Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Topické hodnocení ruxolitinibu u atopické dermatitidy Studie 1 (TRuE AD1) – Studie účinnosti a bezpečnosti krému Ruxolitinib u dospívajících a dospělých s atopickou dermatitidou

21. září 2023 aktualizováno: Incyte Corporation

Fáze 3, dvojitě zaslepená, randomizovaná, 8týdenní, vozidlem řízená studie účinnosti a bezpečnosti krému Ruxolitinib, po níž následuje dlouhodobé bezpečnostní prodloužení u dospívajících a dospělých s atopickou dermatitidou

Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost krému ruxolitinib podávaného dvakrát denně u dospívajících a dospělých s atopickou dermatitidou (AD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

631

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Brest, Francie, 29609
        • CHRU de Brest - Hôpital Morvan
      • Martigues, Francie, 13500
        • Le Bateau Blanc - Imm. A
      • Nice, Francie, 06202
        • Hopital l'Archet 2
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rouen, Francie, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle
  • Itálie
      • Roma, Itálie, 168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
  • Kanada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
        • York Dermatology Center
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research Inc.
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 3V6
        • XLR8 Medical Research
    • Quebec
      • Westmount, Quebec, Kanada, H3Z 2S6
        • Siena Medical Reserch Corporation
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1036
        • Synexus (DRS) - Synexus Magyarország Kft. Budapest
      • Debrecen, Maďarsko, 4025
        • Synexus Affiliate - Synexus Magyarorszag Kft. Debrecen
      • Gyula, Maďarsko, 5700
        • Synexus (DRS) - Synexus Magyarország Kft. Gyula
      • Pécs, Maďarsko, 7632
        • Pecsi Tudomanyegyetem
      • Szolnok, Maďarsko, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft.
      • Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
        • Synexus (DRS) - Synexus Magyarország Kft. Zalaegerszeg
  • Německo
      • Frankfurt am Main, Německo, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
    • Niedersachsen
      • Buxtehude, Niedersachsen, Německo, 21614
        • Elben Klinken Stade - Buxtehude
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Německo, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
  • Polsko
      • Katowice, Polsko, 40-040
        • Synexus - Katowice
      • Krakow, Polsko, 30-510
        • Centrum Medyczne Krakow - PRATIA - PPDS
      • Lublin, Polsko, 20-412
        • ETG Lublin
      • Poznan, Polsko, 60-702
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
      • Tarnow, Polsko, 33-100
        • ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z.o.o
      • Warsaw, Polsko, 02-777
        • ETG Warszawa
      • Warszawa, Polsko, 00-874
        • Medycyna Kliniczna Marzena Waszczak-Jeka
      • Warszawa, Polsko, 02-962
        • Royalderm
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polsko, 50-381
        • Synexus - Wroclaw
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polsko, 53-658
        • Centrum Medyczne ADAMAR
    • Lódzkie
      • Zgierz, Lódzkie, Polsko, 95-100
        • ETG Zgierz
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polsko, 02-953
        • Klinika Ambroziak
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polsko, 80-382
        • Synexus - Gdansk
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polsko, 70-332
        • Laser Clinic S.C.
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35244
        • Cahaba Dermatology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Elite Clinical Studies
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • First OC Dermatology
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Dermatology Specialists Inc
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
        • Integrated Research Group Inc.
      • Westminster, California, Spojené státy, 92683
        • Advanced Rx Clinical Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33433
        • Clearlyderm Boca Raton - BTC - PPDS
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33770
        • Olympian Clinical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Well Pharma Medical Research Corporation
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33142
        • Acevedo Clinical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33147
        • AdvancedPharma CR LLC
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33624
        • ForCare Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Metabolic Research Institute Inc
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Aeroallergy Research Lab of Savannah
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • Clinical Research Atlanta - ERN-PPDS
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Sneeze Wheeze and Itch Associates Llc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group Llc
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • DS Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66215
        • Kansas City Dermatology P.A.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
        • Skin Sciences, PLLC
      • Nicholasville, Kentucky, Spojené státy, 40356
        • Michael W Simon MD
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Dermassociates
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Jdr Dermatology Research
    • New York
      • Forest Hills, New York, Spojené státy, 11375
        • Forest Hills Dermatology Group
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Sadick Dermatology
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Huber Heights, Ohio, Spojené státy, 45424
        • Ohio Pediatric Research Assn Inc
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73071
        • Central Sooner Research
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030
        • Cyn3rgy Research - ClinEdge - PPDS
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Clinical Research Institute Of Southern Oregon - Crisor
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97223
        • Oregon Medical Research Center PC
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Synexus Clinical Research Us Inc. Greer
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Spojené státy, 75010
        • Family Medicine Associates of Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
        • Progressive Clinical Research PA
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • Jordan Valley Medical Center
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Spojené státy, 22015
        • PI Coor Clinical Research LLC
      • Henrico, Virginia, Spojené státy, 23233
        • West End Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospívající ve věku ≥12 až 17 let včetně a muži a ženy ve věku ≥18 let.
  • U účastníků byla diagnostikována atopická dermatitida (AD) podle kritérií Hanifin a Rajka.
  • AD trvání minimálně 2 roky.
  • Účastníci se skórem Investigator's Global Assessment (IGA) 2 až 3 při screeningu a základním stavu [období řízeného vozidlem (VC)] a 0 až 4 v 8. týdnu [období dlouhodobé bezpečnosti (LTS)].
  • Účastníci s procentem tělesného povrchu (% BSA) (kromě pokožky hlavy) postižení AD 3 % až 20 % při screeningu a základní linii (období VC) a 0 % až 20 % v 8. týdnu (období LTS).
  • Účastníci, kteří souhlasí s tím, že přestanou používat všechny látky používané k léčbě AD ze screeningu až do poslední následné návštěvy.
