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脳卒中後の痙性の管理におけるドライニードルとボツリヌス毒素

ドライニードリングは、脳卒中後の痙縮の治療におけるボツリヌス毒素注射の有効性を高めますか: 無作為化対照研究

脳卒中は、運動機能、感覚機能、認知機能の喪失、または昏睡に至る可能性がある臨床像です。 脳卒中生存者の約 75% が障害を発症し、障害の原因の 1 つは痙縮の存在です。 痙性の効果的な治療は、機能回復を加速します。 ボツリヌス毒素 A 型 (BTX-A) 注射は、限局性痙縮の管理において安全で効果的な方法です。 中枢神経系および末梢神経系に対するその効果が理解されているため、ドライニードリングは、臨床診療における脳卒中後の痙縮の新しい治療法として最近導入されました。 痙縮の治療におけるドライニードリングの有効性を評価する研究は、文献では限られており、現在の研究ではドライニードリングの長期的な有効性に関するデータはありません。 一方、他の鎮痙治療法と組み合わせた場合のドライニードリングの効果はまだ調査されていません。 この研究では、BTX-A注射を適用したドライニードリングの鎮痙効果が調査されました。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、前向き無作為化単盲検研究として設計されました。 この研究に含まれる患者は、59 人の脳卒中患者から選ばれ、無作為に 2 つのグループに分けられました。 BTX-A群(n=15)におけるBTX-A注射および運動、およびBTX-A+乾式ニードリング群(n=15)におけるBTX-A注射および運動、さらに乾式ニードリング。 すべての患者は、超音波検査の指導の下、上腕二頭筋に 200 U の BTX-A 注射を受けました。 BTX-A+ドライニードリング群の患者は、BTX-A注射後、1回目はBTX-A注射直後、残り3回は3日間隔で計4回のドライニードリングを行った。 (BTX-A注射後3、6、9日目)。 上肢痙性筋のストレッチ運動と片麻痺側の拮抗筋の強化運動が両群に適用された。 患者は注射後 3 か月間追跡されました。 その結果、この研究で得られたデータは、超音波検査 (US) ガイド下の上肢への BTX-A 注射とリハビリテーション プログラムが脳卒中後の痙性を減少させ、上肢の運動機能を改善し、この改善は、注射後 3 か月まで続きました。 さらに、BTX-A 注射と組み合わせて 3 日間隔で合計 4 回のドライ ニードリングを行うことで、鎮痙効果の早期開始、効果の向上、持続効果の持続に貢献します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Uskudar
      • Istanbul、Uskudar、七面鳥、34668
        • Sultan Abdülhamid Han Training and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 初めての脳卒中患者
  • 片麻痺側の肘屈筋の痙性レベルが 2 および 3 の Modified Ashworth Scale を有する
  • 関連する肘関節の受動的な動きを妨げるような関節の病状がない

除外基準:

  • 精神的な問題を抱えている
  • 協力志向の制限または無視の存在
  • 経口鎮痙薬の使用
  • 過去 3 か月の BTX-A アプリケーション
  • 患側上肢の末梢神経損傷
  • 手順が適用される領域の傷の存在
  • BTX-A適用禁忌の患者
  • 針恐怖症の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:BTX-A
患者は、上腕二頭筋に 200 U の BTX-A 注射を受けました。
200 U ボツリヌストキシン A 型を痙性上腕二頭筋に注射。
ACTIVE_COMPARATOR:BTX-A+ドライニードリング
BTX-A注射後、合計4回のドライニードルを投与した。
ボツリヌス毒素タイプ A 注射後、痙性上腕二頭筋に合計 4 回針を刺します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正アッシュワース尺度
時間枠:6ヵ月。

修正アッシュワース スケール (MAS) は、受動的な軟部組織ストレッチング中の痙性を測定します。 MAS は、このような受動的な筋肉のストレッチ中に発生する抵抗を評価するための 6 段階の序数尺度です。 MAS は痙性を次のように等級付けします。

0: 筋緊張の増加なし。

1: 筋肉緊張のわずかな増加。キャッチ アンド リリース、または患部を屈曲または伸展させたときの可動範囲の終わりでの最小限の抵抗によって示されます。

1+: 筋肉の緊張がわずかに増加し、引っ掛かりに続いて残りの可動域で抵抗が最小限に抑えられますが、患部は簡単に動かされます。

2:ほとんどの可動域で筋緊張がより顕著に上昇するが、患部は容易に動かせる。

3:筋緊張が著しく上昇し、他動運動が困難。

4: 患部の屈曲・伸展が固い。

6ヵ月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月11日

一次修了 (実際)

2018年3月30日

研究の完了 (実際)

2018年3月30日

試験登録日

最初に提出

2018年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月19日

最初の投稿 (実際)

2018年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月16日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ボツリヌス毒素A型の臨床試験

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