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Évaluation topique du ruxolitinib dans l'étude 1 sur la dermatite atopique (TRuE AD1) - Une étude d'efficacité et d'innocuité de la crème de ruxolitinib chez les adolescents et les adultes atteints de dermatite atopique

21 septembre 2023 mis à jour par: Incyte Corporation

Étude d'efficacité et d'innocuité de phase 3, à double insu, randomisée, contrôlée par véhicule et de 8 semaines de la crème de ruxolitinib, suivie d'une période d'extension de l'innocuité à long terme chez des adolescents et des adultes atteints de dermatite atopique

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la crème de ruxolitinib deux fois par jour chez les adolescents et les adultes atteints de dermatite atopique (DA).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

631

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Frankfurt am Main, Allemagne, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
    • Niedersachsen
      • Buxtehude, Niedersachsen, Allemagne, 21614
        • Elben Klinken Stade - Buxtehude
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Allemagne, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
  • Canada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
        • York Dermatology Center
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research Inc.
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 3V6
        • XLR8 Medical Research
    • Quebec
      • Westmount, Quebec, Canada, H3Z 2S6
        • Siena Medical Reserch Corporation
  • France
      • Brest, France, 29609
        • CHRU de Brest - Hôpital Morvan
      • Martigues, France, 13500
        • Le Bateau Blanc - Imm. A
      • Nice, France, 06202
        • Hopital l'Archet 2
      • Pierre-Bénite, France, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rouen, France, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1036
        • Synexus (DRS) - Synexus Magyarország Kft. Budapest
      • Debrecen, Hongrie, 4025
        • Synexus Affiliate - Synexus Magyarorszag Kft. Debrecen
      • Gyula, Hongrie, 5700
        • Synexus (DRS) - Synexus Magyarország Kft. Gyula
      • Pécs, Hongrie, 7632
        • Pecsi Tudomanyegyetem
      • Szolnok, Hongrie, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft.
      • Zalaegerszeg, Hongrie, 8900
        • Synexus (DRS) - Synexus Magyarország Kft. Zalaegerszeg
  • Italie
      • Roma, Italie, 168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
  • Pologne
      • Katowice, Pologne, 40-040
        • Synexus - Katowice
      • Krakow, Pologne, 30-510
        • Centrum Medyczne Krakow - PRATIA - PPDS
      • Lublin, Pologne, 20-412
        • ETG Lublin
      • Poznan, Pologne, 60-702
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
      • Tarnow, Pologne, 33-100
        • ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z.o.o
      • Warsaw, Pologne, 02-777
        • ETG Warszawa
      • Warszawa, Pologne, 00-874
        • Medycyna Kliniczna Marzena Waszczak-Jeka
      • Warszawa, Pologne, 02-962
        • Royalderm
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Pologne, 50-381
        • Synexus - Wroclaw
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Pologne, 53-658
        • Centrum Medyczne ADAMAR
    • Lódzkie
      • Zgierz, Lódzkie, Pologne, 95-100
        • ETG Zgierz
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Pologne, 02-953
        • Klinika Ambroziak
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Pologne, 80-382
        • Synexus - Gdansk
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Pologne, 70-332
        • Laser Clinic S.C.
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35244
        • Cahaba Dermatology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
        • Elite Clinical Studies
    • California
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • First OC Dermatology
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • Dermatology Specialists Inc
      • Riverside, California, États-Unis, 92506
        • Integrated Research Group Inc.
      • Westminster, California, États-Unis, 92683
        • Advanced Rx Clinical Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33433
        • Clearlyderm Boca Raton - BTC - PPDS
      • Largo, Florida, États-Unis, 33770
        • Olympian Clinical Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Well Pharma Medical Research Corporation
      • Miami, Florida, États-Unis, 33142
        • Acevedo Clinical Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33147
        • AdvancedPharma CR LLC
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33624
        • ForCare Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • Metabolic Research Institute Inc
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
        • Aeroallergy Research Lab of Savannah
      • Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
        • Clinical Research Atlanta - ERN-PPDS
    • Illinois
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Sneeze Wheeze and Itch Associates Llc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group Llc
      • New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
        • DS Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66215
        • Kansas City Dermatology P.A.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
        • Skin Sciences, PLLC
      • Nicholasville, Kentucky, États-Unis, 40356
        • Michael W Simon MD
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
        • Dermassociates
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
        • Jdr Dermatology Research
    • New York
      • Forest Hills, New York, États-Unis, 11375
        • Forest Hills Dermatology Group
      • New York, New York, États-Unis, 10075
        • Sadick Dermatology
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Huber Heights, Ohio, États-Unis, 45424
        • Ohio Pediatric Research Assn Inc
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, États-Unis, 73071
        • Central Sooner Research
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, États-Unis, 97030
        • Cyn3rgy Research - ClinEdge - PPDS
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • Clinical Research Institute Of Southern Oregon - Crisor
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97223
        • Oregon Medical Research Center PC
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
        • Synexus Clinical Research Us Inc. Greer
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Texas
      • Carrollton, Texas, États-Unis, 75010
        • Family Medicine Associates of Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78213
        • Progressive Clinical Research PA
    • Utah
      • West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
        • Jordan Valley Medical Center
    • Virginia
      • Burke, Virginia, États-Unis, 22015
        • PI Coor Clinical Research LLC
      • Henrico, Virginia, États-Unis, 23233
        • West End Dermatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adolescents âgés de ≥12 à 17 ans inclus, et hommes et femmes âgés de ≥18 ans.
  • Participants diagnostiqués avec une dermatite atopique (DA) telle que définie par les critères Hanifin et Rajka.
  • Durée AD d'au moins 2 ans.
  • Participants avec un score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) de 2 à 3 lors de la sélection et de la ligne de base [période contrôlée par le véhicule (VC)] et de 0 à 4 à la semaine 8 [période de sécurité à long terme (LTS)].
  • Participants avec un pourcentage de surface corporelle (% BSA) (hors cuir chevelu) d'implication de la MA de 3 % à 20 % lors du dépistage et de la ligne de base (période VC) et de 0 % à 20 % à la semaine 8 (période LTS).
