- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03747900
Tørr nåler og botulinumtoksin i behandling av spastisitet etter slag
Øker tørrnåling effekten av botulinumtoksininjeksjon ved behandling av spastisitet etter slag: En randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Uskudar
-
Istanbul, Uskudar, Tyrkia, 34668
- Sultan Abdülhamid Han Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med førstegangsslag
- Å ha modifisert Ashworth-skala på 2 og 3 spastisitetsnivåer i albuebøyemusklene på den hemiplegiske siden
- Ikke ha noen leddpatologi som ville forhindre passive bevegelser av det involverte albueleddet
Ekskluderingskriterier:
- Har et psykisk problem
- Tilstedeværelse av samarbeidsorienterende begrensning eller omsorgssvikt
- Bruk av et oralt antispastisk middel
- BTX-A-applikasjon de siste 3 månedene
- Perifer nerveskade i den berørte siden overekstremitet
- Sårtilstedeværelse i området der prosedyren skal utføres
- Pasienter med kontraindikasjon for BTX-A-applikasjon
- Pasienter med nålefobi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: BTX-A
Pasientene gjennomgikk 200 U BTX-A-injeksjoner i biceps brachii-muskelen.
|
200 U Botulinumtoksin type A-injeksjon i den spastiske biceps brachii-muskelen.
|
ACTIVE_COMPARATOR: BTX-A+Dry needling
Dry needling ble administrert totalt 4 ganger etter BTX-A-injeksjonen.
|
Tørrnåling i totalt 4 ganger i den spastiske biceps brachii-muskelen etter injeksjonen med botulinumtoksin type A.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: 6 måneder.
|
Modified Ashworth Scale (MAS) måler spastisitet under passiv tøying av bløtvev. MAS er en sekspunkts ordinær skala for å gradere motstanden man møter under slik passiv muskelstrekking. MAS graderer spastisitet som følger: 0: Ingen økning i muskeltonus. 1: Litt økning i muskeltonus, manifestert ved en catch and release eller ved minimal motstand ved slutten av bevegelsesområdet når den eller de berørte delene beveges i fleksjon eller ekstensjon. 1+: Litt økning i muskeltonus, manifestert av en fangst etterfulgt av minimal motstand gjennom resten av bevegelsesområdet, men den/de berørte delen(e) er lett å flytte. 2: Mer markert økning i muskeltonus gjennom det meste av bevegelsesområdet, men den/de berørte delen(e) flyttes lett. 3: Betydelig økning i muskeltonus, passiv bevegelse vanskelig. 4: Berørte del(er) er (er) stive i fleksjon eller ekstensjon. |
6 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Muskelhypertoni
- Muskelspastisitet
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrigjøringshemmere
- Nevromuskulære midler
- Botulinum toksiner
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoksinA
Andre studie-ID-numre
- MuratKOSEM
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Botulinumtoksin type A
-
Walter Reed Army Medical CenterUkjentKronisk korsryggsmerterForente stater
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkjentSpastisitet som følge av hjerneslagKorea, Republikken
-
Brazilan Center for Studies in DermatologyFullført
-
Medy-ToxFullført
-
Northwestern UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Mentor Worldwide, LLCQuintiles, Inc.FullførtGlabellar RhytiderForente stater
-
Mentor Worldwide, LLCSynteract, Inc.FullførtGlabellar RhytiderForente stater
-
HugelSihuan Pharmaceutical LimitedFullførtGlabellar linjerKorea, Republikken
-
Mentor Worldwide, LLCSynteract, Inc.FullførtGlabellar Rhytider | Rynkelinjer mellom øyenbryneneForente stater
-
The Crown InstituteFullført