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Dry Needling e tossina botulinica nella gestione della spasticità post-ictus

Il Dry Needling aumenta l'efficacia dell'iniezione di tossina botulinica nel trattamento della spasticità post-ictus: uno studio controllato randomizzato

L'ictus è un quadro clinico che può comportare la perdita delle funzioni motorie, sensoriali e cognitive o il coma. Circa il 75% dei sopravvissuti all'ictus sviluppa disabilità e una delle cause della disabilità è la presenza di spasticità. Un trattamento efficace della spasticità accelera il recupero funzionale. L'iniezione di tossina botulinica di tipo A (BTX-A) è un metodo sicuro ed efficace nella gestione della spasticità focale. Poiché i suoi effetti sul sistema nervoso centrale e periferico sono stati compresi, il dry needling è stato recentemente introdotto come nuovo trattamento della spasticità dopo l'ictus nella pratica clinica. Gli studi che valutano l'efficacia del dry needling nel trattamento della spasticità sono limitati in letteratura e non ci sono dati sull'efficacia a lungo termine del dry needling negli studi attuali. D'altra parte, gli effetti del dry needling in combinazione con altre modalità di trattamento antispastico non sono stati ancora studiati. In questo studio è stata studiata l'efficacia antispastica del dry needling applicato con l'iniezione di BTX-A.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato concepito come uno studio prospettico, randomizzato, in singolo cieco. I pazienti inclusi nello studio sono stati selezionati da 59 pazienti con ictus e randomizzati in due gruppi; Iniezioni ed esercizio di BTX-A nel gruppo BTX-A (n=15) e iniezioni ed esercizio di BTX-A, in aggiunta con dry needling nel gruppo BTX-A+Dry needling (n=15). Tutti i pazienti sono stati sottoposti a iniezioni di 200 U BTX-A nel muscolo bicipite brachiale sotto guida ecografica. I pazienti che sono stati inclusi nel gruppo BTX-A+Dry needling sono stati sottoposti a dry needling per 4 volte in totale dopo l'iniezione di BTX-A, poiché il primo è stato somministrato immediatamente dopo l'iniezione di BTX-A e i restanti tre con un intervallo di tre giorni (3°, 6° e 9° giorno dopo l'iniezione di BTX-A). In entrambi i gruppi sono stati applicati esercizi di stretching per i muscoli spastici degli arti superiori ed esercizi di rafforzamento per i muscoli antagonisti del lato plegico. I pazienti sono stati seguiti per 3 mesi dopo l'iniezione. Di conseguenza, i dati ottenuti in questo studio erano compatibili con i risultati secondo cui l'iniezione di BTX-A guidata dall'ecografia (US) all'estremità superiore insieme al programma di riabilitazione ha ridotto la spasticità post-ictus, migliorato le funzioni motorie dell'estremità superiore e questo miglioramento è continuato fino a 3 mesi dopo l'iniezione. Inoltre, il dry needling combinato con l'iniezione di BTX-A ed eseguito in un totale di 4 sedute con intervalli di tre giorni, contribuisce all'effetto antispastico per iniziare prima, per essere più efficace e per mantenere un effetto più duraturo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Uskudar
      • Istanbul, Uskudar, Tacchino, 34668
        • Sultan Abdülhamid Han Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con primo ictus
  • Avere la scala di Ashworth modificata di 2 e 3 livelli di spasticità nei muscoli flessori del gomito del lato emiplegico
  • Non avere alcuna patologia articolare che impedirebbe i movimenti passivi dell'articolazione del gomito interessata

Criteri di esclusione:

  • Avere un problema mentale
  • Presenza di limitazione o trascuratezza dell'orientamento alla cooperazione
  • Uso di un agente antispastico orale
  • Applicazione BTX-A negli ultimi 3 mesi
  • Lesione del nervo periferico nell'estremità superiore del lato interessato
  • Presenza di ferite nell'area in cui verrà applicata la procedura
  • Pazienti con una controindicazione per l'applicazione di BTX-A
  • Pazienti con fobia dell'ago

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: BTX-A
I pazienti sono stati sottoposti a iniezioni di 200 U BTX-A nel muscolo bicipite brachiale.
200 U Iniezione di tossina botulinica di tipo A nel muscolo bicipite brachiale spastico.
ACTIVE_COMPARATORE: BTX-A+Agugliatura a secco
Il dry needling è stato somministrato per 4 volte in totale dopo l'iniezione di BTX-A.
Dry needling per 4 volte in totale nel muscolo bicipite brachiale spastico dopo l'iniezione di tossina botulinica di tipo A.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: 6 mesi.

La scala di Ashworth modificata (MAS) misura la spasticità durante lo stiramento passivo dei tessuti molli. MAS è una scala ordinale a sei punti per classificare la resistenza incontrata durante tale allungamento muscolare passivo. MAS classifica la spasticità come segue:

0: Nessun aumento del tono muscolare.

1: Lieve aumento del tono muscolare, manifestato da una presa e rilascio o da una resistenza minima alla fine del range di movimento quando la parte o le parti interessate sono mosse in flessione o estensione.

1+: leggero aumento del tono muscolare, manifestato da una presa seguita da una resistenza minima per il resto dell'arco di movimento, ma la/e parte/i interessata/e è/sono facilmente spostabile/i.

2: Aumento più marcato del tono muscolare durante la maggior parte del range di movimento, ma la/e parte/i interessata/e si muove facilmente.

3: Notevole aumento del tono muscolare, movimento passivo difficile.

4: la/e parte/i interessata/e è/sono rigida/e in flessione o estensione.

6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 ottobre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 marzo 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tossina botulinica di tipo A

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