmount, Quebec, Kanada, H3Z 2S6
        • Siena Medical Reserch Corporation
  • Lengyelország
      • Katowice, Lengyelország, 40-040
        • Synexus - Katowice
      • Krakow, Lengyelország, 30-510
        • Centrum Medyczne Krakow - PRATIA - PPDS
      • Lublin, Lengyelország, 20-412
        • ETG Lublin
      • Poznan, Lengyelország, 60-702
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
      • Tarnow, Lengyelország, 33-100
        • ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z.o.o
      • Warsaw, Lengyelország, 02-777
        • ETG Warszawa
      • Warszawa, Lengyelország, 00-874
        • Medycyna Kliniczna Marzena Waszczak-Jeka
      • Warszawa, Lengyelország, 02-962
        • Royalderm
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Lengyelország, 50-381
        • Synexus - Wroclaw
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Lengyelország, 53-658
        • Centrum Medyczne ADAMAR
    • Lódzkie
      • Zgierz, Lódzkie, Lengyelország, 95-100
        • ETG Zgierz
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Lengyelország, 02-953
        • Klinika Ambroziak
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Lengyelország, 80-382
        • Synexus - Gdansk
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Lengyelország, 70-332
        • Laser Clinic S.C.
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1036
        • Synexus (DRS) - Synexus Magyarország Kft. Budapest
      • Debrecen, Magyarország, 4025
        • Synexus Affiliate - Synexus Magyarorszag Kft. Debrecen
      • Gyula, Magyarország, 5700
        • Synexus (DRS) - Synexus Magyarország Kft. Gyula
      • Pécs, Magyarország, 7632
        • Pecsi Tudomanyegyetem
      • Szolnok, Magyarország, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft.
      • Zalaegerszeg, Magyarország, 8900
        • Synexus (DRS) - Synexus Magyarország Kft. Zalaegerszeg
  • Németország
      • Frankfurt am Main, Németország, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
    • Niedersachsen
      • Buxtehude, Niedersachsen, Németország, 21614
        • Elben Klinken Stade - Buxtehude
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Németország, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Németország, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Németország, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
  • Olaszország
      • Roma, Olaszország, 168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥12-17 éves serdülőkorúak, beleértve a 18 év feletti férfiakat és nőket.
  • A Hanifin és Rajka kritériumok alapján atópiás dermatitisz (AD) diagnosztizált résztvevők.
  • AD időtartama legalább 2 év.
  • Azok a résztvevők, akiknek a vizsgálói globális értékelés (IGA) pontszáma 2–3 a szűréskor és az alaphelyzetben [Vehicle Controlled (VC) Period] és 0–4 a ​​8. héten [Hosszú távú biztonsági (LTS) periódus].
  • Azok a résztvevők, akiknél a testfelszín százalékos aránya (% BSA) (a fejbőr kivételével) az AD érintettsége 3–20% volt a szűréskor és az alapállapotban (VC periódus), és 0% és 20% között a 8. héten (LTS időszak).
  • Azok a résztvevők, akik beleegyeznek abba, hogy az AD kezelésére használt összes ágenst a szűréstől kezdve az utolsó utóellenőrzésig abbahagyják.
  • Azok a résztvevők, akiknek legalább 1 „célléziója” van, amely körülbelül 10 cm^2-es vagy nagyobb a szűréskor és az alapállapotban. Az elváltozásnak reprezentálnia kell a résztvevő betegségi állapotát, és nem lehet a kézen, a lábon vagy a nemi szerveken.
  • Hajlandóság elkerülni a terhességet vagy a gyermekvállalást.

Kizárási kritériumok:

  • Az AD instabil lefolyása (spontán javuló vagy gyorsan romló) a vizsgáló által a kiindulási állapotot megelőző 4 hétben megállapítottak szerint.

  • Egyidejű állapotok és egyéb betegségek anamnézisében:

    • Immunkompromittált.
    • Krónikus vagy akut fertőzés, amely szisztémás antibiotikumokkal, vírusellenes szerekkel, parazitaellenes szerekkel, protozoonellenes szerekkel vagy gombaellenes szerekkel történő kezelést igényel a kiindulási állapot előtti 2 héten belül.
    • Aktív akut bakteriális, gombás vagy vírusos bőrfertőzés a kiindulási állapot előtt 1 héten belül.
    • Bármilyen más egyidejű bőrbetegség, pigmentáció vagy kiterjedt hegesedés, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja az AD léziók értékelését vagy veszélyeztetheti a résztvevők biztonságát.
    • AD-léziók csak a kézen vagy a lábon jelennek meg anélkül, hogy a kórtörténetben más klasszikus érintettségi területek, például az arc vagy a redők érintettek volna.
    • Más típusú ekcéma.
  • Bármilyen súlyos betegség vagy orvosi, fizikai vagy pszichiátriai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a vizsgálatban való teljes részvételt, beleértve a vizsgálati gyógyszer beadását és a szükséges tanulmányi látogatásokon való részvételt; jelentős kockázatot jelent a résztvevő számára; vagy zavarja a vizsgálati adatok értelmezését.

  • Használja a következő kezelések bármelyikét a kiindulási állapot előtti jelzett kimosódási időszakban:

    • 5 felezési idő vagy 12 hét, attól függően, hogy melyik a hosszabb - biológiai anyagok (pl. dupilumab).
    • 4 hét - szisztémás kortikoszteroidok vagy adrenokortikotrop hormon analógok, ciklosporin, metotrexát, azatioprin vagy más szisztémás immunszuppresszív vagy immunmoduláló szerek (pl. mikofenolát vagy takrolimusz).
    • 2 hét - immunizálás és nyugtató hatású antihisztaminok, kivéve, ha hosszú távú stabil kezelést kapnak (nem szedatív hatású antihisztaminok megengedettek).
    • 1 hét - egyéb helyi kezelések alkalmazása az AD kezelésére (a lágy bőrpuhító szerek kivételével). A hígított nátrium-hipokloritos „fehérítő” fürdők megengedettek mindaddig, amíg nem haladják meg a heti 2 fürdőt, és gyakoriságuk a vizsgálat során ugyanaz marad.
  • Azok a résztvevők, akik korábban szisztémás vagy lokális Janus kináz (JAK) gátlót kaptak.
