Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suché vpichování a botulotoxin v léčbě spasticity po mrtvici

Zvyšuje suché vpichování účinnost injekce botulotoxinu při léčbě spasticity po mrtvici: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cévní mozková příhoda je klinický obraz, který může mít za následek ztrátu motorických, senzorických a kognitivních funkcí nebo kóma. Přibližně u 75 % pacientů po cévní mozkové příhodě se rozvine invalidita a jednou z příčin invalidity je přítomnost spasticity. Účinná léčba spasticity urychluje funkční zotavení. Injekce botulotoxinu typu A (BTX-A) je bezpečná a účinná metoda v léčbě fokální spasticity. Protože byly pochopeny jeho účinky na centrální a periferní nervový systém, bylo nedávno zavedeno suché jehlování jako nová léčba spasticity po cévní mozkové příhodě v klinické praxi. Studie hodnotící účinnost suchého jehlování v léčbě spasticity jsou v literatuře omezené a v současných studiích neexistují žádné údaje o dlouhodobé účinnosti suchého jehlování. Na druhou stranu účinky suchého jehlování v kombinaci s jinými modalitami antispastické léčby nebyly dosud zkoumány. V této studii byla zkoumána antispastická účinnost suchého jehlování aplikovaného injekcí BTX-A.

Přehled studie

Detailní popis

Studie byla navržena jako prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená studie. Pacienti zahrnutí do studie byli vybráni z 59 pacientů s cévní mozkovou příhodou a randomizováni do dvou skupin; Injekce BTX-A a cvičení ve skupině BTX-A (n=15) a injekce a cvičení BTX-A, navíc se suchým vpichováním ve skupině BTX-A+Dryjehlování (n=15). Všichni pacienti podstoupili injekce 200 U BTX-A do m. biceps brachii pod sonografickým vedením. Pacienti, kteří byli zařazeni do skupiny BTX-A+Dryjehlování podstoupili po injekci BTX-A celkem 4krát suché jehly, jako první byl podán ihned po injekci BTX-A a zbývající tři s třídenním intervalem (3., 6. a 9. den po injekci BTX-A). V obou skupinách byla aplikována protahovací cvičení spastických svalů horních končetin a posilovací cvičení antagonistických svalů na hemiplegické straně. Pacienti byli sledováni po dobu 3 měsíců po injekci. V důsledku toho byla data získaná v této studii kompatibilní s výsledky, že ultrasonograficky (US) naváděná injekce BTX-A do horní končetiny spolu s rehabilitačním programem snížila spasticitu po mrtvici, zlepšila motorické funkce horní končetiny a toto zlepšení pokračovalo až 3 měsíce po injekci. Suché vpichování v kombinaci s injekcí BTX-A a prováděné celkem ve 4 sezeních s třídenním odstupem navíc přispívá k tomu, že antispastický účinek nastupuje dříve, je účinnější a udržuje si dlouhodobější účinek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Uskudar
      • Istanbul, Uskudar, Krocan, 34668
        • Sultan Abdülhamid Han Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s první cévní mozkovou příhodou
  • Mít modifikovanou Ashworthovu škálu 2 a 3 úrovně spasticity ve svalech flexorů lokte na hemiplegické straně
  • Nemít žádnou kloubní patologii, která by bránila pasivním pohybům postiženého loketního kloubu

Kritéria vyloučení:

  • Mít duševní problém
  • Přítomnost omezení nebo zanedbávání orientace na spolupráci
  • Použití perorálního antispastického činidla
  • Aplikace BTX-A za poslední 3 měsíce
  • Poranění periferního nervu na postižené straně horní končetiny
  • Přítomnost rány v oblasti, kde bude postup aplikován
  • Pacienti s kontraindikací aplikace BTX-A
  • Pacienti s fobií z jehel

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: BTX-A
Pacienti podstoupili injekce 200 U BTX-A do m. biceps brachii.
200 U injekce botulotoxinu typu A do spastického svalu biceps brachii.
ACTIVE_COMPARATOR: BTX-A+suché vpichování
Suché jehlování bylo aplikováno celkem 4krát po injekci BTX-A.
Suché jehlování celkem 4krát do spastického svalu biceps brachii po injekci botulotoxinu typu A.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená Ashworthova stupnice
Časové okno: 6 měsíců.

Modifikovaná Ashworthova škála (MAS) měří spasticitu během pasivního protahování měkkých tkání. MAS je šestibodová ordinální škála pro hodnocení odporu, se kterým se setkáváme během takového pasivního protahování svalů. MAS hodnotí spasticitu následovně:

0: Žádné zvýšení svalového tonusu.

1: Mírné zvýšení svalového tonu, projevující se zachycením a uvolněním nebo minimálním odporem na konci rozsahu pohybu při pohybu postižené části (částí) ve flexi nebo extenzi.

1+: Mírné zvýšení svalového tonusu, projevující se zachycením následovaným minimálním odporem ve zbytku rozsahu pohybu, ale postižená část (části) se snadno pohybuje.

2: Výraznější zvýšení svalového tonu ve většině rozsahu pohybu, ale postižená část (části) se snadno pohybuje.

3: Výrazné zvýšení svalového tonusu, pasivní pohyb obtížný.

4: Dotčená část (části) je (jsou) tuhá ve flexi nebo extenzi.

6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. října 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. března 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Botulotoxin typu A

3
Předplatit