  • Les participants qui acceptent d'interrompre tous les agents utilisés pour traiter la MA depuis le dépistage jusqu'à la dernière visite de suivi.
  • Participants qui ont au moins 1 "lésion cible" qui mesure environ 10 cm ^ 2 ou plus lors du dépistage et de la ligne de base. La lésion doit être représentative de l'état pathologique du participant et ne pas être située sur les mains, les pieds ou les organes génitaux.
  • Volonté d'éviter une grossesse ou d'avoir des enfants.

Critère d'exclusion:

  • Évolution instable de la MA (s'améliorant spontanément ou se détériorant rapidement) telle que déterminée par l'investigateur au cours des 4 semaines précédant la ligne de base.

  • Conditions concomitantes et antécédents d'autres maladies :

    • Immunodéprimé.
    • Infection chronique ou aiguë nécessitant un traitement avec des antibiotiques systémiques, des antiviraux, des antiparasitaires, des antiprotozoaires ou des antifongiques dans les 2 semaines précédant le départ.
    • Infection cutanée bactérienne, fongique ou virale aiguë active dans la semaine précédant le départ.
    • Tout autre trouble cutané concomitant, pigmentation ou cicatrisation étendue qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'évaluation des lésions de la MA ou compromettre la sécurité des participants.
    • Présence de lésions de MA uniquement sur les mains ou les pieds sans antécédent d'atteinte d'autres zones classiques d'atteinte comme le visage ou les plis.
    • Autres types d'eczéma.
  • Toute maladie grave ou condition médicale, physique ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la pleine participation à l'étude, y compris l'administration du médicament à l'étude et la participation aux visites d'étude requises ; présenter un risque important pour le participant ; ou interférer avec l'interprétation des données de l'étude.

  • Utilisation de l'un des traitements suivants pendant la période de sevrage indiquée avant la ligne de base :

    • 5 demi-vies ou 12 semaines, selon la période la plus longue - agents biologiques (p. dupilumab).
    • 4 semaines - corticostéroïdes systémiques ou analogues de l'hormone adrénocorticotrope, cyclosporine, méthotrexate, azathioprine ou autres agents immunosuppresseurs ou immunomodulateurs systémiques (p. mycophénolate ou tacrolimus).
    • 2 semaines - immunisations et antihistaminiques sédatifs, sauf en cas de régime stable à long terme (les antihistaminiques non sédatifs sont autorisés).
    • 1 semaine - utilisation d'autres traitements topiques pour la MA (autres que les émollients doux). Les bains « d'eau de Javel » à l'hypochlorite de sodium dilué sont autorisés tant qu'ils ne dépassent pas 2 bains par semaine et que leur fréquence reste la même tout au long de l'étude.
  • Participants ayant déjà reçu des inhibiteurs de Janus kinase (JAK), systémiques ou topiques.
  • Thérapie par la lumière ultraviolette (UV) ou exposition prolongée à des sources naturelles ou artificielles de rayonnement UV dans les 2 semaines précédant la ligne de base et/ou intention d'avoir une telle exposition pendant l'étude, ce qui, selon l'investigateur, pourrait avoir un impact sur la MA du participant.
  • Résultats positifs du test sérologique lors du dépistage des anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • Tests de la fonction hépatique : aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) ≥ 2 × limite supérieure de la normale (LSN) ; phosphatase alcaline et/ou bilirubine > 1,5 × LSN (la bilirubine isolée > 1,5 × LSN est acceptable si la bilirubine est fractionnée et la bilirubine directe < 35 %).
  • Participants enceintes ou allaitantes, ou celles qui envisagent une grossesse.
  • Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie dans l'année précédant le dépistage ou consommation actuelle d'alcool ou de drogues qui, de l'avis de l'investigateur, interférera avec la capacité du participant à se conformer au calendrier d'administration et aux évaluations de l'étude.
  • Traitement actuel ou traitement dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue des deux) avant la ligne de base avec un autre médicament expérimental ou inscription en cours dans un autre protocole de médicament expérimental.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Période VC : Crème de véhicule BID
Les participants ont reçu une crème véhicule, appliquée localement sur les zones touchées sous forme de film mince deux fois par jour (BID) du jour 1 à la semaine 8 pendant la période de contrôle du véhicule (VC). Les participants ont appliqué de la crème BID sur les zones identifiées au départ même si les zones se sont améliorées.
Médicament: Crème véhicule
Crème véhicule assortie appliquée localement sur la zone affectée sous forme de film mince deux fois par jour.
Expérimental: Période CV : Ruxolitinib 0,75 % Crème BID
Les participants ont reçu une crème de ruxolitinib à 0,75 %, appliquée localement sur les zones touchées sous forme de film mince BID du jour 1 à la semaine 8 pendant la période de CV. Les participants ont appliqué de la crème BID sur les zones identifiées au départ même si les zones se sont améliorées.
Médicament: Crème de ruxolitinib
Crème de ruxolitinib appliquée localement sur la zone affectée sous forme de film mince deux fois par jour.
Autres noms:
  • INCB018424 Crème Phosphatée
Expérimental: Période de CV : crème de ruxolitinib à 1,5 % BID
Les participants ont reçu une crème de ruxolitinib à 1,5 %, appliquée localement sur les zones touchées sous forme de film mince BID du jour 1 à la semaine 8 pendant la période de CV. Les participants ont appliqué de la crème BID sur les zones identifiées au départ même si les zones se sont améliorées.
Médicament: Crème de ruxolitinib
Crème de ruxolitinib appliquée localement sur la zone affectée sous forme de film mince deux fois par jour.
Autres noms:
  • INCB018424 Crème Phosphatée
Expérimental: Période LTS : de la crème excipient à la crème Ruxolitinib à 0,75 % BID
Les participants qui ont appliqué une crème véhicule BID pendant la période VC ont été randomisés pour appliquer une crème de ruxolitinib à 0,75 %, par voie topique, sur les zones touchées sous forme de couche mince BID de la semaine 8 à 52 pendant la période de sécurité à long terme (LTS). Les participants ont arrêté le traitement 3 jours après la disparition des lésions et ont repris au premier signe de récidive.
