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Dry Needling et toxine botulique dans la gestion de la spasticité post-AVC

16 décembre 2018 mis à jour par: Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey

L'aiguilletage à sec augmente-t-il l'efficacité de l'injection de toxine botulique dans le traitement de la spasticité post-AVC : une étude contrôlée randomisée

L'AVC est un tableau clinique qui peut entraîner une perte des fonctions motrices, sensorielles et cognitives ou un coma. Environ 75 % des survivants d'un AVC développent une incapacité et l'une des causes de l'incapacité est la présence de spasticité. Un traitement efficace de la spasticité accélère la récupération fonctionnelle. L'injection de toxine botulique de type A (BTX-A) est une méthode sûre et efficace dans la prise en charge de la spasticité focale. Comme ses effets sur le système nerveux central et périphérique ont été compris, l'aiguilletage à sec a été récemment introduit comme nouveau traitement de la spasticité après un AVC dans la pratique clinique. Les études évaluant l'efficacité de l'aiguilletage à sec dans le traitement de la spasticité sont limitées dans la littérature et il n'y a pas de données sur l'efficacité à long terme de l'aiguilletage à sec dans les études actuelles. D'autre part, les effets de l'aiguilletage à sec lorsqu'il est combiné avec d'autres modalités de traitement antispastique n'ont pas encore été étudiés. Dans cette étude, l'efficacité antispastique de l'aiguilletage à sec appliqué avec l'injection de BTX-A a été étudiée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude a été conçue comme une étude prospective, randomisée, en simple aveugle. Les patients inclus dans l'étude ont été sélectionnés parmi 59 patients victimes d'AVC et randomisés en deux groupes ; Injections de BTX-A et exercice dans le groupe BTX-A (n = 15), et injection de BTX-A et exercice, en plus avec aiguilletage à sec dans le groupe BTX-A + aiguilletage à sec (n = 15). Tous les patients ont subi des injections de 200 U BTX-A dans le muscle biceps brachial sous contrôle échographique. Les patients qui ont été inclus dans le groupe BTX-A + aiguilletage sec ont subi 4 aiguilletages secs au total après l'injection de BTX-A, le premier étant administré immédiatement après l'injection de BTX-A, et les trois autres avec un intervalle de trois jours. (3ème, 6ème et 9ème jours après l'injection de BTX-A). Des exercices d'étirement des muscles spastiques des membres supérieurs et des exercices de renforcement des muscles antagonistes du côté hémiplégique ont été appliqués dans les deux groupes. Les patients ont été suivis pendant 3 mois après l'injection. En conséquence, les données obtenues dans cette étude étaient compatibles avec les résultats selon lesquels l'injection de BTX-A guidée par échographie (US) au membre supérieur ainsi que le programme de rééducation ont diminué la spasticité post-AVC, amélioré les fonctions motrices du membre supérieur et cette amélioration s'est poursuivie jusqu'à 3 mois après l'injection. De plus, l'aiguilletage à sec combiné à l'injection de BTX-A et réalisé en 4 séances au total à trois jours d'intervalle, contribue à l'effet antispastique de commencer plus tôt, d'être plus efficace et de maintenir un effet plus durable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Uskudar
      • Istanbul, Uskudar, Turquie, 34668
        • Sultan Abdülhamid Han Training and Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un premier AVC
  • Avoir une échelle d'Ashworth modifiée de 2 et 3 niveaux de spasticité dans les muscles fléchisseurs du coude du côté hémiplégique
  • Ne pas avoir de pathologie articulaire qui empêcherait les mouvements passifs de l'articulation du coude impliquée

Critère d'exclusion:

  • Avoir un problème mental
  • Présence d'une limitation ou d'une négligence axée sur la coopération
  • Utilisation d'un antispasmodique oral
  • Application BTX-A au cours des 3 derniers mois
  • Lésion du nerf périphérique dans le membre supérieur du côté affecté
  • Présence de plaie dans la zone où la procédure sera appliquée
  • Patients avec une contre-indication à l'application de BTX-A
  • Patients souffrant de phobie des aiguilles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: BTX-A
Les patients ont subi des injections de 200 U BTX-A dans le muscle biceps brachial.
Médicament: Toxine botulique de type A
200 U Injection de toxine botulique de type A dans le muscle biceps brachial spastique.
ACTIVE_COMPARATOR: BTX-A+Aiguillage à sec
L'aiguilletage à sec a été administré 4 fois au total après l'injection de BTX-A.
Produit combiné: Toxine botulique de type A et aiguilletage à sec.
Aiguillage à sec 4 fois au total dans le muscle biceps brachial spastique après l'injection de toxine botulique de type A.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'Ashworth modifiée
Délai: 6 mois.

L'échelle d'Ashworth modifiée (MAS) mesure la spasticité pendant l'étirement passif des tissus mous. MAS est une échelle ordinale à six points pour évaluer la résistance rencontrée lors d'un tel étirement musculaire passif. Le MAS classe la spasticité comme suit :

0 : Pas d'augmentation du tonus musculaire.

1 : Légère augmentation du tonus musculaire, se manifestant par un catch and release ou par une résistance minime en fin d'amplitude de mouvement lorsque la ou les partie(s) atteinte(s) est(sont) déplacée(s) en flexion ou en extension.

1+ : Légère augmentation du tonus musculaire, se manifestant par une reprise suivie d'une résistance minimale dans le reste de l'amplitude de mouvement, mais la ou les parties affectées sont facilement déplacées.

2 : Augmentation plus marquée du tonus musculaire dans la majeure partie de l'amplitude des mouvements, mais la ou les parties affectées sont facilement déplacées.

3 : Augmentation considérable du tonus musculaire, mouvement passif difficile.

4 : La (les) partie(s) atteinte(s) est (sont) rigide(s) en flexion ou en extension.
6 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

11 octobre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

30 mars 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2018

Première publication (RÉEL)

20 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MuratKOSEM

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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