  • Účastníci, kteří mají alespoň 1 „cílovou lézi“, která měří přibližně 10 cm^2 nebo více při screeningu a základní linii. Léze musí reprezentovat chorobný stav účastníka a nesmí se nacházet na rukou, nohou nebo genitáliích.
  • Ochota vyhnout se těhotenství nebo otcovství dětí.

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní průběh AD (spontánně se zlepšující nebo rychle se zhoršující) podle zjištění zkoušejícího během 4 týdnů před výchozí hodnotou.

  • Souběžné stavy a historie jiných onemocnění:

    • Imunokompromitovaný.
    • Chronická nebo akutní infekce vyžadující léčbu systémovými antibiotiky, antivirotiky, antiparazitiky, antiprotozoiky nebo antimykotiky během 2 týdnů před výchozí hodnotou.
    • Aktivní akutní bakteriální, plísňová nebo virová infekce kůže během 1 týdne před základní hodnotou.
    • Jakákoli jiná souběžná kožní porucha, pigmentace nebo rozsáhlé jizvy, které podle názoru zkoušejícího mohou narušovat hodnocení lézí AD nebo ohrozit bezpečnost účastníků.
    • Přítomnost AD lézí pouze na rukou nebo nohou bez předchozí anamnézy postižení jiných klasických oblastí postižení, jako je obličej nebo záhyby.
    • Jiné typy ekzémů.
  • Jakékoli vážné onemocnění nebo zdravotní, fyzické nebo psychiatrické stavy, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly plnou účast ve studii, včetně podávání studovaného léku a účasti na požadovaných studijních návštěvách; představovat významné riziko pro účastníka; nebo zasahovat do interpretace studijních dat.

  • Použití kterékoli z následujících léčebných postupů během indikovaného vymývacího období před základní hodnotou:

    • 5 poločasů nebo 12 týdnů, podle toho, co je delší – biologické látky (např. dupilumab).
    • 4 týdny - systémové kortikosteroidy nebo analogy adrenokortikotropního hormonu, cyklosporin, methotrexát, azathioprin nebo jiná systémová imunosupresiva nebo imunomodulační látky (např. mykofenolát nebo takrolimus).
    • 2 týdny - imunizace a sedativní antihistaminika, pokud nejsou na dlouhodobém stabilním režimu (nesedativní antihistaminika jsou povolena).
    • 1 týden - použití jiné lokální léčby AD (kromě nevýrazných změkčovadel). Koupele se zředěným chlornanem sodným „bělidla“ jsou povoleny, pokud nepřekročí 2 koupele týdně a jejich frekvence zůstává po celou dobu studie stejná.
  • Účastníci, kteří dříve dostávali inhibitory Janus kinázy (JAK), systémové nebo topické.
  • Terapie ultrafialovým (UV) světlem nebo dlouhodobé vystavení přírodním nebo umělým zdrojům UV záření během 2 týdnů před základní linií a/nebo záměr podstoupit takovou expozici během studie, o které se výzkumník domnívá, že může mít vliv na AD účastníka.
  • Pozitivní výsledky sérologického testu při screeningu na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV).
  • Jaterní funkční testy: aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) ≥ 2 × horní hranice normy (ULN); alkalická fosfatáza a/nebo bilirubin > 1,5 × ULN (izolovaný bilirubin > 1,5 × ULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionován a přímý bilirubin < 35 %).
  • Těhotné nebo kojící účastnice nebo osoby zvažující těhotenství.
  • Alkoholismus nebo drogová závislost v anamnéze během 1 roku před screeningem nebo současné užívání alkoholu nebo drog, které podle názoru zkoušejícího naruší schopnost účastníka dodržovat harmonogram podávání a hodnocení studie.
  • Současná léčba nebo léčba během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před výchozí hodnotou s jinou zkoumanou medikací nebo současným zařazením do jiného zkušebního lékového protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: VC období: Vehicle Cream BID
Účastníci dostávali krém s vehikulem, aplikovaný topicky na postižená místa jako tenký film dvakrát denně (BID) od 1. dne do 8. týdne během období kontroly vehikula (VC). Účastníci aplikovali krém BID na oblasti identifikované ve výchozím stavu, i když se oblasti zlepšily.
Lék: Automobilový krém
Odpovídající vehikulový krém aplikovaný lokálně na postiženou oblast jako tenký film dvakrát denně.
Experimentální: VC období: Ruxolitinib 0,75 % krém BID
Účastníci dostávali ruxolitinib 0,75% krém, aplikovaný lokálně na postižené oblasti jako tenký film BID od 1. do 8. týdne během VC období. Účastníci aplikovali krém BID na oblasti identifikované ve výchozím stavu, i když se oblasti zlepšily.
Lék: Ruxolitinib krém
Ruxolitinib krém aplikovaný lokálně na postiženou oblast jako tenký film dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • INCB018424 Fosfátový krém
Experimentální: VC období: Ruxolitinib 1,5 % krém BID
Účastníci dostávali ruxolitinib 1,5% krém, aplikovaný lokálně na postižené oblasti jako tenký film BID od 1. do 8. týdne během období VC. Účastníci aplikovali krém BID na oblasti identifikované ve výchozím stavu, i když se oblasti zlepšily.
Lék: Ruxolitinib krém
Ruxolitinib krém aplikovaný lokálně na postiženou oblast jako tenký film dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • INCB018424 Fosfátový krém
Experimentální: Období LTS: Vehikulový krém na Ruxolitinib 0,75 % krém BID
Účastníci, kteří aplikovali krém s vehikulem BID během období VC, byli randomizováni k aplikaci ruxolitinibu 0,75% krému lokálně na postižená místa jako tenký film BID od 8. do 52. týdne během období dlouhodobé bezpečnosti (LTS). Účastníci ukončili léčbu 3 dny po vymizení lézí a znovu zahájili při prvních známkách recidivy.