Médicament: Crème de ruxolitinib
Crème de ruxolitinib appliquée localement sur la zone affectée sous forme de film mince deux fois par jour.
Autres noms:
  • INCB018424 Crème Phosphatée
Expérimental: Période LTS : de la crème excipient à la crème Ruxolitinib 1,5 % BID
Les participants qui ont appliqué une crème véhicule BID pendant la période VC ont été randomisés pour appliquer une crème de ruxolitinib à 1,5 %, par voie topique, sur les zones touchées sous forme de couche mince BID de la semaine 8 à 52 pendant la période LTS. Les participants ont arrêté le traitement 3 jours après la disparition des lésions et ont repris au premier signe de récidive.
Médicament: Crème de ruxolitinib
Crème de ruxolitinib appliquée localement sur la zone affectée sous forme de film mince deux fois par jour.
Autres noms:
  • INCB018424 Crème Phosphatée
Expérimental: Période LTS : crème de ruxolitinib à 0,75 %
Description du bras : les participants qui ont appliqué de la crème de ruxolitinib à 0,75 % pendant la période VC ont continué à appliquer localement de la crème de ruxolitinib à 0,75 % sur les zones touchées sous forme de film mince BID de la semaine 8 à 52 pendant la période LTS. Les participants ont arrêté le traitement 3 jours après la disparition des lésions et ont repris au premier signe de récidive.
Médicament: Crème de ruxolitinib
Crème de ruxolitinib appliquée localement sur la zone affectée sous forme de film mince deux fois par jour.
Autres noms:
  • INCB018424 Crème Phosphatée
Expérimental: Période LTS : crème de ruxolitinib à 1,5 %
Description du bras : les participants qui ont appliqué de la crème de ruxolitinib à 1,5 % pendant la période VC ont continué à appliquer localement de la crème de ruxolitinib à 1,5 % sur les zones touchées sous forme de couche mince BID de la semaine 8 à 52 pendant la période LTS. Les participants ont arrêté le traitement 3 jours après la disparition des lésions et ont repris au premier signe de récidive.
Médicament: Crème de ruxolitinib
Crème de ruxolitinib appliquée localement sur la zone affectée sous forme de film mince deux fois par jour.
Autres noms:
  • INCB018424 Crème Phosphatée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant obtenu l'évaluation globale de l'investigateur - Succès du traitement (IGA-TS) à la semaine 8
Délai: Base de référence à la semaine 8
L'IGA est une évaluation globale de la gravité de l'eczéma sur une échelle de 5 points allant de 0 (peau claire) à 4 (maladie grave). Le score est basé sur une évaluation globale du degré d'érythème, d'induration/papulation et de suintement/croûtes. L'IGA-TS est défini comme un score IGA de 0 (peau claire) ou 1 (peau presque claire) avec une amélioration de ≥ 2 degrés par rapport au départ.
Base de référence à la semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Période VC : Pourcentage de participants ayant atteint l'indice de surface et de gravité de l'eczéma 75 (EASI75)
Délai: Base de référence à la semaine 8
Le système de notation EASI examine 4 zones du corps et les pondère pour les participants d'au moins 8 ans. Chacune des 4 régions du corps est évaluée séparément pour l'érythème (E), l'induration/papulation/œdème (I), les excoriations (Ex) et la lichénification (l) pour un degré moyen de sévérité de chaque signe dans chaque région. Les strates de sévérité pour l'EASI sont les suivantes : 0 = clair ; 0,1 à 1,0 = presque clair ; 1,1 à 7,0 = doux ; 7,1 à 21,0 = modéré ; 21,1 à 50,0 = sévère ; 50,1 à 72,0 = très sévère. Un répondeur EASI75 a été défini comme un participant obtenant une amélioration de 75 % ou plus par rapport à la ligne de base du score EASI.
Base de référence à la semaine 8
Période VC : pourcentage de participants présentant une amélioration ≥ 4 points du score de l'échelle d'évaluation numérique des démangeaisons (NRS)
Délai: Base de référence à la semaine 8
Le Itch NRS est une mesure quotidienne rapportée par les participants (rappel de 24 heures), à l'aide d'un journal, du pire niveau d'intensité des démangeaisons. Les participants ont été invités à évaluer la gravité des démangeaisons en raison de leur DA dans le journal quotidien en sélectionnant un nombre de 0 (pas de démangeaison) à 10 (pire démangeaison imaginable) qui décrivait le mieux leur pire niveau de démangeaisons au cours des dernières 24 heures.
Base de référence à la semaine 8
Période VC : pourcentage de participants présentant une amélioration cliniquement significative (≥ 6 points) du score PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) - Troubles du sommeil (8b - Rappel de 24 heures)
Délai: Base de référence à la semaine 8
Le questionnaire PROMIS Short Form - Sleep Disturbance (8b) évalue les perceptions autodéclarées par les participants de la qualité du sommeil, de la profondeur du sommeil et de la restauration associée au sommeil. Il s'agit d'une échelle en 5 points avec une plage de scores de 8 à 40, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des troubles du sommeil. Chaque élément demande au participant d'évaluer la gravité de la perturbation du sommeil du participant.
Base de référence à la semaine 8
Période VC : pourcentage de participants présentant une amélioration cliniquement significative (≥ 6 points) dans le formulaire court PROMIS - Troubles liés au sommeil (8a - Rappel de 24 heures)
Délai: Base de référence à la semaine 8
Le questionnaire PROMIS Short Form - Sleep-Related Impairment (8a) évalue les perceptions autodéclarées par les participants de la vigilance, de la somnolence et de la fatigue pendant les heures d'éveil habituelles et les déficiences fonctionnelles perçues pendant l'éveil associées à des problèmes de sommeil ou à une vigilance réduite. Le questionnaire comporte 8 questions simples avec une échelle de 5 points avec une plage de score de 8 à 40, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des troubles liés au sommeil. Chaque élément demande au participant d'évaluer la gravité de son trouble du sommeil.