  • Ultraibolya (UV) fényterápia vagy hosszan tartó kitettség természetes vagy mesterséges UV-sugárzásnak a kiindulási állapotot megelőző 2 héten belül és/vagy ilyen expozíció szándéka a vizsgálat során, amelyről a vizsgáló úgy gondolja, hogy potenciálisan befolyásolhatja a résztvevő AD-jét.
  • Pozitív szerológiai teszteredmények a humán immundeficiencia vírus (HIV) ellenanyag szűrése során.
  • Májfunkciós vizsgálatok: aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) ≥ 2 × a normál felső határa (ULN); alkalikus foszfatáz és/vagy bilirubin > 1,5 × ULN (izolált bilirubin > 1,5 × ULN elfogadható, ha a bilirubin frakcionált és direkt bilirubin < 35%).
  • Terhes vagy szoptató résztvevők, vagy terhességet tervezők.
  • Alkoholizmus vagy kábítószer-függőség kórtörténete a szűrés előtt 1 éven belül, vagy jelenlegi alkohol- vagy kábítószer-fogyasztás, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozza a résztvevőt abban, hogy megfeleljen az adagolási ütemtervnek és a vizsgálati értékeléseknek.
  • Jelenlegi kezelés vagy 30 napon belüli vagy 5 felezési időn belüli kezelés (amelyik hosszabb) a kiindulási állapot előtt egy másik vizsgálati gyógyszerrel vagy egy másik vizsgálati gyógyszer protokollba történő jelenlegi felvétellel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: VC időszak: Vehicle Cream BID
A résztvevők vivőanyag-krémet kaptak, amelyet helyileg alkalmaztak az érintett területekre vékony film formájában, naponta kétszer (BID) az 1. naptól a 8. hétig a Vehicle Control (VC) időszak alatt. A résztvevők BID krémet alkalmaztak az alapvonalon azonosított területeken, még akkor is, ha a területek javultak.
Drog: Járműkrém
Hozzáillő járműkrém helyileg az érintett területre vékony filmként naponta kétszer.
Kísérleti: VC periódus: Ruxolitinib 0,75% krém BID
A résztvevők 0,75%-os ruxolitinib krémet kaptak, helyileg az érintett területekre vékony filmként BID-ként az 1. naptól a 8. hétig a VC időszak alatt. A résztvevők BID krémet alkalmaztak az alapvonalon azonosított területeken, még akkor is, ha a területek javultak.
Drog: Ruxolitinib krém
A Ruxolitinib krémet helyileg alkalmazzák az érintett területre vékony filmként naponta kétszer.
Más nevek:
  • INCB018424 Foszfát krém
Kísérleti: VC időszak: Ruxolitinib 1,5% krém BID
A résztvevők 1,5%-os ruxolitinib krémet kaptak helyileg az érintett területekre vékony filmként BID az 1. naptól a 8. hétig a VC időszak alatt. A résztvevők BID krémet alkalmaztak az alapvonalon azonosított területeken, még akkor is, ha a területek javultak.
Drog: Ruxolitinib krém
A Ruxolitinib krémet helyileg alkalmazzák az érintett területre vékony filmként naponta kétszer.
Más nevek:
  • INCB018424 Foszfát krém
Kísérleti: LTS-időszak: járműkrémtől ruxolitinib 0,75% krémig BID
Azokat a résztvevőket, akik a VC periódus alatt kétszer alkalmaztak járműkrémet, véletlenszerűen besorolták, hogy a 8. héttől az 52. hétig a hosszú távú biztonsági (LTS) periódus alatt, helyileg, vékony filmként vigyék fel az érintett területekre a ruxolitinib 0,75%-os krémet. A résztvevők a léziók eltűnése után 3 nappal abbahagyták a kezelést, és a kiújulás első jelére újrakezdték.
Drog: Ruxolitinib krém
A Ruxolitinib krémet helyileg alkalmazzák az érintett területre vékony filmként naponta kétszer.
Más nevek:
  • INCB018424 Foszfát krém
Kísérleti: LTS időszak: Vehicle Cream to Ruxolitinib 1,5% Cream BID
Azokat a résztvevőket, akik vivőanyag-krémet BID alkalmaztak a VC-időszakban, véletlenszerűen besorolták arra, hogy az LTS-időszakban a 8. és 52. hét között vékony filmként, helyileg vigyék fel az érintett területekre 1,5%-os ruxolitinib krémet. A résztvevők a léziók eltűnése után 3 nappal abbahagyták a kezelést, és a kiújulás első jelére újrakezdték.
Drog: Ruxolitinib krém
A Ruxolitinib krémet helyileg alkalmazzák az érintett területre vékony filmként naponta kétszer.
Más nevek:
  • INCB018424 Foszfát krém
Kísérleti: LTS időszak: Ruxolitinib 0,75% krém
A kar leírása: Azok a résztvevők, akik 0,75%-os ruxolitinib krémet alkalmaztak a VC periódus alatt, folytatták a ruxolitinib 0,75%-os krém helyi alkalmazását az érintett területeken vékony film formájában BID a 8. héttől az 52. hétig az LTS időszak alatt. A résztvevők a léziók eltűnése után 3 nappal abbahagyták a kezelést, és a kiújulás első jelére újrakezdték.
Drog: Ruxolitinib krém
A Ruxolitinib krémet helyileg alkalmazzák az érintett területre vékony filmként naponta kétszer.
Más nevek:
  • INCB018424 Foszfát krém
Kísérleti: LTS időszak: Ruxolitinib 1,5% krém
A kar leírása: Azok a résztvevők, akik 1,5%-os ruxolitinib krémet alkalmaztak a VC időszak alatt, az LTS időszak alatt a 8. héttől az 52. hétig BID vékony filmként folytatták az 1,5%-os ruxolitinib krémet helyileg az érintett területeken. A résztvevők a léziók eltűnése után 3 nappal abbahagyták a kezelést, és a kiújulás első jelére újrakezdték.
Drog: Ruxolitinib krém
A Ruxolitinib krémet helyileg alkalmazzák az érintett területre vékony filmként naponta kétszer.
