干针和肉毒毒素治疗中风后痉挛
干针是否增加肉毒杆菌毒素注射治疗脑卒中后痉挛的疗效：一项随机对照研究
中风是一种临床表现，可导致运动、感觉和认知功能丧失或昏迷。
大约 75% 的中风幸存者会出现残疾，而导致残疾的原因之一是痉挛。
有效治疗痉挛可加速功能恢复。
A 型肉毒杆菌毒素 (BTX-A) 注射是治疗局灶性痉挛的一种安全有效的方法。
由于其对中枢和周围神经系统的影响已被了解，干针疗法最近被引入临床实践中作为治疗中风后痉挛的新方法。
评估干针治疗痉挛疗效的研究文献有限，目前的研究中没有关于干针长期疗效的数据。
另一方面，尚未研究干针与其他抗痉挛治疗方式相结合时的效果。
在这项研究中，研究了使用 BTX-A 注射液进行干针的抗痉挛功效。
研究概览
详细说明
该研究被设计为前瞻性、随机、单盲研究。
纳入研究的患者选自 59 名中风患者，并随机分为两组； BTX-A组（n=15）BTX-A注射和运动，BTX-A+干针组（n=15）BTX-A注射和运动加干针。
所有患者均在超声引导下进行了肱二头肌 200 U BTX-A 注射。
BTX-A+干针组患者在注射BTX-A后共进行4次干针，第一次注射BTX-A后立即进行，其余3次间隔3天（BTX-A 注射后第 3、6 和 9 天）。
两组均进行上肢痉挛肌的拉伸锻炼和偏瘫侧拮抗肌的力量锻炼。
患者在注射后随访 3 个月。
因此，本研究获得的数据与超声引导下上肢 BTX-A 注射以及康复计划减少卒中后痉挛、改善上肢运动功能和这种改善一直持续到注射后 3 个月。
此外，干针结合BTX-A注射，共进行4个疗程，间隔三天，有助于抗痉挛作用更早开始，更有效并保持更持久的效果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Uskudar
-
Istanbul、Uskudar、火鸡、34668
- Sultan Abdülhamid Han Training and Research Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 首次中风患者
- 偏瘫侧肘屈肌痉挛程度的改良 Ashworth 量表为 2 级和 3 级
- 没有任何会阻止相关肘关节被动运动的关节病变
排除标准：
- 精神有问题
- 合作导向限制或忽视的存在
- 使用口服抗痉挛剂
- 最近3个月的BTX-A申请
- 患侧上肢周围神经损伤
- 将应用该程序的区域存在伤口
- 有 BTX-A 应用禁忌证的患者
- 针头恐惧症患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：肉毒素-A
患者在肱二头肌中接受了 200 U BTX-A 注射。
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200 U 肉毒毒素 A 型注射在痉挛性肱二头肌中。
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|
ACTIVE_COMPARATOR：BTX-A+干针
BTX-A注射后共干针4次。
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A型肉毒毒素注射后痉挛的肱二头肌共干针4次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改良的 Ashworth 量表
大体时间：6个月。
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改良 Ashworth 量表 (MAS) 测量被动软组织拉伸过程中的痉挛状态。 MAS 是一种六点顺序量表，用于对这种被动肌肉拉伸过程中遇到的阻力进行分级。 MAS 将痉挛分级如下： 0：肌张力没有增加。 1：肌张力轻微增加，表现为当受影响的部分在屈曲或伸展运动时，在运动范围的末端出现抓紧和释放或阻力最小。 1+：肌肉张力略有增加，表现为紧接着在剩余的运动范围内阻力最小，但受影响的部位很容易移动。 2：在大部分运动范围内肌肉张力增加更明显，但受影响的部分很容易移动。 3：肌张力明显增加，被动运动困难。 4：患部屈曲或伸展僵硬。 |
6个月。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月11日
初级完成 (实际的)
2018年3月30日
研究完成 (实际的)
2018年3月30日
研究注册日期
首次提交
2018年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月19日
首次发布 (实际的)
2018年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月16日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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