Base de référence à la semaine 8
Période VC : Pourcentage de participants avec au moins un événement indésirable lié au traitement (TEAE) et un événement indésirable grave lié au traitement (SAE)
Délai: De la première dose jusqu'à la semaine 8
Un EI est tout événement médical indésirable associé à l'utilisation d'un médicament chez l'homme, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude. Un EIG est défini comme tout événement médical indésirable qui, quelle que soit la dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale/malformation congénitale ou une un événement médical important peut être considéré comme grave lorsque, sur la base d'un jugement médical approprié, l'événement peut mettre en danger le participant et peut nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des résultats énumérés ci-dessus. Un TEAE ou un SAE émergeant du traitement est tout EI ou SAE signalé pour la première fois ou l'aggravation d'un événement préexistant après la première dose du médicament à l'étude.
De la première dose jusqu'à la semaine 8
Période LTS : Pourcentage de participants avec au moins un TEAE et un SAE en cours de traitement
Délai: De la date de la première dose dans la période LTS (semaine 8) jusqu'à la dernière visite de suivi (jusqu'à 52 semaines)
Un EI est tout événement médical indésirable associé à l'utilisation d'un médicament chez l'homme, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude. Un EIG est défini comme tout événement médical indésirable qui, quelle que soit la dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale/malformation congénitale ou une un événement médical important peut être considéré comme grave lorsque, sur la base d'un jugement médical approprié, l'événement peut mettre en danger le participant et peut nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des résultats énumérés ci-dessus. Un TEAE ou un SAE émergeant du traitement est tout EI ou SAE signalé pour la première fois ou l'aggravation d'un événement préexistant après la première dose du médicament à l'étude.
De la date de la première dose dans la période LTS (semaine 8) jusqu'à la dernière visite de suivi (jusqu'à 52 semaines)
Période VC : pourcentage de participants ayant obtenu un IGA-TS aux semaines 2 et 4
Délai: Base de référence aux semaines 2 et 4
L'IGA est une évaluation globale de la gravité de l'eczéma sur une échelle de 0 (peau claire) à 4 (maladie grave). Le score est basé sur une évaluation globale du degré d'érythème, d'induration/papulation et de suintement/croûtes. L'IGA-TS est défini comme un score IGA de 0 (peau claire) ou 1 (peau presque claire) avec une amélioration de ≥ 2 degrés par rapport au départ.
Base de référence aux semaines 2 et 4
Période VC : pourcentage de participants obtenant des scores IGA de 0 ou 1
Délai: Semaines 2, 4 et 8
L'IGA est une évaluation globale de la gravité de l'eczéma sur une échelle de 5 points allant de 0 (peau claire) à 4 (maladie grave). Le score est basé sur une évaluation globale du degré d'érythème, d'induration/papulation et de suintement/croûtes. Le score IGA signifie 0 (peau claire) et 1 (peau presque claire).
Semaines 2, 4 et 8
Période LTS : pourcentage de participants obtenant des scores IGA de 0 ou 1
Délai: Semaines 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
L'IGA est une évaluation globale de la gravité de l'eczéma sur une échelle de 0 (peau claire) à 4 (maladie grave). Le score est basé sur une évaluation globale du degré d'érythème, d'induration/papulation et de suintement/croûtes. Le score IGA signifie 0 (peau claire) et 1 (peau presque claire).
Semaines 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Période VC : pourcentage de participants présentant une amélioration ≥ 4 points du score NRS des démangeaisons entre le départ et les semaines 2 et 4
Délai: Base de référence aux semaines 2 et 4
Le Itch NRS est une mesure quotidienne rapportée par les participants (rappel de 24 heures), à l'aide d'un journal, du pire niveau d'intensité des démangeaisons. Les participants sont invités à évaluer la gravité des démangeaisons en raison de leur DA en sélectionnant un nombre de 0 (pas de démangeaison) à 10 (pire démangeaison imaginable) qui décrit le mieux leur pire niveau de démangeaison au cours des dernières 24 heures.
Base de référence aux semaines 2 et 4
Période VC : pourcentage de participants atteignant EASI50
Délai: Semaines 2, 4 et 8
Le système de notation EASI examine 4 zones du corps et les pondère pour les participants d'au moins 8 ans. Chacune des 4 régions du corps est évaluée séparément pour l'érythème (E), l'induration/papulation/œdème (I), les excoriations (Ex) et la lichénification (l) pour un degré moyen de sévérité de chaque signe dans chaque région. Les strates de sévérité pour l'EASI sont les suivantes : 0 = clair ; 0,1 à 1,0 = presque clair ; 1,1 à 7,0 = doux ; 7,1 à 21,0 = modéré ; 21,1 à 50,0 = sévère ; 50,1 à 72,0 = très sévère. Un répondeur EASI50 a été défini comme un participant obtenant une amélioration de 50 % ou plus par rapport à la ligne de base du score EASI.
Semaines 2, 4 et 8
Période de CV : pourcentage de participants atteignant l'EASI75
Délai: Semaines 2 et 4
Le système de notation EASI examine 4 zones du corps et les pondère pour les participants d'au moins 8 ans. Chacune des 4 régions du corps est évaluée séparément pour l'érythème (E), l'induration/papulation/œdème (I), les excoriations (Ex) et la lichénification (l) pour un degré moyen de sévérité de chaque signe dans chaque région. Les strates de sévérité pour l'EASI sont les suivantes : 0 = clair ; 0,1 à 1,0 = presque clair ; 1,1 à 7,0 = doux ; 7,1 à 21,0 = modéré ; 21,1 à 50,0 = sévère ; 50,1 à 72,0 = très sévère. Un répondeur EASI75 a été défini comme un participant obtenant une amélioration de 75 % ou plus par rapport à la ligne de base du score EASI.