Más nevek:
  • INCB018424 Foszfát krém

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 8. héten elérték a vizsgálói globális értékelést – kezelési siker (IGA-TS)
Időkeret: Alaphelyzet a 8. hétig
Az IGA az ekcéma súlyosságának általános besorolása egy 0-tól (tiszta bőr) és 4-ig (súlyos betegség) terjedő skálán. A pontszám az erythema, az induráció/papuláció és a szivárgás/kéregképződés mértékének átfogó értékelésén alapul. Az IGA-TS 0-s (tiszta bőr) vagy 1-es (majdnem tiszta bőr) IGA-pontszámként definiálható, ≥ 2 fokozatú javulással az alapvonalhoz képest.
Alaphelyzet a 8. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VC időszak: Azon résztvevők százalékos aránya, akik ekcéma területi és súlyossági indexet értek el 75 (EASI75)
Időkeret: Alaphelyzet a 8. hétig
Az EASI pontozási rendszere a test 4 területét vizsgálja és súlyozza a legalább 8 éves résztvevők esetében. Mind a 4 testrégiót külön-külön értékeljük az erythema (E), induráció/papuláció/ödéma (I), excoriációk (Ex) és lichenifikáció (l) tekintetében az egyes régiók minden jelének átlagos súlyossági foka alapján. Az EASI súlyossági rétegei a következők: 0 = egyértelmű; 0,1-1,0 = majdnem tiszta; 1,1-7,0 = enyhe; 7,1-től 21,0-ig = közepes; 21,1-50,0 = súlyos; 50,1-72,0 = nagyon súlyos. Az EASI75-re válaszolónak azt a résztvevőt definiáltuk, aki az EASI-pontszámban 75%-os vagy nagyobb javulást ért el az alapvonalhoz képest.
Alaphelyzet a 8. hétig
VC periódus: azon résztvevők százalékos aránya, akiknél ≥ 4 pontos javulás a viszketés numerikus értékelési skálájában (NRS)
Időkeret: Alaphelyzet a 8. hétig
A Itch NRS egy napi résztvevő által jelentett intézkedés (24 órás visszahívás), napló segítségével, a viszketés legrosszabb intenzitásának szintjén. A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék az AD miatti viszketés súlyosságát a napi naplójukban úgy, hogy 0 (nincs viszketés) és 10 (az elképzelhető legrosszabb viszketés) közötti számot választanak, amely a legjobban írja le az elmúlt 24 órában tapasztalt legrosszabb viszketés szintjét.
Alaphelyzet a 8. hétig
VC periódus: azon résztvevők százalékos aránya, akik klinikailag jelentős (≥ 6 pontos) javulást értek el a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszerében (PROMIS) rövid űrlapon – alvászavar (8b – 24 órás visszahívás) pontszám
Időkeret: Alaphelyzet a 8. hétig
A PROMIS Short Form - Sleep Disturbance (8b) kérdőív felméri a résztvevők saját bevallása szerint az alvás minőségével, mélységével és az alvással kapcsolatos helyreállással kapcsolatos észlelését. Ez egy 5 pontos skála, 8-tól 40-ig terjedő tartományban, ahol a magasabb pontszámok az alvászavar súlyosságát jelzik. Minden elem megkéri a résztvevőt, hogy értékelje a résztvevő alvászavarának súlyosságát.
Alaphelyzet a 8. hétig
VC-periódus: A PROMIS rövid formán klinikailag jelentős (≥ 6 pontos) javulással rendelkező résztvevők százalékos aránya – alvással kapcsolatos károsodás (8a – 24 órás visszahívás)
Időkeret: Alaphelyzet a 8. hétig
A PROMIS Short Form - Sleep-Related Impairment (8a) kérdőív felméri a résztvevők saját bevallása szerint az éberségről, álmosságról és fáradtságról szóló észlelését a szokásos ébrenléti órákban, valamint az ébrenlét során észlelt funkcionális károsodásokat, amelyek alvásproblémákkal vagy éberségi zavarokkal kapcsolatosak. A kérdőív 8 egyszerű kérdést tartalmaz, 5 pontos skálával, 8-tól 40-ig terjedő pontszámmal, a magasabb pontszámok pedig az alvással összefüggő károsodás súlyosságát jelzik. Minden elem megkéri a résztvevőt, hogy értékelje a résztvevő alvászavarának súlyosságát.
Alaphelyzet a 8. hétig
VC-időszak: A legalább egy kezelést okozó nemkívánatos eseményt (TEAE) és a kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos eseményt (SAE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az első adagtól a 8. hétig
A nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy kábítószer emberben történő használatával kapcsolatos, függetlenül attól, hogy kábítószerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati kezeléshez. A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény definíciója szerint, amely bármely dózis esetén halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi ápolást vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, tartós vagy jelentős rokkantságot/fogyatkozást eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség vagy fontos egészségügyi esemény akkor tekinthető súlyosnak, ha a megfelelő orvosi megítélés alapján az esemény veszélyeztetheti a résztvevőt, és orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhet a fent felsorolt ​​kimenetelek valamelyikének megakadályozása érdekében. A TEAE vagy kezelés előtt álló SAE bármely olyan nemkívánatos esemény vagy SAE, amelyet először jelentettek, vagy egy már fennálló esemény súlyosbodását a vizsgált gyógyszer első adagja után.
Az első adagtól a 8. hétig
LTS időszak: A legalább egy TEAE-vel és a kezelés alatt álló SAE-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az LTS időszak első adagolási dátumától (8. hét) az utolsó utánkövetési látogatásig (legfeljebb 52 hét)
A nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy kábítószer emberben történő használatával kapcsolatos, függetlenül attól, hogy kábítószerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati kezeléshez. A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény definíciója szerint, amely bármely dózis alkalmazása esetén halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi ápolást vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség vagy fontos egészségügyi esemény akkor tekinthető súlyosnak, ha a megfelelő orvosi megítélés alapján az esemény veszélyeztetheti a résztvevőt, és orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhet a fent felsorolt ​​kimenetelek valamelyikének megakadályozása érdekében. TEAE vagy kezelés előtt álló SAE bármely olyan nemkívánatos esemény vagy SAE, amelyet először jelentettek, vagy egy már fennálló esemény súlyosbodása a vizsgált gyógyszer első adagja után.