Lék: Ruxolitinib krém
Ruxolitinib krém aplikovaný lokálně na postiženou oblast jako tenký film dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • INCB018424 Fosfátový krém
Experimentální: Období LTS: Vehikulový krém na Ruxolitinib 1,5 % krém BID
Účastníci, kteří aplikovali vehikulový krém BID během období VC, byli náhodně vybráni k aplikaci ruxolitinibu 1,5% krému lokálně na postižená místa jako tenký film BID od 8. do 52. týdne během období LTS. Účastníci ukončili léčbu 3 dny po vymizení lézí a znovu zahájili při prvních známkách recidivy.
Lék: Ruxolitinib krém
Ruxolitinib krém aplikovaný lokálně na postiženou oblast jako tenký film dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • INCB018424 Fosfátový krém
Experimentální: Období LTS: Ruxolitinib 0,75% krém
Popis paže: Účastníci, kteří aplikovali ruxolitinib 0,75% krém během období VC, pokračovali v aplikaci ruxolitinibu 0,75% krému lokálně na postižené oblasti jako tenký film BID od 8. do 52. týdne během období LTS. Účastníci ukončili léčbu 3 dny po vymizení lézí a znovu zahájili při prvních známkách recidivy.
Lék: Ruxolitinib krém
Ruxolitinib krém aplikovaný lokálně na postiženou oblast jako tenký film dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • INCB018424 Fosfátový krém
Experimentální: Období LTS: Ruxolitinib 1,5% krém
Popis paže: Účastníci, kteří aplikovali ruxolitinib 1,5% krém během období VC, pokračovali v aplikaci ruxolitinibu 1,5% krému lokálně na postižené oblasti jako tenký film BID od 8. do 52. týdne během období LTS. Účastníci ukončili léčbu 3 dny po vymizení lézí a znovu zahájili při prvních známkách recidivy.
Lék: Ruxolitinib krém
Ruxolitinib krém aplikovaný lokálně na postiženou oblast jako tenký film dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • INCB018424 Fosfátový krém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli globálního hodnocení vyšetřovatele – úspěšnosti léčby (IGA-TS) v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
IGA je celkové hodnocení závažnosti ekzému na 5bodové škále v rozmezí od 0 (čistá kůže) do 4 (závažné onemocnění). Skóre je založeno na celkovém hodnocení stupně erytému, indurace/papulace a mokvání/krusty. IGA-TS je definováno jako skóre IGA 0 (čistá pleť) nebo 1 (téměř čistá pleť) se zlepšením o ≥ 2 stupně od základního stavu.
Výchozí stav do týdne 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Období VC: Procento účastníků, kteří dosáhli oblasti ekzému a indexu závažnosti 75 (EASI75)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Bodovací systém EASI zkoumá 4 oblasti těla a váží je pro účastníky ve věku alespoň 8 let. Každá ze 4 oblastí těla je samostatně hodnocena na erytém (E), induraci/papulaci/edém (I), exkoriace (Ex) a lichenifikaci (l) pro průměrný stupeň závažnosti každého znaku v každé oblasti. Vrstvy závažnosti pro EASI jsou následující: 0 = jasné; 0,1 až 1,0 = téměř čirý; 1,1 až 7,0 = mírné; 7,1 až 21,0 = střední; 21,1 až 50,0 = těžké; 50,1 až 72,0 = velmi těžké. Respondent EASI75 byl definován jako účastník, který dosáhl 75% nebo většího zlepšení oproti výchozí hodnotě ve skóre EASI.
Výchozí stav do týdne 8
Období VC: Procento účastníků s ≥ 4bodovým zlepšením skóre numerické hodnotící stupnice Itch (NRS)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Svědění NRS je denní měření hlášené účastníky (24hodinové vyvolání), pomocí deníku, nejhorší úrovně intenzity svědění. Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili závažnost svědění kvůli jejich AD v denním deníku výběrem čísla od 0 (žádné svědění) do 10 (nejhorší představitelné svědění), které nejlépe popisovalo jejich nejhorší úroveň svědění za posledních 24 hodin.
Výchozí stav do týdne 8
Období VC: Procento účastníků s klinicky významným (≥ 6bodovým) zlepšením v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Krátká forma – poruchy spánku (8b – 24hodinové stažení) skóre
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Dotazník PROMIS Short Form - Sleep Disturbance (8b) posuzuje vlastní vnímání kvality spánku, hloubku spánku a regeneraci související se spánkem. Jedná se o 5bodovou stupnici s rozsahem skóre od 8 do 40, přičemž vyšší skóre značí větší závažnost poruch spánku. Každá položka žádá účastníka, aby ohodnotil závažnost poruchy spánku účastníka.
Výchozí stav do týdne 8
Období VC: Procento účastníků s klinicky smysluplným (≥ 6bodovým) zlepšením v krátké formě PROMIS – poruchy související se spánkem (8a – 24hodinové stažení)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Dotazník PROMIS Short Form – Sleep-Related Impairment (8a) hodnotí účastníky, jak sami sebe vnímali bdělost, ospalost a únavu během obvyklé doby bdění a vnímané funkční poruchy během bdělosti spojené s problémy se spánkem nebo zhoršenou bdělostí. Dotazník má 8 jednoduchých otázek s 5bodovou stupnicí s rozsahem skóre od 8 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost poruchy související se spánkem. Každá položka žádá účastníka, aby ohodnotil závažnost poruchy spánku účastníka.