Semaines 2 et 4
Période VC : pourcentage de participants atteignant EASI90
Délai: Semaines 2, 4 et 8
Le système de notation EASI examine 4 zones du corps et les pondère pour les participants d'au moins 8 ans. Chacune des 4 régions du corps est évaluée séparément pour l'érythème (E), l'induration/papulation/œdème (I), les excoriations (Ex) et la lichénification (l) pour un degré moyen de sévérité de chaque signe dans chaque région. Les strates de sévérité pour l'EASI sont les suivantes : 0 = clair ; 0,1 à 1,0 = presque clair ; 1,1 à 7,0 = doux ; 7,1 à 21,0 = modéré ; 21,1 à 50,0 = sévère ; 50,1 à 72,0 = très sévère. Un répondeur EASI90 a été défini comme un participant obtenant une amélioration de 90 % ou plus par rapport à la ligne de base du score EASI.
Semaines 2, 4 et 8
Période VC : variation en pourcentage par rapport à la ligne de base du score EASI
Délai: Base de référence, semaines 2, 4 et 8
Le système de notation EASI examine 4 zones du corps et les pondère pour les participants d'au moins 8 ans. Chacune des 4 régions du corps est évaluée séparément pour l'érythème (E), l'induration/papulation/œdème (I), les excoriations (Ex) et la lichénification (l) pour un degré moyen de sévérité de chaque signe dans chaque région. Les strates de sévérité pour l'EASI sont les suivantes : 0 = clair ; 0,1 à 1,0 = presque clair ; 1,1 à 7,0 = doux ; 7,1 à 21,0 = modéré ; 21,1 à 50,0 = sévère ; 50,1 à 72,0 = très sévère. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Base de référence, semaines 2, 4 et 8
Période VC : pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du score SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD)
Délai: Base de référence, semaines 2, 4 et 8
Le SCORAD est un outil permettant d'évaluer l'étendue et la gravité de l'eczéma. Pour déterminer l'étendue, la règle des neufs ou la méthode de l'empreinte de la main est utilisée pour évaluer la zone affectée par l'eczéma (A). Pour déterminer la gravité de la maladie (B), il évalue 6 caractéristiques cliniques : 1. rougeur, 2. gonflement, 3. suintement/croûtes, 4. rayures, 5. lichénification et 6. sécheresse sur une échelle de 0 à 3 en 4 points. (0=aucun, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère), ajouté pour donner B avec un score maximum de 18. Les symptômes subjectifs (C) de démangeaison et d'insomnie sont évalués à l'aide d'une échelle visuelle analogique où 0 correspond à l'absence de démangeaison ( ou pas d'insomnie) et 10 est la pire démangeaison imaginable (ou insomnie), ajoutée pour donner C avec un score maximum de 20. Ces 3 aspects : étendue de la maladie (A : 0-1-2), gravité de la maladie (B : 0-18) et symptômes subjectifs (C : 0-20) combinés en utilisant A/5 + 7*B/2+ C pour donner un score maximum possible de 103, où 0 = pas de maladie et 103 = maladie grave. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Base de référence, semaines 2, 4 et 8
Période VC : changement par rapport à la ligne de base du score NRS des démangeaisons
Délai: Base de référence, semaines 2, 4 et 8
Le Itch NRS est une mesure quotidienne rapportée par les participants (rappel de 24 heures), à l'aide d'un journal, du pire niveau d'intensité des démangeaisons. Les participants sont invités à évaluer la gravité des démangeaisons en raison de leur DA en sélectionnant un nombre de 0 (pas de démangeaison) à 10 (pire démangeaison imaginable) qui décrit le mieux leur pire niveau de démangeaison au cours des dernières 24 heures. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Base de référence, semaines 2, 4 et 8
Période VC : temps nécessaire pour obtenir une amélioration du score NRS des démangeaisons d'au moins 2, 3 ou 4 points
Délai: Jusqu'à la semaine 8
Le Itch NRS est une mesure quotidienne rapportée par les participants (rappel de 24 heures), à l'aide d'un journal, du pire niveau d'intensité des démangeaisons. Les participants ont été invités à évaluer la gravité des démangeaisons en raison de leur DA en sélectionnant un nombre de 0 (pas de démangeaison) à 10 (pire démangeaison imaginable) qui décrit le mieux leur pire niveau de démangeaison au cours des dernières 24 heures. La méthode d'estimation de Kaplan-Meier a été utilisée pour les analyses.
Jusqu'à la semaine 8
Période VC : changement par rapport à la ligne de base du score NRS de la douleur cutanée
Délai: Base de référence, semaines 2, 4 et 8
Le NRS de la douleur cutanée est une mesure quotidienne rapportée par le patient (rappel de 24 heures), à l'aide d'un journal, du pire niveau d'intensité de la douleur de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable). Il sera demandé aux participants : "Évaluez la gravité de la douleur due aux changements cutanés de votre dermatite atopique en sélectionnant un nombre qui décrit le mieux votre pire niveau de douleur au cours des dernières 24 heures." Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Base de référence, semaines 2, 4 et 8
Période VC : Pourcentage de participants présentant une amélioration cliniquement significative (≥ 6 points) dans le questionnaire abrégé PROMIS - Perturbation du sommeil (8b) Score de rappel sur 24 heures
Délai: Semaines 2 et 4
Le questionnaire PROMIS Short Form - Sleep Disturbance (8b) évalue les perceptions autodéclarées par les participants de la qualité du sommeil, de la profondeur du sommeil et de la restauration associée au sommeil. Ce questionnaire est rempli le matin par le participant où chaque élément demande au participant d'évaluer la gravité de la perturbation du sommeil du participant. Il s'agit d'une échelle en 5 points avec une plage de scores de 8 à 40, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des troubles du sommeil.