Az LTS időszak első adagolási dátumától (8. hét) az utolsó utánkövetési látogatásig (legfeljebb 52 hét)
VC időszak: azon résztvevők százalékos aránya, akik IGA-TS-t értek el a 2. és 4. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 2. és 4. hétre
Az IGA az ekcéma súlyosságának általános besorolása 0-tól (tiszta bőr) 4-ig (súlyos betegség) terjedő skálán. A pontszám az erythema, az induráció/papuláció és a szivárgás/kéregképződés mértékének átfogó értékelésén alapul. Az IGA-TS 0-s (tiszta bőr) vagy 1-es (majdnem tiszta bőr) IGA-pontszámként definiálható, ≥ 2 fokozatú javulással az alapvonalhoz képest.
Alaphelyzet a 2. és 4. hétre
VC periódus: A 0 vagy 1 IGA pontszámot elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 2., 4. és 8. hét
Az IGA az ekcéma súlyosságának általános besorolása egy 0-tól (tiszta bőr) és 4-ig (súlyos betegség) terjedő skálán. A pontszám az erythema, az induráció/papuláció és a szivárgás/kéregképződés mértékének átfogó értékelésén alapul. Az IGA pontszám 0 (tiszta bőr) és 1 (majdnem tiszta bőr).
2., 4. és 8. hét
LTS időszak: A résztvevők százalékos aránya 0 vagy 1 IGA pontszámot elért
Időkeret: 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. és 52. hét
Az IGA az ekcéma súlyosságának általános besorolása 0-tól (tiszta bőr) 4-ig (súlyos betegség) terjedő skálán. A pontszám az erythema, az induráció/papuláció és a szivárgás/kéregképződés mértékének átfogó értékelésén alapul. Az IGA pontszám 0 (tiszta bőr) és 1 (majdnem tiszta bőr).
8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. és 52. hét
VC periódus: Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a viszketés NRS-pontszáma ≥ 4 ponttal javult az alapvonaltól a 2. és 4. hétig
Időkeret: Alaphelyzet a 2. és 4. hétre
A Itch NRS egy napi résztvevő által jelentett intézkedés (24 órás visszahívás), napló segítségével, a viszketés legrosszabb intenzitásának szintjén. A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék az AD miatti viszketés súlyosságát egy 0 (nincs viszketés) és 10 (az elképzelhető legrosszabb viszketés) közötti szám kiválasztásával, amely a legjobban írja le az elmúlt 24 óra legrosszabb viszketési szintjét.
Alaphelyzet a 2. és 4. hétre
VC-időszak: Az EASI-t teljesítő résztvevők százalékos aránya50
Időkeret: 2., 4. és 8. hét
Az EASI pontozási rendszere a test 4 területét vizsgálja és súlyozza a legalább 8 éves résztvevők esetében. Mind a 4 testrégiót külön-külön értékeljük az erythema (E), induráció/papuláció/ödéma (I), excoriációk (Ex) és lichenifikáció (l) tekintetében az egyes régiók minden jelének átlagos súlyossági foka alapján. Az EASI súlyossági rétegei a következők: 0 = egyértelmű; 0,1-1,0 = majdnem tiszta; 1,1-7,0 = enyhe; 7,1-től 21,0-ig = közepes; 21,1-50,0 = súlyos; 50,1-72,0 = nagyon súlyos. Az EASI50-re válaszolónak azt a résztvevőt definiáltuk, aki 50%-os vagy nagyobb javulást ért el az EASI-pontszámban az alapvonalhoz képest.
2., 4. és 8. hét
VC-időszak: Az EASI-t teljesítő résztvevők százalékos aránya75
Időkeret: 2. és 4. hét
Az EASI pontozási rendszere a test 4 területét vizsgálja és súlyozza a legalább 8 éves résztvevők esetében. Mind a 4 testrégiót külön-külön értékeljük az erythema (E), induráció/papuláció/ödéma (I), excoriációk (Ex) és lichenifikáció (l) tekintetében az egyes régiók minden jelének átlagos súlyossági foka alapján. Az EASI súlyossági rétegei a következők: 0 = egyértelmű; 0,1-1,0 = majdnem tiszta; 1,1-7,0 = enyhe; 7,1-től 21,0-ig = közepes; 21,1-50,0 = súlyos; 50,1-72,0 = nagyon súlyos. Az EASI75-re válaszolónak azt a résztvevőt definiáltuk, aki az EASI-pontszámban 75%-os vagy nagyobb javulást ért el az alapvonalhoz képest.
2. és 4. hét
VC-időszak: Az EASI90-et teljesítő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 2., 4. és 8. hét
Az EASI pontozási rendszere a test 4 területét vizsgálja és súlyozza a legalább 8 éves résztvevők esetében. Mind a 4 testrégiót külön-külön értékeljük az erythema (E), induráció/papuláció/ödéma (I), excoriációk (Ex) és lichenifikáció (l) tekintetében az egyes régiók minden jelének átlagos súlyossági foka alapján. Az EASI súlyossági rétegei a következők: 0 = egyértelmű; 0,1-1,0 = majdnem tiszta; 1,1-7,0 = enyhe; 7,1-től 21,0-ig = közepes; 21,1-50,0 = súlyos; 50,1-72,0 = nagyon súlyos. Az EASI90 válaszadót úgy határozták meg, mint aki 90%-os vagy nagyobb javulást ért el az EASI-pontszámban az alapvonalhoz képest.