Výchozí stav do týdne 8
Období VC: Procento účastníků s alespoň jednou nežádoucí příhodou vznikající při léčbě (TEAE) a závažnou nežádoucí příhodou vznikající při léčbě (SAE)
Časové okno: Od první dávky do 8. týdne
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost spojená s užíváním drogy u lidí, ať už je považována za související s drogou či nikoli. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s použitím studijní léčby. SAE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo důležitá zdravotní událost může být považována za závažnou, pokud na základě příslušného lékařského úsudku může událost ohrozit účastníka a může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se předešlo jednomu z výše uvedených následků. TEAE nebo SAE vznikající při léčbě je jakákoli AE nebo SAE buď hlášená poprvé, nebo zhoršení již existující příhody po první dávce studovaného léku.
Od první dávky do 8. týdne
Období LTS: Procento účastníků s alespoň jedním TEAE a SAE naléhavým na léčbu
Časové okno: Od data první dávky v období LTS (8. týden) do poslední následné návštěvy (až 52 týdnů)
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost spojená s užíváním drogy u lidí, ať už je považována za související s drogou či nikoli. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s použitím studijní léčby. SAE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo důležitá zdravotní událost může být považována za závažnou, pokud na základě příslušného lékařského úsudku může událost ohrozit účastníka a může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se předešlo jednomu z výše uvedených výsledků. TEAE nebo SAE vznikající při léčbě je jakákoli AE nebo SAE buď hlášená poprvé, nebo zhoršení již existující příhody po první dávce studovaného léku.
Od data první dávky v období LTS (8. týden) do poslední následné návštěvy (až 52 týdnů)
Období VC: Procento účastníků, kteří dosáhli IGA-TS v týdnech 2 a 4
Časové okno: Výchozí stav do 2. a 4. týdne
IGA je celkové hodnocení závažnosti ekzému na stupnici od 0 (čistá kůže) do 4 (závažné onemocnění). Skóre je založeno na celkovém hodnocení stupně erytému, indurace/papulace a mokvání/krusty. IGA-TS je definováno jako skóre IGA 0 (čistá pleť) nebo 1 (téměř čistá pleť) se zlepšením o ≥ 2 stupně od základního stavu.
Výchozí stav do 2. a 4. týdne
Období VC: Procento účastníků, kteří dosáhli skóre IGA 0 nebo 1
Časové okno: Týdny 2, 4 a 8
IGA je celkové hodnocení závažnosti ekzému na 5bodové škále v rozmezí od 0 (čistá kůže) do 4 (závažné onemocnění). Skóre je založeno na celkovém hodnocení stupně erytému, indurace/papulace a mokvání/krusty. IGA skóre znamená 0 ​​(čistá pleť) a 1 (téměř čistá pleť).
Týdny 2, 4 a 8
Období LTS: Procento účastníků, kteří dosáhli skóre IGA 0 nebo 1
Časové okno: Týdny 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
IGA je celkové hodnocení závažnosti ekzému na stupnici od 0 (čistá kůže) do 4 (závažné onemocnění). Skóre je založeno na celkovém hodnocení stupně erytému, indurace/papulace a mokvání/krusty. IGA skóre znamená 0 ​​(čistá pleť) a 1 (téměř čistá pleť).
Týdny 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
Období VC: Procento účastníků s ≥ 4bodovým zlepšením skóre svědění NRS od výchozího stavu do 2. a 4. týdne
Časové okno: Výchozí stav do 2. a 4. týdne
Svědění NRS je denní měření hlášené účastníky (24hodinové vyvolání), pomocí deníku, nejhorší úrovně intenzity svědění. Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili závažnost svědění kvůli jejich AD výběrem čísla od 0 (žádné svědění) do 10 (nejhorší představitelné svědění), které nejlépe popisuje jejich nejhorší úroveň svědění za posledních 24 hodin.
Výchozí stav do 2. a 4. týdne
Období VC: Procento účastníků, kteří dosáhli EASI50
Časové okno: Týdny 2, 4 a 8
Bodovací systém EASI zkoumá 4 oblasti těla a váží je pro účastníky ve věku alespoň 8 let. Každá ze 4 oblastí těla je samostatně hodnocena na erytém (E), induraci/papulaci/edém (I), exkoriace (Ex) a lichenifikaci (l) pro průměrný stupeň závažnosti každého znaku v každé oblasti. Vrstvy závažnosti pro EASI jsou následující: 0 = jasné; 0,1 až 1,0 = téměř čirý; 1,1 až 7,0 = mírné; 7,1 až 21,0 = střední; 21,1 až 50,0 = těžké; 50,1 až 72,0 = velmi těžké. Respondent EASI50 byl definován jako účastník, který dosáhl 50% nebo většího zlepšení oproti výchozí hodnotě ve skóre EASI.
Týdny 2, 4 a 8
Období VC: Procento účastníků, kteří dosáhli EASI75
Časové okno: 2. a 4. týden
Bodovací systém EASI zkoumá 4 oblasti těla a váží je pro účastníky ve věku alespoň 8 let. Každá ze 4 oblastí těla je samostatně hodnocena na erytém (E), induraci/papulaci/edém (I), exkoriace (Ex) a lichenifikaci (l) pro průměrný stupeň závažnosti každého znaku v každé oblasti. Vrstvy závažnosti pro EASI jsou následující: 0 = jasné; 0,1 až 1,0 = téměř čirý; 1,1 až 7,0 = mírné; 7,1 až 21,0 = střední; 21,1 až 50,0 = těžké; 50,1 až 72,0 = velmi těžké. Respondent EASI75 byl definován jako účastník, který dosáhl 75% nebo většího zlepšení oproti výchozí hodnotě ve skóre EASI.
2. a 4. týden
Období VC: Procento účastníků, kteří dosáhli EASI90
Časové okno: Týdny 2, 4 a 8
Bodovací systém EASI zkoumá 4 oblasti těla a váží je pro účastníky ve věku alespoň 8 let. Každá ze 4 oblastí těla je samostatně hodnocena na erytém (E), induraci/papulaci/edém (I), exkoriace (Ex) a lichenifikaci (l) pro průměrný stupeň závažnosti každého znaku v každé oblasti. Vrstvy závažnosti pro EASI jsou následující: 0 = jasné; 0,1 až 1,0 = téměř čirý; 1,1 až 7,0 = mírné; 7,1 až 21,0 = střední; 21,1 až 50,0 = těžké; 50,1 až 72,0 = velmi těžké. Respondent EASI90 byl definován jako účastník, který dosáhl 90% nebo většího zlepšení oproti výchozí hodnotě ve skóre EASI.