Semaines 2 et 4
Période VC : Pourcentage de participants présentant une amélioration cliniquement significative (≥ 6 points) dans le questionnaire abrégé PROMIS - Troubles liés au sommeil (8a) Score de rappel sur 24 heures
Délai: Semaines 2 et 4
Le questionnaire PROMIS Short Form - Sleep-Related Impairment (8a) évalue les perceptions autodéclarées par les participants de la vigilance, de la somnolence et de la fatigue pendant les heures d'éveil habituelles et les déficiences fonctionnelles perçues pendant l'éveil associées à des problèmes de sommeil ou à une vigilance réduite. Le questionnaire est rempli le soir où chaque item demande au participant d'évaluer la sévérité de l'insomnie du participant. Il comporte 8 questions simples avec une échelle de 5 points avec une plage de scores de 8 à 40, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des troubles liés au sommeil.
Semaines 2 et 4
Période VC : changement par rapport à la ligne de base dans le formulaire abrégé PROMIS - Troubles du sommeil (8b) Score de rappel sur 24 heures
Délai: Base de référence, semaines 2, 4 et 8
Le questionnaire PROMIS Short Form - Sleep Disturbance (8b) évalue les perceptions autodéclarées par les participants de la qualité du sommeil, de la profondeur du sommeil et de la restauration associée au sommeil. Ce questionnaire est rempli le matin par le participant où chaque élément demande au participant d'évaluer la gravité de la perturbation du sommeil du participant. Il s'agit d'une échelle en 5 points avec une plage de scores de 8 à 40, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des troubles du sommeil. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Base de référence, semaines 2, 4 et 8
Période VC : changement par rapport à la ligne de base dans le formulaire abrégé PROMIS - Troubles liés au sommeil (8a) Score de rappel sur 24 heures
Délai: Base de référence, semaines 2, 4 et 8
Le questionnaire PROMIS Short Form - Sleep-Related Impairment (8a) évalue les perceptions autodéclarées par les participants de la vigilance, de la somnolence et de la fatigue pendant les heures d'éveil habituelles et les déficiences fonctionnelles perçues pendant l'éveil associées à des problèmes de sommeil ou à une vigilance réduite. Le questionnaire est rempli le soir où chaque item demande au participant d'évaluer la sévérité de l'insomnie du participant. Il comporte 8 questions simples avec une échelle de 5 points avec une plage de scores de 8 à 40, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des troubles liés au sommeil. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Base de référence, semaines 2, 4 et 8
Période LTS : changement par rapport à la ligne de base dans le formulaire abrégé PROMIS - Troubles liés au sommeil (8a) Score de rappel sur 7 jours
Délai: Au départ, semaines 12, 24 et 52
Le questionnaire PROMIS Short Form - Sleep-Related Impairment (8a) évalue les perceptions autodéclarées par les participants de la vigilance, de la somnolence et de la fatigue pendant les heures d'éveil habituelles et les déficiences fonctionnelles perçues pendant l'éveil associées à des problèmes de sommeil ou à une vigilance réduite. Le questionnaire est rempli le soir où chaque item demande au participant d'évaluer la sévérité de l'insomnie du participant. Il comporte 8 questions simples avec une échelle de 5 points avec une plage de scores de 8 à 40, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des troubles liés au sommeil. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Au départ, semaines 12, 24 et 52
Période LTS : Changement par rapport à la ligne de base dans le formulaire abrégé PROMIS - Troubles du sommeil (8b) Score de rappel sur 7 jours
Délai: Au départ, semaines 12, 24 et 52
Le questionnaire PROMIS Short Form - Sleep Disturbance (8b) évalue les perceptions autodéclarées par les participants de la qualité du sommeil, de la profondeur du sommeil et de la restauration associée au sommeil. Ce questionnaire est rempli le matin par le participant où chaque élément demande au participant d'évaluer la gravité de la perturbation du sommeil du participant. Il s'agit d'une échelle en 5 points avec une plage de scores de 8 à 40, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des troubles du sommeil. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Au départ, semaines 12, 24 et 52
Période VC : changement par rapport à la ligne de base du pourcentage de surface corporelle atteint de dermatite atopique (% BSA)
Délai: Base de référence, semaines 2, 4 et 8
La surface corporelle affectée par la MA a été évaluée pour 4 régions corporelles distinctes et est collectée dans le cadre de l'évaluation EASI : la tête et le cou, le tronc (y compris la région génitale), les membres supérieurs et les membres inférieurs (y compris les fesses). Chaque région du corps a été évaluée pour l'étendue de la maladie allant de 0 % à 100 % d'implication. Le pourcentage total global a été rapporté sur la base des 4 régions du corps combinées, après application de multiplicateurs spécifiques aux différentes régions du corps pour tenir compte du pourcentage de la BSA totale représentée par chacune des 4 régions. Utilisé le pourcentage de peau affectée pour chaque région (0 à 100 %) dans EASI comme suit : BSA Total = 0,1*BSA tête et cou + 0,3*BSA tronc + 0,2*BSA membres supérieurs + 0,4*BSA membres inférieurs. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Base de référence, semaines 2, 4 et 8
Période LTS : changement par rapport à la ligne de base dans la dermatite atopique affligée % BSA
Délai: Au départ, semaines 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
La surface corporelle affectée par la MA a été évaluée pour 4 régions corporelles distinctes et est collectée dans le cadre de l'évaluation EASI : la tête et le cou, le tronc (y compris la région génitale), les membres supérieurs et les membres inférieurs (y compris les fesses). Chaque région du corps a été évaluée pour l'étendue de la maladie allant de 0 % à 100 % d'implication. Le pourcentage total global a été rapporté sur la base des 4 régions du corps combinées, après application de multiplicateurs spécifiques aux différentes régions du corps pour tenir compte du pourcentage de la BSA totale représentée par chacune des 4 régions. Utilisé le pourcentage de peau affectée pour chaque région (0 à 100 %) dans EASI comme suit : BSA Total = 0,1*BSA tête et cou + 0,3*BSA tronc + 0,2*BSA membres supérieurs + 0,4*BSA membres inférieurs. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Au départ, semaines 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Période VC : changement par rapport à la ligne de base du score POEM (Patient-Oriented Eczema Measure)