2., 4. és 8. hét
VC periódus: Százalékos változás az EASI-pontszám kiindulási értékéhez képest
Időkeret: Alapállapot, 2., 4. és 8. hét
Az EASI pontozási rendszere a test 4 területét vizsgálja és súlyozza a legalább 8 éves résztvevők esetében. Mind a 4 testrégiót külön-külön értékeljük az erythema (E), induráció/papuláció/ödéma (I), excoriációk (Ex) és lichenifikáció (l) tekintetében az egyes régiók minden jelének átlagos súlyossági foka alapján. Az EASI súlyossági rétegei a következők: 0 = egyértelmű; 0,1-1,0 = majdnem tiszta; 1,1-7,0 = enyhe; 7,1-től 21,0-ig = közepes; 21,1-50,0 = súlyos; 50,1-72,0 = nagyon súlyos. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Alapállapot, 2., 4. és 8. hét
VC periódus: Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az atópiás dermatitisz (SCORAD) pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 2., 4. és 8. hét
A SCORAD egy eszköz az ekcéma mértékének és súlyosságának felmérésére. A mérték meghatározásához a kilences szabályt vagy a kézlenyomat módszert alkalmazzuk az ekcémás terület felmérésére (A). A betegség súlyosságának (B) meghatározásához 6 klinikai jellemzőt értékel: 1. bőrpír, 2. duzzanat, 3. szivárgás/kérgesedés, 4. karcolás, 5. lichenifikáció és 6. szárazság egy 0-tól 3-ig terjedő 4 pontos skálán. (0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes, 3=súlyos), hozzáadva a B-t, maximális pontszám 18. A viszketés és az álmatlanság szubjektív tüneteit (C) vizuális analóg skála segítségével értékeljük, ahol a 0 a viszketés hiánya. vagy nincs kialvatlanság), és a 10 az elképzelhető legrosszabb viszketés (vagy álmatlanság), hozzáadva a C értéket, a maximális pontszám 20. Ez a 3 szempont: a betegség mértéke (A: 0-1-2), a betegség súlyossága (B: 0-18) és a szubjektív tünetek (C: 0-20) kombinálva az A/5 + 7*B/2+ C használatával 103-as maximális pontszámot adjon, ahol 0 = nincs betegség és 103 = súlyos betegség. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Alapállapot, 2., 4. és 8. hét
VC periódus: Változás az alapvonalhoz képest az Itch NRS pontszámban
Időkeret: Alapállapot, 2., 4. és 8. hét
A Itch NRS egy napi résztvevő által jelentett intézkedés (24 órás visszahívás), napló segítségével, a viszketés legrosszabb intenzitásának szintjén. A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék az AD miatti viszketés súlyosságát egy 0 (nincs viszketés) és 10 (az elképzelhető legrosszabb viszketés) közötti szám kiválasztásával, amely a legjobban írja le az elmúlt 24 óra legrosszabb viszketési szintjét. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Alapállapot, 2., 4. és 8. hét
VC periódus: A viszketés NRS-pontszámának legalább 2, 3 vagy 4 pontos javulásának elérési ideje
Időkeret: Akár a 8. hétig
A Itch NRS egy napi résztvevő által jelentett intézkedés (24 órás visszahívás), napló segítségével, a viszketés legrosszabb intenzitásának szintjén. A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék az AD miatti viszketés súlyosságát a 0 (nincs viszketés) és 10 (az elképzelhető legrosszabb viszketés) közötti szám kiválasztásával, amely a legjobban írja le az elmúlt 24 óra legrosszabb viszketési szintjét. Az elemzésekhez Kaplan-Meier becslési módszert használtam.
Akár a 8. hétig
VC periódus: Változás az alapvonalhoz képest a bőrfájdalom NRS-pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 2., 4. és 8. hét
A Skin Pain NRS a betegek által naponta jelentett mérték (24 órás felidézés), napló segítségével, a fájdalom intenzitásának legrosszabb szintjével, 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom). A résztvevőket felkérik: "Értékelje az atópiás dermatitisz bőrelváltozásaiból adódó fájdalom súlyosságát egy szám kiválasztásával, amely a legjobban írja le az elmúlt 24 órában tapasztalt legrosszabb fájdalmat." A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Alapállapot, 2., 4. és 8. hét
VC periódus: A PROMIS rövid formája - alvászavar (8b) 24 órás visszahívási pontszám klinikailag jelentős (≥ 6 pontos) javulással rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 2. és 4. hét
A PROMIS Short Form - Sleep Disturbance (8b) kérdőív felméri a résztvevők saját bevallása szerint az alvás minőségével, mélységével és az alvással kapcsolatos helyreállással kapcsolatos észlelését. Ezt a kérdőívet reggel tölti ki a résztvevő, ahol minden egyes elem arra kéri a résztvevőt, hogy értékelje a résztvevő alvászavarának súlyosságát. Ez egy 5 pontos skála, 8-tól 40-ig terjedő tartományban, ahol a magasabb pontszámok az alvászavar súlyosságát jelzik.
2. és 4. hét
VC periódus: Klinikailag jelentős (≥ 6 pontos) javulással rendelkező résztvevők százalékos aránya a PROMIS rövid űrlapon – alvással kapcsolatos károsodás (8a) 24 órás visszahívási pontszám
Időkeret: 2. és 4. hét
A PROMIS Short Form - Sleep-Related Impairment (8a) kérdőív felméri a résztvevők saját bevallása szerint az éberségről, álmosságról és fáradtságról szóló észlelését a szokásos ébrenléti órákban, valamint az ébrenlét során észlelt funkcionális károsodásokat, amelyek alvásproblémákkal vagy éberségi zavarokkal kapcsolatosak. A kérdőívet az esti órákban töltik ki, ahol minden egyes tételben arra kérik a résztvevőt, hogy értékelje a résztvevő alvászavarának súlyosságát. 8 egyszerű kérdést tartalmaz egy 5 pontos skálán, 8-tól 40-ig terjedő skálán, ahol a magasabb pontszámok az alvással összefüggő károsodás súlyosságát jelzik.