Týdny 2, 4 a 8
Období VC: Procentuální změna ve skóre EASI od základní linie
Časové okno: Základní, 2., 4. a 8. týden
Bodovací systém EASI zkoumá 4 oblasti těla a váží je pro účastníky ve věku alespoň 8 let. Každá ze 4 oblastí těla je samostatně hodnocena na erytém (E), induraci/papulaci/edém (I), exkoriace (Ex) a lichenifikaci (l) pro průměrný stupeň závažnosti každého znaku v každé oblasti. Vrstvy závažnosti pro EASI jsou následující: 0 = jasné; 0,1 až 1,0 = téměř čirý; 1,1 až 7,0 = mírné; 7,1 až 21,0 = střední; 21,1 až 50,0 = těžké; 50,1 až 72,0 = velmi těžké. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Základní, 2., 4. a 8. týden
Období VC: Procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre skóre atopické dermatitidy (SCORAD)
Časové okno: Základní, 2., 4. a 8. týden
SCORAD je nástroj k posouzení rozsahu a závažnosti ekzému. K určení rozsahu se používá pravidlo devítek nebo metoda otisku ruky k posouzení oblasti postižené ekzémem (A). Ke stanovení závažnosti onemocnění (B) hodnotí 6 klinických charakteristik: 1. zarudnutí, 2. otok, 3. mokvání/krusty, 4. škrábance, 5. lichenifikace a 6. suchost na 4bodové stupnici od 0 do 3 (0=žádné, 1=mírné, 2=střední, 3=závažné), přidáno k získání B s maximálním skóre 18. Subjektivní příznaky (C) svědění a nespavosti se hodnotí pomocí vizuální analogové škály, kde 0 znamená žádné svědění ( nebo žádná nespavost) a 10 je nejhorší představitelné svědění (nebo nespavost), přičteno k C s maximálním skóre 20. Tyto 3 aspekty: rozsah onemocnění (A: 0-1-2), závažnost onemocnění (B: 0-18) a subjektivní příznaky (C: 0-20) v kombinaci s použitím A/5 + 7*B/2+ C získat maximální možné skóre 103, kde 0 = žádné onemocnění a 103 = závažné onemocnění. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Základní, 2., 4. a 8. týden
VC Period: Změna od základní hodnoty ve skóre Itch NRS
Časové okno: Výchozí stav, 2., 4. a 8. týden
Svědění NRS je denní měření hlášené účastníky (24hodinové vyvolání), pomocí deníku, nejhorší úrovně intenzity svědění. Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili závažnost svědění kvůli jejich AD výběrem čísla od 0 (žádné svědění) do 10 (nejhorší představitelné svědění), které nejlépe popisuje jejich nejhorší úroveň svědění za posledních 24 hodin. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav, 2., 4. a 8. týden
Období VC: Čas k dosažení zlepšení skóre Itch NRS alespoň o 2, 3 nebo 4 body
Časové okno: Až do 8. týdne
Svědění NRS je denní měření hlášené účastníky (24hodinové vyvolání), pomocí deníku, nejhorší úrovně intenzity svědění. Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili závažnost svědění kvůli jejich AD výběrem čísla od 0 (žádné svědění) do 10 (nejhorší představitelné svědění), které nejlépe popisuje jejich nejhorší úroveň svědění za posledních 24 hodin. Pro analýzy byla použita metoda Kaplan-Meierova odhadu.
Až do 8. týdne
Období VC: Změna od výchozí hodnoty ve skóre NRS bolesti kůže
Časové okno: Výchozí stav, 2., 4. a 8. týden
Skin Pain NRS je denně hlášené měření pacienta (24hodinové vyvolání) pomocí deníku s nejhorší úrovní intenzity bolesti od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest). Účastníci budou dotázáni: "Ohodnoťte závažnost bolesti způsobené kožními změnami atopické dermatitidy výběrem čísla, které nejlépe popisuje vaši nejhorší úroveň bolesti za posledních 24 hodin." Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav, 2., 4. a 8. týden
Období VC: Procento účastníků s klinicky smysluplným (≥ 6bodovým) zlepšením v Krátké formě PROMIS – poruchy spánku (8b) 24hodinové skóre vyvolání
Časové okno: 2. a 4. týden
Dotazník PROMIS Short Form - Sleep Disturbance (8b) posuzuje vlastní vnímání kvality spánku, hloubku spánku a regeneraci související se spánkem. Tento dotazník vyplňuje účastník ráno, kde každá položka žádá účastníka, aby ohodnotil závažnost poruchy spánku účastníka. Jedná se o 5bodovou stupnici s rozsahem skóre od 8 do 40, přičemž vyšší skóre značí větší závažnost poruch spánku.
2. a 4. týden
Období VC: Procento účastníků s klinicky smysluplným (≥ 6bodovým) zlepšením v krátké formě PROMIS – porucha související se spánkem (8a) 24hodinové skóre připomenutí
Časové okno: 2. a 4. týden
Dotazník PROMIS Short Form – Sleep-Related Impairment (8a) hodnotí účastníky, jak sami sebe vnímali bdělost, ospalost a únavu během obvyklé doby bdění a vnímané funkční poruchy během bdělosti spojené s problémy se spánkem nebo zhoršenou bdělostí. Dotazník se vyplňuje večer, kde každá položka žádá účastníka, aby ohodnotil závažnost poruchy spánku účastníka. Obsahuje 8 jednoduchých otázek s 5bodovou stupnicí s rozsahem skóre od 8 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnost poruch souvisejících se spánkem.