Délai: Base de référence, semaines 2, 4 et 8
Le POEM est une évaluation de la qualité de vie en 7 questions qui demande combien de jours le participant a été dérangé par divers aspects de son état de peau au cours des 7 derniers jours. Il évalue les symptômes de la maladie (sécheresse, démangeaisons, desquamation, craquelures, insomnie, saignements et pleurs) sur une échelle allant de 0 à 4 (0 = aucun jour, 1 = 1 à 2 jours, 2 = 3 à 4 jours, 3 = 5-6 jours, 4 = tous les jours). La somme des 7 items donne le score POEM total de 0 (clair ou presque clair) à 28 (eczéma très sévère). Des scores élevés indiquent une maladie plus grave et une mauvaise qualité de vie. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Base de référence, semaines 2, 4 et 8
Période LTS : changement par rapport à la ligne de base dans le score POEM
Délai: Au départ, semaines 12, 24 et 52
Le POEM est une évaluation de la qualité de vie en 7 questions qui demande combien de jours le participant a été dérangé par divers aspects de son état de peau au cours des 7 derniers jours. Il évalue les symptômes de la maladie (sécheresse, démangeaisons, desquamation, craquelures, insomnie, saignements et pleurs) sur une échelle allant de 0 à 4 (0 = aucun jour, 1 = 1 à 2 jours, 2 = 3 à 4 jours, 3 = 5-6 jours, 4 = tous les jours). La somme des 7 items donne le score POEM total de 0 (maladie absente) à 28 (maladie grave). Des scores élevés indiquent une maladie plus grave et une mauvaise qualité de vie. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Au départ, semaines 12, 24 et 52
Période VC : changement par rapport à la ligne de base du score de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI)
Délai: Base de référence, semaines 2, 4 et 8
Le DLQI est un simple questionnaire de qualité de vie validé de 10 questions (Q) pour mesurer à quel point le problème de peau a affecté le participant. Il couvre 6 domaines, y compris les symptômes et les sentiments (Q1 et Q2), les activités quotidiennes (Q3 et Q4), les loisirs (Q5 et Q6), le travail et l'école (Q7), les relations personnelles (Q8 et Q9) et le traitement (Q10). La période de rappel de cette échelle est au cours de la dernière semaine. Les catégories de réponse comprennent 0-pas du tout, 1-un peu, 2-beaucoup et 3-beaucoup, et les réponses sans réponse ou non pertinentes notées 0. Les scores vont de 0 ("aucun impact sur la vie du participant") à 30 ("effet extrêmement important sur la vie du participant"), et un changement de 4 points par rapport à la ligne de base est considéré comme le seuil minimal de différence cliniquement importante. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique moins d'impact du problème de peau sur la vie du participant.
Base de référence, semaines 2, 4 et 8
Période LTS : changement par rapport à la ligne de base du score DLQI
Délai: Au départ, semaines 12, 24 et 52
Le DLQI est un simple questionnaire de qualité de vie validé de 10 questions (Q) pour mesurer à quel point le problème de peau a affecté le participant. Il couvre 6 domaines, y compris les symptômes et les sentiments (Q1 et Q2), les activités quotidiennes (Q3 et Q4), les loisirs (Q5 et Q6), le travail et l'école (Q7), les relations personnelles (Q8 et Q9) et le traitement (Q10). La période de rappel de cette échelle est au cours de la dernière semaine. Les catégories de réponse comprennent 0-pas du tout, 1-un peu, 2-beaucoup et 3-beaucoup, et les réponses sans réponse ou non pertinentes notées 0. Les scores vont de 0 ("aucun impact sur la vie du participant") à 30 ("effet extrêmement important sur la vie du participant"), et un changement de 4 points par rapport à la ligne de base est considéré comme le seuil minimal de différence cliniquement importante. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique moins d'impact du problème de peau sur la vie du participant.
Au départ, semaines 12, 24 et 52
Période VC : changement par rapport à la ligne de base du score de l'indice de qualité de vie dermatologique des enfants (CDLQI)
Délai: Base de référence, semaines 2, 4 et 8
Le CDLQI est la version jeunesse/enfants du DLQI. Le CDLQI est un simple questionnaire validé de 10 questions (Q) sur la qualité de vie. Il couvre 6 domaines dont les symptômes et sentiments (Q1 et Q2), les loisirs (Q4, Q5 et Q6), l'école ou les vacances (Q7), les relations personnelles (Q3 et Q8), le sommeil (Q9) et le traitement (Q10). Les catégories de réponse incluent 0-pas du tout, 1-un peu, 2-beaucoup et 3-beaucoup, et les réponses sans réponse ou non pertinentes notées 0. Le score DLQI total est calculé en additionnant le score de chaque question, ce qui donne un score maximum de 30 (effet extrêmement important sur la vie du participant) et un score minimum de 0 (pas d'impact sur la vie du participant) et un changement de 4 points par rapport à la ligne de base sont considérés comme le seuil de différence minimal cliniquement important. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique moins d'impact du problème de peau sur la vie du participant.
Base de référence, semaines 2, 4 et 8
Période LTS : changement par rapport à la ligne de base du score CDLQI
Délai: Au départ, semaines 12, 24 et 52
Le CDLQI est la version jeunesse/enfants du DLQI. Le CDLQI est un simple questionnaire validé de 10 questions (Q) sur la qualité de vie. Il couvre 6 domaines dont les symptômes et sentiments (Q1 et Q2), les loisirs (Q4, Q5 et Q6), l'école ou les vacances (Q7), les relations personnelles (Q3 et Q8), le sommeil (Q9) et le traitement (Q10). Les catégories de réponse incluent 0-pas du tout, 1-un peu, 2-beaucoup et 3-beaucoup, et les réponses sans réponse ou non pertinentes notées 0. Le score DLQI total est calculé en additionnant le score de chaque question, ce qui donne un score maximum de 30 (effet extrêmement important sur la vie du participant) et un score minimum de 0 (pas d'impact sur la vie du participant) et un changement de 4 points par rapport à la ligne de base sont considérés comme le seuil de différence minimal cliniquement important. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique moins d'impact du problème de peau sur la vie du participant.