2. és 4. hét
VC időszak: változás az alapvonalhoz képest a PROMIS rövid formában – alvászavar (8b) 24 órás visszahívási pontszám
Időkeret: Alapállapot, 2., 4. és 8. hét
A PROMIS Short Form - Sleep Disturbance (8b) kérdőív felméri a résztvevők saját bevallása szerint az alvás minőségével, mélységével és az alvással kapcsolatos helyreállással kapcsolatos észlelését. Ezt a kérdőívet reggel tölti ki a résztvevő, ahol minden egyes elem arra kéri a résztvevőt, hogy értékelje a résztvevő alvászavarának súlyosságát. Ez egy 5 pontos skála, 8-tól 40-ig terjedő tartományban, ahol a magasabb pontszámok az alvászavar súlyosságát jelzik. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Alapállapot, 2., 4. és 8. hét
VC időszak: változás az alapvonalhoz képest a PROMIS rövid formában – alvással kapcsolatos károsodás (8a) 24 órás visszahívási pontszám
Időkeret: Alapállapot, 2., 4. és 8. hét
A PROMIS Short Form - Sleep-Related Impairment (8a) kérdőív felméri a résztvevők saját bevallása szerint az éberségről, álmosságról és fáradtságról szóló észlelését a szokásos ébrenléti órákban, valamint az ébrenlét során észlelt funkcionális károsodásokat, amelyek alvásproblémákkal vagy éberségi zavarokkal kapcsolatosak. A kérdőívet az esti órákban töltik ki, ahol minden egyes tételben arra kérik a résztvevőt, hogy értékelje a résztvevő alvászavarának súlyosságát. 8 egyszerű kérdést tartalmaz egy 5 pontos skálán, 8-tól 40-ig terjedő skálán, ahol a magasabb pontszámok az alvással összefüggő károsodás súlyosságát jelzik. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Alapállapot, 2., 4. és 8. hét
LTS időszak: változás az alapvonalhoz képest a PROMIS rövid formában – alvással kapcsolatos károsodás (8a) 7 napos visszahívási pontszám
Időkeret: Alapállapot, 12., 24. és 52. hét
A PROMIS Short Form - Sleep-Related Impairment (8a) kérdőív felméri a résztvevők saját bevallása szerint az éberségről, álmosságról és fáradtságról szóló észlelését a szokásos ébrenléti órákban, valamint az ébrenlét során észlelt funkcionális károsodásokat, amelyek alvásproblémákkal vagy éberségi zavarokkal kapcsolatosak. A kérdőívet az esti órákban töltik ki, ahol minden egyes tételben arra kérik a résztvevőt, hogy értékelje a résztvevő alvászavarának súlyosságát. 8 egyszerű kérdésből áll, 5 pontos skálával, 8-tól 40-ig terjedő tartományban, a magasabb pontszámok pedig az alvással összefüggő károsodás súlyosságát jelzik. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Alapállapot, 12., 24. és 52. hét
LTS időszak: változás az alapvonalhoz képest a PROMIS rövid formában – alvászavar (8b) 7 napos visszahívási pontszám
Időkeret: Alapállapot, 12., 24. és 52. hét
A PROMIS Short Form - Sleep Disturbance (8b) kérdőív felméri a résztvevők saját bevallása szerint az alvás minőségéről, mélységéről és az alvással kapcsolatos helyreállításról alkotott véleményét. Ezt a kérdőívet reggel tölti ki a résztvevő, ahol minden egyes elem arra kéri a résztvevőt, hogy értékelje a résztvevő alvászavarának súlyosságát. Ez egy 5 pontos skála, 8-tól 40-ig terjedő tartományban, ahol a magasabb pontszámok az alvászavar súlyosságát jelzik. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Alapállapot, 12., 24. és 52. hét
VC periódus: Változás az alapvonalhoz képest az atópiás dermatitisz által érintett testfelület százalékos arányában (%BSA)
Időkeret: Alapállapot, 2., 4. és 8. hét
Az AD által érintett testfelületet 4 különálló testtájra értékelték, és az EASI-értékelés részeként gyűjtötték össze: fej és nyak, törzs (beleértve a nemi szerveket), felső végtagok és alsó végtagok (beleértve a fenéket is). Mindegyik testrégiót a betegség kiterjedtsége szempontjából értékelték, 0% és 100% között. A teljes százalékos arányt mind a 4 testrégió összesítése alapján jelentették, miután meghatározott szorzószámokat alkalmaztak a különböző testrégiókra, hogy a teljes BSA százalékát a 4 régió mindegyike képviselje. Az EASI-ban az egyes régiókban érintett bőr százalékos arányát (0–100%) a következőképpen használta: BSA összesen = 0,1*BSA fej és nyak + 0,3*BSA törzs + 0,2* BSA felső végtagok + 0,4*BSA alsó végtagok. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Alapállapot, 2., 4. és 8. hét
LTS időszak: Változás a kiindulási állapothoz képest az atópiás dermatitisz sújtotta %BSA-ban
Időkeret: Alapállapot, 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. és 52. hét
Az AD által érintett testfelületet 4 különálló testtájra értékelték, és az EASI-értékelés részeként gyűjtötték össze: fej és nyak, törzs (beleértve a nemi szerveket), felső végtagok és alsó végtagok (beleértve a fenéket is). Mindegyik testrégiót a betegség kiterjedtsége szempontjából értékelték, 0% és 100% között. A teljes százalékos arányt mind a 4 testrégió összesítése alapján jelentették, miután meghatározott szorzószámokat alkalmaztak a különböző testrégiókra, hogy a teljes BSA százalékát a 4 régió mindegyike képviselje. Az EASI-ban az egyes régiókban érintett bőr százalékos arányát (0–100%) a következőképpen használta: BSA összesen = 0,1*BSA fej és nyak + 0,3*BSA törzs + 0,2* BSA felső végtagok + 0,4*BSA alsó végtagok. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Alapállapot, 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. és 52. hét
VC periódus: Változás az alapvonalhoz képest a beteg-orientált ekcéma mérésében (POEM)
Időkeret: Alapállapot, 2., 4. és 8. hét
A POEM egy 7 kérdésből álló életminőség-felmérés, amely azt kérdezi, hogy a résztvevőt az elmúlt 7 napban hány napig zavarták bőrállapotának különböző aspektusai. A betegség tüneteit (szárazság, viszketés, hámlás, repedés, alvászavar, vérzés és sírás) értékeli egy 0-4-ig terjedő skálán (0 = nincs nap, 1 = 1-2 nap, 2 = 3-4 nap, 3 = 5-6 nap, 4 = mindennap). A 7 tétel összege adja a teljes POEM-pontszámot 0-tól (tiszta vagy majdnem tiszta) 28-ig (nagyon súlyos ekcéma). A magas pontszámok súlyosabb betegségeket és rossz életminőséget jeleznek. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Alapállapot, 2., 4. és 8. hét
LTS időszak: Változás az alapvonalhoz képest a POEM pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 12., 24. és 52. hét
A POEM egy 7 kérdésből álló életminőség-felmérés, amely azt kérdezi, hogy a résztvevőt az elmúlt 7 napban hány napig zavarták bőrállapotának különböző aspektusai. A betegség tüneteit (szárazság, viszketés, hámlás, repedés, alvászavar, vérzés és sírás) értékeli egy 0-4-ig terjedő skálán (0 = nincs nap, 1 = 1-2 nap, 2 = 3-4 nap, 3 = 5-6 nap, 4 = mindennap). A 7 tétel összege adja a teljes POEM-pontszámot 0-tól (hiányzó betegség) 28-ig (súlyos betegség). A magas pontszámok súlyosabb betegségeket és rossz életminőséget jeleznek. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Alapállapot, 12., 24. és 52. hét
VC periódus: Változás a kiindulási értékhez képest a Dermatology Life Quality Index (DLQI) pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 2., 4. és 8. hét
A DLQI egy egyszerű, 10 kérdésből álló (Q) validált életminőség-kérdőív annak mérésére, hogy a bőrprobléma mennyire érintette a résztvevőt. 6 területet fed le, beleértve a tüneteket és érzéseket (Q1 és Q2), a napi tevékenységeket (Q3 és Q4), a szabadidőt (Q5 és Q6), a munkát és az iskolát (Q7), a személyes kapcsolatokat (Q8 és Q9) és a kezelést (Q10). Ennek a léptéknek a visszahívási periódusa az elmúlt hétnél tart. A válaszkategóriák a következőket tartalmazzák: 0-egyáltalán nem, 1-kicsit, 2-nagyon és 3-nagyon, valamint a megválaszolatlan vagy nem releváns válaszokat 0-ra értékelték. A pontszámok 0-tól ("nincs hatással a résztvevő életére") és 30-ig terjednek. ("rendkívül nagy hatás a résztvevő életére"), és az alapvonalhoz képest 4 pontos változás tekinthető a minimális klinikailag fontos különbségi küszöbnek. A kiindulási értékhez képest negatív változás azt jelzi, hogy a bőrprobléma kisebb hatással van a résztvevő életére.
