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Punción seca y toxina botulínica en el manejo de la espasticidad postictus

¿La punción seca aumenta la eficacia de la inyección de toxina botulínica en el tratamiento de la espasticidad posterior al accidente cerebrovascular: un estudio controlado aleatorizado?

El ictus es un cuadro clínico que puede dar lugar a la pérdida de las funciones motoras, sensoriales y cognitivas o al coma. Aproximadamente el 75% de los supervivientes de un accidente cerebrovascular desarrollan discapacidad y una de las causas de la discapacidad es la presencia de espasticidad. El tratamiento eficaz de la espasticidad acelera la recuperación funcional. La inyección de toxina botulínica tipo A (BTX-A) es un método seguro y eficaz en el tratamiento de la espasticidad focal. Como se han conocido sus efectos sobre el sistema nervioso central y periférico, la punción seca se ha introducido recientemente como el nuevo tratamiento de la espasticidad después de un accidente cerebrovascular en la práctica clínica. Los estudios que evalúan la eficacia de la punción seca en el tratamiento de la espasticidad son limitados en la literatura y no hay datos sobre la eficacia a largo plazo de la punción seca en los estudios actuales. Por otro lado, aún no se han investigado los efectos de la punción seca cuando se combina con otras modalidades de tratamiento antiespástico. En este estudio, se investigó la eficacia antiespástica de la punción seca aplicada con la inyección de BTX-A.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio fue diseñado como un estudio prospectivo, aleatorizado, simple ciego. Los pacientes incluidos en el estudio se seleccionaron de 59 pacientes con accidente cerebrovascular y se aleatorizaron en dos grupos; Inyecciones de BTX-A y ejercicio en el Grupo BTX-A (n=15), e inyección de BTX-A y ejercicio, además con punción seca en el Grupo BTX-A+Punción seca (n=15). Todos los pacientes recibieron inyecciones de 200 U BTX-A en el músculo bíceps braquial bajo control ecográfico. Los pacientes incluidos en el grupo BTX-A+Punción seca se sometieron a punción seca 4 veces en total después de la inyección de BTX-A, ya que la primera se administró inmediatamente después de la inyección de BTX-A y las tres restantes con un intervalo de tres días. (días 3, 6 y 9 después de la inyección de BTX-A). En ambos grupos se aplicaron ejercicios de estiramiento de los músculos espásticos de las extremidades superiores y ejercicios de fortalecimiento de los músculos antagonistas del lado hemipléjico. Los pacientes fueron seguidos durante 3 meses después de la inyección. Como resultado, los datos obtenidos en este estudio fueron compatibles con los resultados de que la inyección de BTX-A guiada por ultrasonografía (US) en la extremidad superior junto con el programa de rehabilitación disminuyó la espasticidad posterior al accidente cerebrovascular, mejoró las funciones motoras de la extremidad superior y esta mejora continuó hasta 3 meses después de la inyección. Además, la punción seca combinada con la inyección de BTX-A y realizada en un total de 4 sesiones con intervalos de tres días, contribuye a que el efecto antiespástico comience antes, sea más efectivo y mantenga un efecto más duradero.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Uskudar
      • Istanbul, Uskudar, Pavo, 34668
        • Sultan Abdülhamid Han Training and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con ictus por primera vez
  • Tener Escala de Ashworth Modificada de 2 y 3 niveles de espasticidad en los músculos flexores del codo del lado hemipléjico
  • No tener ninguna patología articular que impida los movimientos pasivos de la articulación del codo afectada.

Criterio de exclusión:

  • Tener un problema mental
  • Presencia de limitación o abandono de la orientación a la cooperación
  • Uso de un agente antiespástico oral
  • Solicitud de BTX-A en los últimos 3 meses
  • Lesión del nervio periférico en la extremidad superior del lado afectado
  • Presencia de herida en la zona donde se aplicará el procedimiento
  • Pacientes con contraindicación para la aplicación de BTX-A
  • Pacientes con fobia a las agujas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: BTX-A
Los pacientes recibieron inyecciones de 200 U BTX-A en el músculo bíceps braquial.
Inyección de 200 U de toxina botulínica tipo A en el músculo bíceps braquial espástico.
COMPARADOR_ACTIVO: BTX-A+Punción seca
La punción seca se administró 4 veces en total después de la inyección de BTX-A.
Punción seca por 4 veces en total en el músculo bíceps braquial espástico después de la inyección de toxina botulínica tipo A.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: 6 meses.

La escala modificada de Ashworth (MAS) mide la espasticidad durante el estiramiento pasivo de los tejidos blandos. MAS es una escala ordinal de seis puntos para clasificar la resistencia encontrada durante dicho estiramiento muscular pasivo. MAS clasifica la espasticidad de la siguiente manera:

0: Sin aumento del tono muscular.

1: Ligero aumento en el tono muscular, manifestado por una captura y liberación o por una resistencia mínima al final del rango de movimiento cuando la(s) parte(s) afectada(s) se mueve(n) en flexión o extensión.

1+: Ligero aumento en el tono muscular, manifestado por un agarre seguido de una resistencia mínima a lo largo del resto del rango de movimiento, pero la(s) parte(s) afectada(s) se mueve(n) con facilidad.

2: Aumento más marcado del tono muscular en la mayor parte del rango de movimiento, pero la(s) parte(s) afectada(s) se mueve(n) con facilidad.

3: Aumentos considerables en el tono muscular, dificultad para el movimiento pasivo.

4: La(s) parte(s) afectada(s) está(n) rígida(s) en flexión o extensión.

6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

11 de octubre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de marzo de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

20 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Toxina Botulínica Tipo A

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