Au départ, semaines 12, 24 et 52
Période VC : score moyen d'impression globale de changement (PGIC) du patient aux semaines 2, 4 et 8
Délai: Semaines 2, 4 et 8
Le PGIC est une mesure d'auto-déclaration des participants qui reflète leur croyance quant à l'efficacité du traitement. Il s'agit d'une échelle à 7 points où les participants évaluent les questions comme suit : 1 = très amélioré, 2 = beaucoup amélioré, 3 = légèrement amélioré, 4 = aucun changement, 5 = légèrement pire, 6 = bien pire et 7 = très bien. pire. Le score le plus bas indique une amélioration.
Semaines 2, 4 et 8
Période VC : Pourcentage de participants avec chaque score sur le PGIC aux semaines 2, 4 et 8
Délai: Semaines 2, 4 et 8
Le PGIC est une mesure d'auto-déclaration des participants qui reflète leur croyance quant à l'efficacité du traitement. Il s'agit d'une échelle à 7 points où les participants évaluent les questions comme suit : 1 = très amélioré, 2 = beaucoup amélioré, 3 = légèrement amélioré, 4 = aucun changement, 5 = légèrement pire, 6 = bien pire et 7 = très bien. pire. Le score le plus bas indique une amélioration.
Semaines 2, 4 et 8
Période VC : pourcentage de participants ayant obtenu un score de 1 ou 2 au PGIC aux semaines 2, 4 et 8
Délai: Semaines 2, 4 et 8
Le PGIC est une mesure d'auto-déclaration des participants qui reflète leur croyance quant à l'efficacité du traitement. Il s'agit d'une échelle à 7 points où les participants évaluent les questions comme suit : 1 = très amélioré, 2 = beaucoup amélioré, 3 = légèrement amélioré, 4 = aucun changement, 5 = légèrement pire, 6 = bien pire et 7 = très bien. pire. Le score le plus bas indique une amélioration.
Semaines 2, 4 et 8
Période VC : changement par rapport à la ligne de base dans le score de l'échelle visuelle analogique (EVA) de l'EuroQuality of Life Five Dimensions (EQ-5D-5L)
Délai: Base de référence, semaines 2, 4 et 8
Le questionnaire EQ-5D-5L comporte 2 parties : système descriptif EQ-5D-5L et EQ-VAS. L'EQ-5D est un questionnaire d'utilité générique validé et auto-administré dans lequel les participants évaluent leur état de santé actuel en fonction de 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. 5L indique que pour chaque dimension, il y a 5 niveaux : 1=aucun problème, 2=problèmes légers, 3=problèmes modérés, 4=problèmes graves et 5=problèmes extrêmes. Le score EQ-5D-5L est évalué à l'aide d'une EVA allant de 0 à 100 millimètres (mm), où 0 indique "la pire santé que vous puissiez imaginer" et 100 indique "la meilleure santé que vous puissiez imaginer". Le participant devait indiquer son état de santé au cours des 7 derniers jours dans chacune des 5 dimensions. Les chiffres des 5 dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres qui décrit l'état de santé du participant. Dans l'EQ-VAS, les participants devaient enregistrer leur état de santé sur une échelle allant de 0 à 100. Un changement positif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Base de référence, semaines 2, 4 et 8
Période VC : changement par rapport au niveau de référence dans le questionnaire sur la productivité au travail et les troubles liés à l'activité : problème de santé spécifique (WPAI-SHP) version 2.0 (v2.0)
Délai: Base de référence, semaines 2, 4 et 8
Le WPAI-SHP est un questionnaire de 6 items destiné aux participants, conçu pour mesurer l'effet de l'état de santé général et de symptômes spécifiques sur la productivité au travail et les activités régulières en dehors de celui-ci au cours des 7 derniers jours. Le WPAI-SHP se compose de 6 questions comme suit : 1 = actuellement employé ; 2=heures manquées à cause de la DA ; 3=heures manquées pour d'autres raisons ; 4=heures effectivement travaillées ; 5=degré AD a affecté la productivité pendant le travail ; 6 = degré AD affecté les activités régulières et le pourcentage calculé, la plage pour chaque sous-échelle est de 0 à 100, avec des valeurs plus élevées indiquant une plus grande déficience et moins de productivité. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Base de référence, semaines 2, 4 et 8
Période LTS : changement par rapport à la ligne de base dans WPAI-SHP v2.0
Délai: Au départ, semaines 12, 24, 36 et 52
Le WPAI-SHP est un questionnaire de 6 items destiné aux participants, conçu pour mesurer l'effet de l'état de santé général et de symptômes spécifiques sur la productivité au travail et les activités régulières en dehors de celui-ci au cours des 7 derniers jours. Le WPAI-SHP se compose de 6 questions comme suit : 1 = actuellement employé ; 2=heures manquées à cause de la DA ; 3=heures manquées pour d'autres raisons ; 4=heures effectivement travaillées ; 5=degré AD a affecté la productivité pendant le travail ; 6 = degré AD affecté les activités régulières et le pourcentage calculé, la plage pour chaque sous-échelle est de 0 à 100, avec des valeurs plus élevées indiquant une plus grande déficience et moins de productivité. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Au départ, semaines 12, 24, 36 et 52
Période CV : concentrations plasmatiques minimales de ruxolitinib
Délai: Pré-dose aux semaines 2, 4 et 8
Des échantillons de plasma ont été prélevés juste avant l'application matinale du médicament à l'étude à chaque instant spécifié.
Pré-dose aux semaines 2, 4 et 8
Période LTS : concentrations plasmatiques minimales de ruxolitinib
Délai: Pré-dose aux semaines 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Des échantillons de plasma ont été prélevés juste avant l'application matinale du médicament à l'étude à chaque instant spécifié.
Pré-dose aux semaines 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Incyte Corporation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Michael E. Kuligowski, MD, PhD, MBA, Incyte Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

23 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2018

Première publication (Réel)

19 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INCB 18424-303
  • 2018-003712-45 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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