Alapállapot, 2., 4. és 8. hét
LTS periódus: Változás az alapvonalhoz képest a DLQI pontszámban
Időkeret: Alapállapot, 12., 24. és 52. hét
A DLQI egy egyszerű, 10 kérdésből álló (Q) validált életminőség-kérdőív annak mérésére, hogy a bőrprobléma mennyire érintette a résztvevőt. 6 területet fed le, beleértve a tüneteket és érzéseket (Q1 és Q2), a napi tevékenységeket (Q3 és Q4), a szabadidőt (Q5 és Q6), a munkát és az iskolát (Q7), a személyes kapcsolatokat (Q8 és Q9) és a kezelést (Q10). Ennek a léptéknek a visszahívási periódusa az elmúlt hétnél tart. A válaszkategóriák a következőket tartalmazzák: 0-egyáltalán nem, 1-kicsit, 2-nagyon és 3-nagyon, valamint a megválaszolatlan vagy nem releváns válaszokat 0-ra értékelték. A pontszámok 0-tól ("nincs hatással a résztvevő életére") és 30-ig terjednek. ("rendkívül nagy hatás a résztvevő életére"), és az alapvonalhoz képest 4 pontos változás tekinthető a minimális klinikailag fontos különbségi küszöbnek. A kiindulási értékhez képest negatív változás azt jelzi, hogy a bőrprobléma kisebb hatással van a résztvevő életére.
Alapállapot, 12., 24. és 52. hét
VC periódus: Változás a kiindulási értékhez képest a gyermekek bőrgyógyászati ​​életminőségi indexében (CDLQI)
Időkeret: Alapállapot, 2., 4. és 8. hét
A CDLQI a DLQI ifjúsági/gyermek verziója. A CDLQI egy egyszerű, 10 kérdésből álló (Q) validált életminőség kérdőív. 6 területet fed le, beleértve a tüneteket és érzéseket (Q1 és Q2), a szabadidőt (Q4, Q5 és Q6), az iskolát vagy a szünidőt (Q7), a személyes kapcsolatokat (Q3 és Q8), az alvást (Q9) és a kezelést (Q10). A válaszkategóriák a következőket tartalmazzák: 0-egyáltalán nem, 1-kicsit, 2-nagyon és 3-nagyon, valamint a megválaszolatlan vagy nem releváns válaszok 0-ra értékelve. A teljes DLQI-pontszámot úgy számítjuk ki, hogy összeadjuk az egyes kérdések pontszámát, ami a következőt eredményezi: a 30-as maximális pontszám (rendkívül nagy hatás a résztvevő életére) és a minimális pontszám 0 (nincs hatással a résztvevő életére), valamint a kiindulási értékhez képest 4 pontos változás tekinthető a minimális klinikailag fontos különbségi küszöbnek. A kiindulási értékhez képest negatív változás azt jelzi, hogy a bőrprobléma kisebb hatással van a résztvevő életére.
Alapállapot, 2., 4. és 8. hét
LTS periódus: változás az alapvonalhoz képest a CDLQI pontszámban
Időkeret: Alapállapot, 12., 24. és 52. hét
A CDLQI a DLQI ifjúsági/gyermek verziója. A CDLQI egy egyszerű, 10 kérdésből álló (Q) validált életminőség kérdőív. 6 területet fed le, beleértve a tüneteket és érzéseket (Q1 és Q2), a szabadidőt (Q4, Q5 és Q6), az iskolát vagy a szünidőt (Q7), a személyes kapcsolatokat (Q3 és Q8), az alvást (Q9) és a kezelést (Q10). A válaszkategóriák a következőket tartalmazzák: 0-egyáltalán nem, 1-kicsit, 2-nagyon és 3-nagyon, valamint a megválaszolatlan vagy nem releváns válaszok 0-ra értékelve. A teljes DLQI-pontszámot úgy számítjuk ki, hogy összeadjuk az egyes kérdések pontszámát, ami a következőt eredményezi: a 30-as maximális pontszám (rendkívül nagy hatás a résztvevő életére) és a minimális pontszám 0 (nincs hatással a résztvevő életére), valamint a kiindulási értékhez képest 4 pontos változás tekinthető a minimális klinikailag fontos különbségi küszöbnek. A kiindulási értékhez képest negatív változás azt jelzi, hogy a bőrprobléma kisebb hatással van a résztvevő életére.
Alapállapot, 12., 24. és 52. hét
VC periódus: Átlagos Patient Global Impression of Change (PGIC) pontszám a 2., 4. és 8. héten
Időkeret: 2., 4. és 8. hét
A PGIC a résztvevők önbevallási mérőszáma, amely tükrözi a kezelés hatékonyságával kapcsolatos meggyőződésüket. Ez egy 7 pontos skála, ahol a résztvevők a következőképpen értékelik a kérdéseket: 1 = nagyon sokat fejlődött, 2 = sokat fejlődött, 3 = minimálisan fejlődött, 4 = nincs változás, 5 = minimálisan rosszabb, 6 = sokkal rosszabb és 7 = nagyon sokat rosszabb. Az alacsonyabb pontszám javulást jelez.