2. a 4. týden
Období VC: Změna od základního stavu v PROMIS Krátká forma – porucha spánku (8b) 24hodinové skóre vyvolání
Časové okno: Výchozí stav, 2., 4. a 8. týden
Dotazník PROMIS Short Form - Sleep Disturbance (8b) posuzuje vlastní vnímání kvality spánku, hloubku spánku a regeneraci související se spánkem. Tento dotazník vyplňuje účastník ráno, kde každá položka žádá účastníka, aby ohodnotil závažnost poruchy spánku účastníka. Jedná se o 5bodovou stupnici s rozsahem skóre od 8 do 40, přičemž vyšší skóre značí větší závažnost poruch spánku. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav, 2., 4. a 8. týden
Období VC: Změna od výchozího stavu v Krátké formě PROMIS – Porucha související se spánkem (8a) 24hodinové skóre vyvolání
Časové okno: Výchozí stav, 2., 4. a 8. týden
Dotazník PROMIS Short Form – Sleep-Related Impairment (8a) hodnotí účastníky, jak sami sebe vnímali bdělost, ospalost a únavu během obvyklé doby bdění a vnímané funkční poruchy během bdělosti spojené s problémy se spánkem nebo zhoršenou bdělostí. Dotazník se vyplňuje večer, kde každá položka žádá účastníka, aby ohodnotil závažnost poruchy spánku účastníka. Obsahuje 8 jednoduchých otázek s 5bodovou stupnicí s rozsahem skóre od 8 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnost poruch souvisejících se spánkem. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav, 2., 4. a 8. týden
Období LTS: Změna od výchozího stavu v Krátké formě PROMIS – Poškození související se spánkem (8a) 7denní skóre opakování
Časové okno: Výchozí stav, 12., 24. a 52. týden
Dotazník PROMIS Short Form – Sleep-Related Impairment (8a) hodnotí účastníky, jak sami sebe vnímali bdělost, ospalost a únavu během obvyklé doby bdění a vnímané funkční poruchy během bdělosti spojené s problémy se spánkem nebo zhoršenou bdělostí. Dotazník se vyplňuje večer, kde každá položka žádá účastníka, aby ohodnotil závažnost poruchy spánku účastníka. Obsahuje 8 jednoduchých otázek s 5bodovou stupnicí s rozsahem skóre od 8 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnost poruch souvisejících se spánkem. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav, 12., 24. a 52. týden
Období LTS: Změna od výchozího stavu v Krátké formě PROMIS – rušení spánku (8b) 7denní skóre odvolání
Časové okno: Výchozí stav, 12., 24. a 52. týden
Dotazník PROMIS Short Form - Sleep Disturbance (8b) posuzuje vlastní vnímání kvality spánku, hloubku spánku a regeneraci související se spánkem. Tento dotazník vyplňuje účastník ráno, kde každá položka žádá účastníka, aby ohodnotil závažnost poruchy spánku účastníka. Jedná se o 5bodovou stupnici s rozsahem skóre od 8 do 40, přičemž vyšší skóre značí větší závažnost poruch spánku. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav, 12., 24. a 52. týden
Období VC: Procento tělesného povrchu (%BSA) postižené atopickou dermatitidou oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Základní, 2., 4. a 8. týden
Plocha tělesného povrchu postižená AD byla hodnocena pro 4 samostatné oblasti těla a je shromažďována jako součást hodnocení EASI: hlava a krk, trup (včetně oblasti genitálií), horní končetiny a dolní končetiny (včetně hýždí). Každá oblast těla byla hodnocena na rozsah onemocnění v rozsahu od 0 % do 100 % postižení. Celkové celkové procento bylo hlášeno na základě všech 4 oblastí těla dohromady, po aplikaci specifických multiplikátorů na různé oblasti těla, aby odpovídalo procentům celkového BSA reprezentovaného každou ze 4 oblastí. Použilo se procento postižené kůže pro každou oblast (0 až 100 %) v EASI takto: BSA celkem = 0,1*BSA hlava a krk + 0,3*BSA trup + 0,2* BSA horní končetiny + 0,4*BSA dolní končetiny. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Základní, 2., 4. a 8. týden
Období LTS: Změna od výchozí hodnoty u % BSA postiženého atopickou dermatitidou
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
Plocha tělesného povrchu postižená AD byla hodnocena pro 4 samostatné oblasti těla a je shromažďována jako součást hodnocení EASI: hlava a krk, trup (včetně oblasti genitálií), horní končetiny a dolní končetiny (včetně hýždí). Každá oblast těla byla hodnocena na rozsah onemocnění v rozsahu od 0 % do 100 % postižení. Celkové celkové procento bylo hlášeno na základě všech 4 oblastí těla dohromady, po aplikaci specifických multiplikátorů na různé oblasti těla, aby odpovídalo procentům celkového BSA reprezentovaného každou ze 4 oblastí. Použilo se procento postižené kůže pro každou oblast (0 až 100 %) v EASI takto: BSA celkem = 0,1*BSA hlava a krk + 0,3*BSA trup + 0,2* BSA horní končetiny + 0,4*BSA dolní končetiny. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav, týdny 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
Období VC: Změna skóre měření ekzému orientovaného na pacienta (POEM) od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav, 2., 4. a 8. týden
POEM je hodnocení kvality života se 7 otázkami, které se ptá, kolik dní byl účastník obtěžován různými aspekty svého stavu pokožky během posledních 7 dnů. Hodnotí příznaky onemocnění (suchost, svědění, odlupování, praskání, ztráta spánku, krvácení a pláč) na stupnici od 0 do 4 (0 = žádné dny, 1 = 1-2 dny, 2 = 3-4 dny, 3 = 5-6 dní, 4 = každý den). Součet 7 položek dává celkové skóre POEM od 0 (jasné nebo téměř jasné) až 28 (velmi těžký ekzém). Vysoké skóre svědčí pro závažnější onemocnění a špatnou kvalitu života. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav, 2., 4. a 8. týden
LTS Period: Změna od základního stavu ve skóre POEM
Časové okno: Výchozí stav, 12., 24. a 52. týden
POEM je hodnocení kvality života se 7 otázkami, které se ptá, kolik dní byl účastník obtěžován různými aspekty svého stavu pokožky během posledních 7 dnů. Hodnotí příznaky onemocnění (suchost, svědění, odlupování, praskání, ztráta spánku, krvácení a pláč) na stupnici od 0 do 4 (0 = žádné dny, 1 = 1-2 dny, 2 = 3-4 dny, 3 = 5-6 dní, 4 = každý den). Součet 7 položek dává celkové skóre POEM od 0 (nepřítomné onemocnění) do 28 (závažné onemocnění). Vysoké skóre svědčí pro závažnější onemocnění a špatnou kvalitu života. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav, 12., 24. a 52. týden
Období VC: Změna skóre indexu kvality života dermatologa (DLQI) od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav, 2., 4. a 8. týden
DLQI je jednoduchý, 10 otázek (Q) validovaný dotazník kvality života, který měří, jak moc kožní problém ovlivnil účastníka. Pokrývá 6 oblastí včetně symptomů a pocitů (Q1 a Q2), denních aktivit (Q3 a Q4), volného času (Q5 a Q6), práce a školy (Q7), osobních vztahů (Q8 a Q9) a léčby (Q10). Stahovací období tohoto rozsahu je za poslední týden. Kategorie odpovědí zahrnují 0-vůbec ne, 1-málo, 2-hodně a 3-velmi mnoho a nezodpovězené nebo nerelevantní odpovědi hodnocené jako 0. Skóre se pohybuje od 0 („žádný dopad na život účastníka“) do 30 ("extrémně velký vliv na život účastníka") a 4bodová změna oproti výchozí hodnotě je považována za minimální klinicky významný rozdílový práh. Negativní změna oproti základnímu stavu naznačuje menší dopad kožního problému na život účastníka.
Výchozí stav, 2., 4. a 8. týden
Období LTS: Změna od základní hodnoty ve skóre DLQI
Časové okno: Výchozí stav, 12., 24. a 52. týden
DLQI je jednoduchý, 10 otázek (Q) validovaný dotazník kvality života, který měří, jak moc kožní problém ovlivnil účastníka. Pokrývá 6 oblastí včetně symptomů a pocitů (Q1 a Q2), denních aktivit (Q3 a Q4), volného času (Q5 a Q6), práce a školy (Q7), osobních vztahů (Q8 a Q9) a léčby (Q10). Stahovací období tohoto rozsahu je za poslední týden. Kategorie odpovědí zahrnují 0-vůbec ne, 1-málo, 2-hodně a 3-velmi mnoho a nezodpovězené nebo nerelevantní odpovědi hodnocené jako 0. Skóre se pohybuje od 0 („žádný dopad na život účastníka“) do 30 ("extrémně velký vliv na život účastníka") a 4bodová změna oproti výchozí hodnotě je považována za minimální klinicky významný rozdílový práh. Negativní změna oproti základnímu stavu naznačuje menší dopad kožního problému na život účastníka.
Výchozí stav, 12., 24. a 52. týden
Období VC: Změna od výchozí hodnoty u skóre indexu kvality života dětské dermatologie (CDLQI).
Časové okno: Výchozí stav, 2., 4. a 8. týden
CDLQI je verze DLQI pro mládež/děti. CDLQI je jednoduchý dotazník o kvalitě života s 10 otázkami (Q). Zahrnuje 6 oblastí včetně symptomů a pocitů (Q1 a Q2), volného času (Q4, Q5 a Q6), školy nebo prázdnin (Q7), osobních vztahů (Q3 a Q8), spánku (Q9) a léčby (Q10). Kategorie odpovědí zahrnují 0-vůbec ne, 1-málo, 2-hodně a 3-velmi mnoho a nezodpovězené nebo nerelevantní odpovědi hodnocené jako 0. Celkové skóre DLQI se vypočítá sečtením skóre každé otázky. maximální skóre 30 (extrémně velký vliv na život účastníka) a minimální skóre 0 (žádný dopad na život účastníka) a 4-bodová změna oproti výchozí hodnotě se považuje za minimální klinicky významný rozdíl. Negativní změna oproti základnímu stavu naznačuje menší dopad kožního problému na život účastníka.
Výchozí stav, 2., 4. a 8. týden
Období LTS: Změna od základní hodnoty ve skóre CDLQI
Časové okno: Výchozí stav, 12., 24. a 52. týden
CDLQI je verze DLQI pro mládež/děti. CDLQI je jednoduchý dotazník o kvalitě života s 10 otázkami (Q). Zahrnuje 6 oblastí včetně symptomů a pocitů (Q1 a Q2), volného času (Q4, Q5 a Q6), školy nebo prázdnin (Q7), osobních vztahů (Q3 a Q8), spánku (Q9) a léčby (Q10). Kategorie odpovědí zahrnují 0-vůbec ne, 1-málo, 2-hodně a 3-velmi mnoho a nezodpovězené nebo nerelevantní odpovědi hodnocené jako 0. Celkové skóre DLQI se vypočítá sečtením skóre každé otázky. maximální skóre 30 (extrémně velký vliv na život účastníka) a minimální skóre 0 (žádný dopad na život účastníka) a 4-bodová změna oproti výchozí hodnotě se považuje za minimální klinicky významný rozdíl. Negativní změna oproti základnímu stavu naznačuje menší dopad kožního problému na život účastníka.
