- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03747900
Suché vpichování a botulotoxin v léčbě spasticity po mrtvici
Zvyšuje suché vpichování účinnost injekce botulotoxinu při léčbě spasticity po mrtvici: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Uskudar
-
Istanbul, Uskudar, Krocan, 34668
- Sultan Abdülhamid Han Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s první cévní mozkovou příhodou
- Mít modifikovanou Ashworthovu škálu 2 a 3 úrovně spasticity ve svalech flexorů lokte na hemiplegické straně
- Nemít žádnou kloubní patologii, která by bránila pasivním pohybům postiženého loketního kloubu
Kritéria vyloučení:
- Mít duševní problém
- Přítomnost omezení nebo zanedbávání orientace na spolupráci
- Použití perorálního antispastického činidla
- Aplikace BTX-A za poslední 3 měsíce
- Poranění periferního nervu na postižené straně horní končetiny
- Přítomnost rány v oblasti, kde bude postup aplikován
- Pacienti s kontraindikací aplikace BTX-A
- Pacienti s fobií z jehel
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: BTX-A
Pacienti podstoupili injekce 200 U BTX-A do m. biceps brachii.
|
200 U injekce botulotoxinu typu A do spastického svalu biceps brachii.
|
ACTIVE_COMPARATOR: BTX-A+suché vpichování
Suché jehlování bylo aplikováno celkem 4krát po injekci BTX-A.
|
Suché jehlování celkem 4krát do spastického svalu biceps brachii po injekci botulotoxinu typu A.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Upravená Ashworthova stupnice
Časové okno: 6 měsíců.
|
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS) měří spasticitu během pasivního protahování měkkých tkání. MAS je šestibodová ordinální škála pro hodnocení odporu, se kterým se setkáváme během takového pasivního protahování svalů. MAS hodnotí spasticitu následovně: 0: Žádné zvýšení svalového tonusu. 1: Mírné zvýšení svalového tonu, projevující se zachycením a uvolněním nebo minimálním odporem na konci rozsahu pohybu při pohybu postižené části (částí) ve flexi nebo extenzi. 1+: Mírné zvýšení svalového tonusu, projevující se zachycením následovaným minimálním odporem ve zbytku rozsahu pohybu, ale postižená část (části) se snadno pohybuje. 2: Výraznější zvýšení svalového tonu ve většině rozsahu pohybu, ale postižená část (části) se snadno pohybuje. 3: Výrazné zvýšení svalového tonusu, pasivní pohyb obtížný. 4: Dotčená část (části) je (jsou) tuhá ve flexi nebo extenzi. |
6 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární projevy
- Hypertonie svalů
- Svalová spasticita
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Membránové transportní modulátory
- Inhibitory uvolňování acetylcholinu
- Neuromuskulární látky
- Botulotoxiny
- Botulotoxiny typu A
- abobotulinumtoxinA
Další identifikační čísla studie
- MuratKOSEM
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Botulotoxin typu A
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.NeznámýSpasticita jako pokračování mrtviceKorejská republika
-
BMI KoreaDokončenoGlabelární linieKorejská republika
-
Medy-ToxDokončeno
-
Jose Alberola-RubioDokončenoPánevní bolest | Poruchy pánevního dna | Syndrom pánevní bolesti | Elektromyografie | EMG syndrom | EMG: Myopatie | ElectroPhys: MyopatieŠpanělsko
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.DokončenoStřední až těžká glabelární linieKorejská republika
-
Hoffmann-La RocheDokončenoHepatitida C, chronickáRuská Federace, Korejská republika
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.NeznámýGlabelární linie | Crow's Feet Lines
-
Ju Seok RyuDokončenoDětská mozková obrnaKorejská republika
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Neznámý
-
Roongroj BhidayasiriNeznámýKvalita života | Cervikální dystonie | BotulotoxinThajsko