2., 4. és 8. hét
VC periódus: A résztvevők százalékos aránya a PGIC minden pontjával a 2., 4. és 8. héten
Időkeret: 2., 4. és 8. hét
A PGIC a résztvevők önbevallási mérőszáma, amely tükrözi a kezelés hatékonyságával kapcsolatos meggyőződésüket. Ez egy 7 pontos skála, ahol a résztvevők a következőképpen értékelik a kérdéseket: 1 = nagyon sokat fejlődött, 2 = sokat fejlődött, 3 = minimálisan fejlődött, 4 = nincs változás, 5 = minimálisan rosszabb, 6 = sokkal rosszabb és 7 = nagyon sokat rosszabb. Az alacsonyabb pontszám javulást jelez.
2., 4. és 8. hét
VC periódus: azon résztvevők százalékos aránya, akik 1-es vagy 2-es pontszámot értek el a PGIC-n a 2., 4. és 8. héten
Időkeret: 2., 4. és 8. hét
A PGIC a résztvevők önbevallási mérőszáma, amely tükrözi a kezelés hatékonyságával kapcsolatos meggyőződésüket. Ez egy 7 pontos skála, ahol a résztvevők a következőképpen értékelik a kérdéseket: 1 = nagyon sokat fejlődött, 2 = sokat fejlődött, 3 = minimálisan fejlődött, 4 = nincs változás, 5 = minimálisan rosszabb, 6 = sokkal rosszabb és 7 = nagyon sokat rosszabb. Az alacsonyabb pontszám javulást jelez.
2., 4. és 8. hét
VC periódus: Változás az alapvonalhoz képest az EuroQuality of Life ötdimenziós (EQ-5D-5L) vizuális analóg skála (VAS) pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 2., 4. és 8. hét
Az EQ-5D-5L kérdőív 2 részből áll: EQ-5D-5L leíró rendszer és EQ-VAS. Az EQ-5D egy validált, önkitöltős, általános hasznos kérdőív, amelyben a résztvevők 5 dimenzió alapján értékelik aktuális egészségi állapotukat: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió. Az 5L azt jelzi, hogy minden dimenzióhoz 5 szint tartozik: 1=nincs probléma, 2=enyhe probléma, 3=közepes probléma, 4=súlyos probléma és 5=extrém problémák. Az EQ-5D-5L pontszámot a VAS segítségével értékelik, amely 0 és 100 milliméter (mm) között van, ahol a 0 az "elképzelhető legrosszabb egészségi állapotot", a 100 pedig az "elképzelhető legjobb egészséget" jelöli. A résztvevőt arra kérték, hogy mind az 5 dimenzióban jelezze egészségi állapotát az elmúlt 7 napban. Az 5 dimenzió számjegyei kombinálhatók egy 5 jegyű számmá, amely leírja a résztvevő egészségi állapotát. Az EQ-VAS-ban a résztvevőknek egy 0-tól 100-ig terjedő skálán kellett rögzíteniük egészségi állapotukat. Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.
Alapállapot, 2., 4. és 8. hét
VC-időszak: Változás a kiindulási állapothoz képest a munka termelékenységének és tevékenységi károsodásának kérdőívében: Specifikus egészségügyi probléma (WPAI-SHP) 2.0-s verzió (v2.0)
Időkeret: Alapállapot, 2., 4. és 8. hét
A WPAI-SHP egy 6 elemből álló résztvevői kérdőív, amelyet arra fejlesztettek ki, hogy mérje az általános egészségi állapot és a specifikus tünetek hatását a munkahelyi termelékenységre és a rendszeres azon kívüli tevékenységekre az elmúlt 7 napban. A WPAI-SHP 6 kérdésből áll, az alábbiak szerint: 1=jelenleg alkalmazott; 2=AD miatt kihagyott órák; 3=kihagyott órák egyéb okok miatt; 4 = ténylegesen ledolgozott óra; 5=AD-fok befolyásolta a termelékenységet munka közben; 6 = AD-fok a rendszeres tevékenységeket érintette, és az egyes alskálák számított százalékos aránya 0 és 100 között van, a magasabb értékek nagyobb károsodást és kisebb termelékenységet jeleznek. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Alapállapot, 2., 4. és 8. hét
LTS-időszak: Változás az alapvonalról a WPAI-SHP v2.0-ban
Időkeret: Alapállapot, 12., 24., 36. és 52. hét
A WPAI-SHP egy 6 elemből álló résztvevői kérdőív, amelyet arra fejlesztettek ki, hogy mérje az általános egészségi állapot és a specifikus tünetek hatását a munkahelyi termelékenységre és a rendszeres azon kívüli tevékenységekre az elmúlt 7 napban. A WPAI-SHP 6 kérdésből áll, az alábbiak szerint: 1=jelenleg alkalmazott; 2=AD miatt kihagyott órák; 3=kihagyott órák egyéb okok miatt; 4 = ténylegesen ledolgozott óra; 5=AD-fok befolyásolta a termelékenységet munka közben; 6 = AD-fok a rendszeres tevékenységeket érintette, és az egyes alskálák számított százalékos aránya 0 és 100 között van, a magasabb értékek nagyobb károsodást és kisebb termelékenységet jeleznek. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Alapállapot, 12., 24., 36. és 52. hét
VC periódus: a ruxolitinib plazmakoncentrációinak küszöbértéke
Időkeret: Előadagolás a 2., 4. és 8. héten
A plazmamintákat közvetlenül a vizsgálati gyógyszer reggeli alkalmazása előtt vettük minden meghatározott időpontban.
Előadagolás a 2., 4. és 8. héten
LTS periódus: a ruxolitinib plazmakoncentrációjának minimuma
Időkeret: Előadagolás a 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. és 52. héten
A plazmamintákat közvetlenül a vizsgálati gyógyszer reggeli alkalmazása előtt vettük minden meghatározott időpontban.
Előadagolás a 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. és 52. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Incyte Corporation

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Michael E. Kuligowski, MD, PhD, MBA, Incyte Corporation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 15.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INCB 18424-303
  • 2018-003712-45 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Atópiás dermatitisz

Klinikai vizsgálatok a Járműkrém

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel