- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03747900
Punción seca y toxina botulínica en el manejo de la espasticidad postictus
¿La punción seca aumenta la eficacia de la inyección de toxina botulínica en el tratamiento de la espasticidad posterior al accidente cerebrovascular: un estudio controlado aleatorizado?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Uskudar
-
Istanbul, Uskudar, Pavo, 34668
- Sultan Abdülhamid Han Training and Research Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con ictus por primera vez
- Tener Escala de Ashworth Modificada de 2 y 3 niveles de espasticidad en los músculos flexores del codo del lado hemipléjico
- No tener ninguna patología articular que impida los movimientos pasivos de la articulación del codo afectada.
Criterio de exclusión:
- Tener un problema mental
- Presencia de limitación o abandono de la orientación a la cooperación
- Uso de un agente antiespástico oral
- Solicitud de BTX-A en los últimos 3 meses
- Lesión del nervio periférico en la extremidad superior del lado afectado
- Presencia de herida en la zona donde se aplicará el procedimiento
- Pacientes con contraindicación para la aplicación de BTX-A
- Pacientes con fobia a las agujas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: BTX-A
Los pacientes recibieron inyecciones de 200 U BTX-A en el músculo bíceps braquial.
|
Inyección de 200 U de toxina botulínica tipo A en el músculo bíceps braquial espástico.
|
COMPARADOR_ACTIVO: BTX-A+Punción seca
La punción seca se administró 4 veces en total después de la inyección de BTX-A.
|
Punción seca por 4 veces en total en el músculo bíceps braquial espástico después de la inyección de toxina botulínica tipo A.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: 6 meses.
|
La escala modificada de Ashworth (MAS) mide la espasticidad durante el estiramiento pasivo de los tejidos blandos. MAS es una escala ordinal de seis puntos para clasificar la resistencia encontrada durante dicho estiramiento muscular pasivo. MAS clasifica la espasticidad de la siguiente manera: 0: Sin aumento del tono muscular. 1: Ligero aumento en el tono muscular, manifestado por una captura y liberación o por una resistencia mínima al final del rango de movimiento cuando la(s) parte(s) afectada(s) se mueve(n) en flexión o extensión. 1+: Ligero aumento en el tono muscular, manifestado por un agarre seguido de una resistencia mínima a lo largo del resto del rango de movimiento, pero la(s) parte(s) afectada(s) se mueve(n) con facilidad. 2: Aumento más marcado del tono muscular en la mayor parte del rango de movimiento, pero la(s) parte(s) afectada(s) se mueve(n) con facilidad. 3: Aumentos considerables en el tono muscular, dificultad para el movimiento pasivo. 4: La(s) parte(s) afectada(s) está(n) rígida(s) en flexión o extensión. |
6 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Hipertonía muscular
- Espasticidad muscular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- MuratKOSEM
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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