Výchozí stav, 12., 24. a 52. týden
Období VC: Průměrné skóre globálního dojmu změny (PGIC) u pacientů v týdnech 2, 4 a 8
Časové okno: 2., 4. a 8. týden
PGIC je míra, v níž se účastníci sami hlásí, která odráží jejich přesvědčení o účinnosti léčby. Jedná se o 7bodovou škálu, kde účastníci hodnotí otázky jako: 1=velmi se zlepšilo, 2=velmi zlepšilo, 3=minimálně se zlepšilo, 4=žádné změny, 5=minimálně zhoršilo, 6=mnohem hůře a 7=velmi dobře. horší. Nižší skóre znamená zlepšení.
2., 4. a 8. týden
Období VC: Procento účastníků s každým skóre na PGIC v týdnech 2, 4 a 8
Časové okno: 2., 4. a 8. týden
PGIC je míra, v níž se účastníci sami hlásí, která odráží jejich přesvědčení o účinnosti léčby. Jedná se o 7bodovou škálu, kde účastníci hodnotí otázky jako: 1=velmi se zlepšilo, 2=velmi se zlepšilo, 3=minimálně se zlepšilo, 4=žádná změna, 5=minimálně zhoršilo, 6=velmi hůře a 7=velmi dobře. horší. Nižší skóre znamená zlepšení.
2., 4. a 8. týden
Období VC: Procento účastníků se skóre buď 1 nebo 2 na PGIC v týdnech 2, 4 a 8
Časové okno: 2., 4. a 8. týden
PGIC je míra, v níž se účastníci sami hlásí, která odráží jejich přesvědčení o účinnosti léčby. Jedná se o 7bodovou škálu, kde účastníci hodnotí otázky jako: 1=velmi se zlepšilo, 2=velmi se zlepšilo, 3=minimálně se zlepšilo, 4=žádná změna, 5=minimálně zhoršilo, 6=velmi hůře a 7=velmi dobře. horší. Nižší skóre znamená zlepšení.
2., 4. a 8. týden
Období VC: Změna od základní hodnoty v EuroQuality of Life Pětirozměrné (EQ-5D-5L) Skóre vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Výchozí stav, 2., 4. a 8. týden
EQ-5D-5L dotazník má 2 části: EQ-5D-5L popisný systém a EQ-VAS. EQ-5D je validovaný, samoobslužný, generický dotazník, ve kterém účastníci hodnotí svůj aktuální zdravotní stav na základě 5 dimenzí: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. 5L znamená, že pro každou dimenzi existuje 5 úrovní: 1=žádné problémy,2=mírné problémy,3=střední problémy,4=závažné problémy a 5=extrémní problémy. Skóre EQ-5D-5L se hodnotí pomocí VAS, které se pohybuje od 0 do 100 milimetrů (mm), kde 0 znamená „nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“ a 100 znamená „nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“. Účastník byl požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav za posledních 7 dní v každé z 5 dimenzí. Číslice pro 5 dimenzí lze spojit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav účastníka. V EQ-VAS museli účastníci zaznamenat svůj zdravotní stav na stupnici od 0 do 100. Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav, 2., 4. a 8. týden
Období VC: Změna od výchozího stavu v dotazníku o snížení produktivity práce a aktivity: Specifický zdravotní problém (WPAI-SHP) verze 2.0 (v2.0)
Časové okno: Výchozí stav, 2., 4. a 8. týden
WPAI-SHP je 6-položkový účastnický dotazník vyvinutý za účelem měření vlivu celkového zdraví a specifických symptomů na produktivitu v práci a pravidelné činnosti mimo ni za posledních 7 dní. WPAI-SHP se skládá ze 6 následujících otázek: 1=v současné době zaměstnán; 2=hodiny zameškané kvůli AD; 3 = zmeškané hodiny z jiných důvodů; 4=skutečně odpracované hodiny; 5=stupeň AD ovlivnil produktivitu při práci; 6 = stupeň AD ovlivněný pravidelnými aktivitami a vypočítané procento, rozsah pro každou dílčí škálu je od 0 do 100, přičemž vyšší hodnoty indikují větší poškození a nižší produktivitu. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav, 2., 4. a 8. týden
Období LTS: Změna od základního stavu ve WPAI-SHP v2.0
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12, 24, 36 a 52
WPAI-SHP je 6-položkový účastnický dotazník vyvinutý za účelem měření vlivu celkového zdraví a specifických symptomů na produktivitu v práci a pravidelné činnosti mimo ni za posledních 7 dní. WPAI-SHP se skládá ze 6 následujících otázek: 1=v současné době zaměstnán; 2=hodiny zameškané kvůli AD; 3 = zmeškané hodiny z jiných důvodů; 4=skutečně odpracované hodiny; 5=stupeň AD ovlivnil produktivitu při práci; 6 = stupeň AD ovlivněný pravidelnými aktivitami a vypočítané procento, rozsah pro každou dílčí škálu je od 0 do 100, přičemž vyšší hodnoty indikují větší poškození a nižší produktivitu. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav, týdny 12, 24, 36 a 52
VC období: Údolní plazmatické koncentrace ruxolitinibu
Časové okno: Předdávkování v týdnech 2, 4 a 8
Vzorky plazmy byly odebrány těsně před ranní aplikací studovaného léčiva během každého specifikovaného časového bodu.
Předdávkování v týdnech 2, 4 a 8
Období LTS: Minimální plazmatické koncentrace ruxolitinibu
Časové okno: Předdávkování v týdnech 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
Vzorky plazmy byly odebrány těsně před ranní aplikací studovaného léčiva během každého specifikovaného časového bodu.
Předdávkování v týdnech 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Incyte Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Michael E. Kuligowski, MD, PhD, MBA, Incyte Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

23. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INCB 18424-303
  • 2018-003712-45 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na Automobilový krém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit